Dermisil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dermisil, (20 mg + 1 mg)/g, crema
Acidum fusidicum + Betamethasonum
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è il medicinale Dermisil e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Dermisil
3. Come usare il medicinale Dermisil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Dermisil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Dermisil e a cosa serve

Il medicinale Dermisil contiene due principi attivi: l’acido fusidico, che è un antibiotico, e il betametasone, che è un corticosteroide. Entrambi i principi attivi agiscono contemporaneamente, ma con meccanismi diversi. Dermisil agisce nel modo seguente:

• l’antibiotico inibisce la crescita dei microrganismi (batteri) responsabili dell’infezione;
• il corticosteroide riduce gonfiori, arrossamenti o prurito della pelle.

Dermisil è indicato nel trattamento di:

• alterazioni cutanee infiammatorie (es. eczema o dermatite), associate a infezione della pelle da microrganismi (batteri).

Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento, interrompere l’uso della crema e consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Dermisil

Quando non usare il medicinale Dermisil:

• se il paziente è allergico all'acido fusidico, al betametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• nel trattamento delle infezioni cutanee nei neonati al di sotto di 1 anno di età
• nel trattamento delle lesioni della pelle causate dalla sifilide o dalla tubercolosi
• nel trattamento dell'acne vulgaris
• nel trattamento del rosacea – caratterizzato da arrossamento e infiammazione della pelle su naso e guance. Si raccomanda di consultare il medico se non si è sicuri dei sintomi della malattia.
• nel trattamento della dermatite periorale – si tratta di eruzioni cutanee rosse ed eruzioni intorno alla bocca o alla barba
• nel trattamento delle malattie della pelle causate da batteri, come foruncoli o macchie
• nel trattamento delle malattie della pelle causate da virus, come l'herpes o la varicella
• nel trattamento delle malattie della pelle causate da funghi, come la tinea pedis interdigitale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Dermisil, si raccomanda di discuterne con il medico o con il farmacista.

• È necessario prestare particolare attenzione durante l'uso di questo medicinale vicino agli occhi propri o di un bambino. Se la crema dovesse entrare nell'occhio, potrebbe aumentare la pressione intraoculare, con conseguente rischio di perdita della vista (glaucoma).
• Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, deve contattare immediatamente il medico.
• Se la crema viene utilizzata per un lungo periodo o in grandi quantità, ciò potrebbe aumentare la frequenza degli effetti indesiderati. La pelle potrebbe inoltre diventare più sensibile al medicinale.
• Non utilizzare questo medicinale per un periodo prolungato sulla pelle del viso.
• Non applicare questo medicinale su ferite aperte o su zone sensibili come narici, orecchie, labbra o organi genitali, a meno che non sia stato specificamente indicato dal medico.
• Non applicare questo medicinale su pelle sottile, ulcere cutanee, capillari fragili o in caso di acne, a meno che non sia stato specificato dal medico.

Dermisil e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo, non deve utilizzare questo medicinale per periodi prolungati o in grandi quantità.
• Il medicinale Dermisil non deve essere applicato sul seno se la paziente sta allattando.

Informi il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Dermisil generalmente ha un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se dovesse manifestare effetti indesiderati che potrebbero influire su tali attività, si raccomanda di contattare il medico.

Dermisil contiene alcool cetostearilico
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Dermisil contiene clorocresolo
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

In caso di dubbi riguardo a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale, si consiglia di rivolgersi al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Dermisil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale deve essere applicato esclusivamente sulla pelle dell'adulto o sulla pelle del bambino.
Non ingerire.
Non utilizzare questo medicinale all'interno dell'organismo.
Modalità d'uso
Rimuovere il cappuccio.
Prima dell'uso iniziale della crema, verificare che la chiusura della tubo non sia danneggiata.
Successivamente, perforare il tubo con la punta situata nel cappuccio.
Prima di applicare il medicinale Dermisil, lavare sempre le mani.
Applicare uno strato sottile di crema sulle aree della pelle interessate dalla patologia.
Prestare particolare attenzione quando il medicinale viene applicato sulla pelle del viso, per evitare il contatto con le zone oculari.
Dopo l'applicazione del medicinale Dermisil, lavare sempre le mani, a meno che la crema non venga utilizzata per il trattamento delle mani.
In caso di contatto accidentale del medicinale Dermisil con l'occhio, sciacquare immediatamente con acqua fredda. Se possibile, utilizzare una soluzione oculare. L'occhio potrebbe bruciare. In caso di disturbi della vista o di dolore oculare, rivolgersi immediatamente al medico.
Dosaggio
Il medico deciderà la quantità di medicinale Dermisil da utilizzare.
La durata del trattamento è generalmente fino a 2 settimane. Prima di utilizzare il medicinale per un periodo superiore a 2 settimane, è necessario consultare il medico.
Un miglioramento può essere osservato già dopo alcuni giorni di trattamento.
Se non si verifica alcun miglioramento entro 7 giorni, interrompere l'uso del medicinale Dermisil e rivolgersi al medico.
Questo medicinale va generalmente utilizzato due volte al giorno, al mattino e alla sera. Per ricordarsi di applicare il medicinale, si può associare l'applicazione a un'altra attività regolare, come ad esempio lavarsi i denti.
Se il medico ha indicato di coprire la pelle malata con una medicazione o una benda, in tal caso non si deve applicare il medicinale Dermisil troppo frequentemente.
Un pannolino per bambini può agire come una medicazione. In questo caso, seguire le indicazioni del medico.
Adulti e bambini:
Il medico deve informare il paziente sulla quantità corretta di crema da utilizzare per sé o per il bambino. Se il medico non ha specificato una quantità particolare, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Per misurare la quantità corretta di medicinale Dermisil da applicare, si può utilizzare il dito indice. A tale scopo, premere la tubo in modo da erogare la crema dalla punta del dito fino alla prima articolazione. Questa è detta unità di misura "dito-punta". Poiché diverse aree del corpo possono richiedere trattamenti diversi, nella tabella seguente sono indicate le quantità appropriate di crema da applicare a ciascuna area del corpo. Se necessario, applicare una quantità maggiore o minore di crema senza esitazioni. Quando la crema viene applicata sulla pelle di un bambino, utilizzare comunque il dito di un adulto per misurare l'unità di misura "dito-punta".

Bambini dai 1 ai 10 anni

Salto dell'applicazione del medicinale Dermisil
In caso di mancata applicazione del medicinale all'ora prevista, applicarlo il più presto possibile.
Successivamente, continuare ad applicare il medicinale all'ora abituale. Non applicare una dose doppia
per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati, è necessario ricorrere immediatamente
all’assistenza medica. Potrebbe trattarsi di una reazione allergica al medicinale:

• difficoltà respiratorie
• gonfiore del viso, delle palpebre, delle labbra, della lingua o della gola
• comparsa sulla pelle di eruzioni cutanee gravi.

Altri effetti indesiderati:

• Ciascuno dei seguenti effetti indesiderati è più probabile se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato, in dosi elevate o sulle pieghe della pelle (sotto le ascelle o sotto il seno).
• I seguenti effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei neonati e nei bambini. Si manifestano anche più spesso quando si applica una benda, un cerotto o un pannolino su una pelle affetta da patologia.

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 persone):

• irritazione cutanea
• sensazione di bruciore della pelle
• prurito
• peggioramento dell’eruzione cutanea
• sensazione di formicolio della pelle
• arrossamento della pelle.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 persone):

• orticaria
• pelle secca.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• prurito o infiammazione della pelle nel sito di applicazione del medicinale
• eruzione cutanea
• visibilità di piccoli vasi sanguigni nelle immediate vicinanze del sito di applicazione del medicinale
• disturbi visivi.

Sono stati segnalati anche effetti indesiderati attribuibili al betametasone, uno dei componenti del medicinale Dermisil. Informare il medico in caso di comparsa dei seguenti effetti indesiderati:

• assottigliamento della pelle
• smagliature
• infiammazione o gonfiore del follicolo pilifero (follicolite)
• alterazioni della crescita dei peli
• eruzioni rosse attorno alla bocca e al mento
• alterazioni del colore della pelle (depigmentazione)
• perdita della vista causata da danni al nervo ottico a seguito dell’aumento della pressione intraoculare (glaucoma)
• le ghiandole surrenali potrebbero smettere di funzionare correttamente. I sintomi possono includere nausea, dolore addominale, mal di testa, scarsa crescita ponderale, mancanza di energia, affaticamento, depressione e ansia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dermisil

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot figura il numero di lotto.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 6 mesi.
Registrare la data della prima apertura del tubo nello spazio previsto sul foglio illustrativo.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dermisil

• Le sostanze attive del medicinale sono acido fusidico e betametasone. Il medicinale Dermisil contiene 20 mg/g di acido fusidico e 1 mg/g di betametasone. 1 g di crema contiene 20 mg di acido fusidico e 1 mg di betametasone, sotto forma di 1,214 mg di valerato di betametasone.
• Gli altri componenti sono: alcool cetostearyl, etere macrogol cetostearyl 22, clorocresolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, paraffina liquida, vaselina bianca, all-rac-α-tocoferolo, idrossido di sodio, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Dermisil e contenuto della confezione
Crema bianca o quasi bianca, liscia e omogenea, contenuta in un tubo di alluminio, inserito in una scatola di cartone.
Ogni confezione contiene 5 g, 15 g, 30 g o 60 g di crema.
Non tutte le misure delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
KYMOS, S.L.
Ronda de Can Fatjo, 7B (Parque Tecnologico del Vallès), Cerdanyola del Vallès
08290 Barcelona
Spagna