Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Deslodyna, 5 mg, compresse orodispersibili
Desloratadina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale di un determinato paziente. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Deslodyna e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Deslodyna
Come prendere Deslodyna
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Deslodyna
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Deslodyna e a cosa serve

Che cos'è Deslodyna
Deslodyna, compressa orodispersibile, contiene desloratadina, un medicinale di tipo
antistaminico.
Come agisce Deslodyna
Deslodyna è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione
allergica e i relativi sintomi.
Quando usare Deslodyna
Deslodyna allevia i sintomi dell'infiammazione allergica della mucosa nasale (rinite allergica, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi comprendono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Deslodyna è inoltre utilizzata per alleviare i sintomi dell'orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione comprendono: prurito cutaneo e orticaria.
L'alleviamento di tali sintomi dura per l'intera giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e un sonno regolare.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Deslodyna

Quando non utilizzare il medicinale Deslodyna

se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Deslodyna, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale,
se il paziente ha anamnesi familiare o personale di convulsioni.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni di Deslodyna con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Non sono note interazioni tra il medicinale Deslodyna e altri medicinali.
Deslodyna, alimenti, bevande e alcol
Non è necessario assumere il medicinale Deslodyna con acqua o altri liquidi. Inoltre, Deslodyna può essere assunto con o senza cibo. È necessario prestare cautela durante l’assunzione di Deslodyna insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Non si raccomanda l’uso del medicinale Deslodyna durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non vi sono dati disponibili sull’effetto di questo medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si manifesti nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi da attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, fino a quando non si sia valutata la propria reazione al medicinale.
Deslodyna contiene mannitolo, aspartame (E 951), glicole propilenico, alcol benzilico e sodio
Il medicinale contiene 3 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.
Il medicinale contiene 0,00562 mg di alcol benzilico in ogni compressa orodispersibile. L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Le donne in gravidanza o che allattano dovrebbero consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali dovrebbero consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni compressa orodispersibile, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Deslodyna

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, da assumere con o senza cibo.
Il medicinale è destinato all’uso orale.
Prima dell’assunzione, aprire con attenzione la bolla strappandola. Estrarre la compressa orodispersibile senza schiacciarla. Posizionarla in bocca, dove si disintegrerà immediatamente. Non è necessaria acqua né altro liquido per deglutire la dose. Assumere immediatamente la dose dopo aver aperto la bolla.
La durata del trattamento con Deslodyna compresse orodispersibili sarà stabilita dal medico curante dopo aver determinato il tipo di rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante consiglierà uno schema terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrebbe raccomandare un trattamento più prolungato.
Nell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo, il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deslodyna
Deslodyna deve essere assunto solo come prescritto. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, non si dovrebbero verificare disturbi gravi. Tuttavia, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza di una dose di Deslodyna
Se si dimentica di assumere una dose nel momento previsto, prenderla non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema di assunzione. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Interruzione del trattamento con Deslodyna
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Dopo l’introduzione della desloratadina sul mercato, sono stati riportati molto raramente casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito un medico.
Negli studi clinici condotti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati con l’assunzione di una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, sensazione di affaticamento, secchezza orale e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto all’assunzione della compressa priva di principio attivo. Nei giovani, l’effetto indesiderato più comune riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

affaticamento
secchezza orale
cefalea

Dopo l’introduzione della desloratadina sul mercato sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

reazioni allergiche gravi – sonnolenza
eruzioni cutanee – insonnia
palpitazioni e battito cardiaco irregolare – dolori muscolari
battito cardiaco accelerato – allucinazioni
dolore addominale – convulsioni
nausea – ansia con eccessiva attività motoria
vomito – epatite
disturbi gastrici – alterazioni nei risultati dei test di funzionalità epatica
diarrea
vertigini

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

debolezza insolita – alterazioni del ritmo cardiaco
ittero della cute e (o) degli occhi – comportamento insolito
aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso, e – comportamento aggressivo
aumento di peso, aumento dell’appetito nei confronti della radiazione UV (ultravioletta), – umore abbassato ad esempio in relazione alla radiazione UV nei solarium – secchezza oculare

Bambini
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

battito cardiaco lento
alterazione del ritmo cardiaco
comportamento insolito
comportamento aggressivo

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi qualsiasi effetti indesiderati potenziali non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deslodyna

Tenere il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deslodyna

La sostanza attiva del medicinale è la desloratadina. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di desloratadina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: poliacrilina potassica, acido citrico monoidrato (per regolare il pH), idrossido di potassio al 50% (per regolare il pH), mannitolo, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, aspartame (E 951), ossido di ferro rosso (E 172), aroma Tutti-Frutti SD 0272 (contenente tra l'altro glicole propilenico, alcool benzilico, citrale, geraniolo, farneosolo, linalolo, d-limonene), stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Deslodyna e contenuto della confezione
Deslodyna è una compressa orodispersibile rosa con puntini rosso-rosa, di forma tonda, liscia, biconvessa, con bordo obliquo e impressa con la lettera „D” su un lato, con un diametro di circa 8 mm.
Ogni confezione contiene 30 o 90 compresse orodispersibili in blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio, racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: (22) 742 00 22
email: [email protected]