Desloratadina Doppelherz

Desloratadina Doppelherz, 5 mg, compresse orodispersibili
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Desloratadina Doppelherz e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Desloratadina Doppelherz
3. Come prendere Desloratadina Doppelherz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadina Doppelherz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Desloratadina Doppelherz e a cosa serve

Che cos’è Desloratadina Doppelherz
Desloratadina Doppelherz contiene il principio attivo desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Desloratadina Doppelherz
Desloratadina Doppelherz è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando usare Desloratadina Doppelherz
Desloratadina Doppelherz allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi comprendono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Desloratadina Doppelherz sotto forma di compresse orodispersibili è utilizzata anche per alleviare i sintomi dell’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione includono: prurito della pelle e orticaria.
L’alleviamento di questi sintomi dura per l’intera giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Desloratadina Doppelherz

Quando non utilizzare il medicinale Desloratadina Doppelherz

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Desloratadina Doppelherz, è necessario consultare il medico,
il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale.
• se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi personale o familiare.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Desloratadina Doppelherz e altri medicinali
Non sono note interazioni tra il medicinale Desloratadina Doppelherz e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Desloratadina Doppelherz, alimenti, bevande e alcol
Non è necessario assumere Desloratadina Doppelherz con acqua o un altro liquido. Inoltre, il medicinale
Desloratadina Doppelherz può essere assunto con o senza cibo. È necessario prestare cautela durante l'assunzione
del medicinale Desloratadina Doppelherz insieme all'alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio,
dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Desloratadina Doppelherz durante la gravidanza o l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di
guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza,
si raccomanda di astenersi dal compiere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o
l'utilizzo di macchinari, fino a quando non si conosce la reazione individuale al medicinale.
Il medicinale Desloratadina Doppelherz contiene aspartame.
Il medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile.
L'aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.
Si tratta di una rara malattia genetica in cui la fenilalanina si accumula nell'organismo a causa di un'eliminazione anomala.

3. Come prendere il medicinale Desloratadina Doppelherz

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età
Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno, da assumere con o senza cibo.
Questo medicinale è destinato all'uso orale.
Prima dell'assunzione, aprire con attenzione la confezione, strappandola. Estrarre la compressa orodispersibile senza frantumarla. Posizionarla in bocca, dove si disperderà immediatamente. Non è necessaria acqua né altro liquido per deglutire la dose. Assumere immediatamente la dose dopo aver aperto la confezione.
Durata del trattamento
Senza consultare il medico, non assumere il medicinale per più di 10 giorni. Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desloratadina Doppelherz
Il medicinale Desloratadina Doppelherz deve essere assunto solo come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, non dovrebbero manifestarsi disturbi gravi. Tuttavia, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Desloratadina Doppelherz
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, assumerla non appena possibile, quindi riprendere il normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una singola dose.
Interruzione dell'assunzione di Desloratadina Doppelherz
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico.
Negli studi clinici condotti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati erano quasi uguali a quelli osservati con l’assunzione di una compressa placebo. Tuttavia, stanchezza, secchezza della bocca e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto all’assunzione della compressa placebo. Nei giovani, l’effetto indesiderato più comune riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• stanchezza
• secchezza della bocca
• cefalea

Dopo l’introduzione sul mercato della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazioni allergiche gravi ● eruzioni cutanee ● palpitazioni e battito cardiaco irregolare
• battito cardiaco accelerato ● dolore addominale ● nausea
• vomito ● disturbi gastrici ● diarrea
• vertigini ● sonnolenza ● insonnia
• dolori muscolari ● allucinazioni ● convulsioni
• agitazione con iperattività ● epatite ● alterati risultati dei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• debolezza insolita
• colorazione gialla della pelle e (o) degli occhi
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso, e alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio alle radiazioni UV nei solarium
• alterazioni del ritmo cardiaco
• comportamento insolito
• comportamento aggressivo
• aumento di peso
• aumento dell’appetito
• abbassamento dell’umore
• secchezza oculare

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• battito cardiaco lento ● alterazione del ritmo cardiaco
• comportamento insolito ● comportamento aggressivo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desloratadina Doppelherz

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Desloratadina Doppelherz dopo la data di scadenza indicata
sulla confezione e sulla blister, riportata dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non assumere questo medicinale se si notano cambiamenti nell'aspetto delle compresse.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Desloratadina Doppelherz

• La sostanza attiva è desloratadina in dose da 5 mg.
• Gli altri componenti sono: poliacrilato di potassio, acido citrico monoidrato, ossido di ferro rosso (E 172), stearato di magnesio, croscarmellosa sodica, aroma Tutti Frutti (contiene anche glicole propilenico), aspartame (E 951), cellulosa microcristallina, mannitolo (linfoseccato), idrossido di potassio (per regolazione del pH).

Aspetto del medicinale Desloratadina Doppelherz e contenuto della confezione
Desloratadina Doppelherz, 5 mg, compresse orodispersibili sono compresse rossobrune, rotonde, piatte, con i bordi smussati, con impressa la sigla „5”.
Il medicinale Desloratadina Doppelherz è confezionato in blister contenenti 5, 6, 10 compresse orodispersibili.
Non tutte le confezioni da taglia sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Germania
Produttore:
Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa
Polonia
Tel.: (22) 487 52 54
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Desloratadina Doppelherz