Dexametasona Krka: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Dexamethasone Krka (Dexamethason HCS 8 mg), 8 mg, compresse
Dexamethasonum
Dexamethasone Krka e Dexamethason HCS 8 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, in quanto contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dexamethasone Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexamethasone Krka
Come prendere Dexamethasone Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexamethasone Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexamethasone Krka e a cosa serve

Dexamethasone Krka è un glucocorticosteroide sintetico. I glucocorticosteroidi sono ormoni prodotti dalla corteccia surrenale. Questo medicinale possiede proprietà antiinfiammatorie, analgesiche, antiallergiche e immunosoppressive.
Dexamethasone Krka è indicato nel trattamento di malattie reumatologiche e autoimmuni (ad esempio lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, poliangite nodosa), malattie dell'apparato respiratorio (ad esempio asma bronchiale, crup), malattie della pelle (ad esempio eritrodermia, pemfigo volgare), meningite tubercolare esclusivamente in associazione con terapia antinfettiva, malattie del sangue (ad esempio trombocitopenia idiopatica negli adulti), edema cerebrale, trattamento sintomatico del mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin in associazione con altri medicinali, trattamento palliativo delle malattie oncologiche, profilassi e trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia, nonché profilassi e trattamento del vomito postoperatorio in associazione con medicinali antiemetici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka

Quando non utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka:

se il paziente è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
in caso di infezione sistemica (a meno che non sia già in trattamento);
in caso di ulcera gastrica o duodenale;
in prossimità della data di vaccinazione con un vaccino vivo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka, è necessario discutere con il medico,
il farmacista o l'infermiere:

se in precedenza si è sofferto di depressione grave o di disturbo bipolare (disturbo affettivo bipolare); ciò significa aver sofferto di depressione prima o durante l'assunzione di farmaci steroidei, come la desametasone;
se in famiglia qualcuno ha sofferto di queste malattie.

Problemi di salute mentale possono manifestarsi durante l'assunzione di steroidi, come il medicinale
Dexamethasone Krka.

Tali disturbi possono essere gravi.
Di solito compaiono entro pochi giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Sono più frequenti con dosi elevate del medicinale.
La maggior parte di questi problemi scompare riducendo la dose o interrompendo la terapia. Tuttavia, se si manifestano disturbi di questo tipo, potrebbero richiedere un trattamento specifico.

È necessario consultare il medico se durante l'assunzione di questo medicinale si manifestano
sintomi legati a problemi di salute mentale. Ciò è particolarmente importante in caso di depressione o
pensieri suicidi. In alcuni casi, problemi di salute mentale si sono verificati dopo la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
È necessario consultare il medico prima di utilizzare il medicinale in caso di:

malattie renali o epatiche (cirrosi epatica o insufficienza epatica cronica),
feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali) o sospetto di tale condizione,
ipertensione arteriosa, malattia cardiaca o recente infarto del miocardio (sono stati riportati casi di rottura cardiaca),
diabete o storia familiare di diabete,
osteoporosi (perdita di massa ossea), specialmente nelle donne in post-menopausa,
precedente debolezza muscolare causata da questo o da un altro farmaco steroideo,
glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o storia familiare di glaucoma o cataratta (opacizzazione del cristallino che porta a riduzione della vista),
miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare),
malattia intestinale o ulcera gastrica,
disturbi psichiatrici o malattia mentale aggravata dall'uso di questo tipo di farmaci,
epilessia (malattia caratterizzata da ripetute perdite di coscienza o crisi convulsive),
emicrania,
ipotiroidismo,
infezione da parassiti,
tubercolosi, setticemia o infezione fungina oculare,
malaria cerebrale,
virus dell'herpes (orale, genitale o oculare, a causa del rischio di perforazione della cornea),
asma,
terapia in corso per ostruzione dei vasi sanguigni da trombi (malattia tromboembolica),
ulcera corneale e lesioni della cornea.

L'assunzione di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che può essere
fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può manifestarsi con i seguenti sintomi: mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Il trattamento con corticosteroidi può indebolire la capacità dell'organismo di combattere le infezioni. Ciò può talvolta portare all'insorgenza di infezioni causate da microrganismi che normalmente raramente provocano infezioni (chiamate infezioni opportunistiche). Se durante il trattamento con questo medicinale si verifica un'infezione, è necessario consultare immediatamente il medico. Ciò è particolarmente importante in caso di sintomi di polmonite: tosse, febbre, affanno e dolore al torace. Può anche manifestarsi confusione mentale, specialmente negli anziani. È inoltre necessario informare il medico in caso di tubercolosi pregressa o di soggiorno in aree dove sono comuni le infezioni da parassiti.
Durante l'assunzione di questo medicinale è importante evitare il contatto con persone affette da varicella, herpes zoster o morbillo. In caso di sospetto contatto con una di queste malattie, è necessario consultare immediatamente il medico. È inoltre necessario informare il medico riguardo a eventuali malattie infettive pregresse, come il morbillo o la varicella, e riguardo ai vaccini ricevuti contro queste malattie.
È necessario rivolgersi al medico se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi: segni di lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, disturbi visivi o perdita della vista e respiro superficiale, in caso di neoplasia ematologica.
Se il paziente manifesta vista offuscata o altri disturbi visivi, è necessario contattare il medico.
Il trattamento con questo medicinale può causare corioretinopatia, una malattia oculare che provoca un peggioramento dell'acutezza visiva o disturbi della vista. Di solito interessa un solo occhio.
La terapia con questo medicinale può causare infiammazione dei tendini. In casi estremamente rari, può verificarsi la rottura del tendine. Questo rischio aumenta durante il trattamento con alcuni antibiotici e in presenza di problemi renali. È necessario contattare il medico in caso di dolore, rigidità o gonfiore delle articolazioni o dei tendini.
L'assunzione del medicinale Dexamethasone Krka può portare a una condizione nota come insufficienza surrenalica. Questa condizione può influire sull'efficacia del farmaco in situazioni di stress o trauma, intervento chirurgico, parto o malattia, e l'organismo potrebbe non essere in grado di reagire naturalmente a stress gravi legati a incidenti, interventi chirurgici, parto o malattia.
Se durante o dopo il trattamento con Dexamethasone Krka si verifica un incidente, una malattia o altre circostanze particolari che comportano uno stress fisico per l'organismo, quando è necessario un intervento (anche odontoiatrico) o una vaccinazione (soprattutto con vaccini virali vivi), è necessario informare il medico curante dell'assunzione di steroidi.
In caso di test di soppressione (per rilevare il livello di ormone nel sangue), test allergici cutanei o test per rilevare infezioni batteriche, è necessario informare chi esegue i test dell'assunzione di desametasone, poiché questo può influire sui risultati dei test.
Durante la terapia, il medico potrebbe anche raccomandare di limitare l'assunzione di sale nella dieta e di assumere integratori di potassio.
Negli anziani, alcuni effetti indesiderati di questo medicinale possono essere più gravi, in particolare la riduzione della densità ossea (osteoporosi), ipertensione arteriosa, riduzione della concentrazione di potassio, diabete, maggiore suscettibilità alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico effettuerà un monitoraggio attento del paziente durante il trattamento.
Bambini e adolescenti
Durante il trattamento con questo medicinale nei bambini, è importante che il medico controlli attentamente la crescita e lo sviluppo a intervalli ravvicinati. La desametasone non deve essere utilizzata in modo routinario nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.
Interazioni tra Dexamethasone Krka e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.

Anticoagulanti (ad es. warfarin)
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci utilizzati nel trattamento del diabete
Farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache
Diuretici (farmaci diuretici)
Anfotericina B somministrata per iniezione
Fenitoina, carbamazepina, primidone (farmaci utilizzati nel trattamento dell'epilessia)
Rifabutina, rifampicina, izoniazide (antibiotico utilizzato nel trattamento della tubercolosi)
Farmaci che neutralizzano l'acidità gastrica, specialmente quelli contenenti silicato di magnesio
Barbiturici (farmaci utilizzati per facilitare il sonno e ridurre l'ansia)
Aminoglutetimide (farmaco utilizzato nella terapia antitumorale)
Carbenoxolone (farmaco utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche)
Efederina (farmaco utilizzato per restringere i vasi sanguigni nelle infiammazioni delle mucose nasali)
Acetazolamide (farmaco utilizzato nel trattamento del glaucoma e dell'epilessia)
Idrocortisone, cortisone e altri corticosteroidi
Ketoconazolo, itraconazolo (farmaco utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine)
Ritonavir (HIV)
Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni
Farmaci che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
Colestiramina (farmaco utilizzato in caso di aumento del colesterolo)
Ormoni estrogeni, inclusi contraccettivi orali
Tetracosattide utilizzato nel test per valutare la funzionalità del surrene
Sulpiride utilizzato come farmaco sedativo
Ciclosporina utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto
Talidomide utilizzato tra l'altro nel trattamento del mieloma multiplo
Praziquantel utilizzato nel trattamento delle infezioni parassitarie
Vaccinazioni con "vaccini vivi"
Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci utilizzati nel trattamento della malaria)
Ormone della crescita
Protirelina

È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, inclusi quelli senza prescrizione medica. Il paziente potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di effetti indesiderati se assume desametasone insieme ai seguenti medicinali:

Alcuni farmaci possono aumentare l'effetto del medicinale Dexamethasone Krka e il medico potrebbe desiderare di monitorare il paziente se questi assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat)
Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
Farmaci utilizzati nel trattamento del diabete
Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache
Diuretici (farmaci diuretici)
Anfotericina B somministrata per iniezione
Acetazolamide (farmaco utilizzato nel trattamento del glaucoma e dell'epilessia)
Tetracosattide utilizzato nel test per valutare la funzionalità del surrene
Carbenoxolone (farmaco utilizzato nel trattamento delle ulcere gastriche)
Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci utilizzati nel trattamento della malaria)
Farmaci utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
Talidomide utilizzato tra l'altro nel trattamento del mieloma multiplo
Vaccinazioni con "vaccini vivi"
Farmaci che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni

Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Dexamethasone Krka, è necessario leggere i foglietti illustrativi di tutti i medicinali che il paziente assumerà in associazione con Dexamethasone Krka per ottenere informazioni su tali medicinali. In caso di assunzione di talidomide, lenalidomide o pomalidomide, è necessario prestare particolare attenzione all'esecuzione del test di gravidanza e alla necessità di prevenirla.
Dexamethasone Krka con cibi, bevande e alcol
La desametasone deve essere assunta durante o dopo i pasti per ridurre l'irritazione del tratto gastrointestinale. È necessario evitare bevande contenenti alcol o caffeina. Si raccomanda di consumare pasti piccoli e frequenti e, se prescritto dal medico, l'eventuale uso di farmaci che neutralizzano l'acidità gastrica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere utilizzato durante la gravidanza, e in particolare nel primo trimestre, solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se durante il trattamento con Dexamethasone Krka la paziente dovesse rimanere incinta, non deve interrompere il trattamento, ma deve informare immediatamente il medico della gravidanza.
I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati o i lattanti. La decisione di continuare o interrompere l'allattamento o di continuare o interrompere il trattamento con desametasone deve essere presa considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con desametasone per la donna.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si deve guidare veicoli, utilizzare apparecchiature o macchinari né svolgere alcuna attività pericolosa se si manifestano effetti indesiderati come confusione mentale, allucinazioni, vertigini, affaticamento, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.
Il medicinale Dexamethasone Krka contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka

Il medicinale Dexamethasone Krka deve essere sempre utilizzato conformemente alle raccomandazioni del medico. Il medico deciderà
per quanto tempo il paziente deve assumere la desametasone. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale Dexamethasone Krka è disponibile in compresse da 4 mg, 8 mg, 20 mg e 40 mg. Le compresse possono
essere divise a metà, consentendo così dosi aggiuntive da 2 mg e 10 mg e facilitando la deglutizione.
La desametasone viene generalmente somministrata in dosi da 0,5 mg a 10 mg al giorno, a seconda della
patologia trattata. In condizioni più gravi, potrebbe essere necessario utilizzare dosi superiori a 10 mg al giorno. La dose deve essere stabilita in base alla risposta individuale
dei pazienti e alla gravità della malattia. Per minimizzare gli effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare
la dose più bassa efficace.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda di seguire le seguenti indicazioni:
Le raccomandazioni di seguito riportate hanno carattere puramente informativo.
La dose iniziale e la dose giornaliera devono essere sempre determinate in base alla risposta individuale
dei pazienti e alla gravità della malattia.

Edema cerebrale: dose iniziale e durata del trattamento in base alla causa e gravità della
patologia, 6–16 mg al giorno (massimo fino a 24 mg) per via orale, suddivisi in 3–4 dosi
singole.
Asma acuto: adulti: 16 mg al giorno per due giorni; bambini: 0,6 mg per chilogrammo di peso corporeo per uno o due giorni.
Laringotracheobronchite (crup): bambini: 0,15-0,6 mg/kg di peso corporeo in dose singola.
Malattie acute della pelle: in base al tipo e all'estensione della patologia, dosi giornaliere comprese tra 8-40 mg e, in alcuni casi, fino a 100 mg, seguite da una graduale riduzione della dose in base alle esigenze cliniche.
Fase attiva delle malattie reumatologiche sistemiche: lupus eritematoso sistemico 6-16 mg al giorno.
Artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo: forma distruttiva rapida della malattia 12-16 mg al giorno, con manifestazioni extra-articolari 6-12 mg al giorno.
Purpura trombocitopenica idiopatica: 40 mg per 4 giorni in cicli.
Meningite tubercolare: i pazienti con malattia di stadio II o III ricevono trattamento endovenoso per quattro settimane (0,4 mg/kg di peso corporeo al giorno nella prima settimana, 0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno nella seconda settimana, 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno nella terza settimana e 0,1 mg/kg di peso corporeo al giorno nella quarta settimana), seguito da trattamento orale per quattro settimane, iniziando con 4 mg al giorno e riducendo la dose di 1 mg ogni settimana; i pazienti con malattia di stadio I ricevono trattamento endovenoso per due settimane (0,3 mg/kg di peso corporeo al giorno nella prima settimana e 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno nella seconda settimana), seguito da trattamento orale per quattro settimane (0,1 mg/kg di peso corporeo al giorno nella terza settimana di trattamento e 3 mg al giorno nella settimana successiva, riducendo la dose di 1 mg ogni settimana).
Cure palliative nelle malattie oncologiche: dose iniziale e durata del trattamento in base alla causa e gravità della malattia: 3-20 mg al giorno. Nelle cure palliative possono essere utilizzate anche dosi molto elevate, fino a un massimo di 96 mg. Per un dosaggio ottimale e per ridurre il numero di compresse, è possibile combinare compresse a dosaggio inferiore (4 mg e 8 mg) con compresse a dosaggio superiore (20 mg o 40 mg).
Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da citostatici, chemioterapia emetogena, insieme ad altri farmaci antiemetici: 8-20 mg di desametasone prima della chemioterapia, seguiti da 4-16 mg al giorno nel secondo e terzo giorno di terapia.
Prevenzione e trattamento dei vomiti postoperatori, insieme ad altri farmaci antiemetici: singola dose da 8 mg prima dell'intervento.
Trattamento del mieloma multiplo sintomatico, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin, in combinazione con altri medicinali: la dose solitamente utilizzata è 40 mg o 20 mg una volta al giorno. La dose e la frequenza di somministrazione variano in base allo schema terapeutico e agli altri farmaci assunti. La somministrazione della desametasone deve avvenire secondo le indicazioni relative al dosaggio della desametasone riportate nel foglio illustrativo dell'altro medicinale assunto, se previste. In caso contrario, si deve seguire i protocolli nazionali o internazionali e le linee guida per il dosaggio. Il medico prescrittore deve valutare attentamente la dose appropriata in ogni singolo caso, considerando lo stato del paziente e la sua patologia.

Trattamento a lungo termine
Nel trattamento a lungo termine di alcune malattie, dopo la terapia iniziale, si raccomanda di sostituire il
glucocorticosteroide desametasone con prednisone o prednisolone, al fine di ridurre l'effetto inibitorio
sulla corteccia surrenale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Durante il trattamento nei bambini, è importante che il medico osservi attentamente la crescita e lo sviluppo dei bambini a intervalli ravvicinati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone Krka
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi all'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Dexamethasone Krka
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, assumere solo una dose singola. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Dexamethasone Krka
Se è necessario interrompere il trattamento, seguire le istruzioni del medico. Tali istruzioni possono prevedere una graduale riduzione della dose assunta fino alla sospensione completa della terapia. I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un'interruzione troppo rapida del trattamento comprendono abbassamento della pressione sanguigna e, in alcuni casi, la ricomparsa della malattia originaria.
Può inoltre manifestarsi un sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, prurito cutaneo e infiammazione oculare (congiuntivite). In caso di sospensione troppo rapida del medicinale e comparsa di alcuni di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di gravi disturbi psichici.
Questi possono verificarsi in circa 5 su 100 persone che assumono medicinali come la desametasone. Tali disturbi comprendono:

sensazione di depressione, compresi pensieri suicidi,
sensazione di euforia (mania) o instabilità dell'umore,
sensazione di ansia, insonnia, difficoltà di pensiero razionale o sensazione di smarrimento e perdita di memoria,
percezione, visione o udito di cose che non esistono; pensieri insoliti o spaventosi che influiscono sul comportamento o sulla sensazione di solitudine.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

forte dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, notevole debolezza muscolare e affaticamento, pressione sanguigna estremamente bassa, perdita di peso e febbre, poiché potrebbero indicare insufficienza del surrene,
improvviso dolore addominale, sensibilità, nausea, vomito, febbre e sangue nelle feci, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione della parete intestinale, specialmente in caso di malattia intestinale preesistente.

Questo medicinale può peggiorare malattie cardiache preesistenti. In caso di respiro corto o gonfiore alle caviglie, è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati (frequenza non nota) comprendono:

Maggiore predisposizione alle infezioni, comprese infezioni virali e fungine, ad esempio aspergillosi, riattivazione della tubercolosi o altre infezioni, ad esempio infezioni oculari precedentemente diagnosticate.
Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi, alterazioni della coagulazione.
Reazioni allergiche al medicinale, comprese reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali (che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore della gola o della lingua e, nei casi più gravi, difficoltà respiratorie o capogiri).
Alterazioni della regolazione ormonale dell'organismo, gonfiore e aumento di peso, facies a luna piena (sindrome cushingoide), alterazione della secrezione endocrina interna in seguito a stress e traumi, interventi chirurgici, parto o malattia; l'organismo potrebbe non essere in grado di reagire adeguatamente in situazioni di forte stress, come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattie; inibizione della crescita nei bambini e negli adolescenti; cicli mestruali irregolari o assenza di cicli mestruali (amenorrea), sviluppo di eccessiva crescita dei peli (in particolare nelle donne).
Aumento di peso, bilancio negativo di proteine e calcio, aumento dell'appetito, alterazioni dell'equilibrio salino, ritenzione idrica, perdita di potassio che può causare alterazioni del ritmo cardiaco, aumento del fabbisogno di medicinali antidiabetici, comparsa di sintomi di diabete latente, aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi nel sangue (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia).
Forti sbalzi d'umore, la schizofrenia (disturbo psichico) può peggiorare, depressione, insonnia.
Forti mal di testa atipici con disturbi visivi in relazione alla sospensione del medicinale, crisi epilettiche e peggioramento dell'epilessia, vertigini.
Aumento della pressione oculare, gonfiore dell'occhio, assottigliamento dell'epitelio degli strati oculari, peggioramento di infezioni virali, fungine e batteriche preesistenti dell'occhio, aggravamento dei sintomi di ulcera corneale, peggioramento di infezioni oculari preesistenti, esoftalmia, cataratta, disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata.
Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, rottura del cuore dopo recente infarto, insufficienza cardiaca.
Ipertensione arteriosa, coaguli di sangue, formazione di trombi che possono ostruire i vasi sanguigni, ad esempio nelle gambe o nei polmoni (complicanze tromboemboliche).
Singhiozzo.
Nausea, vomito, disagio gastrico e gonfiore addominale, infiammazione e ulcere nell'esofago, ulcere gastriche che possono rompersi e sanguinare, pancreatite (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all'addome), gas intestinali, candidosi esofagea.
Pelle sottile e delicata, macchie cutanee atipiche, ematomi, arrossamento e infiammazione della pelle, smagliature, visibile gonfiore dei capillari, acne, eccessiva sudorazione, eruzioni cutanee, gonfiore, perdita di capelli, accumulo anomalo di grasso, eccessiva crescita dei peli corporei, ritenzione idrica, alterazioni pigmentarie, indebolimento dei capillari visibile come emorragia sottocutanea (aumentata fragilità capillare), irritazione cutanea intorno alla bocca (dermatite periorale).
Riduzione della densità ossea con maggiore rischio di fratture (osteoporosi), necrosi ossea, infiammazioni dei tendini, rottura dei tendini, atrofia muscolare, miopatia, debolezza muscolare, arresto precoce della crescita ossea (precoce chiusura delle epifisi).
Alterazioni della quantità e della mobilità degli spermatozoi, impotenza.
Ridotta reazione ai vaccini e ai test cutanei, lenta guarigione delle ferite, disagio, malessere generale.
Può anche verificarsi la sindrome da sospensione dei corticosteroidi, che comprende febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, noduli dolorosi e pruriginosi sulla pelle, infiammazione oculare (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamethasone Krka

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dexamethasone Krka

Il principio attivo del medicinale è il desametasone. Ogni compressa contiene 8 mg di desametasone.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Vedere il punto 2 „Il medicinale Dexamethasone Krka contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto di Dexamethasone Krka e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, ovali, con linea di divisione su un lato (spessore: 3,5-5,5 mm;
lunghezza: 8,7-9,3 mm). La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone.
Confezioni da: 10, 20, 30, 50, 60, 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione:
HCS bvba
H. Kennisstraat 53
2650 Edegem, Belgio
Produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 138041
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 21/22