Dexametasona Krka: información detallada

Folleto informativo incluido en el envase: información para el usuario

Dexamethasone Krka, 0,5 mg, comprimidos
dexamethasonum
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Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexamethasone Krka
Cómo tomar Dexamethasone Krka
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dexamethasone Krka
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexamethasone Krka y para qué se utiliza
Dexamethasone Krka 0,5 mg es un glucocorticosteroide sintético (hormona suprarrenal) que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en la función de los tejidos.
Dexamethasone Krka 0,5 mg se utiliza en los siguientes casos:
Enfermedades que requieren tratamiento sistémico con glucocorticosteroides. Estas incluyen, según el tipo y la gravedad:
Enfermedades neurológicas
Edema cerebral provocado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, meningitis bacteriana, absceso cerebral.
Enfermedades pulmonares y respiratorias
Ataque de asma aguda grave.
Enfermedades dermatológicas
Tratamiento oral en la fase inicial de enfermedades cutáneas graves, extensas y agudas sensibles a glucocorticosteroides, por ejemplo, eritrodermia (inflamación descamativa de la piel), penfigoide.
Alteraciones autoinmunes y enfermedades reumáticas
Tratamiento oral en la fase inicial de enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico.
Forma grave y progresiva de artritis reumatoide activa, por ejemplo, formas destructivas de evolución rápida y (o) síntomas extraarticulares.
Enfermedades infecciosas
Meningitis tuberculosa únicamente en combinación con terapia antimicrobiana.
Enfermedades oncológicas
Cuidados paliativos en enfermedades tumorales.
Enfermedades endocrinológicas
Terapia sustitutiva hormonal: en insuficiencia suprarrenal o fallo de la función suprarrenal (síndrome adrenogenital) en adultos.

2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dexamethasone Krka

No debe tomar Dexamethasone Krka

si es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6);

Advertencias y precauciones
Antes de tomar Dexamethasone Krka, hable con su médico o farmacéutico:
Debe hablar con su médico si padece o se sospecha que padece un feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
El tratamiento con glucocorticosteroides puede provocar una supresión de la función de la corteza suprarrenal (producción insuficiente de glucocorticoides por el organismo); esta supresión puede persistir durante varios meses e incluso más de un año tras finalizar el tratamiento, dependiendo de la dosis y la duración del mismo.
Si durante el tratamiento con glucocorticosteroides se produce una situación de estrés físico especial (como fiebre, traumatismos, intervención quirúrgica, parto, etc.), debe informar a su médico o al personal del servicio de urgencias sobre el tratamiento que está recibiendo. Puede ser necesario aumentar la dosis diaria de Dexamethasone Krka 0,5 mg. En casos de insuficiencia suprarrenal prolongada tras finalizar el tratamiento, puede ser necesario administrar glucocorticosteroides en situaciones de estrés físico. Por ello, durante un tratamiento prolongado con Dexamethasone Krka 0,5 mg, su médico debería proporcionarle una tarjeta informativa sobre el uso de esteroides que debe llevar siempre consigo.
Para evitar una insuficiencia suprarrenal aguda provocada por la terapia, cuando se planee interrumpir el tratamiento, su médico establecerá un plan de reducción de la dosis que debe seguirse estrictamente.
Debido al efecto inmunosupresor, Dexamethasone Krka puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas. Los síntomas de una infección existente o en desarrollo pueden quedar enmascarados, dificultando así el diagnóstico.
El tratamiento con Dexamethasone Krka debe iniciarse únicamente en casos de indicaciones graves y, si es necesario, con tratamiento antimicrobiano adicional específico en las siguientes enfermedades:

infecciones virales agudas (hepatitis vírica tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis provocada por virus del herpes);
hepatitis activa crónica con presencia del antígeno HBsAg;
desde aproximadamente 8 semanas antes hasta 2 semanas después de la vacunación con vacuna viva atenuada;
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
micosis sistémicas e infecciones parasitarias (por ejemplo, provocadas por helmintos);
ciertas enfermedades parasitarias (por ejemplo, provocadas por amebas, helmintos). En pacientes con sospecha o confirmación de infección por helmintos, Dexamethasone Krka puede provocar la activación y una multiplicación significativa de los parásitos;
enfermedad de Heine-Medin (polio);
linfadenitis tras vacunación BCG;
en caso de tuberculosis previa (riesgo de reactivación), únicamente debe administrarse bajo protección con medicamentos antituberculosos.

Además, el tratamiento con dexametasona debe realizarse únicamente en caso de indicaciones médicas absolutas y, si es necesario, con tratamiento específico adicional en los siguientes casos:

úlceras gástricas e intestinales;
osteoporosis;
insuficiencia cardíaca grave;
hipertensión arterial difícil de controlar;
diabetes difícil de equilibrar;
enfermedades psiquiátricas (también en antecedentes), incluyendo pensamientos suicidas: se recomienda supervisión neurológica o psiquiátrica;
glaucoma de ángulo estrecho y de ángulo abierto: se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento concomitante;
úlceras y lesiones de la córnea: se recomienda supervisión oftalmológica y tratamiento concomitante.

Debido al riesgo de perforación intestinal, la dexametasona debe administrarse únicamente en caso de indicaciones urgentes y bajo control adecuado en los siguientes casos:

colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, abscesos o peritonitis purulenta, incluso sin signos de irritación peritoneal;
diverticulitis;
inmediatamente después de ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales).

Los signos de irritación peritoneal tras la perforación de estómago o intestino pueden no manifestarse en pacientes que reciben altas dosis de glucocorticosteroides.
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el metabolismo (intercambio de sustancias). Debe considerarse un posible aumento en la necesidad de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina, medicamentos orales antidiabéticos).
En casos de hipertensión arterial grave o insuficiencia cardíaca grave, el médico debe observar cuidadosamente al paciente, ya que existe riesgo de empeoramiento del estado de salud.
Las altas dosis pueden provocar una disminución del ritmo cardíaco.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (reacción excesiva del sistema inmunitario).
Cuando se administra conjuntamente con fluorocinolonas y Dexamethasone Krka 0,5 mg, aumenta el riesgo de alteraciones en los tendones, tendinitis y rotura tendinosa.
Durante el tratamiento de cierto tipo de parálisis muscular (miastenia gravis), los síntomas pueden empeorar al inicio.
El uso prolongado, incluso con dosis bajas de dexametasona, aumenta el riesgo de infección por microorganismos que normalmente rara vez causan infecciones. Además, puede enmascarar síntomas y dificultar así el diagnóstico de una infección existente o incipiente.
En principio, las vacunaciones (con vacunas que contienen microorganismos muertos [vacunas inactivadas]) son admisibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmunológica, y por tanto el efecto de la vacunación, puede reducirse con dosis altas de corticosteroides.
Durante el tratamiento prolongado con dexametasona, son necesarias revisiones médicas regulares (incluyendo oftalmológicas).
Especialmente durante el tratamiento prolongado con dosis altas de Dexamethasone Krka 0,5 mg, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y a la limitación del consumo de sodio. El médico debe controlar la concentración de potasio en sangre.
Dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis, debe considerarse un efecto negativo del medicamento sobre el metabolismo del calcio. Por ello, se recomienda prevenir la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumar muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico o falta de actividad física. La prevención incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse adicionalmente el uso de medicamentos.
Al finalizar un tratamiento prolongado con glucocorticosteroides, debe considerarse el riesgo de las siguientes situaciones: empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de retirada del cortisona.
En pacientes tratados con Dexamethasone Krka 0,5 mg, las enfermedades víricas pueden tener un curso especialmente grave, especialmente en niños con alteraciones inmunitarias y en personas que no han padecido previamente sarampión o varicela. Si estas personas entran en contacto durante el tratamiento con Dexamethasone Krka 0,5 mg con personas enfermas de sarampión o varicela, deben acudir inmediatamente al médico, quien, si es necesario, aplicará un tratamiento profiláctico.
Síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales y respiración superficial en pacientes con tumores del sistema hematopoyético.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe ponerse en contacto con el médico.
La administración de este medicamento puede provocar una crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de la glándula suprarrenal. La crisis puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. En caso de presentarse cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Niños y adolescentes
Debido al riesgo de supresión del crecimiento, Dexamethasone Krka debe administrarse en niños por razones médicas importantes. Durante un tratamiento prolongado, debe controlarse regularmente el crecimiento del niño. El tratamiento con Dexamethasone Krka debe limitarse en el tiempo o, en caso de tratamiento prolongado, debe realizarse de forma intermitente (por ejemplo, cada dos días, administrando entonces una dosis doble).
No debe administrarse dexametasona rutinariamente en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.
Pacientes de edad avanzada
También en pacientes de edad avanzada, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo debido al mayor riesgo de osteoporosis.
Observaciones sobre el dopaje
El uso del producto Dexamethasone Krka puede provocar resultados positivos en controles antidopaje.
Dexamethasone Krka y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluidos aquellos sin receta médica.
Medicamentos que afectan al efecto de Dexamethasone Krka

Medicamentos que aceleran el metabolismo en el hígado, como ciertos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos para el tratamiento de convulsiones (que contienen fenitoína, carbamazepina y primidona) y ciertos medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden debilitar el efecto de los corticosteroides.
Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto de Dexamethasone Krka y el médico puede desear controlar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluidos ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos que ralentizan la transformación de corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos antifúngicos (ketoconazol, itraconazol), pueden intensificar el efecto de los corticosteroides.
Algunas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo, las utilizadas en medicamentos anticonceptivos ("píldoras"), pueden aumentar el efecto de Dexamethasone Krka.
Medicamentos contra la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago (medicamentos antiácidos): la administración conjunta de hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio puede provocar una disminución de la absorción de dexametasona y una eficacia reducida de Dexamethasone Krka. Debe mantenerse un intervalo de dos horas entre la toma de uno y otro medicamento.

Efedrina (puede estar presente en medicamentos para la hipotensión arterial, bronquitis crónica, ataques de asma, rinitis y como componente de medicamentos para reducir el apetito): la eficacia de Dexamethasone Krka puede reducirse debido a un metabolismo acelerado en el organismo.
Efecto de Dexamethasone Krka sobre otros medicamentos
Durante la administración conjunta con ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA), Dexamethasone Krka puede aumentar el riesgo de alteraciones en la morfología sanguínea.
Dexamethasone Krka puede intensificar el efecto de medicamentos para enfermedades cardíacas (glicósidos cardíacos) debido a la deficiencia de potasio.
Dexamethasone Krka puede aumentar la eliminación de potasio provocada por diuréticos y laxantes.
Dexamethasone Krka puede aumentar la concentración de glucosa en sangre al debilitar el efecto de medicamentos orales antidiabéticos e insulina.
Dexamethasone Krka puede disminuir o aumentar el efecto de medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, derivados de cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.
Dexamethasone Krka administrado simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios (que contienen salicilatos, indometacina u otros antiinflamatorios no esteroideos) puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales.
Dexamethasone Krka puede prolongar el efecto de ciertos medicamentos que provocan relajación muscular (relajantes musculares no despolarizantes).
Dexamethasone Krka puede intensificar el efecto de ciertos medicamentos (atropina y otros anticolinérgicos) que aumentan la presión intraocular.
Dexamethasone Krka puede debilitar el efecto de medicamentos para enfermedades parasitarias (que contienen praziquantel).
Tomado simultáneamente con medicamentos para el tratamiento de la malaria y enfermedades reumáticas (que contienen cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina), Dexamethasone Krka puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular (miopatía) y enfermedad del músculo cardíaco (cardiomiopatía).
Dexamethasone Krka puede debilitar el efecto de las hormonas del crecimiento (somatotropina), especialmente durante el uso del medicamento en dosis altas y prolongado.
Dexamethasone Krka puede debilitar el efecto de aumento de la concentración de tirotropina (TSH) tras la administración de protirelina (TRH – hormona producida por una parte del cerebro).
Tomado simultáneamente con medicamentos que reducen la función del sistema inmunitario (es decir, inmunosupresores), Dexamethasone Krka puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y puede agravar o provocar síntomas de infecciones previamente no reveladas.
Además, en el caso de ciclosporina (un medicamento que reduce la función del sistema inmunitario), Dexamethasone Krka puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre. Esto conlleva un mayor riesgo de convulsiones.
Los fluorocinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de lesiones tendinosas.
Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Los glucocorticosteroides pueden inhibir las reacciones cutáneas en pruebas alérgicas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, el medicamento solo debe administrarse tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Por ello, si está embarazada o cree que podría estarlo, debe informar a su médico. No puede descartarse la posibilidad de alteraciones en el crecimiento fetal durante el uso prolongado de glucocorticosteroides durante el embarazo. Si los glucocorticosteroides se administran al final del embarazo, existe riesgo de insuficiencia suprarrenal en los fetos, lo que puede requerir tratamiento sustitutivo con reducción progresiva de la dosis en recién nacidos.
Lactancia
Los glucocorticosteroides, incluida la dexametasona, pasan a la leche materna. Hasta la fecha, no se han descrito daños en lactantes. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse durante la lactancia si es absolutamente necesario. Si se requiere el uso de dosis más altas debido a la enfermedad, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de Dexamethasone Krka sobre la capacidad para conducir vehículos mecánicos y operar equipos mecánicos en movimiento o en el trabajo sin protección.
Dexamethasone Krka contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Dexamethasone Krka

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. La dosis la determinará el médico individualmente.
Para tomar la dosis correcta de Dexamethasone Krka y obtener el efecto deseado, debe seguirse las instrucciones. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda utilizar las siguientes dosis:

Edema cerebral: 16-24 mg (hasta 48 mg) al día, divididos en 3-4 (hasta 6) dosis individuales durante 4-8 días. Para esta indicación se recomienda el uso de comprimidos de mayor potencia.
Edema cerebral causado por meningitis bacteriana: 0,15 mg por kilogramo de peso corporal cada 6 horas durante 4 días; en niños: 0,4 mg por kilogramo de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes del primer antibiótico.
Asma agudo: adultos: 8-20 mg, seguidos, si es necesario, de 8 mg cada 4 horas; niños: 0,15-0,3 mg por kilogramo de peso corporal.
Enfermedades cutáneas agudas: según el tipo y grado de extensión de la enfermedad, dosis diarias entre 8-40 mg, seguidas de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
Lupus eritematoso sistémico: 6-16 mg al día.
Artritis reumatoide activa con evolución grave y progresiva: forma rápidamente progresiva y destructiva de la enfermedad: 12-16 mg al día; con manifestaciones extrarticulares: 6-12 mg al día.
Enfermedades infecciosas graves, estados tóxicos (por ejemplo, tuberculosis, tifus): 4-20 mg durante varios días, únicamente con terapia antiinfecciosa concomitante.
Cuidados paliativos en enfermedades oncológicas: dosis inicial de 8-16 mg al día; en tratamiento prolongado: 4-12 mg al día.
Terapia sustitutiva hormonal: Síndrome de hiperplasia suprarrenal congénita en adultos: 0,25-0,75 mg/día en una sola dosis. Si es necesario, añadir mineralcorticoides (fludrocortisona). En caso de estrés físico particular (por ejemplo, infección con fiebre, traumatismo, intervención quirúrgica o parto), el médico deberá aumentar temporalmente la dosis.

No se deben partir los comprimidos para ajustar la dosis. Si el paciente necesita una dosis que no puede obtenerse con uno o más comprimidos de 0,5 mg, debe utilizarse otra forma adecuada del producto.
Vía de administración
Comprimidos para administración oral.
Los comprimidos deben tomarse durante o después de las comidas. Deben tragarse enteros con suficiente cantidad de líquido. La dosis diaria debe administrarse en una sola toma por la mañana. En pacientes que, debido a su enfermedad, requieran tratamiento con dosis elevadas, puede ser necesario tomar varias dosis durante el día para lograr el efecto máximo.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y de su evolución. El médico determinará el régimen terapéutico que el paciente debe seguir estrictamente. Tras alcanzar un resultado satisfactorio del tratamiento, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento. En general, la dosis debe reducirse progresivamente.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis bajas o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Dexamethasone Krka
En general, Dexamethasone Krka es bien tolerado sin complicaciones, incluso con el uso a corto plazo de dosis elevadas. No es necesario tomar medidas especiales. Si aparecen efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse al médico.
Olvido de la administración de Dexamethasone Krka
La dosis olvidada puede tomarse durante el mismo día; al día siguiente se debe continuar con la dosis según las indicaciones del médico.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omiten varias dosis del medicamento, a veces puede producirse un empeoramiento de la enfermedad. En tal caso, debe consultarse al médico, quien revisará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.
Interrupción del tratamiento con Dexamethasone Krka
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con Dexamethasone Krka por propia iniciativa. En particular, el uso prolongado de Dexamethasone Krka puede provocar la supresión de la producción endógena de glucocorticosteroides por el organismo.
Situaciones de estrés físico particular sin la producción adecuada de glucocorticosteroides pueden ser mortales.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Posibles efectos adversos
Terapia de reemplazo hormonal:
Existe un bajo riesgo de presentar efectos adversos tras la administración de las dosis recomendadas en la terapia de reemplazo hormonal. En caso de tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas, se han notificado frecuentemente efectos adversos de diversa intensidad, aunque su frecuencia no puede determinarse con claridad.
Infecciones y parasitosis:
Enmascaramiento de infecciones, aparición y agravamiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de la infección por tuberculosis intestinal.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático:
Cambios en el hemograma (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los elementos sanguíneos, disminución del número de cierto tipo de glóbulos blancos).
Alteraciones del sistema inmunitario:
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), hipotensión o hipertensión arterial, choque circulatorio, infarto de miocardio, supresión del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinas:
Inducción del denominado síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda y grande –"cara de luna llena", obesidad central y enrojecimiento facial).
Alteraciones del metabolismo y nutrición:
Aumento de peso, aumento de la concentración de glucosa en sangre, diabetes mellitus, aumento de los niveles de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), retención de sodio con edema, hipopotasemia debido al aumento de la excreción urinaria de potasio (puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del apetito.
Alteraciones psiquiátricas:
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.
Alteraciones del sistema nervioso:
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia encubierta, aumento de la predisposición a convulsiones en pacientes epilépticos.
Alteraciones oculares:
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (cataratas), empeoramiento de la úlcera corneal, agravamiento de las infecciones oculares virales, fúngicas y bacterianas, agravamiento de la queratitis bacteriana, ptosis palpebral, midriasis, edema conjuntival, perforación de la esclerótica, alteraciones visuales, pérdida de la visión, visión borrosa.
Alteraciones vasculares:
Hipertensión arterial, mayor riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad capilar.
Alteraciones gastrointestinales:
Úlceras gástricas e intestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, dispepsia, hipo.
Alteraciones de la piel y tejido subcutáneo:
Estrías, adelgazamiento de la piel ("piel de papel de seda"), vasos sanguíneos dilatados, tendencia a la aparición de hematomas, hemorragias puntuales o superficiales en la piel, acné, inflamación de la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones en la pigmentación cutánea.
Alteraciones músculo-esqueléticas y del tejido conjuntivo:
Alteraciones musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, pérdida ósea (osteoporosis) que depende de la dosis y puede ocurrir incluso con tratamiento de corta duración, otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), alteraciones en los tendones, tendinitis, rotura tendinosa, supresión del crecimiento en niños.
Advertencia:
Una reducción demasiado rápida de la dosis tras un tratamiento prolongado puede provocar síntomas como dolores musculares y articulares (síndrome de retirada).
Alteraciones del sistema reproductor y mamas:
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (que provocan ausencia de menstruación, hirsutismo en mujeres –crecimiento de vello de tipo masculino–, impotencia).
Alteraciones generales y en el sitio de administración:
Retraso en la cicatrización de heridas.
Debe consultarse al médico o farmacéutico si aparece alguno de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso durante el uso del medicamento Dexamethasone Krka.
Nunca debe interrumpirse el tratamiento sin consultar al médico.
En caso de presentarse trastornos gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o cadera, alteraciones psiquiátricas, fluctuaciones notorias en los niveles de glucosa en sangre (en pacientes diabéticos) u otros trastornos, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexamethasone Krka

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni en los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexamethasone Krka

La sustancia activa de este medicamento es el dexametasona. Cada comprimido contiene 0,5 mg de dexametasona.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Véase el apartado 2. „Dexamethasone Krka contiene lactosa”.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con bordes biselados, diámetro: 4,8 - 5,2 mm, grosor: 1,4 - 2,2 mm.
Blíster de lámina OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Envases de: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1 y 100x1 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en los demás países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500