Prospecto: Información para el usuario

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Dexamethasone Krka (Dexamethason HCS 8 mg), 8 mg, comprimidos
Dexamethasonum
Dexamethasone Krka y Dexamethason HCS 8 mg son diferentes nombres comerciales de un mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexamethasone Krka
Cómo tomar Dexamethasone Krka
Posibles efectos adversos
Conservación de Dexamethasone Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza

Dexamethasone Krka es un glucocorticosteroide sintético. Los glucocorticosteroides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. Este medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas, antialérgicas e inmunosupresoras.
Dexamethasone Krka está indicado en el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, poliarteritis nodosa), enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo, asma bronquial, crup), enfermedades de la piel (por ejemplo, eritrodermia, penfigoide ampolloso), meningitis tuberculosa únicamente en combinación con terapia antiinfecciosa, enfermedades de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia inmune idiopática en adultos), edema cerebral, tratamiento sintomático del mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin en combinación con otros medicamentos, tratamiento paliativo de enfermedades neoplásicas, profilaxis y tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, así como profilaxis y tratamiento de los vómitos postoperatorios junto con medicamentos antieméticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dexamethasone Krka:

si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
en caso de infección sistémica (salvo que ya esté siendo tratada);
en caso de enfermedad ulcerosa péptica del estómago o duodeno;
cuando se aproxime la fecha de vacunación con una vacuna viva.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexamethasone Krka, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera:

si alguna vez ha padecido depresión grave o trastorno bipolar (trastorno afectivo bipolar); esto incluye haber padecido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides, como la dexametasona;
si algún miembro de su familia cercana ha padecido alguna de estas enfermedades.

Pueden presentarse problemas de salud mental durante el tratamiento con esteroides, como el
medicamento Dexamethasone Krka.

Estos trastornos pueden ser graves.
Suelen aparecer en los primeros días o semanas tras iniciar el tratamiento.
Son más frecuentes con dosis más altas del medicamento.
La mayoría de estos problemas desaparecen al reducir la dosis o al interrumpir el tratamiento. Sin embargo, si aparecen este tipo de problemas, podrían requerir tratamiento específico.

Debe consultar con su médico si durante el tratamiento con este medicamento aparecen
síntomas de alteraciones de la salud mental. Esto es especialmente importante en caso de
depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas de salud mental han
aparecido tras reducir la dosis o al finalizar el tratamiento.
Debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento si padece:

enfermedad renal o hepática (cirrosis o insuficiencia hepática crónica),
feocromocitoma (tumor de las glándulas suprarrenales) o sospecha de su presencia,
hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o infarto de miocardio reciente (se han descrito casos de rotura cardíaca),
diabetes o antecedentes familiares de diabetes,
osteoporosis (pérdida de masa ósea), especialmente en mujeres posmenopáusicas,
debilidad muscular previa provocada por este u otro medicamento esteroide,
glaucoma (aumento excesivo de la presión intraocular) o antecedentes familiares de glaucoma o cataratas (opacidad del cristalino que provoca pérdida de visión),
miastenia gravis (enfermedad que provoca debilidad muscular),
enfermedad intestinal o úlcera péptica,
trastornos psiquiátricos o enfermedad mental que haya empeorado con el uso de este tipo de medicamentos,
epilepsia (enfermedad caracterizada por episodios repetidos de pérdida de conciencia o convulsiones),
migraña,
hipotiroidismo,
infección por parásitos,
tuberculosis, sepsis o infección fúngica ocular,
malaria cerebral,
virus del herpes simple (labial o genital, así como ocular, debido al riesgo de perforación corneal),
asma,
tratamiento en curso por obstrucción de vasos sanguíneos por coágulos (enfermedad tromboembólica),
úlcera corneal o lesiones corneales.

La administración de este medicamento puede provocar un "crisis de feocromocitoma", que puede
ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. La crisis puede
manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y
hipertensión. Si aparece alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con
su médico.
El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir
infecciones. Esto puede provocar, en ocasiones, infecciones causadas por microorganismos que
normalmente rara vez causan enfermedad (llamadas infecciones oportunistas). Si durante el
tratamiento con este medicamento aparece cualquier infección, debe consultar inmediatamente
con su médico. Esto es especialmente importante en caso de signos de neumonía: tos, fiebre,
dificultad respiratoria y dolor en el pecho. También puede aparecer desorientación, especialmente
en personas de edad avanzada. Debe informar también a su médico si ha padecido tuberculosis o
si ha estado en zonas donde son frecuentes las infecciones por helmintos.
Durante el tratamiento con este medicamento, es importante evitar el contacto con personas que
tengan varicela, herpes zóster o sarampión. Si se sospecha un posible contacto con alguna de
estas enfermedades, debe consultar inmediatamente con su médico. También debe informar a su
médico sobre enfermedades infecciosas previas, como sarampión o varicela, y sobre las
vacunas recibidas contra estas enfermedades.
Debe consultar con su médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas: signos de
síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones
visuales o pérdida de visión, y respiración superficial, especialmente si el paciente tiene un tumor
del sistema hematopoyético.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe ponerse en contacto
con su médico.
El tratamiento con este medicamento puede provocar coriorretinopatía, una enfermedad ocular
que causa disminución de la agudeza visual o alteraciones visuales. Normalmente afecta a un solo
ojo.
La terapia con este medicamento puede provocar tendinitis. En casos extremadamente raros,
puede producirse rotura del tendón. Este riesgo aumenta si se combina con ciertos antibióticos o
si existen problemas renales. Debe ponerse en contacto con su médico si nota dolor, rigidez o
hinchazón en articulaciones o tendones.
La administración del medicamento Dexamethasone Krka puede provocar una enfermedad
denominada insuficiencia suprarrenal. Esto puede afectar a la eficacia del tratamiento en
situaciones de estrés o traumatismo, intervención quirúrgica, parto o enfermedad, y el organismo
puede no ser capaz de responder de forma natural ante situaciones graves como accidentes,
cirugías, parto o enfermedad.
Si durante o después del tratamiento con Dexamethasone Krka ocurre un accidente, enfermedad u
otra circunstancia que suponga una sobrecarga física para el organismo, cuando sea necesario un
procedimiento (incluso odontológico) o vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe
informar al médico que lo atienda sobre el uso de esteroides.
En caso de realizarse pruebas de supresión (para detectar niveles hormonales en sangre), pruebas
cutáneas de alergia o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informar a la persona que
realiza las pruebas que está tomando dexametasona, ya que puede influir en los resultados.
Durante el tratamiento, su médico podría recomendar limitar la ingesta de sal y suplementar con
potasio.
En personas de edad avanzada, algunos efectos adversos de este medicamento pueden ser más
graves, especialmente la disminución de la densidad ósea (osteoporosis), hipertensión arterial,
hipopotasemia, diabetes, mayor predisposición a infecciones y adelgazamiento de la piel. Su médico
llevará a cabo un seguimiento estrecho del paciente durante el tratamiento.
Niños y adolescentes
Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico controle
cuidadosamente el crecimiento y desarrollo del niño en intervalos frecuentes. La dexametasona no
debe utilizarse de forma rutinaria en recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad
respiratoria.
Dexamethasone Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense tomar.

Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial
Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos (medicamentos diuréticos)
Anfotericina B administrada por inyección
Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia)
Rifabutina, rifampicina, izoniacida (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis)
Medicamentos que neutralizan el ácido gástrico, especialmente aquellos que contienen silicato magnésico
Barbitalúricos (medicamentos utilizados para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
Aminoglutetimida (medicamento utilizado en el tratamiento oncológico)
Carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas)
Efedrina (medicamento utilizado para contraer los vasos sanguíneos en estados inflamatorios de las membranas mucosas nasales)
Acetazolamida (medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
Ketoconazol, itraconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas)
Ritonavir (VIH)
Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas
Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
Colestiramina (medicamento utilizado en caso de niveles elevados de colesterol)
Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
Tetracosactido, utilizado en la prueba de evaluación de la función de la corteza suprarrenal
Sulpirida, utilizada como medicamento tranquilizante
Ciclosporina, utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes
Talidomida, utilizada entre otros en el tratamiento del mieloma múltiple
Praziquantel, utilizado en el tratamiento de infecciones parasitarias
Vacunas "vivas"
Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria)
Hormona del crecimiento
Protirelina

Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya
tomado recientemente, incluyendo medicamentos sin receta. Podría tener un riesgo aumentado
de efectos adversos si toma dexametasona junto con los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto del medicamento Dexamethasone Krka y su médico podría necesitar vigilarle si toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
Ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, indometacina
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes
Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas
Diuréticos (medicamentos diuréticos)
Anfotericina B administrada por inyección
Acetazolamida (medicamento utilizado en el tratamiento del glaucoma y la epilepsia)
Tetracosactido, utilizado en la prueba de evaluación de la función de la corteza suprarrenal
Carbenoxolona (medicamento utilizado en el tratamiento de úlceras gástricas)
Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria)
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial
Talidomida, utilizada entre otros en el tratamiento del mieloma múltiple
Vacunas "vivas"
Medicamentos que mejoran el movimiento muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar Dexamethasone Krka, debe leer los prospectos de todos los
medicamentos que vaya a tomar en combinación con Dexamethasone Krka para obtener
información sobre ellos. Si está tomando talidomida, lenalidomida o pomalidomida, debe prestar
especial atención a la realización de una prueba de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.
Dexamethasone Krka, alimentos, bebidas y alcohol
La dexametasona debe tomarse durante o después de las comidas para reducir la irritación del
tracto gastrointestinal. Debe evitarse bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda
ingerir comidas pequeñas y frecuentes y, si su médico lo indica, el uso de medicamentos que
neutralicen el ácido gástrico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener
un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El medicamento Dexamethasone Krka solo debe utilizarse durante el embarazo, y especialmente
durante el primer trimestre, si, según criterio médico, el beneficio para la madre supera el riesgo
potencial para el feto.
Si queda embarazada mientras está tomando Dexamethasone Krka, no debe interrumpir el
tratamiento, pero debe informar inmediatamente a su médico de que está embarazada.
Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No puede descartarse el riesgo para el
recién nacido o lactante. La decisión sobre si continuar o suspender la lactancia o continuar o
interrumpir el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la
lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la mujer.
Conducción y uso de máquinas
No debe conducir, manejar equipos o máquinas ni realizar ninguna tarea peligrosa si presenta
efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareo, fatiga, somnolencia, desmayo o
visión borrosa.
Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su
médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Dexamethasone Krka

Debe tomar Dexamethasone Krka siempre según las indicaciones de su médico. El médico decidirá
durante cuánto tiempo debe tomar dexametasona. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dexamethasone Krka se presenta en forma de comprimidos de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Los comprimidos pueden
dividirse por la mitad, lo que proporciona dosis adicionales de 2 mg y 10 mg y facilita su deglución.
La dexametasona se administra generalmente en dosis de entre 0,5 mg y 10 mg al día, dependiendo de la
enfermedad tratada. En estados patológicos más graves, puede ser necesario administrar dosis
superiores a 10 mg al día. La dosis debe ajustarse según la respuesta individual del paciente y la gravedad de la enfermedad. Para minimizar los efectos adversos, debe utilizarse la dosis más baja eficaz.
Si el médico no indica lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis:
Las recomendaciones de dosificación indicadas a continuación tienen carácter meramente informativo.
La dosis inicial y diaria debe determinarse siempre en función de la respuesta individual del paciente
y de la gravedad de la enfermedad.

Edema cerebral: dosis inicial y duración del tratamiento según la causa y gravedad de la enfermedad: 6–16 mg al día (máximo hasta 24 mg) por vía oral, divididos en 3–4 dosis individuales.
Asma agudo: adultos: 16 mg al día durante dos días; niños: 0,6 mg por kilogramo de peso corporal durante uno o dos días.
Crupe: niños: 0,15–0,6 mg por kilogramo de peso corporal en una sola dosis.
Enfermedades cutáneas agudas: según el tipo y grado de extensión de la enfermedad, dosis diarias entre 8 y 40 mg, e incluso hasta 100 mg en algunos casos, seguidas de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
Fase activa de enfermedades reumáticas sistémicas: lupus eritematoso sistémico: 6–16 mg al día.
Artritis reumatoide activa con evolución grave y progresiva: forma destructiva de rápida progresión: 12–16 mg al día; con manifestaciones extrarticulars: 6–12 mg al día.
Púrpura trombocitopénica idiopática: 40 mg durante cuatro días en ciclos.
Meningitis tuberculosa: pacientes con enfermedad en fase II o III reciben tratamiento intravenoso durante cuatro semanas (0,4 mg por kilogramo de peso corporal al día en la primera semana, 0,3 mg por kilogramo de peso corporal al día en la segunda semana, 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en la tercera semana y 0,1 mg por kilogramo de peso corporal al día en la cuarta semana), seguido de tratamiento oral durante cuatro semanas, comenzando con una dosis de 4 mg al día y reduciendo la dosis en 1 mg cada semana; pacientes con enfermedad en fase I reciben tratamiento intravenoso durante dos semanas (0,3 mg por kilogramo de peso corporal al día en la primera semana y 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en la segunda semana), seguido de tratamiento oral durante cuatro semanas (0,1 mg por kilogramo de peso corporal al día en la tercera semana del tratamiento, y 3 mg al día en la semana siguiente, reduciendo la dosis en 1 mg cada semana).
Cuidados paliativos en enfermedades oncológicas: dosis inicial y duración del tratamiento según la causa y gravedad de la enfermedad: 3–20 mg al día. En cuidados paliativos también pueden utilizarse dosis muy altas, hasta un máximo de 96 mg. Para optimizar la dosificación y reducir el número de comprimidos, pueden combinarse comprimidos de menor potencia (4 mg y 8 mg) con comprimidos de mayor potencia (20 mg o 40 mg).
Prevención y tratamiento de vómitos inducidos por citostáticos, quimioterapia emetogénica, junto con otros medicamentos antieméticos: 8–20 mg de dexametasona antes de la quimioterapia, seguido de 4–16 mg al día durante el segundo y tercer día del tratamiento.
Prevención y tratamiento de vómitos postoperatorios junto con otros medicamentos antieméticos: dosis única de 8 mg antes de la intervención.
Tratamiento del mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no Hodgkin, en combinación con otros medicamentos: la dosis habitual es de 40 mg o 20 mg una vez al día. La dosis y frecuencia de administración varían según el esquema terapéutico y otros medicamentos que se estén tomando. La administración de dexametasona debe realizarse según las indicaciones de dosificación descritas en el resumen de características del producto del otro medicamento, si están disponibles. Si no lo están, debe seguirse según protocolos nacionales o internacionales y directrices de dosificación. El médico prescriptor debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, considerando el estado del paciente y su enfermedad.

Tratamiento a largo plazo
En el tratamiento a largo plazo de varias enfermedades, tras la terapia inicial, debe cambiarse el glucocorticoide de dexametasona a prednisona o prednisolona, con el fin de limitar el efecto supresor sobre la corteza suprarrenal.
Uso en niños y adolescentes
Durante el tratamiento de niños, es importante que el médico controle cuidadosamente el crecimiento y desarrollo del niño en intervalos frecuentes.
Sobredosis de Dexamethasone Krka
Si toma demasiados comprimidos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de una dosis de Dexamethasone Krka
Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, tome únicamente una dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Krka
Si es necesario interrumpir el tratamiento, debe hacerlo siguiendo las indicaciones del médico. Estas pueden incluir una reducción progresiva de la dosis hasta la finalización completa del tratamiento. Los síntomas tras una interrupción demasiado rápida pueden incluir hipotensión y, en algunos casos, reaparición de la enfermedad original.
También puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis, pérdida de peso, picor de la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). Si interrumpe el medicamento demasiado rápido y aparecen algunos de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparecen problemas psiquiátricos graves.
Estos pueden presentarse en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Dichos problemas incluyen:

sensación de tristeza, incluyendo pensamientos suicidas,
sensación de euforia (manía) o cambios de humor,
sensación de inquietud, insomnio, dificultad para pensar con claridad o sensación de confusión y pérdida de memoria,
sensación, percepción u oír cosas que no existen; pensamientos inusuales o aterradores que afectan al comportamiento o sensación de aislamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta:

dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular notable, fatiga, presión arterial extremadamente baja, pérdida de peso y fiebre, ya que podrían indicar insuficiencia suprarrenal,
dolor abdominal repentino, sensibilidad, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que podrían ser síntomas de perforación de la pared intestinal, especialmente si existe una enfermedad intestinal previa.

Este medicamento puede empeorar enfermedades cardíacas preexistentes. Si experimenta dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos incluyen (frecuencia desconocida):

Mayor predisposición a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo, candidiasis, reactivación de la tuberculosis o otras infecciones, por ejemplo, infección ocular previamente diagnosticada.
Disminución o aumento del número de glóbulos blancos en sangre, trastornos de la coagulación.
Reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que ponen en peligro la vida (que pueden manifestarse con erupciones cutáneas, hinchazón de la garganta o la lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
Trastornos en la regulación hormonal del organismo, hinchazón y aumento de peso, cara de luna llena (estado cushingoide), alteración de la secreción endocrina efectiva como consecuencia del estrés y traumatismos, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedad; el organismo puede no ser capaz de responder adecuadamente en situaciones de estrés severo, como accidentes, intervenciones quirúrgicas, parto o enfermedades; retraso del crecimiento en niños y adolescentes, ciclos menstruales irregulares o ausencia de menstruación (amenorrea), desarrollo de hirsutismo (especialmente en mujeres).
Aumento de peso, balance negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, alteraciones del equilibrio salino, retención de agua en el organismo, pérdida de potasio que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco, mayor necesidad de medicamentos antidiabéticos, aparición de síntomas de diabetes oculta, niveles elevados de colesterol y triglicéridos en sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
Cambios de humor muy intensos, esquizofrenia (trastorno mental) puede empeorar, depresión, insomnio.
Fuertes dolores de cabeza atípicos con trastornos visuales relacionados con la retirada del medicamento, crisis convulsivas y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
Aumento de la presión intraocular, hinchazón del ojo, adelgazamiento del epitelio de las cubiertas oculares, empeoramiento de infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas preexistentes, agravamiento de los síntomas de úlcera corneal, agravamiento de infecciones oculares preexistentes, exoftalmos, cataratas, alteraciones visuales, pérdida de la vista, visión borrosa.
Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes predispuestos, rotura del corazón tras un infarto reciente, insuficiencia cardíaca.
Hipertensión arterial, coágulos sanguíneos, formación de trombos que pueden obstruir vasos sanguíneos, por ejemplo en las piernas o los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
Hipo.
Náuseas, vómitos, molestias estomacales e hinchazón abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden romperse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse con dolor en la espalda y el abdomen), gases intestinales, candidiasis esofágica.
Piel fina y delicada, manchas inusuales en la piel, hematomas, enrojecimiento e inflamación de la piel, estrías, visibilidad de hinchazón de capilares, acné, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hinchazón, caída del cabello, acumulación anormal de grasa, hipertricosis, retención de agua en el organismo, alteraciones pigmentarias, debilidad de los capilares visibles como hemorragia subcutánea (aumento de la fragilidad capilar), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
Disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), necrosis ósea, inflamación de tendones, rotura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, detención prematura del crecimiento óseo (cierre prematuro de las epífisis).
Cambios en la cantidad y movilidad de espermatozoides, impotencia.
Respuesta deficiente a vacunas y pruebas cutáneas, cicatrización lenta de heridas, molestias, malestar general.
También puede aparecer un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, inflamación de la mucosa nasal (rinitis), pérdida de peso, nódulos dolorosos y pruriginosos en la piel, inflamación ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Krka

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dexamethasone Krka

La sustancia activa del medicamento es dexametasona. Cada comprimido contiene 8 mg de dexametasona.
Los demás componentes del medicamento son: lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Véase el punto 2 «El medicamento Dexamethasone Krka contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Dexamethasone Krka y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, ovalados, con una línea de división en un lado (espesor: 3,5-5,5 mm; longitud: 8,7-9,3 mm). El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio en caja de cartón.
Envases de: 10, 20, 30, 50, 60 y 100 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
HCS bvba
H. Kennisstraat 53
2650 Edegem, Bélgica

Fabricante:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia, Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia, Polonia

Número de autorización en Austria, país de exportación: 138041
Número de autorización para importación paralela: 21/22

Dexametasona Krka