Prospecto: Información para el usuario

DEXAPOLCORT, 0,28 mg/g, aerosol para la piel, suspensión
Dexamethasonum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Dexapolcort y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Dexapolcort
Cómo usar Dexapolcort
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexapolcort
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexapolcort y para qué se utiliza

Dexapolcort - aerosol para la piel, suspensión - contiene como principio activo dexametasona, que es un corticosteroide. Tiene acción antiinflamatoria, antipruriginosa, antialérgica y vasoconstrictora.
Indicaciones terapéuticas
Dexapolcort está indicado para uso tópico en enfermedades de la piel sensibles al tratamiento con corticosteroides, tales como:

enfermedades alérgicas de la piel;
dermatitis alérgica de contacto aguda;
reacciones tras picaduras de insectos;
urticaria, liquen urticado;
quemaduras de primer grado.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexapolcort

Cuándo no debe utilizarse Dexapolcort

Si el paciente tiene alergia a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si el paciente presenta:
- infecciones de la piel de origen vírico, fúngico o tuberculoso;
- acné vulgar o acné rosáceo;
- dermatitis perioral;
- reacciones posteriores a vacunaciones;
- tumores de la piel o estados precancerosos.

Advertencias y precauciones

Dexapolcort en forma de aerosol está indicado únicamente para uso tópico en la piel.
No inhalar la sustancia pulverizada.
Proteger los ojos de la sustancia pulverizada. En caso de que la suspensión entre en contacto con los ojos, se deben lavar cuidadosamente con agua tibia.
Evitar el contacto del medicamento con las membranas mucosas.
Si se produce irritación de la piel en el lugar de aplicación del medicamento, se debe interrumpir su uso y consultar con el médico.
Debido a que los corticosteroides pueden absorberse a través de la piel, debe evitarse el uso prolongado del medicamento, su aplicación sobre una gran superficie corporal o su utilización bajo vendajes oclusivos (sellados), ya que podrían producirse atrofia epidérmica, estrías o lesiones cutáneas. Asimismo, podrían presentarse efectos adversos sistémicos típicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función suprarrenal (por ejemplo, síntomas del síndrome de Cushing, glucosuria, hiperglucemia).
La dexametasona puede absorberse a través de la piel hacia la sangre y actuar como inmunosupresor (disminuir la inmunidad del organismo). Por este motivo, durante el tratamiento el paciente debe extremar las precauciones para no contraer enfermedades infecciosas víricas (por ejemplo, varicela, sarampión).
Debe tenerse especial precaución al utilizar este medicamento en niños, ya que existe el riesgo de efectos sistémicos de la dexametasona. En los niños, debido a la mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal en comparación con los adultos, el riesgo de efectos sistémicos de los corticosteroides, incluyendo alteraciones en la función del eje hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (por ejemplo, síndrome de Cushing), es mayor que en los adultos. El uso prolongado de corticosteroides también puede alterar el crecimiento y desarrollo de los niños.

Dexapolcort y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que piense utilizar.
Durante el tratamiento no se deben aplicar simultáneamente otros medicamentos tópicos, ya que esto podría
afectar las concentraciones de los principios activos en el lugar de aplicación del medicamento y provocar
interacciones o irritación de la piel.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo
Debe evitarse el uso del medicamento Dexapolcort durante el embarazo, salvo que el médico considere
necesario su uso.
Si la paciente está en periodo de lactancia
La decisión sobre el uso del aerosol Dexapolcort en mujeres que amamantan debe ser tomada por el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar dispositivos mecánicos.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexapolcort

El medicamento Dexapolcort debe utilizarse según las indicaciones del médico.
En caso de dudas, debe volver a contactar con el médico.
El medicamento está indicado para uso tópico.
Dosis recomendada
Adultos
Pulverizar la suspensión sobre las zonas afectadas de la piel mediante un chorro corto, manteniendo el envase en posición vertical, con la boquilla pulverizadora hacia arriba, a una distancia de 15 a 20 cm, durante 1 a 3 segundos. Habitualmente, el medicamento se aplica de 2 a 4 veces al día a intervalos regulares.
Aerosol extremadamente inflamable. No pulverizar sobre o cerca de llama abierta ni de cualquier otra fuente de ignición.
Advertencia: Proteger los ojos frente a la sustancia pulverizada.
No inhalar la sustancia pulverizada.
Tras cada aplicación del medicamento, deben lavarse bien las manos con agua y jabón.
Agitar vigorosamente el envase antes de cada uso
Duración del tratamiento
El médico determinará el tiempo adecuado de tratamiento.
Si tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Dexapolcort
Si se utiliza durante largos periodos, en grandes extensiones de piel, en dosis elevadas, bajo apósito oclusivo (sellado) o sobre piel dañada, el medicamento puede absorberse en la sangre y provocar efectos sistémicos del corticosteroide (ver apartado 2).
En caso de ingestión accidental del medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe llevar consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda identificar exactamente qué producto ha sido ingerido.
Olvido de una dosis de Dexapolcort
Si olvida aplicar el medicamento a la hora habitual, debe aplicarlo tan pronto como se dé cuenta y, a continuación, continuar con la pauta habitual.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Dexapolcort puede provocar la aparición de efectos adversos locales, tales como:
escozor, picor, irritación en el lugar de aplicación del producto, excesiva sequedad, atrofia cutánea, dermatitis de contacto, dermatitis perioral, maceración de la piel, alteraciones tipo acné, estrías, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hipertricosis, despigmentación de la piel, infecciones cutáneas secundarias y foliculitis.
Durante el uso prolongado del aerosol y (o) sobre grandes superficies corporales, la dexametasona puede absorberse en la sangre y provocar efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides, incluyendo la supresión de la función suprarrenal. En niños y lactantes también pueden aparecer alteraciones del crecimiento y desarrollo (ver sección 2 Cuándo no debe utilizarse Dexapolcort - Advertencias y precauciones).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexapolcort

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Aerosol extremadamente inflamable.
Envase bajo presión. El calentamiento puede provocar una explosión.
Mantener alejado del calor, superficies calientes, chispas, llama abierta y otras fuentes de ignición. Queda prohibido fumar.
No pulverizar sobre llama abierta ni sobre otras fuentes de ignición.
Envase bajo presión. No perforar ni incinerar, incluso si está vacío.
Proteger de la luz solar directa. No exponer a temperaturas superiores a 50 °C / 122 °F.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexapolcort
La sustancia activa de este medicamento es el dexametasona.
1 g de suspensión contiene 0,28 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: trioleato de sorbitán, lecitina, miristato de isopropilo, mezcla: isobutano
72 %, n-butano 4 %, propano 24 %.

Aspecto del Dexapolcort y contenido del envase
Suspensión homogénea de color blanco o casi blanco.
Envase: recipiente que contiene 16,25 g o 32,5 g de suspensión, en caja de cartón.

Titular y fabricante
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: 22 811-18-14
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al representante del titular.