Dentocaine

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
cloridrato di articaína/adrenalina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al dentista, al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il dentista, il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
3. Come usare DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml e a cosa serve

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml viene utilizzato per l’anestesia della cavità orale durante interventi odontoiatrici.
Questo medicinale contiene due principi attivi:

• articaína, un anestetico locale che impedisce la percezione del dolore;
• adrenalina, un agente vasocostrittore che restringe i vasi sanguigni nel sito di iniezione, prolungando così l’effetto dell’articaína. Contribuisce inoltre a ridurre il sanguinamento durante l’intervento.

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml o DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml viene somministrato dal dentista.
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml è indicato per bambini di età superiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo), adolescenti e adulti.
In base al tipo di intervento odontoiatrico da eseguire, il dentista deciderà quale dei due medicinali utilizzare:

• DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml viene generalmente impiegato per interventi odontoiatrici semplici e di breve durata;
• DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml è più indicato per interventi di maggiore durata o associati a un potenziale sanguinamento più abbondante.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml

Quando non deve essere usato il medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml se il paziente soffre di una delle seguenti malattie:

• il paziente è allergico all'articaína o all'adrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• il paziente è allergico ad altri anestetici locali;
• il paziente soffre di epilessia non adeguatamente controllata con la terapia farmacologica.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare l'uso del medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml, informi il dentista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado);
• insufficienza cardiaca acuta (indebolimento acuto del cuore, ad esempio dolore improvviso al petto a riposo o dopo un infarto del miocardio (cioè infarto cardiaco));
• pressione sanguigna bassa;
• battito cardiaco insolitamente rapido;
• infarto cardiaco negli ultimi 3-6 mesi;
• il paziente è stato sottoposto a un intervento di bypass aorto-coronarico negli ultimi 3 mesi;
• il paziente assume farmaci antipertensivi chiamati beta-bloccanti, come il propranololo. Esiste il rischio di una crisi ipertensiva (pressione sanguigna molto alta) o di un grave rallentamento della funzione cardiaca (vedi paragrafo DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml e altri medicinali);
• pressione sanguigna molto alta;
• il paziente assume contemporaneamente alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e del morbo di Parkinson (antidepressivi triciclici). Questi farmaci potenziano l'effetto dell'adrenalina;
• epilessia;
• carenza nel sangue del paziente di una sostanza chimica naturale chiamata colinesterasi (deficit di colinesterasi plasmatica);
• problemi renali;
• grave malattia epatica;
• miastenia, una malattia che causa debolezza muscolare;
• porfiria, che causa complicazioni neurologiche o problemi cutanei;
• il paziente utilizza altri anestetici locali o farmaci che causano una perdita temporanea della sensibilità (inclusi anestetici inalatori, come l'alotano);
• il paziente assume antiaggreganti o anticoagulanti per prevenire il restringimento o l'indurimento dei vasi sanguigni di mani e piedi;
• il paziente ha più di 70 anni;
• il paziente ha avuto o attualmente soffre di una malattia cardiaca;
• diabete non controllato;
• grave ipertiroidismo (tireotossicosi);
• tumore chiamato feocromocitoma;
• glaucoma ad angolo chiuso, una malattia degli occhi;
• infiammazione o infezione nel sito di iniezione del medicinale;
• ridotto apporto di ossigeno ai tessuti (ipossia), elevata concentrazione di potassio (iperkaliemia) e disturbi metabolici dovuti a un'eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica).

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml e altri medicinali Informi il dentista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il dentista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali, farmaci che causano una perdita reversibile della sensibilità (inclusi anestetici inalatori, come l'alotano);
• sedativi (ad esempio benzodiazepine, oppioidi), ad esempio per ridurre l'ansia prima di un intervento odontoiatrico;
• farmaci che agiscono sul cuore e riducono la pressione sanguigna (ad esempio guanadrel, guanetidina, propranololo, nadololo);
• antidepressivi triciclici utilizzati nel trattamento della depressione (ad esempio amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptylina);
• inibitori della COMT utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (ad esempio entacapone o tolcapone);
• inibitori della MAO utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi o d'ansia (ad esempio moklobemide, fenelzina, tranylcipromina, linezolid);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio digitale, chinidina);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle crisi emicraniche (ad esempio metisergide o ergotamina);
• farmaci simpaticomimetici che restringono i vasi sanguigni (ad esempio cocaina, anfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina) utilizzati per aumentare la pressione sanguigna: se sono stati assunti nelle ultime 24 ore, il trattamento odontoiatrico programmato dovrà essere rinviato;
• farmaci neurolettici (ad esempio fenotiazine).

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml e alimenti Evitare di mangiare, compreso il masticare gomme, fino al ritorno della normale sensibilità, a causa del rischio di mordersi labbra, guance o lingua, specialmente nei bambini.

Gravidanza, allattamento e fertilità Se la paziente è in gravidanza, allatta, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il dentista o il medico prima di usare questo medicinale.
Il dentista o il medico deciderà se la paziente può usare il medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml durante la gravidanza.
L'allattamento al seno può essere ripreso 5 ore dopo la somministrazione dell'anestesia.
Non ci si aspetta un effetto sulla fertilità con le dosi utilizzate durante gli interventi odontoiatrici.

Guida di veicoli e uso di macchinari In caso di effetti indesiderati come vertigini, visione offuscata o affaticamento, non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino al ritorno a uno stato di benessere normale (di solito entro 30 minuti dall'intervento odontoiatrico).

DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml contiene sodio e pirosolfito sodico.

• Sodio: meno di 23 mg di sodio per dose, il che significa che il medicinale è praticamente privo di sodio.
• Pirosolfito sodico: in rari casi può causare reazioni allergiche gravi e disturbi respiratori (broncospasmo).

In caso di rischio di reazioni allergiche, il dentista sceglierà un altro anestetico.

3. Come utilizzare DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.

Solo medici o odontoiatri adeguatamente formati devono utilizzare DENTOCAINE 40 mg/ml + 5
microgrammi/ml.
L'odontoiatra deciderà se utilizzare DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml o DENTOCAINE 40
mg/ml + 5 microgrammi/ml e stabilirà la dose appropriata in base all'età del paziente, al suo peso, allo
stato generale di salute e al tipo di intervento odontoiatrico.
Deve essere utilizzata la dose più bassa possibile in grado di garantire un'anestesia efficace.
Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione lenta nella cavità orale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di DENTOCAINE 40 mg/ml + 5
microgrammi/ml
È poco probabile che il paziente riceva una dose eccessiva di questo medicinale, ma se dovesse
verificarsi malessere, il paziente deve informarne immediatamente l'odontoiatra. I sintomi di
sovradosaggio comprendono grave debolezza, pallore cutaneo, cefalea, sensazione di eccitazione o
ipersensibilità, confusione mentale, perdita dell'equilibrio, tremori involontari o convulsioni,
midriasi, visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco chiaramente gli oggetti, disturbi del linguaggio,
vertigini, convulsioni, stato di torpore, perdita di coscienza, coma, sbadigli, respirazione insolitamente
lenta o rapida, che può portare a un temporaneo arresto respiratorio, mancanza di contrazioni cardiache
efficaci (definito arresto cardiocircolatorio).
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi all'odontoiatra.

4. Possibili effetti indesiderati.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Durante la permanenza del paziente nello studio dentistico, il dentista osserverà attentamente il paziente per verificare l'effetto del medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
Informare immediatamente il dentista, il medico o il farmacista se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà di deglutizione, orticaria o problemi respiratori (angioedema)
• eruzione cutanea, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie: potrebbero essere sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità)
• combinazione di ptosi palpebrale e restringimento della pupilla (sindrome di Horner)
• Questi effetti indesiderati possono verificarsi raramente (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000). Altri effetti indesiderati non elencati sopra possono verificarsi in alcuni pazienti.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10:

• infiammazione delle gengive
• dolore neuropatico – causato da danno nervoso
• intorpidimento o ridotta sensibilità al tatto nella bocca e intorno alla bocca
• gusto metallico, alterazioni del gusto o perdita della percezione del gusto
• sensazione intensa, spiacevole o anomala al tatto
• aumentata sensibilità al calore
• mal di testa
• battito cardiaco insolitamente rapido
• battito cardiaco insolitamente lento
• pressione sanguigna bassa
• gonfiore della lingua, delle labbra e delle gengive

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100:

• sensazione di bruciore
• pressione sanguigna alta
• infiammazione della lingua e della bocca
• nausea, vomito, diarrea
• eruzione cutanea, prurito
• dolore al collo o nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000:

• agitazione, ansia
• disturbi del nervo facciale (paralisi del nervo facciale)
• sonnolenza
• movimenti oculari involontari
• visione doppia, cecità temporanea
• ptosi palpebrale e restringimento della pupilla (sindrome di Horner)
• spostamento con abbassamento del bulbo oculare nell'orbita (enoftalmia)
• ronzio nelle orecchie, ipersensibilità uditiva
• palpitazioni
• vampate di calore
• respiro sibilante (broncospasmo), asma
• difficoltà respiratorie
• desquamazione e ulcerazione delle gengive
• desquamazione nel sito di iniezione
• orticaria
• lievi contrazioni muscolari, contrazioni muscolari involontarie
• affaticamento, debolezza
• brividi

Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000:

• perdita permanente della sensibilità, intorpidimento prolungato o perdita del gusto

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• umore eccessivamente elevato (euforia)
• disturbi della coordinazione cardiaca (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare)
• aumento della quantità di sangue in una parte del corpo, che porta a stasi nei vasi sanguigni
• dilatazione o restringimento dei vasi sanguigni
• raucedine
• difficoltà di deglutizione
• gonfiore delle guance e gonfiore locale
• sindrome delle bocche che bruciano
• arrossamento della pelle (eritema)
• sudorazione insolitamente intensa
• peggioramento dei sintomi neuromuscolari della sindrome di Kearns-Sayre
• sensazione di caldo o freddo
• bruxismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le unità in confezione originale al riparo dalla luce.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o decolorata.
Le unità sono destinate all'uso monouso. Devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura.
Il quantitativo non utilizzato di soluzione deve essere eliminato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Lo studio dentistico sa come eliminare i medicinali che non vengono più utilizzati. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Cosa contiene DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml

• I principi attivi di questo medicinale sono cloridrato di articaína e tartrato di adrenalina.
  o Ogni cartuccia da 1,8 ml di soluzione iniettabile di DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml contiene 72 mg di cloridrato di articaína e 9 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).
  o 1 ml di DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml contiene 40 mg di cloridrato di articaína e 5 microgrammi di adrenalina (come tartrato di adrenalina).
• Altri componenti sono: cloruro di sodio, monoidrato di acido citrico, pirosolfito di sodio (E223), acido cloridrico (regolatore di pH), soluzione di idrossido di sodio (regolatore di pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml e contenuto della confezione
DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml è una soluzione iniettabile incolore e limpida.
Confezioni contenenti 50 cartucce da 1,8 ml per siringhe autoaspiranti con pistone piatto
Confezioni contenenti 50 cartucce da 1,8 ml per siringhe con pistone retrattile per aspirazione manuale
Confezioni contenenti 100 cartucce da 1,8 ml per siringhe autoaspiranti con pistone piatto
Confezioni contenenti 100 cartucce da 1,8 ml per siringhe con pistone retrattile per aspirazione manuale
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosaggio
In tutte le popolazioni deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace. La dose richiesta deve essere determinata individualmente.
Nelle procedure di routine negli adulti si utilizza generalmente 1 cartuccia, ma per ottenere un’anestesia efficace può essere sufficiente una quantità inferiore al contenuto di una singola cartuccia. In interventi più estesi può essere necessario somministrare un numero maggiore di cartucce, senza superare la dose massima raccomandata; la decisione spetta al dentista.
Nella maggior parte delle procedure odontoiatriche di routine si preferisce l’utilizzo di DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
Nei trattamenti odontoiatrici più complessi, come quelli che richiedono un’emostasi intensiva, si preferisce l’utilizzo di DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Somministrazione concomitante di farmaci sedativi per ridurre l’ansia del paziente:
Nei pazienti ai quali sono stati somministrati farmaci sedativi, la dose massima sicura di anestetico locale può essere ridotta a causa dell’effetto additivo di questi farmaci che determinano depressione del sistema nervoso centrale.
Bambini e adolescenti (dai 12 ai 18 anni)
Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articanina è di 7 mg/kg di peso corporeo, senza superare in ogni caso la dose di articanina di 500 mg. La dose massima di articanina di 500 mg corrisponde alla dose per un adulto sano con un peso corporeo superiore ai 70 kg.
Bambini (dai 4 agli 11 anni)
Non è stata ancora stabilita la sicurezza d’uso di DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml nei bambini di età pari o inferiore a 4 anni. Dati non disponibili.
La quantità di farmaco da iniettare deve essere determinata in base all’età e al peso corporeo del bambino e all’estensione dell’intervento. La dose efficace media di articanina è di 2 mg/kg di peso corporeo per interventi semplici e di 4 mg/kg di peso corporeo per interventi complessi. Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per garantire un’anestesia odontoiatrica efficace. Nei bambini di età pari o superiore a 4 anni (o con un peso corporeo di almeno 20 kg) la dose massima di articanina è di 7 mg/kg di peso corporeo, senza superare in ogni caso la dose di 385 mg di articanina in un bambino sano con un peso di 55 kg.
Gruppi di pazienti speciali
Pazienti anziani e pazienti con alterazioni renali:
A causa della mancanza di dati clinici, si devono adottare particolari precauzioni per somministrare la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace nei pazienti anziani e in quelli con alterazioni renali.
Nei pazienti di queste categorie possono verificarsi concentrazioni plasmatiche elevate del prodotto, specialmente dopo somministrazioni ripetute. In caso di necessità di ripetere l’iniezione del prodotto medicinale, il paziente deve essere attentamente monitorato per riconoscere eventuali sintomi di sovradosaggio relativo del prodotto.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Si devono adottare particolari precauzioni per somministrare la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, specialmente in caso di somministrazioni ripetute, nonostante il fatto che il 90% dell’articanina subisca un’inattivazione di primo passaggio per mezzo di esterasi plasmatiche non specifiche nei tessuti e nel sangue.
Pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica
Nei pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica o sottoposti a trattamento con inibitori della colinesterasi possono verificarsi concentrazioni plasmatiche elevate del prodotto, poiché il prodotto viene inattivato per il 90% da esterasi plasmatiche. Pertanto, si deve utilizzare la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace.
Modalità di somministrazione
Infiltrazione e somministrazione perineurale nel cavo orale.
Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela in caso di infiammazione e (o) infezione nel sito di iniezione. La velocità di iniezione deve essere molto lenta (1 ml/min).
Precauzioni da adottare prima dell’uso o della somministrazione del prodotto medicinale
Questo prodotto medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da medici o odontoiatri adeguatamente addestrati e con esperienza nel riconoscimento e trattamento degli effetti tossici sistemici, oppure sotto la loro supervisione. Prima di indurre un’anestesia locale con un agente anestetico locale, si deve accertare che siano disponibili l’attrezzatura necessaria per la rianimazione e i farmaci per consentire un trattamento immediato di qualsiasi emergenza respiratoria o cardiovascolare. Dopo ogni iniezione di un agente anestetico locale, lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato.
Quando si utilizza DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml per anestesia infiltrativa o per via conduttoria, l’iniezione deve essere sempre eseguita lentamente e con aspirazione preventiva.
Avvertenze speciali
L’adrenalina altera il flusso sanguigno nelle gengive, il che può portare a necrosi tissutale locale.
Dopo anestesia per via conduttoria della mandibola sono stati riportati casi molto rari di danni nervosi prolungati o irreversibili e perdita del senso del gusto.
Precauzioni per l’uso
Rischi legati all’iniezione accidentale in un vaso sanguigno:
Un’iniezione accidentale in un vaso sanguigno può causare un rapido aumento delle concentrazioni plasmatiche di adrenalina e articanina nella circolazione sistemica. Ciò può comportare gravi effetti indesiderati, come convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale e dei sistemi cardiovascolare e respiratorio, coma, fino all’arresto respiratorio e cardiocircolatorio.
Per questo motivo, al fine di verificare che l’ago non penetri in un vaso sanguigno, si deve effettuare un’aspirazione prima della somministrazione del prodotto medicinale anestetico locale.
Tuttavia, l’assenza di sangue nella siringa non garantisce l’esclusione di un’iniezione intravascolare.
Rischi legati all’iniezione nel nervo:
Un’iniezione accidentale nel nervo può causare un retrodiffusione del farmaco lungo il nervo stesso.
Per evitare l’iniezione nel nervo e prevenire lesioni nervose legate al blocco, si deve sempre ritirare delicatamente l’ago se il paziente avverte una sensazione simile a una scossa elettrica durante l’inserimento o se l’iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verificano lesioni nervose, l’effetto neurotossico può essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica dell’articanina e dalla presenza di adrenalina, che può compromettere l’irrorazione sanguigna perineurale e impedire l’eliminazione locale dell’articanina.
Trattamento del sovradosaggio
Prima di indurre un’anestesia locale con un agente anestetico locale, si deve accertare che siano disponibili l’attrezzatura per la rianimazione e i farmaci per consentire un trattamento immediato di qualsiasi emergenza respiratoria o cardiovascolare.
La gravità dei sintomi da sovradosaggio deve indurre il medico/odontoiatra a mettere in atto protocolli che prevedano il tempestivo mantenimento delle vie aeree e il supporto respiratorio.
Dopo ogni iniezione di un agente anestetico locale, lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato.
In caso di comparsa di effetti tossici sistemici acuti, si deve interrompere immediatamente l’iniezione dell’anestetico locale. Se necessario, si deve posizionare il paziente in posizione supina.
I sintomi a carico del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente con un’adeguata pervietà delle vie aeree, supporto respiratorio e somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
L’ottimizzazione dell’apporto di ossigeno e il supporto respiratorio e circolatorio, nonché il trattamento dell’acidosi, possono prevenire l’arresto cardiaco.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), si deve considerare l’uso di un trattamento appropriato con liquidi endovenosi, agenti vasocostrittori e (o) agenti inotropi. Nei bambini le dosi devono essere adattate all’età e al peso corporeo.
In caso di arresto cardiocircolatorio, si deve iniziare immediatamente la rianimazione cardiopolmonare.
Precauzioni speciali per la rimozione e la preparazione del prodotto medicinale per l’uso
Non utilizzare questo prodotto medicinale se la soluzione è torbida o discolorita.
Per evitare il rischio di infezione (ad esempio trasmissione di epatite), le siringhe e gli aghi utilizzati per prelevare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili.
Le cartucce sono destinate all’uso monouso. Se è stata utilizzata solo una parte del contenuto della cartuccia, il residuo deve essere eliminato.
Tutti i residui non utilizzati del prodotto medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
AUTOASPIRAZIONE
Per l’autoaspirazione è necessaria una siringa con funzione di aspirazione automatica. L’autoaspirazione si esegue premendo delicatamente lo stantuffo e successivamente rilasciandolo immediatamente. La membrana flessibile nella membrana della cartuccia, inizialmente premuta contro l’asse della base della siringa, genera una pressione negativa all’interno della cartuccia che permette l’aspirazione.
ASPIRAZIONE MANUALE
Per l’aspirazione manuale è necessaria una siringa con gancio o arpione. L’aspirazione manuale si esegue dopo aver fissato l’arpione sulla cartuccia con l’anestetico e tirando indietro lo stantuffo.