Dentocaine

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, soluzione iniettabile
cloridrato di articaína/adrenalina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al dentista, al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati nel presente foglio illustrativo, informare il dentista, il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
3. Come usare DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
4. Effetti indesiderati possibili.
5. Come conservare DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos’è DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml e a cosa serve

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml viene utilizzato per l’anestesia della cavità orale durante interventi odontoiatrici.
Questo medicinale contiene due principi attivi:

• articaína, un anestetico locale che impedisce la percezione del dolore;
• adrenalina, un agente vasocostrittore che restringe i vasi sanguigni nel sito di iniezione, prolungando così l’effetto dell’articaína e riducendo il sanguinamento durante l’intervento.

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml o DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml viene somministrato dal dentista.
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml è indicato per bambini di età superiore ai 4 anni (circa 20 kg di peso corporeo), adolescenti e adulti.
A seconda del tipo di intervento odontoiatrico, il dentista deciderà quale dei due medicinali utilizzare:

• DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml viene generalmente impiegato per interventi odontoiatrici semplici e di breve durata;
• DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml è più adatto per interventi di maggiore durata o associati a un potenziale sanguinamento più intenso.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 10

microgrammi/ml.
Quando non usare il medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml se il paziente soffre di una delle seguenti condizioni:

• il paziente è allergico all’articaína o all’adrenalina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• il paziente è allergico ad altri anestetici locali;
• il paziente ha un’epilessia che non è adeguatamente controllata con la terapia farmacologica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml, è necessario discutere con il dentista se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• gravi disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado);
• insufficienza cardiaca acuta (indebolimento improvviso del cuore, ad esempio dolore toracico improvviso a riposo o dopo un infarto miocardico);
• bassa pressione del sangue;
• battito cardiaco insolitamente rapido;
• infarto miocardico negli ultimi 3-6 mesi;
• intervento di bypass aorto-coronarico negli ultimi 3 mesi;
• il paziente assume farmaci antipertensivi chiamati beta-bloccanti, come il propranololo. Esiste il rischio di crisi ipertensiva (pressione del sangue molto alta) o di grave rallentamento della funzione cardiaca (vedi punto DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml e altri medicinali);
• pressione del sangue molto alta;
• il paziente assume contemporaneamente alcuni farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e del morbo di Parkinson (antidepressivi triciclici). Questi farmaci potenziano l’effetto dell’adrenalina;
• epilessia;
• carenza nel sangue del paziente di una sostanza chimica naturale chiamata colinesterasi (deficit di colinesterasi plasmatica);
• problemi renali;
• grave malattia epatica;
• miastenia, una malattia che causa debolezza muscolare;
• porfiria, che provoca complicazioni neurologiche o problemi cutanei;
• il paziente utilizza altri anestetici locali, farmaci che causano una perdita temporanea della sensibilità (inclusi anestetici inalatori, come l’alotano);
• il paziente assume farmaci antiaggreganti o anticoagulanti per prevenire il restringimento o l’indurimento dei vasi sanguigni delle mani e dei piedi;
• il paziente ha più di 70 anni;
• il paziente ha avuto o ha attualmente una malattia cardiaca;
• diabete non controllato;
• grave ipertiroidismo (tireotossicosi);
• tumore chiamato feocromocitoma;
• glaucoma ad angolo chiuso, una malattia oculare;
• infiammazione o infezione nel sito di iniezione del medicinale;
• ridotto apporto di ossigeno ai tessuti (ipossia), elevata concentrazione di potassio (iperkaliemia) e alterazioni metaboliche dovute all’eccessiva presenza di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica).

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml e altri medicinali
È necessario informare il dentista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È particolarmente importante informare il dentista se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• altri anestetici locali, farmaci che causano una perdita reversibile della sensibilità (inclusi anestetici inalatori, come l’alotano);
• farmaci sedativi (come benzodiazepine, oppioidi), ad esempio per ridurre l’ansia prima di un intervento odontoiatrico;
• farmaci per il cuore e per l’abbassamento della pressione del sangue (come guanadrel, guanetidina, propranololo, nadololo);
• antidepressivi triciclici utilizzati nel trattamento della depressione (come amitriptilina, desipramina, imipramina, nortriptilina, maprotilina e protriptylina);
• inibitori della COMT utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (come entacapone o tolcapone);
• inibitori della MAO utilizzati nel trattamento dei disturbi depressivi o ansiosi (come moklobemide, fenelzina, tranylcipromina, linezolid);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio digossina, chinidina);
• farmaci utilizzati per il trattamento delle emicranie (come metisergide o ergotamina);
• farmaci simpaticomimetici vasocostrittori (come cocaina, amfetamine, fenilefrina, pseudoefedrina, ossimetazolina) utilizzati per aumentare la pressione del sangue: se sono stati assunti nelle ultime 24 ore, è necessario rimandare il trattamento odontoiatrico programmato;
• neurolettici (ad esempio fenotiazine).

DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml e alimenti
È necessario evitare di mangiare, compreso masticare gomme, fino al ritorno della normale sensibilità, per evitare il rischio di mordersi labbra, guance o lingua, specialmente nei bambini.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il dentista o il medico prima di usare questo medicinale.
Il dentista o il medico deciderà se la paziente può usare il medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml durante la gravidanza.
L’allattamento può essere ripreso dopo 5 ore dall’amministrazione dell’anestesia.
Non ci si aspetta alcun effetto sulla fertilità dopo dosi utilizzate durante interventi odontoiatrici.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di effetti indesiderati, come vertigini, visione offuscata o affaticamento, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al ritorno a uno stato normale di benessere (di solito entro 30 minuti dall’intervento odontoiatrico).
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml contiene sodio e pirosolfito sodico.

• Sodio: meno di 23 mg di sodio per dose, il che significa che il medicinale è praticamente privo di sodio.
• Pirosolfito sodico: in rari casi può causare reazioni allergiche gravi e disturbi respiratori (broncospasmo).

Se esiste il rischio di reazione allergica, il dentista sceglierà un altro anestetico.
3. Come usare il medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Solo medici o dentisti adeguatamente formati sono autorizzati a utilizzare il medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Il dentista deciderà se utilizzare DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml o DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml e stabilirà la dose appropriata, tenendo conto dell’età del paziente, del suo peso, delle condizioni generali di salute e del tipo di intervento odontoiatrico.
Va utilizzata la dose più bassa possibile che consenta di ottenere un’anestesia efficace.
Questo medicinale viene somministrato mediante iniezione lenta nella cavità orale.
Sovradosaggio di DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml
È improbabile che il paziente riceva una dose eccessiva di questo medicinale, ma se dovesse sentirsi male, deve informarne immediatamente il dentista. I sintomi di sovradosaggio comprendono grave debolezza, pallore della pelle, mal di testa, sensazione di eccitazione o ipereccitabilità, disorientamento, perdita dell’equilibrio, tremori involontari o convulsioni, dilatazione della pupilla, visione offuscata, difficoltà a mettere a fuoco gli oggetti, disturbi del linguaggio, vertigini, convulsioni, stordimento, perdita di coscienza, coma, sbadigli, respirazione insolitamente lenta o rapida, che può portare a un arresto respiratorio temporaneo, mancanza di contrazioni cardiache efficaci (arresto cardiocircolatorio).
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al dentista.

4. Possibili effetti indesiderati.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante la permanenza del paziente nello studio dentistico, il paziente sarà attentamente monitorato dal dentista per verificare l'effetto del medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Informare immediatamente il dentista, il medico o il farmacista se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi:

• gonfiore del viso, della lingua o della laringe, difficoltà di deglutizione, orticaria o problemi respiratori (angioedema)
• eruzione cutanea, prurito, gonfiore della gola e difficoltà respiratorie: potrebbero essere sintomi di una reazione allergica (ipersensibilità)
• combinazione di ptosi palpebrale e restringimento della pupilla ( sindrome di Horner )

Questi effetti indesiderati possono verificarsi raramente (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000).
Altri effetti indesiderati non elencati sopra possono verificarsi in alcuni pazienti.
Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10:

• infiammazione delle gengive
• dolore neuropatico - causato da danno nervoso
• intorpidimento o riduzione della sensibilità al tatto nelle bocca e intorno alla bocca
• sapore metallico, alterazioni del gusto o perdita della percezione del gusto
• sensazione intensificata, spiacevole o anomala al tatto
• ipersensibilità al calore
• mal di testa
• battito cardiaco insolitamente rapido
• battito cardiaco insolitamente lento
• pressione sanguigna bassa
• gonfiore della lingua, delle labbra e delle gengive

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100:

• sensazione di bruciore
• pressione sanguigna alta
• infiammazione della lingua e della cavità orale
• nausea, vomito, diarrea
• eruzione cutanea, prurito
• dolore al collo o nel sito di iniezione

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000:

• agitazione, ansia
• disturbi del nervo facciale (paralisi del nervo facciale)
• sonnolenza
• movimenti oculari involontari
• visione doppia, cecità temporanea
• ptosi palpebrale e restringimento della pupilla (sindrome di Horner)
• spostamento con abbassamento del bulbo oculare nell'orbita ( enoftalmia )
• ronzio nelle orecchie, ipersensibilità uditiva
• palpitazioni
• vampate di calore
• respiro sibilante (broncospasmo), asma
• difficoltà respiratorie
• desquamazione e ulcerazione delle gengive
• desquamazione nel sito di iniezione
• orticaria
• lievi contrazioni muscolari, contrazioni muscolari involontarie
• affaticamento, debolezza
• brividi

Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000:

• perdita permanente della sensibilità, intorpidimento prolungato o perdita del gusto

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• umore eccezionalmente elevato (euforia)
• disturbi della coordinazione cardiaca (disturbi della conduzione, blocco atrioventricolare)
• aumento della quantità di sangue in una parte del corpo, che porta a stasi nei vasi sanguigni
• dilatazione o restringimento dei vasi sanguigni
• raucedine
• difficoltà di deglutizione
• gonfiore delle guance e gonfiore locale
• sindrome delle bocca che brucia
• arrossamento della pelle (eritema)
• sudorazione insolitamente intensa
• peggioramento dei sintomi neuromuscolari della sindrome di Kearns-Sayre
• sensazione di caldo o freddo
• bruxismo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare le cartucce nell'imballaggio originale per proteggerle dalla luce.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la soluzione è torbida o discolorata.
Le cartucce sono destinate all'uso monouso. Devono essere utilizzate immediatamente dopo l'apertura.
Lo scarto di soluzione non utilizzata deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Il dentista sa come eliminare i medicinali che non vengono più utilizzati. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

Cosa contiene DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di articaína e tartrato di adrenalina.
  o Ogni cartuccia da 1,8 ml di soluzione iniettabile di DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml contiene 72 mg di cloridrato di articaína e 18 microgrammi di adrenalina (in forma di tartrato di adrenalina).
  o 1 ml di DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml contiene 40 mg di cloridrato di articaína e 10 microgrammi di adrenalina (in forma di tartrato di adrenalina).
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, monoidrato di acido citrico, pirosolfito di sodio (E223), acido cloridrico (regolatore di pH), soluzione di idrossido di sodio (regolatore di pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml e contenuto della confezione
DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml è una soluzione iniettabile limpida e incolore.
Confezioni contenenti 50 cartucce da 1,8 ml per siringhe autoaspiranti con pistone piatto
Confezioni contenenti 50 cartucce da 1,8 ml per siringhe con pistone retrattile per aspirazione manuale
Confezioni contenenti 100 cartucce da 1,8 ml per siringhe autoaspiranti con pistone piatto
Confezioni contenenti 100 cartucce da 1,8 ml per siringhe con pistone retrattile per aspirazione manuale
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorios INIBSA, S.A.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
Spagna

Questo medicinale è autorizzato nei paesi dell’Espace Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico professionale:

Dosaggio
In tutte le popolazioni deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace. La dose richiesta deve essere determinata individualmente.
Per interventi di routine negli adulti si utilizza generalmente 1 cartuccia, ma per ottenere un’anestesia efficace può essere sufficiente una quantità inferiore al contenuto di una singola cartuccia. In interventi più estesi potrebbe essere necessario somministrare un numero maggiore di cartucce, senza superare la dose massima raccomandata; la decisione spetta al dentista.
Per la maggior parte degli interventi odontoiatrici di routine si preferisce l’utilizzo di DENTOCAINE 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml.
Negli interventi odontoiatrici più complessi, come quelli che richiedono un’emostasi intensiva, si preferisce l’utilizzo di DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml.
Uso concomitante di farmaci ansiolitici per ridurre l’ansia del paziente:
Nei pazienti ai quali sono stati somministrati farmaci ansiolitici, la dose massima sicura di anestetico locale può essere ridotta a causa dell’effetto additivo di questi farmaci che determinano depressione del sistema nervoso centrale.
Bambini e adolescenti (dai 12 ai 18 anni)
Negli adulti e negli adolescenti la dose massima di articanina è di 7 mg/kg di peso corporeo, senza superare in alcun caso la dose di articanina di 500 mg. La dose massima di articanina di 500 mg corrisponde alla dose per un adulto sano con un peso corporeo superiore ai 70 kg.
Bambini (dai 4 agli 11 anni)
Non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza di DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml nei bambini di età pari o inferiore a 4 anni. Non sono disponibili dati.
La quantità di farmaco da iniettare deve essere determinata in base all’età e al peso corporeo del bambino e all’estensione dell’intervento. La dose media efficace di articanina è di 2 mg/kg di peso corporeo per interventi semplici e di 4 mg/kg di peso corporeo per interventi complessi. Deve essere utilizzata la dose minima necessaria per garantire un’anestesia odontoiatrica efficace. Nei bambini di età superiore ai 4 anni (o con un peso corporeo di almeno 20 kg) la dose massima di articanina è di 7 mg/kg di peso corporeo, senza superare in alcun caso la dose di 385 mg di articanina in un bambino sano con un peso corporeo di 55 kg.
Gruppi di pazienti speciali
Pazienti anziani e pazienti con alterazioni renali:
A causa della mancanza di dati clinici, si deve prestare particolare cautela nel somministrare la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace nei pazienti anziani e in quelli con alterazioni renali.
Nei pazienti anziani e in quelli con alterazioni renali possono verificarsi concentrazioni plasmatiche elevate del prodotto, specialmente dopo somministrazioni ripetute. Se necessario ripetere l’iniezione del prodotto medicinale, il paziente deve essere attentamente monitorato al fine di riconoscere eventuali sintomi di sovradosaggio relativo del prodotto.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Si deve prestare particolare cautela nel somministrare la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, specialmente dopo somministrazioni ripetute, nonostante il 90% dell’articanina subisca inattivazione al primo passaggio da parte di esterasi nonspecifiche plasmatiche nei tessuti e nel sangue.
Pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica
Nei pazienti con deficit di colinesterasi plasmatica o sottoposti a trattamento con inibitori della colinesterasi acetilica possono verificarsi concentrazioni plasmatiche elevate del prodotto, poiché il prodotto subisce inattivazione per il 90% tramite esterasi plasmatiche. Pertanto deve essere utilizzata la dose minima necessaria per ottenere un’anestesia efficace.
Modalità di somministrazione
Infiltrazione iniettiva e somministrazione perineurale nel cavo orale.
Gli anestetici locali devono essere iniettati con cautela in caso di infiammazione e (o) infezione nel sito di iniezione. Il ritmo di iniezione deve essere molto lento (1 ml/min).
Misure di precauzione da adottare prima dell’uso o della somministrazione del prodotto medicinale
Questo prodotto medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da medici o odontoiatri adeguatamente addestrati e familiarizzati con il riconoscimento e il trattamento degli effetti tossici sistemici, oppure sotto la supervisione di tali medici. Prima di indurre un’anestesia locale con un anestetico locale, si deve accertare che siano disponibili l’equipaggiamento per la rianimazione e i farmaci necessari per consentire un trattamento immediato di qualsiasi emergenza respiratoria e cardiovascolare. Dopo ogni iniezione di un anestetico locale, lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato.
Quando si utilizza DENTOCAINE 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml per anestesia infiltrativa o anestesia periferica, l’iniezione deve essere sempre eseguita lentamente e con aspirazione preventiva.
Avvertenze speciali
L’adrenalina altera il flusso sanguigno nelle gengive, il che può portare a necrosi tissutale locale.
Sono stati riportati molto raramente, dopo anestesia del nervo mandibolare, casi di danno nervoso prolungato o irreversibile e perdita del gusto.
Precauzioni per l’uso
Rischi associati all’iniezione accidentale in un vaso sanguigno:
L’iniezione accidentale in un vaso sanguigno può causare un rapido aumento delle concentrazioni plasmatiche di adrenalina e articanina nella circolazione sistemica. Ciò può determinare gravi effetti indesiderati, come convulsioni, seguite da depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare e respiratorio, e coma, fino all’arresto respiratorio e cardiaco.
Per questo motivo, per assicurarsi che l’ago non penetri in un vaso sanguigno durante l’iniezione, si deve eseguire un’aspirazione prima della somministrazione del prodotto medicinale anestetico locale. Tuttavia, l’assenza di sangue nella siringa non garantisce l’esclusione di un’iniezione intravascolare.
Rischi associati all’iniezione nel nervo:
Un’iniezione accidentale nel nervo può causare la retrogradazione del farmaco lungo il nervo stesso.
Per evitare l’iniezione nel nervo e prevenire lesioni nervose legate al blocco nervoso, si deve ritirare delicatamente l’ago ogni volta che il paziente avverte una sensazione simile a una scossa elettrica durante l’iniezione o se l’iniezione è particolarmente dolorosa. Se si verificano lesioni nervose, l’effetto neurotossico può essere aggravato dalla potenziale neurotossicità chimica dell’articanina e dalla presenza di adrenalina, che può compromettere il flusso sanguigno perineurale e impedire il lavaggio locale dell’articanina.
Trattamento del sovradosaggio
Prima di indurre un’anestesia locale con un anestetico locale, si deve accertare che siano disponibili l’equipaggiamento per la rianimazione e i farmaci necessari per consentire un trattamento immediato di qualsiasi emergenza respiratoria e cardiovascolare.
La gravità dei sintomi da sovradosaggio deve indurre i medici/dentisti a mettere in atto protocolli che prevedano il tempestivo mantenimento delle vie aeree e il supporto respiratorio.
Dopo ogni iniezione di un anestetico locale, lo stato di coscienza del paziente deve essere monitorato.
In caso di manifestazione di tossicità sistemica acuta, si deve interrompere immediatamente l’iniezione dell’anestetico locale. Se necessario, si deve cambiare la posizione del paziente in posizione supina.
I sintomi a carico del SNC (convulsioni, depressione del SNC) devono essere trattati immediatamente con un’adeguata pervietà delle vie aeree, supporto respiratorio e somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
L’ottimizzazione dell’apporto di ossigeno, il supporto respiratorio e circolatorio e il trattamento dell’acidosi possono prevenire l’arresto cardiaco.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), si deve considerare l’uso di un trattamento appropriato con liquidi endovenosi, vasopressori e (o) inotropi. Ai bambini devono essere somministrate dosi adatte all’età e al peso corporeo.
In caso di arresto cardiocircolatorio, si deve iniziare immediatamente la rianimazione cardiopolmonare.
Misure speciali di precauzione per la rimozione e la preparazione del prodotto medicinale per l’uso
Non utilizzare questo prodotto medicinale se la soluzione è torbida o discolorita.
Per evitare il rischio di infezione (ad es. trasmissione dell’epatite), le siringhe e gli aghi utilizzati per prelevare la soluzione devono essere sempre nuovi e sterili.
Le cartucce sono destinate all’uso monouso. Se è stata utilizzata solo una parte del contenuto della cartuccia, il residuo deve essere eliminato.
Tutti i residui non utilizzati del prodotto medicinale o i suoi rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
AUTOASPIRAZIONE
Per l’autoaspirazione è necessaria una siringa dotata di funzione di aspirazione automatica. L’autoaspirazione si esegue premendo delicatamente lo stantuffo e quindi rilasciando immediatamente la pressione. La membrana flessibile nel diaframma della cartuccia, inizialmente premuta contro l’asse della base della siringa, genera un vuoto all’interno della cartuccia che permette l’aspirazione.
ASPIRAZIONE MANUALE
Per l’aspirazione manuale è necessaria una siringa con gancio o arpione. L’aspirazione manuale si esegue dopo aver fissato l’arpione alla cartuccia contenente l’anestetico e tirando indietro lo stantuffo.