Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Demezon, 1 mg, compresse
Dexamethasonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

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In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Demezon e a cosa serve
Informazioni importanti prima di assumere Demezon
Come prendere Demezon
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Demezon
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Demezon e a cosa serve

Demezon è un glucocorticosteroide sintetico (corticosteroide) che influenza il metabolismo,
l'equilibrio elettrolitico e le funzioni dei tessuti.
Impiego di Demezon
Demezon viene utilizzato nel trattamento di malattie che richiedono la somministrazione sistemica
di glucocorticosteroidi. A seconda dei sintomi e della gravità, rientrano tra queste, ad esempio:

Edema cerebrale causato da tumore cerebrale, intervento neurochirurgico, ascesso cerebrale, meningite batterica.
Gravi attacchi acuti di asma.
Fase iniziale del trattamento di gravi malattie cutanee acute estese, come eritrodermia, pemfigo volgare, eczema acuto.
Trattamento di malattie reumatiche sistemiche (malattie reumatiche che possono interessare l'intero organismo), come il lupus eritematoso sistemico.
Forme gravi e progressive di artrite reumatoide attiva, ad esempio forme distruttive a rapida evoluzione e (o) sintomi extra-articolari.
Gravi malattie infettive con sintomi simili a quelli di un'intossicazione (ad es. tubercolosi, tifo); esclusivamente in associazione a terapia antiinfettiva.
Trattamento di supporto nei tumori maligni.
Demezon è indicato nel trattamento del COVID-19 in pazienti adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg) con difficoltà respiratorie e che richiedono ossigenoterapia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Demezon

Quando non usare il medicinale Demezon
Se il paziente è allergico alla desametasone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Demezon, si deve discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Non si deve interrompere l'assunzione di medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi, a meno che il medico non consigli diversamente.
Precauzioni generali riguardo all'uso di medicinali appartenenti al gruppo dei corticosteroidi in determinate malattie, mascheramento dei sintomi di infezione, medicinali assunti contemporaneamente, ecc., secondo le raccomandazioni attuali.
La desametasone non deve essere somministrata nella malattia COVID-19 a pazienti che non necessitano di ossigeno o ventilazione meccanica, a causa dell'assenza di benefici terapeutici e del rischio di peggioramento delle condizioni di salute in questo gruppo di pazienti.
Il trattamento con glicocorticosteroidi può portare a insufficienza del surrene (la corteccia surrenale funziona in modo insufficiente, quindi l'organismo non produce una quantità adeguata di glicocorticosteroidi), che, a seconda della dose e della durata del trattamento, può persistere per diversi mesi dopo la fine della terapia e, in alcuni casi, anche per oltre un anno.
Se durante il trattamento con glicocorticosteroidi si verifica uno stress particolare per l'organismo, ad esempio malattie con febbre, traumi, interventi chirurgici, parto, ecc., si deve consultare il medico curante o informare il medico del pronto soccorso riguardo al trattamento in corso. A volte è necessario aumentare temporaneamente la dose giornaliera di Demezon.
La somministrazione di glicocorticosteroidi può essere necessaria anche in situazioni di stress quando, dopo la fine del trattamento, persiste un'insufficienza della corteccia surrenale (indebolimento della funzione surrenale). Durante un trattamento prolungato, il medico dovrebbe consegnare al paziente una tessera relativa al trattamento con corticosteroidi, da portare sempre con sé.
Si deve consultare il medico se il paziente presenta sintomi da sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, disturbi visivi o perdita della vista e respiro superficiale, nel caso in cui il paziente abbia un tumore del sistema emopoietico.
Per evitare un'insufficienza acuta della corteccia surrenale (indebolimento della funzione surrenale) dopo la fine del trattamento, il medico stabilirà un piano di sospensione graduale della terapia, riducendo progressivamente la dose. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Demezon sopprime il sistema immunitario dell'organismo, aumentando così il rischio di infezioni batteriche, virali, parassitarie, opportuniste (infezioni in pazienti con sistema immunitario indebolito) e fungine. I sintomi di infezione possono essere mascherati e quindi difficili da riconoscere. Può verificarsi la riattivazione di infezioni latenti.
Il medicinale Demezon può essere usato nelle seguenti condizioni solo se il medico lo ritiene necessario. In alcuni casi devono essere contemporaneamente somministrati medicinali specifici contro i microrganismi patogeni:

infezioni virali acute (epatite B, varicella, herpes zoster, infezioni da virus dell'herpes, cheratite da virus Herpes);
epatite cronica attiva con risultato positivo del test per la presenza di HBsAg (epatite infettiva);
circa 8 settimane prima e fino a 2 settimane dopo vaccinazioni con vaccini vivi attenuati;
infezioni batteriche acute e croniche;
infezioni fungine con coinvolgimento di organi interni;
alcune malattie parassitarie (infezioni da ameba o vermi). In caso di infezione o sospetto di infezione da Strongyloides, Demezon può causare l'attivazione e una riproduzione intensificata di questi parassiti;
malattia di Heine-Medin;
linfonodi ingrossati dopo vaccinazione antitubercolare;
se il paziente ha avuto in passato la tubercolosi, il medicinale può essere usato solo contemporaneamente a farmaci antitubercolari.

Durante il trattamento con Demezon si deve monitorare l'andamento delle seguenti malattie:

malattia ulcerosa gastrica e duodenale,
perdita di massa ossea (osteoporosi),
grave insufficienza cardiaca,
ipertensione arteriosa difficile da controllare,
diabete difficile da controllare,
malattie psichiatriche (anche in anamnesi), compreso il rischio di suicidio. In caso di malattie neurologiche o psichiatriche, si raccomanda un monitoraggio del paziente.
aumento della pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso o aperto), si raccomanda il monitoraggio da parte di un oftalmologo e un trattamento adeguato,
lesioni e ulcere della cornea, si raccomanda il monitoraggio da parte di un oftalmologo e un trattamento adeguato.

L'uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma ( Pheochromocytoma crisis ), che può portare alla morte. Il feocromocitoma è un tumore raro del surrene. Una crisi può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e aumento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l'uso di Demezon, si deve discutere con il medico se si sospetta o se è già stata diagnosticata una neoplasia del surrene (feocromocitoma).
Se il paziente presenta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
A causa del rischio di perforazione intestinale, il medicinale Demezon può essere usato solo in caso di necessità urgente e sotto adeguato controllo medico nelle seguenti condizioni:

grave colite (colite ulcerosa) con rischio di perforazione, con infiammazione ulcerosa o suppurativa (piena di pus), anche in assenza di peritonite,
diverticolite (infiammazione di una sporgenza della parete intestinale chiamata diverticolo),
dopo determinati interventi chirurgici intestinali (anastomosi intestinale) immediatamente dopo l'intervento.

I segni di irritazione peritoneale dopo una perforazione gastrointestinale possono non manifestarsi in pazienti che assumono alte dosi di glicocorticosteroidi.
Durante la somministrazione di Demezon a pazienti con diabete, si deve monitorare regolarmente il metabolismo e considerare un aumento del fabbisogno di medicinali antidiabetici (insulina, farmaci orali antidiabetici).
A causa del rischio di peggioramento dei sintomi, i pazienti con grave insufficienza cardiaca devono essere attentamente monitorati.
Durante l'assunzione di alte dosi del medicinale, il battito cardiaco può risultare più basso del normale.
Possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche (ipersensibilità del sistema immunitario).
Il rischio di malattie tendinee, tendinite e rottura del tendine aumenta nei pazienti trattati contemporaneamente con glicocorticosteroidi e fluorochinoloni (un tipo di antibiotico).
Durante il trattamento di un determinato tipo di paralisi muscolare (miastenia), all'inizio può verificarsi un peggioramento dei sintomi.
L'uso prolungato anche di piccole quantità di desametasone aumenta il rischio di infezione, anche da microrganismi che in altre circostanze raramente causano infezioni (cosiddette infezioni opportuniste). Il trattamento con desametasone può mascherare i sintomi di un'infezione esistente o in via di sviluppo, rendendo più difficile la diagnosi.
In linea generale, è possibile vaccinare con vaccini contenenti microrganismi patogeni uccisi. Tuttavia, si deve tenere presente che dopo la somministrazione di alte dosi di Demezon può verificarsi una riduzione dell'efficacia del vaccino.
Durante un trattamento prolungato con Demezon sono necessari controlli medici regolari (inclusi controlli oftalmologici).
In particolare durante un trattamento prolungato con dosi relativamente elevate di Demezon, si deve prestare attenzione a un'adeguata assunzione di potassio (ad es. verdure, banane) e limitare l'assunzione di sodio. Il medico deve controllare la concentrazione di potassio nel sangue.
A seconda della durata del trattamento e della dose, si deve considerare un effetto negativo del medicinale sul metabolismo del calcio. Pertanto, si raccomanda la prevenzione dell'osteoporosi. Ciò riguarda soprattutto le persone con fattori di rischio concomitanti, come familiarità, età avanzata, insufficiente assunzione di proteine e calcio, fumo eccessivo, consumo eccessivo di alcol, periodo post-menopausale o mancanza di attività fisica. La prevenzione consiste in un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e nell'attività fisica. In caso di osteoporosi già esistente, si deve considerare l'uso di farmaci specifici.
Dopo la fine o un eventuale interruzione di un trattamento prolungato con Demezon, si deve tenere presente dei seguenti rischi: peggioramento della malattia di base, insufficienza acuta della corteccia surrenale, sintomi e disturbi causati dall'interruzione dell'effetto del cortisone.
Nei pazienti trattati con Demezon, le malattie virali (ad es. morbillo, varicella) possono avere un decorso particolarmente grave, specialmente nei bambini con sistema immunitario compromesso e in persone che non hanno mai avuto morbillo o varicella. In caso di contatto con persone affette da morbillo o varicella durante il trattamento con Demezon, si deve immediatamente consultare il medico, che, se necessario, adotterà misure preventive.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Demezon
Questo medicinale contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".
Bambini e adolescenti
La desametasone non deve essere usata in modo routinario nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.
Nei bambini, Demezon può essere usato solo in caso di indicazioni assolute, a causa del rischio di inibizione della crescita. Si deve controllare regolarmente la crescita del bambino. Si deve limitare la durata del trattamento con Demezon o somministrarlo in modo alternato (ad es. ogni due giorni, ma con dose raddoppiata).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani si deve prestare cautela a causa del rischio di osteoporosi.
Effetto del medicinale se usato impropriamente come sostanza dopante
L'assunzione di Demezon può causare risultati positivi nei test antidoping.
Interazioni tra Demezon e altri medicinali
Si deve informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Medicinali che influenzano l'effetto di Demezon.

Alcuni medicinali possono potenziare l'effetto di Demezon e il medico potrebbe voler monitorare attentamente il paziente che assume tali farmaci (inclusi alcuni farmaci per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
Farmaci che accelerano il suo metabolismo nel fegato, come sonniferi (barbiturici), farmaci anticonvulsivanti (fenitoina, carbamazepina, primidone) e alcuni farmaci antitubercolari (rifampicina) possono ridurre l'effetto dei corticosteroidi.
Farmaci che rallentano il metabolismo dei corticosteroidi nel fegato, come alcuni antifungini (contenenti chetokonazolo, itraconazolo), possono potenziare l'effetto dei corticosteroidi.
Determinati ormoni sessuali femminili, ad es. contraccettivi orali: l'effetto di Demezon può essere aumentato.
Farmaci contro l'eccessiva produzione di acido cloridrico nello stomaco (antiacidi): l'assorbimento della desametasone può essere ridotto se assunti contemporaneamente a idrossido di magnesio o idrossido di alluminio. Questi farmaci devono essere assunti separatamente (con un intervallo di due ore).
Efedrina (componente di alcuni farmaci usati in caso di bassa pressione sanguigna, bronchite cronica, attacchi d'asma, decongestionanti nasali e prodotti stimolanti dell'appetito): l'efficacia di Demezon può essere ridotta a causa di un metabolismo accelerato dei glicocorticosteroidi.

Effetto di Demezon sull'azione di altri medicinali

La somministrazione contemporanea con alcuni farmaci antipertensivi (inibitori dell'ACE) comporta un aumento del rischio di malattie ematiche.
A causa della possibile carenza di potassio indotta da Demezon, può verificarsi una riduzione dell'effetto dei farmaci usati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca (glicosidi cardiaci).
Demezon aumenta l'escrezione di potassio causata da diuretici (farmaci che aumentano l'escrezione di urina) e lassativi.
Demezon può ridurre l'effetto ipoglicemizzante (riduzione della glicemia) dei farmaci antidiabetici orali e dell'insulina.
Demezon può ridurre o potenziare l'effetto dei farmaci anticoagulanti orali (derivati delle cumarine). Il medico deciderà se è necessario modificare la dose del farmaco anticoagulante.
Se Demezon è assunto contemporaneamente a farmaci antinfiammatori e antireumatici (salicilati, indometacina e altri FANS), può aumentare il rischio di ulcere o emorragie gastrointestinali.
Demezon può prolungare l'effetto rilassante muscolare di alcuni farmaci (rilassanti muscolari non depolarizzanti).
Demezon può potenziare l'effetto di farmaci che aumentano la pressione intraoculare (atropina e altri farmaci anticolinergici).
Demezon può ridurre l'efficacia dei farmaci usati nel trattamento delle infezioni da vermi (praziquantel).
Durante l'uso contemporaneo con farmaci usati nel trattamento della malaria o malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina e meflochina), Demezon può aumentare il rischio di malattie muscolari o cardiache (miopatie e cardiomiopatie).
Demezon, specialmente in alte dosi e dopo un uso prolungato, può ridurre l'effetto dell'ormone della crescita (somatotropina).
Demezon può ridurre l'aumento del livello di TSH dopo somministrazione di protirelina (TRH, ormone prodotto dall'ipotalamo).
L'uso contemporaneo di Demezon con farmaci immunosoppressori può aumentare la suscettibilità alle infezioni e aggravare il decorso di un'infezione latente.
Ciclosporina (farmaco che inibisce la risposta immunitaria): Demezon può aumentare la concentrazione di ciclosporina nel sangue e quindi il rischio di crisi epilettiche.
I fluorochinoloni, un gruppo di antibiotici, possono aumentare il rischio di rottura del tendine.

Effetto sui test diagnostici
I glicocorticosteroidi possono inibire la reazione cutanea ai test allergici.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La desametasone attraversa la placenta. La desametasone può essere prescritta durante la gravidanza, e in particolare nel primo trimestre, solo se i benefici superano i rischi. In caso di gravidanza o sospetto di gravidanza, si deve consultare il medico. In caso di uso prolungato di Demezon durante la gravidanza, non si può escludere il rischio di disturbi della crescita del feto. Se Demezon viene usato nell'ultimo periodo della gravidanza, il neonato può sviluppare un'insufficienza della corteccia surrenale (indebolimento della funzione surrenale), che potrebbe richiedere un trattamento sostitutivo graduale nei neonati.
Allattamento
La desametasone passa nel latte materno. Finora non sono stati riportati effetti dannosi sul neonato. Tuttavia, si deve valutare attentamente la necessità di somministrare Demezon. Se a causa della malattia è necessario somministrare il farmaco in alte dosi, si deve interrompere l'allattamento e consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Demezon

Il medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. Il medico stabilisce per quanto tempo deve essere assunto il desametasone. Il dosaggio viene stabilito dal medico in modo individuale per ogni paziente. È importante seguire attentamente le indicazioni, poiché in caso contrario l'effetto del medicinale Demezon non sarà adeguato. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomandano i seguenti dosaggi:

Edema cerebrale: 16 - 24 mg (fino a 48 mg) (16 - 24 compresse (fino a 48 compresse)) al giorno per via orale, suddivisi in 3 - 4 (fino a 6) somministrazioni singole per 4 - 8 giorni. In questo caso, il paziente può assumere un numero minore di compresse di desametasone, ma con maggiore potenza.
Edema cerebrale causato da meningite batterica: 0,15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore per 4 giorni. Nei bambini: 0,4 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 2 giorni, iniziando prima della prima dose di antibiotico.
Crisi asmatica acuta grave: adulti: somministrare il più rapidamente possibile 8 - 20 mg (8 - 20 compresse), quindi se necessario 8 mg (8 compresse) ogni 4 ore. Bambini: 0,15 - 0,3 mg/kg di peso corporeo.
Malattie cutanee acute: a seconda del tipo e del grado di estensione della malattia, dosi giornaliere comprese tra 8 - 40 mg (8 - 40 compresse), e in alcuni casi anche fino a 100 mg; successivamente la dose deve essere ridotta in base alle esigenze cliniche.
Lupus eritematoso sistemico: 6 - 16 mg (6 - 16 compresse).
Artrite reumatoide attiva con decorso grave e progressivo, ad es. forme che rapidamente portano a danni articolari: forma distruttiva rapidamente progressiva: 12 - 16 mg (12 - 16 compresse) al giorno; con manifestazioni extra-articolari: 6 - 12 mg (6 - 12 compresse) al giorno.
Malattie infettive gravi con sintomi simili a un'intossicazione: 4 - 20 mg al giorno (4 - 20 compresse) per alcuni giorni, esclusivamente in associazione con terapia antiinfettiva.
Trattamento palliativo dei tumori maligni: inizialmente 8 - 16 mg al giorno (8 - 16 compresse); 4 - 12 mg al giorno (4 - 12 compresse) in caso di terapia prolungata.
Trattamento del COVID-19: negli adulti si raccomanda la somministrazione orale di 6 mg una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni. Nell'adolescenza Ai bambini e agli adolescenti (dai 12 anni in su) si raccomanda la somministrazione orale di 6 mg una volta al giorno per un periodo fino a 10 giorni.

Modalità di somministrazione
Somministrazione orale
La compressa deve essere ingoiata intera (senza masticare), accompagnata da una quantità adeguata di liquido, durante o dopo i pasti.
Se possibile, l'intera dose giornaliera dovrebbe essere assunta al mattino come dose singola. Tuttavia, nelle malattie che richiedono trattamento con dosi elevate, la suddivisione della dose giornaliera in più somministrazioni può garantire un effetto terapeutico migliore.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla malattia e dal suo decorso. Il medico stabilirà un piano terapeutico che deve essere rigorosamente seguito. Non appena si ottiene un risultato soddisfacente, la dose verrà ridotta a quella di mantenimento oppure il trattamento verrà interrotto. In linea generale, la dose deve essere ridotta gradualmente.
In caso di insufficienza tiroidea o cirrosi epatica, dosi relativamente ridotte possono risultare sufficienti oppure può rendersi necessaria una riduzione della dose.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Demezon
In generale, il medicinale Demezon è ben tollerato anche dopo un breve utilizzo a dosi elevate. Non è necessario adottare misure particolari. In caso di comparsa di effetti indesiderati intensi o insoliti, rivolgersi al medico.
Omissione di una dose di Demezon
La dose omessa può essere assunta entro la stessa giornata. Il giorno successivo si prosegue con la dose abituale. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Se vengono omesse molte dosi, talvolta può verificarsi un peggioramento della malattia. In tal caso, rivolgersi al medico, il quale verificherà e se necessario correggerà il trattamento.
Interruzione del trattamento con Demezon
È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico. Non interrompere autonomamente l'assunzione del medicinale Demezon. In particolare, un uso prolungato di Demezon può causare l'inibizione della produzione endogena di glucocorticosteroidi da parte dell'organismo (insufficienza del surrene). In caso di stress intenso per l'organismo, ciò potrebbe rappresentare un pericolo per la vita (crisi surrenale).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati
Nella terapia sostitutiva il rischio di effetti indesiderati è ridotto, se si rispettano le dosi raccomandate.
Tuttavia, durante un trattamento prolungato, specialmente con dosi elevate, il medicinale può causare
effetti indesiderati di diversa gravità. La frequenza della loro comparsa non può essere determinata
sulla base dei dati disponibili.
Infezioni e infestazioni:
Mascheramento dei sintomi di infezione, insorgenza, recidiva e aggravamento di infezioni virali, fungine
e batteriche, nonché parassitarie e opportunistiche, attivazione di infezioni da ossiuri.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Alterazioni della morfologia del sangue (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue o di tutti i
componenti ematici, riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi).
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità (ad es. eruzioni cutanee da farmaci), gravi reazioni anafilattiche, come
aritmia cardiaca, broncocostrizione (contrazione della muscolatura liscia dei bronchi), pressione arteriosa
troppo alta o troppo bassa, collasso circolatorio, infarto del miocardio, indebolimento del sistema
immunitario.
Disturbi endocrini:
Insorgenza del cosiddetto sindrome di Cushing (i sintomi tipici sono faccia a luna piena, obesità del tronco
e arrossamento del viso), insufficienza o atrofia della corteccia surrenale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Aumento di peso, aumento della glicemia, diabete, aumento dei livelli di grassi (colesterolo, trigliceridi),
aumento del livello di sodio con edema dei tessuti, carenza di potassio causata dall’aumentata escrezione
di potassio (può portare a disturbi del ritmo cardiaco), aumento dell’appetito.
Disturbi psichici:
Depressione, irritabilità, euforia, aumento della pulsione, psicosi, mania, allucinazioni, alterazioni
dell’umore, ansia, disturbi del sonno, rischio di suicidio.
Disturbi del sistema nervoso:
Aumento della pressione intracranica, comparsa di sintomi di epilessia precedentemente non osservata
e aumento della predisposizione alle crisi convulsive in caso di epilessia preesistente.
Disturbi dell’occhio:
Aumento della pressione intraoculare (glaucoma), cataratta, peggioramento di ulcere corneali,
peggioramento di infiammazioni causate da virus, batteri o funghi, peggioramento di cheratite batterica,
ptosi palpebrale, midriasi, edema della congiuntiva, perforazione della sclera (parte bianca della parete
del bulbo oculare), disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata.
Disturbi vascolari:
Aumento della pressione arteriosa, aumento del rischio di aterosclerosi e trombosi, vasculite (anche
come sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato), aumentata fragilità dei capillari.
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
Singhiozzo
Disturbi gastrointestinali:
Ulcerazioni gastro-intestinali, emorragia gastrica e intestinale, pancreatite, dispepsia.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
Smagliature, riduzione dello spessore cutaneo («pelle tipo pergamena»), dilatazione dei vasi cutanei,
predisposizione agli ematomi, emorragie cutanee puntiformi o estese, ipertricosi, acne, lesioni infiammatorie
della pelle del viso, specialmente intorno alla bocca, al naso e agli occhi, alterazioni della pigmentazione
della cute.
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo:
Malattie muscolari, debolezza muscolare, atrofia muscolare, perdita di massa ossea (osteoporosi) dipendente
dalla dose e possibile anche dopo un trattamento breve, altre forme di degenerazione ossea (necrosi
avascolare ossea), malattie dei tendini, tendinite, rottura del tendine, accumulo di grasso nella colonna
vertebrale (lipomatosi sopramidollare), inibizione della crescita nei bambini.
Attenzione:
Complicazioni come la sindrome da sospensione possono verificarsi se, dopo un trattamento prolungato,
la dose del medicinale viene ridotta troppo rapidamente. Ciò può manifestarsi con dolore muscolare e
articolare.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie:
Alterazioni della secrezione degli ormoni sessuali (che si manifestano con cicli mestruali irregolari o
assenza di mestruazioni (amenorrea), sviluppo di peli secondo il modello maschile nelle donne
(irsutismo), impotenza).
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
Guarigione più lenta delle ferite.
Raccomandazioni
In caso di comparsa di effetti indesiderati indicati nel foglio illustrativo o di altri effetti indesiderati
durante l’uso del medicinale Demezon, informare immediatamente il medico o il farmacista. Non
interrompere autonomamente il trattamento.
In caso di comparsa di disturbi a carico dello stomaco e dell’intestino, dolore alla schiena, alla spalla o
all’anca, disturbi psichici, evidenti alterazioni della glicemia o altri disturbi nei pazienti diabetici, è
necessario contattare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento
di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti
Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in
commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Demezon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Condizioni di conservazione:
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Demezon
Il principio attivo del medicinale è il desametasone.
Ogni compressa contiene 1 mg di desametasone.
Gli altri componenti del medicinale sono:
lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.

Aspetto di Demezon e contenuto della confezione
Demezon, 1 mg, compresse sono compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse con bordi smussati, di circa 7 mm di diametro, con linea di frattura e impresso il codice D1 su un lato.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Demezon, 1 mg, compresse è disponibile in confezioni da 20, 40 e 100 compresse.
Blister in PVC/PVDC/Al in astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Produttore:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Ólvega 42110 (Soria)
Spagna