Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Dexamethasone Krka, 0,5 mg, compresse
dexamethasonum
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Se ha ulteriori domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Dexamethasone Krka e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dexamethasone Krka
Come prendere Dexamethasone Krka
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dexamethasone Krka
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dexamethasone Krka e a cosa serve
Dexamethasone Krka 0,5 mg è un glucocorticosteroide sintetico (ormone surrenale)
che influenza il metabolismo, l'equilibrio elettrolitico e la funzionalità dei tessuti.
Dexamethasone Krka 0,5 mg viene utilizzato nei seguenti casi:
Malattie che richiedono un trattamento sistemico con glucocorticosteroidi. Queste includono, a seconda del tipo e del grado di gravità:

Malattie neurologiche
Edema cerebrale causato da tumore cerebrale, intervento neurochirurgico, meningite batterica, ascesso cerebrale.

Malattie polmonari e delle vie respiratorie
Attacco acuto grave di asma.

Malattie dermatologiche
Terapia orale nella fase iniziale del trattamento di malattie cutanee acute, estese e gravi sensibili all'azione dei glucocorticosteroidi, ad esempio eritrodermia (dermatite esfoliativa), pemfigo.

Disturbi autoimmuni e malattie reumatologiche
Terapia orale nella fase iniziale del trattamento di malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico.
Forme gravi e progressive di artrite reumatoide, ad esempio forme distruttive rapidamente progressive e/o con manifestazioni extra-articolari.

Malattie infettive
Meningite tubercolare, esclusivamente in associazione con terapia anti-infettiva.

Malattie oncologiche
Cure palliative nelle malattie tumorali.

Malattie endocrinologiche
Terapia ormonale sostitutiva: nell'insufficienza surrenale o insufficienza della funzionalità surrenale (sindrome adrenogenitale) negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexamethasone Krka

Non prenda Dexamethasone Krka

se è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere Dexamethasone Krka, ne parli con il medico o con il farmacista:
Informi il medico se ha o sospetta di avere un feocromocitoma (tumore delle ghiandole surrenali).
Il trattamento con glucocorticosteroidi può causare un'insufficienza della corteccia surrenale (produzione insufficiente di glucocorticoidi da parte dell'organismo); a seconda della dose e della durata del trattamento, questo effetto può persistere per diversi mesi e, in alcuni casi, oltre un anno dopo l'interruzione del trattamento.
Se durante il trattamento con glucocorticosteroidi si verificano condizioni di stress fisico particolari (ad esempio febbre, traumi, intervento chirurgico, parto, ecc.), informi il medico curante o il medico del pronto soccorso del trattamento in atto. Potrebbe essere necessario aumentare la dose giornaliera di Dexamethasone Krka 0,5 mg. In caso di insufficienza surrenale prolungata dopo la fine del trattamento, potrebbe essere necessario assumere glucocorticosteroidi in situazioni di stress fisico. Pertanto, durante un trattamento prolungato con Dexamethasone Krka 0,5 mg, il medico dovrebbe fornirle una tessera informativa sul trattamento con steroidi, da portare sempre con sé.
Per evitare una forma acuta di insufficienza surrenale indotta dal trattamento, quando si prevede l'interruzione della terapia, il medico stabilirà un piano di riduzione della dose da seguire rigorosamente.
A causa dell'azione immunosoppressiva, Dexamethasone Krka può aumentare il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportuniste e fungine. I sintomi di un'infezione in atto o in sviluppo possono essere mascherati, rendendo più difficile la diagnosi.
Il trattamento con Dexamethasone Krka deve essere avviato esclusivamente in caso di indicazioni gravemente motivate e, se necessario, con terapia anti-infettiva mirata aggiuntiva, nelle seguenti malattie:

infezioni virali acute (epatite virale B, varicella, herpes zoster, herpes simplex, cheratite causata da virus Herpes);
epatite cronica attiva con presenza dell'antigene HBsAg;
da circa 8 settimane prima a 2 settimane dopo la vaccinazione con vaccino vivo attenuato;
infezioni batteriche acute e croniche;
micosi sistemiche e infezioni parassitarie (ad es. causate da nematodi);
alcune malattie parassitarie (ad es. causate da amebe, nematodi). Nei pazienti con sospetto o confermata infezione da nematodi, Dexamethasone Krka può causare l'attivazione e una significativa moltiplicazione dei parassiti;
malattia di Heine-Medin (poliomielite);
linfadenite dopo vaccinazione BCG;
in caso di tubercolosi pregressa (rischio di riattivazione), utilizzare esclusivamente sotto protezione con farmaci antitubercolari.

Inoltre, il trattamento con desametasone deve essere effettuato solo in caso di indicazioni mediche assolute e, se necessario, con terapia specifica aggiuntiva nei seguenti casi:

ulcere gastriche e intestinali;
osteoporosi;
grave insufficienza cardiaca;
ipertensione arteriosa difficile da controllare;
diabete difficile da controllare;
disturbi psichici (anche in anamnesi), inclusi pensieri suicidi – si raccomanda un monitoraggio neurologico o psichiatrico;
glaucoma ad angolo stretto e ad angolo ampio – si raccomanda un monitoraggio oculistico e terapia concomitante;
ulcere e lesioni della cornea – si raccomanda un monitoraggio oculistico e terapia concomitante.

A causa del rischio di perforazione intestinale, il desametasone deve essere utilizzato esclusivamente in caso di indicazioni urgenti e sotto adeguato controllo nei seguenti casi:

grave malattia intestinale infiammatoria (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, ascessi o peritonite purulenta, anche in assenza di segni di irritazione peritoneale;
diverticolite;
immediatamente dopo alcuni interventi chirurgici sull'intestino (anastomosi intestinali).

I segni di irritazione peritoneale dopo perforazione gastrica o intestinale possono non manifestarsi nei pazienti che assumono alte dosi di glucocorticosteroidi.
Nei pazienti diabetici, il metabolismo (metabolismo materiale) deve essere controllato regolarmente. Si deve considerare un eventuale aumento del fabbisogno di farmaci per il trattamento del diabete (insulina, farmaci antidiabetici orali).
Nei casi di grave ipertensione arteriosa o grave insufficienza cardiaca, il medico deve osservare attentamente il paziente, poiché esiste il rischio di peggioramento dello stato di salute.
Alte dosi possono causare rallentamento della funzione cardiaca.
Possono verificarsi reazioni anafilattiche gravi (reazione eccessiva del sistema immunitario).
Quando Dexamethasone Krka 0,5 mg viene somministrato contemporaneamente a fluorochinoloni, aumenta il rischio di disturbi a carico dei tendini, tendinite e rottura tendinea.
Durante il trattamento di un certo tipo di paralisi muscolare (miastenia), i sintomi possono inizialmente peggiorare.
L'uso prolungato anche di piccole dosi di desametasone aumenta il rischio di infezioni da microrganismi che di solito raramente causano infezioni. Allo stesso tempo, può mascherare i sintomi, rendendo più difficile la diagnosi di un'infezione esistente o in fase iniziale.
In linea generale, le vaccinazioni (con vaccini contenenti microrganismi inattivati) sono consentite. Tuttavia, si deve tenere presente che la risposta immunitaria e, di conseguenza, l'efficacia della vaccinazione, possono essere ridotte da alte dosi di corticosteroidi.
Durante un trattamento prolungato con desametasone, sono necessari controlli medici regolari (inclusi controlli oculistici).
In particolare durante un trattamento prolungato con alte dosi di Dexamethasone Krka 0,5 mg, si deve prestare attenzione a un'assunzione sufficiente di potassio (ad es. verdure, banane) e a una riduzione dell'assunzione di sodio. Il medico deve controllare la concentrazione di potassio nel sangue.
A seconda della durata del trattamento e della dose, si deve considerare un effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio. Pertanto, si raccomanda la prevenzione dell'osteoporosi. Questo vale soprattutto per le persone con fattori di rischio concomitanti, come storia familiare, età avanzata, insufficiente assunzione di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, post-menopausa o mancanza di attività fisica. La prevenzione comprende un'assunzione adeguata di calcio e vitamina D e attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente, si deve considerare l'uso aggiuntivo di farmaci.
Alla fine di un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi, si deve considerare il rischio di sviluppo delle seguenti condizioni: peggioramento o recidiva della malattia di base, insufficienza surrenale acuta, sindrome da sospensione del cortisone.
Nei pazienti trattati con Dexamethasone Krka 0,5 mg, le malattie virali possono avere un decorso particolarmente grave, specialmente nei bambini con disturbi immunitari e in persone che non hanno mai avuto varicella o morbillo. In caso di contatto di queste persone durante l'assunzione di Dexamethasone Krka 0,5 mg con persone affette da morbillo o varicella, si deve immediatamente consultare il medico, che, se necessario, inizierà un trattamento profilattico.
Sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, perdita o disturbi della vista e respiro superficiale, nei pazienti con tumori ematologici.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
L'assunzione di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che può essere fatale. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. La crisi può manifestarsi con i seguenti sintomi: mal di testa, sudorazione, palpitazioni e ipertensione. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, si deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti
A causa del rischio di inibizione della crescita, Dexamethasone Krka deve essere utilizzato nei bambini solo per motivi medici importanti; durante un trattamento prolungato, la crescita del bambino deve essere controllata regolarmente. Il trattamento con Dexamethasone Krka deve essere limitato nel tempo o, in caso di trattamento prolungato, deve essere effettuato in modo intermittente (ad esempio ogni secondo giorno, assumendo quindi una dose doppia).
Il desametasone non deve essere utilizzato in modo routinario nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.

Pazienti anziani
Anche nei pazienti anziani, si deve valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio a causa del maggiore rischio di osteoporosi.

Avvertenze sul doping
L'uso del prodotto Dexamethasone Krka può portare a risultati positivi nei controlli antidoping.

Dexamethasone Krka e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.

Medicinali che influenzano l'azione di Dexamethasone Krka

Farmaci che accelerano il metabolismo nel fegato, come alcuni sonniferi (barbiturici), farmaci per il trattamento delle convulsioni (contenenti fenitoina, carbamazepina e primidone) e alcuni farmaci per il trattamento della tubercolosi (contenenti rifampicina), possono ridurre l'effetto dei corticosteroidi.
Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Dexamethasone Krka e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume questi farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni farmaci antifungini (ketoconazolo, itraconazolo), possono potenziare l'effetto dei corticosteroidi.
Alcuni ormoni sessuali femminili, ad esempio quelli utilizzati nei farmaci contraccettivi ("pillola"), possono aumentare l'effetto di Dexamethasone Krka.
Farmaci contro l'eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco (farmaci antiacidi): la somministrazione contemporanea di idrossido di alluminio o idrossido di magnesio può ridurre l'assorbimento del desametasone e quindi ridurre l'efficacia di Dexamethasone Krka. Si raccomanda un intervallo di due ore tra l'assunzione di uno e l'altro farmaco.

Efedrina (può essere contenuta in farmaci per il trattamento dell'ipotensione, bronchite cronica, attacchi di asma, rinite e come componente di farmaci per ridurre l'appetito): l'efficacia di Dexamethasone Krka può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato nell'organismo.

Effetto di Dexamethasone Krka sull'azione di altri medicinali
Durante la somministrazione contemporanea con alcuni farmaci che abbassano la pressione sanguigna (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina), Dexamethasone Krka può aumentare il rischio di alterazioni ematologiche.
Dexamethasone Krka può potenziare l'effetto di farmaci per malattie cardiache (glicosidi cardiaci) a causa della carenza di potassio.
Dexamethasone Krka può aumentare l'escrezione di potassio indotta da diuretici e lassativi.
Dexamethasone Krka può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue, riducendo l'effetto dei farmaci antidiabetici orali e dell'insulina.
Dexamethasone Krka può ridurre o aumentare l'effetto di farmaci che riducono la coagulazione del sangue (farmaci anticoagulanti orali, derivati delle cumarine). Il medico deciderà se è necessario adattare la dose del farmaco anticoagulante.
Dexamethasone Krka somministrato contemporaneamente a farmaci antinfiammatori (contenenti salicilati, indometacina o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei) può aumentare il rischio di ulcere gastriche e sanguinamenti gastrointestinali.
Dexamethasone Krka può prolungare l'effetto di alcuni farmaci che causano il rilassamento muscolare (rilassanti muscolari non depolarizzanti).
Dexamethasone Krka può potenziare l'effetto di alcuni farmaci (atropina e altri farmaci anticolinergici) che aumentano la pressione intraoculare.
Dexamethasone Krka può ridurre l'effetto di farmaci per il trattamento di malattie parassitarie (contenenti praziquantel).
Assunto contemporaneamente a farmaci per il trattamento della malaria e malattie reumatiche (contenenti clorochina, idrossiclorochina, meflochina), Dexamethasone Krka può aumentare il rischio di malattia muscolare (miopatia) e malattia del muscolo cardiaco (cardiomiopatia).
Dexamethasone Krka può ridurre l'effetto degli ormoni della crescita (somatotropina), specialmente durante l'assunzione di dosi elevate e prolungata.
Dexamethasone Krka può ridurre l'effetto dell'aumento della concentrazione di tireotropina (TSH) dopo somministrazione di protirelina (TRH – ormone prodotto da una parte del cervello).
Assunto contemporaneamente a farmaci che riducono la funzionalità del sistema immunitario (cioè farmaci immunosoppressori), Dexamethasone Krka può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può aggravare o causare sintomi di infezioni precedentemente non manifeste.
Inoltre, nel caso della ciclosporina (farmaco che riduce la funzionalità del sistema immunitario), Dexamethasone Krka può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue. Ciò aumenta il rischio di convulsioni.
I fluorochinoloni, un gruppo di antibiotici, possono aumentare il rischio di lesioni tendinee.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
I glucocorticosteroidi possono inibire le reazioni cutanee nei test allergici.

Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o pianifica di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Il desametasone attraversa la placenta. Durante la gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il medicinale può essere utilizzato solo dopo un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. Pertanto, se è in gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi al medico. Non si può escludere il rischio di alterazioni della crescita fetale durante un trattamento prolungato con glucocorticosteroidi durante la gravidanza. Se i glucocorticosteroidi vengono somministrati verso la fine della gravidanza, esiste il rischio di insufficienza surrenale nei neonati, che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo con graduale riduzione della dose nei neonati.

Allattamento
I glucocorticosteroidi, inclusi il desametasone, passano nel latte materno. Finora non sono stati riportati danni nei neonati. Tuttavia, il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento al seno solo se strettamente indicato. Se è necessario assumere dosi elevate a causa della malattia, l'allattamento al seno deve essere sospeso.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Dexamethasone Krka sulla capacità di guidare veicoli meccanici e di utilizzare macchinari in movimento o lavorare senza protezioni.

Dexamethasone Krka contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Dexamethasone Krka

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilirà la dose individualmente.
Per assumere correttamente la dose di Dexamethasone Krka e ottenere l'effetto desiderato, seguire le istruzioni riportate di seguito.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomandano le seguenti dosi:

Edema cerebrale: 16-24 mg (fino a 48 mg) al giorno, suddivisi in 3-4 (fino a 6) dosi singole per 4-8 giorni. Per questa indicazione si raccomanda l'uso di compresse con potenza superiore.
Edema cerebrale causato da meningite batterica: 0,15 mg per chilogrammo di peso corporeo ogni 6 ore per 4 giorni; nei bambini: 0,4 mg per chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore per 2 giorni, iniziando prima del primo antibiotico.
Asma acuto: adulti: 8-20 mg, successivamente, se necessario, 8 mg ogni 4 ore; bambini: 0,15-0,3 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Malattie cutanee acute: a seconda del tipo e del grado di estensione della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8 e 40 mg, seguite da una riduzione della dose in base alle necessità cliniche.
Lupus eritematoso sistemico: 6-16 mg al giorno.
Artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo: forma distruttiva rapidamente progressiva della malattia: 12-16 mg al giorno; con manifestazioni extra-articolari: 6-12 mg al giorno.
Gravi malattie infettive, stati tossici (ad es. tubercolosi, tifo): 4-20 mg per alcuni giorni, solo in associazione con terapia antimicrobica.
Cura palliativa nelle malattie tumorali: dose iniziale 8-16 mg al giorno; in terapia prolungata: 4-12 mg al giorno.
Terapia sostitutiva ormonale: Sindrome da carenza congenita del surrene negli adulti: 0,25-0,75 mg/die in dose singola. Se necessario, aggiungere un mineralcorticoide (fludrocortisone). In caso di particolare stress fisico (ad es. infezione con febbre, trauma, intervento chirurgico o parto), il medico dovrà temporaneamente aumentare la dose.

Le compresse non devono essere frazionate per adattare la dose. Se il paziente necessita di una dose che non può essere ottenuta con una o più compresse da 0,5 mg, si deve utilizzare un’altra forma adeguata del prodotto.

Modalità di somministrazione
Compresse per uso orale.
Le compresse devono essere assunte durante o dopo i pasti. Devono essere inghiottite intere con una quantità sufficiente di liquido. La dose giornaliera deve essere assunta in una singola dose al mattino. Nei pazienti che, a causa della loro patologia, richiedono un trattamento con dosi elevate, può essere necessario assumere più dosi nel corso della giornata per ottenere un effetto massimo.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla malattia e dal suo decorso. Il medico stabilirà il regime terapeutico che il paziente deve seguire rigorosamente. Una volta raggiunto un risultato soddisfacente, la dose verrà ridotta a quella di mantenimento o il trattamento verrà interrotto. In linea generale, la dose deve essere ridotta gradualmente.
In caso di ipotiroidismo o cirrosi epatica, potrebbero essere sufficienti dosi ridotte oppure potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dexamethasone Krka
In generale, Dexamethasone Krka è ben tollerato e privo di complicazioni anche con l’uso a breve termine di dosi elevate. Non è necessario adottare particolari misure. In caso di effetti indesiderati intensi o insoliti, rivolgersi al medico.

Dimenticanza di una dose di Dexamethasone Krka
La dose dimenticata può essere assunta entro lo stesso giorno; il giorno successivo si raccomanda di riprendere l’assunzione secondo le indicazioni del medico.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se vengono dimenticate molte dosi, in alcuni casi la malattia potrebbe peggiorare. In tal caso, rivolgersi al medico, che verificherà e, se necessario, correggerà il trattamento.

Interruzione del trattamento con Dexamethasone Krka
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Non interrompere autonomamente l’assunzione di Dexamethasone Krka. In particolare, un uso prolungato di Dexamethasone Krka può inibire la produzione endogena di glucocorticoidi da parte dell’organismo.
Situazioni di intenso stress fisico senza una corrispondente produzione di glucocorticoidi possono essere letali.

Per qualsiasi ulteriore domanda riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in ogni individuo.
Possibili effetti indesiderati
Terapia ormonale sostitutiva:
Esiste un basso rischio di effetti indesiderati dopo l'assunzione delle dosi raccomandate nella terapia ormonale sostitutiva. Nel caso di trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate, sono stati riportati comunemente effetti indesiderati di diversa gravità, ma la loro frequenza non può essere chiaramente definita.
Infezioni e infestazioni parassitarie:
Mascheramento delle infezioni, insorgenza e aggravamento di infezioni virali, fungine, batteriche, nonché di infezioni parassitarie e opportuniste, attivazione della tubercolosi intestinale.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Modifiche nella formula ematica (aumento del numero di globuli bianchi o di tutti i globuli, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni da farmaci), gravi reazioni anafilattiche, come disturbi del ritmo cardiaco, broncospasmo (contrazione della muscolatura liscia nei bronchi), abbassamento o aumento della pressione arteriosa, collasso circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema immunitario.
Disturbi endocrinologici
Induzione del cosiddetto sindrome di Cushing (sintomi tipici: viso grande e rotondo – "faccia da luna piena", obesità del tronco e arrossamento del viso).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Aumento del peso corporeo, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, diabete, aumento della concentrazione di grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), aumento della concentrazione di sodio con edema, carenza di potassio dovuta all'aumento dell'escrezione di potassio (può portare a disturbi del ritmo cardiaco), aumento dell'appetito.
Disturbi psichici:
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, instabilità emotiva, ansia, disturbi del sonno, pensieri suicidi.
Disturbi del sistema nervoso:
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia latente, aumento della predisposizione alle crisi convulsive nell'epilessia.
Disturbi dell'occhio:
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), opacizzazione del cristallino (cataratta), peggioramento dell'ulcera corneale, aggravamento delle infiammazioni virali, fungine e batteriche dell'occhio, peggioramento della cheratite batterica, ptosi palpebrale, dilatazione della pupilla, edema della congiuntiva, perforazione della sclera, disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata.
Disturbi vascolari:
Ipertensione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), maggiore fragilità dei capillari.
Disturbi gastrointestinali:
Ulcerazioni gastriche e intestinali, emorragie gastriche o intestinali, pancreatite, dispepsia, singhiozzo.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Smagliature, assottigliamento della pelle ("pelle a carta da lucido"), dilatazione dei vasi sanguigni, tendenza alla formazione di ematomi, emorragie cutanee puntiformi o superficiali, acne, infiammazioni della pelle del viso, specialmente intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione cutanea.
Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Disturbi a livello muscolare, debolezza muscolare, atrofia muscolare, perdita di massa ossea (osteoporosi) che si verifica in base alla dose e può verificarsi anche durante un trattamento a breve termine, altre forme di degenerazione ossea (necrosi ossea), disturbi a livello dei tendini, tendinite, rottura del tendine, inibizione della crescita nei bambini.
Avvertenza:
Una riduzione troppo rapida della dose somministrata dopo un trattamento prolungato può causare l'insorgenza di sintomi come dolori muscolari e articolari (sindrome da sospensione).
Disturbi del sistema riproduttivo e del seno:
Disturbi nella secrezione degli ormoni sessuali (con conseguente assenza di mestruazioni, tipo di peluria corporea maschile nelle donne – irsutismo, impotenza).
Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione:
Ritardo nella guarigione delle ferite.
Si deve consultare il medico o il farmacista se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati o altri effetti indesiderati durante l'assunzione del medicinale Dexamethasone Krka.
Non si deve mai interrompere il trattamento senza consultare il medico.
In caso di comparsa di disturbi gastrointestinali, dolori alla schiena, alle spalle o all'anca, disturbi psichici, evidenti fluttuazioni della glicemia (nei pazienti diabetici) o altri disturbi, si deve contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, si deve informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dexamethasone Krka

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dexamethasone Krka

La sostanza attiva è il desametasone. Ogni compressa contiene 0,5 mg di desametasone.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Vedere il punto 2. "Dexamethasone Krka contiene lattosio".

Aspetto di Dexamethasone Krka e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, con bordi smussati, diametro: 4,8 - 5,2 mm, spessore: 1,4 - 2,2 mm.
Blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, confezionati in scatola di cartone.
Confezioni da: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1 e 100x1 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Per informazioni più dettagliate sulle denominazioni dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500