Prospecto: Información para el paciente

Deslodyna, 5 mg, comprimidos orodisgregables
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Deslodyna y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Deslodyna
Cómo tomar Deslodyna
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Deslodyna
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deslodyna y para qué se utiliza

Qué es Deslodyna
Deslodyna, comprimido orodisgregable, contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Deslodyna
Deslodyna es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Deslodyna
Deslodyna alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Entre los síntomas se incluyen: estornudos, secreción nasal acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Deslodyna también se utiliza para aliviar los síntomas relacionados con la urticaria (afección cutánea provocada por una alergia). Entre los síntomas de este trastorno se incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el regreso a las actividades diarias normales y a un sueño normal.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deslodyna

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Deslodyna

si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Deslodyna, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

si el paciente padece alteraciones de la función renal,
si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Deslodyna y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones entre el medicamento Deslodyna y otros medicamentos.
Deslodyna, alimentos, bebidas y alcohol
No es necesario tomar el medicamento Deslodyna con agua u otro líquido. Además, Deslodyna puede tomarse con las comidas o en ayunas. Debe tener precaución al tomar este medicamento junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Deslodyna durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad de hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la somnolencia no se presenta en la mayoría de las personas, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
Deslodyna contiene manitol, aspartamo (E 951), propilenglicol, alcohol bencílico y sodio
Este medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
Este medicamento contiene 0,00562 mg de alcohol bencílico en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de utilizar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (llamada acidosis metabólica).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada comprimido que se desintegra en la cavidad bucal, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Deslodyna

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
El medicamento está indicado para administración por vía oral.
Antes de su uso, debe abrirse con cuidado el blíster, rasgándolo. Sacar el comprimido orodispersable sin triturarlo. Colocar el comprimido en la boca, donde se desintegra inmediatamente. No se necesita agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.
La duración del tratamiento con Deslodyna comprimidos orodispersables la determinará el médico tratante, tras evaluar el tipo de rinitis alérgica que padece el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica intermitente (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema terapéutico teniendo en cuenta la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), el médico tratante puede recomendar un tratamiento más prolongado.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por este motivo, el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Deslodyna
Deslodyna debe tomarse únicamente según lo recetado. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. No obstante, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Deslodyna, debe informarse inmediatamente al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Olvido de tomar Deslodyna
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y luego continuar con el esquema de dosificación habitual. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Deslodyna
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Desde la comercialización de desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si se presentara alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
En estudios clínicos realizados en pacientes adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad bucal y cefalea en comparación con el placebo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

fatiga
sequedad bucal
cefalea

Desde la comercialización de desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

reacciones alérgicas graves – somnolencia
erupción cutánea – insomnio
palpitaciones y latidos cardíacos irregulares – dolores musculares
taquicardia – alucinaciones
dolor abdominal – convulsiones
náuseas – inquietud con hiperactividad motora
vómitos – hepatitis
dispepsia – alteraciones en las pruebas de función
diarrea hepática
mareo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

debilidad inusual – alteraciones del ritmo cardíaco
ictericia (coloración amarilla de la piel y/o de los ojos) – comportamiento inusual
aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y – aumento de peso, apetito aumentado hacia la radiación UV (ultravioleta), – estado de ánimo deprimido, por ejemplo, respecto a la radiación UV en – sequedad ocular solario

Niños
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

bradicardia
alteración del ritmo cardíaco
comportamiento inusual
comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deslodyna

Mantener este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deslodyna

El principio activo es desloratadina. Cada comprimido orodispersable contiene 5 mg de desloratadina.
Los demás componentes (excipientes) son: poliacrilato de potasio, ácido cítrico monohidratado (para regular el pH), hidróxido de potasio al 50 % (para regular el pH), manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, aspartamo (E 951), óxido de hierro rojo (E 172), aroma Tutti-Frutti SD 0272 (que contiene, entre otros, propilenglicol, alcohol bencílico, citral, geraniol, farnesol, linalol, d-limoneno).

Aspecto del medicamento Deslodyna y contenido del envase
Deslodyna es un comprimido orodispersable de color rosa, con puntos rojo-rosados, redondo, liso, biconvexo, con borde biselado y con la impresión en relieve "D" en uno de sus lados, con un diámetro aproximado de 8 mm.
Cada envase contiene 30 ó 90 comprimidos orodispersables en blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en un estuche de cartón.
Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
email: [email protected]