Desloratadina Doppelherz

Desloratadina Doppelherz, 5 mg, comprimidos orodispersables
Desloratadinum
Lea cuidadosamente toda la información contenida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita asesoramiento o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Desloratadina Doppelherz y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Desloratadina Doppelherz
3. Cómo tomar Desloratadina Doppelherz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadina Doppelherz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desloratadina Doppelherz y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Doppelherz
Desloratadina Doppelherz contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Desloratadina Doppelherz
Desloratadina Doppelherz es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo se debe utilizar Desloratadina Doppelherz
Desloratadina Doppelherz alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a hipersensibilidad, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Desloratadina Doppelherz en forma de comprimidos orodispersables también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección cutánea provocada por una reacción alérgica). Los síntomas de este trastorno incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, facilitando así el retorno a las actividades diarias habituales y un sueño normal.
Si tras 3 días no se produce mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Desloratadina Doppelherz

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Desloratadina Doppelherz

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Desloratadina Doppelherz, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal.
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Interacción de Desloratadina Doppelherz con otros medicamentos
No se conocen interacciones entre el medicamento Desloratadina Doppelherz y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
Desloratadina Doppelherz con alimentos, bebidas y alcohol
No es necesario tomar Desloratadina Doppelherz con agua u otro líquido. Además, el medicamento Desloratadina Doppelherz puede tomarse con las comidas o en ayunas. Debe tener precaución al tomar este medicamento junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Desloratadina Doppelherz durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad de hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
El medicamento Desloratadina Doppelherz contiene aspartamo.
El medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación anormal de la misma.

3. Cómo utilizar el medicamento Desloratadina Doppelherz

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Este medicamento está destinado a administración por vía oral.
Antes de su uso, debe abrirse cuidadosamente el blíster, desgarrándolo. Saque el comprimido orodispersable sin triturarlo. Colóquelo en la boca, donde se desintegra inmediatamente. No se necesita agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.
Duración del tratamiento
Sin consultar al médico, no debe tomar este medicamento durante más de 10 días. Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Desloratadina Doppelherz
El medicamento Desloratadina Doppelherz debe tomarse únicamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. No obstante, si se toma una dosis mayor que la recomendada de Desloratadina Doppelherz, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de la toma del medicamento Desloratadina Doppelherz
Si olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarla tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Desloratadina Doppelherz
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Tras la comercialización de desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si se presentara alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar sin demora al médico.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad bucal y cefalea en comparación con el comprimido sin principio activo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuente fue la cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga
• sequedad bucal
• cefalea

Tras la comercialización de desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves ● erupción cutánea ● palpitaciones y latidos irregulares del corazón
• taquicardia ● dolor abdominal ● náuseas
• vómitos ● trastornos gastrointestinales ● diarrea
• mareo ● somnolencia ● insomnio
• dolores musculares ● alucinaciones ● convulsiones
• inquietud con hiperactividad motora ● hepatitis ● resultados anormales en pruebas de función hepática

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos)
• hipersensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo
• aumento de peso
• aumento del apetito
• estado de ánimo deprimido
• sequedad ocular

Efectos adversos adicionales en niños:
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bradicardia ● alteración del ritmo cardíaco
• comportamiento anormal ● comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También puede notificar los efectos adversos al responsable de la comercialización. Gracias a estas notificaciones, es posible obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Doppelherz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Desloratadina Doppelherz después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase y en la tira blíster tras: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No utilizar este medicamento si se observan cambios en el aspecto de los comprimidos.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Desloratadina Doppelherz

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina en dosis de 5 mg.
• Los demás componentes son: policrolina potásica, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, aroma Tutti Frutti (que contiene también propilenglicol), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol (secado por pulverización), hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Desloratadina Doppelherz y contenido del envase
Desloratadina Doppelherz, 5 mg, comprimidos orodispersables, son comprimidos planos, redondos, de color rojo ladrillo, con bordes biselados y marcados con la inscripción „5”.
El medicamento Desloratadina Doppelherz se presenta en blísters contenidos en envases que incluyen 5, 6 ó 10 comprimidos orodispersables.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Alemania

Fabricantes:
Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia

Para obtener información más detallada, diríjase al representante local del titular de la autorización:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Varsovia
Polonia
Tel.: (22) 487 52 54
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Desloratadina Doppelherz