Prospecto: Información para el usuario

Demezon, 1 mg, comprimidos
Dexamethasonum
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Demezon y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Demezon
Cómo tomar Demezon
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Demezon
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Demezon y para qué se utiliza

Demezon es un glucocorticoide sintético que influye en el metabolismo, en el equilibrio electrolítico y en las funciones tisulares.
Uso de Demezon
Demezon se utiliza en el tratamiento de enfermedades que requieran la administración sistémica de glucocorticoides. Dependiendo de los síntomas y de la gravedad, entre ellas se incluyen, por ejemplo:

Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral o meningitis bacteriana.
Crisis aguda grave de asma.
Fase inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas extensas y graves con evolución aguda, tales como eritrodermia, penfigoide, eccema agudo.
Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar a todo el organismo), como el lupus eritematoso sistémico.
Evolución grave y progresiva de artritis reumatoide activa, por ejemplo formas destructivas de evolución rápida y (o) síntomas extrarticular.
Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a un envenenamiento (por ejemplo, tuberculosis, fiebre tifoidea); únicamente en combinación con terapia antimicrobiana.
Tratamiento coadyuvante en tumores malignos.
Demezon está indicado en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (a partir de 12 años de edad y con un peso corporal de al menos 40 kg) que presenten dificultad respiratoria y que requieran oxigenoterapia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Demezon

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Demezon
Si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Demezon, debe consultarlo con el médico, farmacéutico o enfermera.
No debe interrumpirse la administración de ningún medicamento del grupo de los esteroides a menos que el médico lo indique.
Medidas generales de precaución respecto al uso de medicamentos del grupo de los esteroides en enfermedades específicas,
enmascaramiento de los síntomas de infección, medicamentos tomados simultáneamente, etc., de acuerdo con las recomendaciones actuales.
La dexametasona no debe administrarse en la enfermedad por COVID-19 a pacientes que no requieran
aporte de oxígeno o ventilación mecánica, debido a la falta de beneficio terapéutico y al riesgo de
empeoramiento del estado de salud en este grupo de pacientes.
El tratamiento con glucocorticoides puede provocar insuficiencia de la corteza suprarrenal (la función de la corteza
suprarrenal es débil, por lo que el organismo no produce cantidades suficientes de glucocorticoides), que,
según la dosis y la duración del tratamiento, puede persistir durante varios meses tras finalizar la terapia,
e incluso en algunos casos más de un año.
Si durante el tratamiento con glucocorticoides se produce una situación de estrés particular en el organismo,
por ejemplo enfermedades con fiebre, traumatismos, cirugías, parto, etc., debe consultarse con el médico tratante
o informar al médico del servicio de urgencias sobre el tratamiento en curso. En ocasiones, puede ser necesario
aumentar temporalmente la dosis diaria del medicamento Demezon.
La administración de glucocorticoides también puede ser necesaria en situaciones de estrés cuando, tras finalizar
el tratamiento, persista la insuficiencia de la corteza suprarrenal (debilidad funcional de las glándulas suprarrenales). Durante
un tratamiento prolongado, el médico debe entregar al paciente una tarjeta de tratamiento con corticosteroides que
debe llevarse siempre consigo.
Debe consultarse con el médico si el paciente presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, tales como:
contracciones musculares, debilidad muscular, confusión, alteraciones visuales o pérdida de la vista, así como respiración superficial,
en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Para evitar la insuficiencia suprarrenal aguda (función suprarrenal debilitada) tras finalizar el tratamiento,
el médico establecerá un plan de finalización del tratamiento que incluya una reducción gradual de la dosis. Debe seguirse
estrictamente las indicaciones del médico.
Demezon suprime el sistema inmunitario del organismo, aumentando así el riesgo de infecciones bacterianas,
virales, parasitarias, oportunistas (infecciones en pacientes con inmunidad reducida)
y fúngicas. Los síntomas de infección pueden estar enmascarados y, por tanto, ser difíciles de detectar. Puede producirse
reactivación de infecciones inactivas.
El medicamento Demezon solo puede utilizarse en las siguientes enfermedades si el médico lo considera necesario. En algunos casos, deben administrarse simultáneamente medicamentos con acción específica contra los microorganismos patógenos:

infecciones virales agudas (hepatitis tipo B, varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis provocada por virus del herpes);
hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa);
aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacunas vivas atenuadas;
infecciones bacterianas agudas y crónicas;
infecciones fúngicas con afectación de órganos internos;
ciertas enfermedades parasitarias (infección por amebas o helmintos). En caso de infección o sospecha de infección por helmintos (Strongyloides), Demezon puede provocar la activación y multiplicación intensiva de estos parásitos;
enfermedad de Heine-Medin;
ganglios linfáticos inflamados tras la vacunación antituberculosa;
si el paciente ha padecido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo puede utilizarse simultáneamente con fármacos antituberculosos.

Durante el tratamiento con el medicamento Demezon debe vigilarse el curso de las siguientes enfermedades:

úlcera péptica gástrica y duodenal,
pérdida de masa ósea (osteoporosis),
insuficiencia cardíaca grave,
hipertensión arterial difícil de controlar,
diabetes difícil de controlar,
enfermedades psiquiátricas (también en antecedentes), incluido el riesgo de suicidio. En caso de enfermedades neurológicas o psiquiátricas se recomienda vigilancia médica.
aumento de la presión intraocular (glaucoma de ángulo abierto o cerrado), se recomienda vigilancia oftalmológica y tratamiento adecuado,
lesiones y úlceras corneales, se recomienda vigilancia oftalmológica y tratamiento adecuado.

La administración de este medicamento puede provocar un episodio de feocromocitoma (Pheochromocytoma crisis),
que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de las glándulas suprarrenales. Un episodio de este tipo
puede manifestarse con dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial.
Ante la aparición de estos síntomas, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Demezon, debe consultarse con el médico si existe sospecha o
el paciente tiene un feocromocitoma diagnosticado (tumor suprarrenal).
Si el paciente presenta visión borrosa o cualquier otro trastorno visual, debe ponerse en contacto con el médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, el medicamento Demezon solo puede administrarse en casos de urgencia y bajo
control adecuado en las siguientes enfermedades:

colitis grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con inflamación ulcerosa o supurativa (llena de pus), incluso sin peritonitis,
diverticulitis (inflamación de una protrusión, llamada divertículo, en la pared del intestino grueso),
tras ciertas intervenciones quirúrgicas intestinales (anastomosis intestinales) inmediatamente después de la cirugía.

Los signos de irritación peritoneal tras una perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes
que reciben altas dosis de glucocorticoides.
Durante la administración del medicamento Demezon a personas con diabetes, debe vigilarse regularmente
el metabolismo y tenerse en cuenta un mayor requerimiento de medicamentos para el tratamiento de la diabetes (insulina,
medicamentos orales antidiabéticos).
Debido al riesgo de empeoramiento de los síntomas, los pacientes con insuficiencia cardíaca grave deben
permanecer bajo observación cuidadosa.
Durante la administración de dosis elevadas del medicamento, el pulso puede ser más bajo de lo habitual.
Pueden producirse reacciones anafilácticas graves (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedad del tendón, tendinitis y rotura del tendón aumenta en pacientes que reciben simultáneamente
glucocorticoides y fluorocinolonas (un tipo de antibiótico).
Durante el tratamiento de cierto tipo de parálisis muscular (miastenia gravis), puede producirse un empeoramiento inicial de los síntomas.
El uso prolongado, incluso de pequeñas cantidades de dexametasona, aumenta el riesgo de infección,
incluso por microorganismos que en otras circunstancias rara vez causan infección (llamadas infecciones oportunistas). El tratamiento con dexametasona puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, dificultando así el diagnóstico.
En principio, es posible la vacunación con vacunas que contienen microorganismos patógenos inactivados.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que tras la administración de dosis elevadas de Demezon puede producirse
una disminución de la eficacia de la vacunación.
Durante la administración prolongada del medicamento Demezon son necesarias revisiones médicas regulares (incluyendo oftalmológicas).
Especialmente durante tratamientos prolongados con dosis relativamente altas de Demezon, debe prestarse atención a la ingesta suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar el consumo de sodio.
El médico debe controlar la concentración de potasio en sangre.
Dependiendo de la duración del tratamiento y de la dosis, debe considerarse un efecto negativo del medicamento sobre
el metabolismo del calcio. Por ello, se recomienda prevenir la osteoporosis. Esto afecta especialmente a personas con factores de riesgo concurrentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, consumo elevado de tabaco, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico o falta de actividad física. La prevención incluye una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, debe considerarse adicionalmente el uso de medicamentos.
Tras finalizar o interrumpir eventualmente un tratamiento prolongado con Demezon, debe tenerse en cuenta los siguientes riesgos: empeoramiento de la enfermedad subyacente, insuficiencia suprarrenal aguda, síntomas y molestias provocados por la interrupción del efecto del cortisona.
En pacientes tratados con Demezon, las enfermedades virales (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener
un curso particularmente grave, especialmente en niños con inmunodeficiencia y personas que nunca han padecido sarampión o varicela. En caso de contacto de estas personas durante el tratamiento con Demezon con personas enfermas de sarampión o varicela, debe acudirse inmediatamente al médico, quien, si es necesario, aplicará medidas preventivas.
Información importante sobre algunos componentes del medicamento Demezon
Este medicamento contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos
azúcares, debe ponerse en contacto con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «bajo en sodio».
Niños y adolescentes
La dexametasona no debe utilizarse rutinariamente en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.
En niños, el medicamento Demezon solo debe utilizarse con indicaciones absolutas debido al riesgo de
inhibición del crecimiento. Debe controlarse regularmente el crecimiento del niño. Debe limitarse la duración del tratamiento con Demezon o administrarse de forma intermitente (por ejemplo, cada dos días, pero con dosis doble).
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada debe tenerse precaución debido al riesgo de aparición de osteoporosis.
Efecto del medicamento si se utiliza incorrectamente como agente dopante
La administración del medicamento Demezon puede provocar resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes.
Interacción de Demezon con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre medicamentos que se planea tomar, incluyendo aquellos sin receta médica.
Medicamentos que afectan al efecto de Demezon.

Algunos medicamentos pueden intensificar el efecto de Demezon y el médico puede desear vigilar cuidadosamente al paciente que toma estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
Medicamentos que aceleran su metabolismo hepático, como somníferos (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos antituberculosos (rifampicina) pueden reducir el efecto de los corticosteroides.
Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos antifúngicos (que contienen ketoconazol, itraconazol), pueden intensificar el efecto de los corticosteroides.
Ciertas hormonas sexuales femeninas, por ejemplo anticonceptivos orales: el efecto del medicamento Demezon puede aumentar.
Medicamentos contra la hipersecreción de ácido clorhídrico en el estómago (antiácidos): puede producirse una absorción reducida de dexametasona si se administra simultáneamente con hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio. Estos medicamentos deben tomarse por separado (con un intervalo de dos horas).
Efedrina (componente, por ejemplo, de medicamentos utilizados en casos de hipotensión, bronquitis crónica, ataques de asma, descongestivos nasales y productos estimulantes del apetito). La eficacia de Demezon puede reducirse debido al metabolismo acelerado de los glucocorticoides.

Efecto de Demezon sobre otros medicamentos

La administración simultánea con ciertos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA) conlleva un mayor riesgo de enfermedades sanguíneas.
Debido a que Demezon puede provocar un posible déficit de potasio, puede reducirse el efecto de los medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardíacos).
Demezon aumenta la eliminación de potasio provocada por diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina) y laxantes.
Demezon puede debilitar el efecto hipoglucemiante (reducción de la glucosa en sangre) de los medicamentos orales antidiabéticos y de la insulina.
Demezon puede debilitar o intensificar el efecto de los medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulantes orales, derivados de cumarina). El médico decidirá si es necesaria un cambio de dosis del anticoagulante.
Si Demezon se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros antiinflamatorios no esteroideos), puede aumentar el riesgo de úlceras o hemorragias gastrointestinales.
Demezon puede prolongar el efecto relajante muscular de ciertos medicamentos (relajantes musculares no despolarizantes).
Demezon puede intensificar el efecto de medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros anticolinérgicos).
Demezon puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones por helmintos (praziquantel).
Durante la administración simultánea con medicamentos utilizados en el tratamiento de la malaria o enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina y mefloquina), Demezon puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatías y cardiomiopatías).
Demezon, especialmente en dosis altas y tras un uso prolongado, puede debilitar el efecto de la hormona del crecimiento (somatotropina).
Demezon puede reducir el aumento del nivel de TSH tras la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
La administración simultánea de Demezon con medicamentos inmunosupresores (que suprimen la respuesta inmunitaria) puede aumentar la susceptibilidad a infecciones y empeorar el curso de una infección latente.
Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunitaria): Demezon puede aumentar la concentración de ciclosporina en sangre y, por tanto, aumentar el riesgo de convulsiones.
Fluorocinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de rotura del tendón.

Efecto sobre pruebas diagnósticas
Los glucocorticoides pueden suprimir la reacción cutánea en pruebas alérgicas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un
hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
La dexametasona atraviesa la placenta. La dexametasona solo puede recetarse durante el embarazo, especialmente
en el primer trimestre, si los beneficios del tratamiento superan los riesgos. En caso de embarazo o posibilidad de embarazo, debe consultarse con el médico. En caso de tratamiento prolongado con Demezon durante el embarazo, no puede descartarse la posibilidad de alteraciones en el crecimiento del feto. Si se administra Demezon en las últimas etapas del embarazo, el recién nacido puede presentar insuficiencia de la corteza suprarrenal (debilidad funcional de la corteza suprarrenal), que puede requerir tratamiento sustitutivo gradual en recién nacidos.
Lactancia
La dexametasona pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se han notificado efectos perjudiciales en el lactante. Sin embargo, debe evaluarse cuidadosamente la necesidad de administrar Demezon. Si debido a la enfermedad es necesario su uso en dosis elevadas, debe suspenderse la lactancia y ponerse en contacto con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Demezon

El medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. El médico determina la duración del tratamiento con dexametasona. La dosis del medicamento será establecida individualmente por el médico para cada paciente. Es importante seguir las indicaciones, ya que de lo contrario el efecto del medicamento Demezon no será adecuado. En caso de dudas, debe consultarse nuevamente al médico o al farmacéutico.
Si el médico no ha indicado otra cosa, se recomienda la siguiente dosificación:

Edema cerebral: 16 - 24 mg (hasta 48 mg) (16 - 24 comprimidos (hasta 48 comprimidos)) por vía oral al día, divididos en 3 - 4 (hasta 6) dosis individuales durante 4 - 8 días. En este caso, el paciente podría tomar un número menor de comprimidos de dexametasona, pero de mayor potencia.
Edema cerebral causado por meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de la primera dosis de antibiótico.
Crisis asmática aguda grave: adultos: administrar lo antes posible 8 - 20 mg (8 - 20 comprimidos), seguido si es necesario de 8 mg (8 comprimidos) cada 4 horas. Niños: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
Enfermedades cutáneas agudas: según el tipo y grado de extensión de la enfermedad, dosis diarias entre 8 - 40 mg (8 - 40 comprimidos), e incluso en algunos casos hasta 100 mg, seguidas de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
Lupus eritematoso sistémico: 6 - 16 mg (6 - 16 comprimidos).
Artritis reumatoide activa con evolución grave y progresiva, por ejemplo, formas que rápidamente conducen al daño articular: forma destructiva progresiva de la enfermedad: 12 - 16 mg (12 - 16 comprimidos) al día; con manifestaciones extrarticulares: 6 - 12 mg (6 - 12 comprimidos) al día.
Enfermedades infecciosas graves con síntomas de intoxicación: 4 - 20 mg al día (4 - 20 comprimidos) durante varios días, únicamente en combinación con terapia antiinfecciosa.
Tratamiento paliativo de tumores malignos: inicialmente 8 - 16 mg al día (8 - 16 comprimidos); en terapia prolongada: 4 - 12 mg al día (4 - 12 comprimidos).
Tratamiento de la COVID-19: en adultos se recomienda administrar por vía oral 6 mg una vez al día durante un período de hasta 10 días. En adolescentes Niños y adolescentes (de 12 años en adelante) se recomienda administrar por vía oral 6 mg una vez al día durante un período de hasta 10 días.

Forma de administración
Vía oral
El comprimido debe tragarse entero (sin masticar), acompañado de suficiente cantidad de líquido, durante o después de las comidas.
Siempre que sea posible, la dosis diaria completa debe administrarse por la mañana como dosis única. Sin embargo, en enfermedades que requieran tratamiento con dosis elevadas, dividir la dosis diaria en varias tomas puede proporcionar un mejor efecto terapéutico.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su evolución. El médico establecerá un plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se alcance un resultado satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento. En general, la dosis debe reducirse progresivamente.
En pacientes con hipotiroidismo o cirrosis hepática, dosis relativamente bajas pueden ser suficientes o puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Demezon
Generalmente, el medicamento Demezon es bien tolerado incluso tras la administración a corto plazo de dosis elevadas. No es necesario adoptar medidas especiales. Si aparecen efectos adversos intensos o inusuales, debe consultarse al médico.
Olvido de la administración del medicamento Demezon
La dosis olvidada puede tomarse durante el mismo día. Al día siguiente, se continúa con la dosis habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se omiten varias dosis del medicamento, en ocasiones puede producirse una exacerbación de la enfermedad. En tal caso, debe consultarse al médico, quien revisará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.
Interrupción del tratamiento con Demezon
Debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con Demezon de forma independiente. El uso prolongado de Demezon puede provocar la supresión de la producción endógena de glucocorticosteroides en el organismo (insuficiencia suprarrenal). Un estrés intenso en el organismo podría entonces representar un riesgo vital (crisis suprarrenal).
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Posibles efectos adversos
En la terapia sustitutiva, el riesgo de efectos adversos es bajo si se respeta la dosis recomendada. Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas, el medicamento puede provocar efectos adversos de diversa gravedad. La frecuencia de aparición no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Infecciones y parasitosis:
Enmascaramiento de los síntomas de infección, aparición, recaída y empeoramiento de infecciones víricas, fúngicas y bacterianas, así como parasitarias y oportunistas, activación de la infección por oxiuros.
Alteraciones en la sangre y sistema linfático:
Cambios en la morfología sanguínea (aumento del número de glóbulos blancos en sangre o de todos los elementos sanguíneos, disminución del número de ciertos tipos de glóbulos blancos).
Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea provocada por medicamentos), reacciones anafilácticas graves, tales como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, shock circulatorio, infarto de miocardio, debilitamiento del sistema inmunitario.
Alteraciones endocrinológicas:
Desarrollo del llamado síndrome de Cushing (cuyos síntomas típicos son cara de luna llena, obesidad central y enrojecimiento facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.
Alteraciones del metabolismo y de la nutrición:
Aumento de peso, aumento de la glucosa en sangre, diabetes, aumento de los niveles de lípidos (colesterol, triglicéridos), aumento del sodio con edema tisular, déficit de potasio provocado por un aumento de la excreción urinaria de potasio (lo que puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco), aumento del apetito.
Alteraciones psiquiátricas:
Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño, riesgo de suicidio.
Alteraciones del sistema nervioso:
Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia previamente no observada y aumento de la predisposición a convulsiones en el curso de una epilepsia existente.
Alteraciones oculares:
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), cataratas, agravamiento de úlceras corneales, agravamiento de inflamaciones provocadas por virus, bacterias o hongos, agravamiento de la queratitis bacteriana, ptosis palpebral, dilatación de la pupila, edema de conjuntiva, perforación de la esclerótica (parte blanca de la pared del globo ocular), alteraciones visuales, pérdida de la visión, visión borrosa.
Alteraciones vasculares:
Aumento de la presión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de retirada tras un tratamiento prolongado), mayor fragilidad capilar.
Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
Hipo
Alteraciones gastrointestinales:
Úlceras gastrointestinales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, dispepsia.
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:
Estrías cutáneas, disminución del grosor de la piel (piel tipo pergamino), dilatación de los vasos sanguíneos cutáneos, tendencia a hematomas, hemorragias puntuales o extensas en la piel, hirsutismo, acné, lesiones inflamatorias en la piel facial, especialmente alrededor de la boca, nariz y ojos, alteraciones de la pigmentación cutánea.
Alteraciones del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo:
Enfermedades musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso tras un tratamiento breve, otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea avascular), enfermedades de los tendones, tendinitis, rotura de tendones, acumulación de grasa en la columna vertebral (lipomatosis subtendinosa), supresión del crecimiento en niños.
Advertencia:
Pueden presentarse complicaciones como el síndrome de retirada si, tras un tratamiento prolongado, la dosis del medicamento se reduce demasiado rápidamente. Esto puede manifestarse con dolor muscular y articular.
Alteraciones del sistema reproductivo y de las mamas:
Alteraciones en la secreción de hormonas sexuales (manifestadas por menstruaciones irregulares o ausencia de menstruación (amenorrea), hirsutismo en mujeres, impotencia).
Alteraciones generales y en el lugar de administración:
Cicatrización más lenta de las heridas.
Recomendaciones
Si aparecen efectos adversos mencionados en este prospecto o cualquier otro efecto adverso durante el uso del medicamento Demezon, debe informarse al médico o farmacéutico. No se debe interrumpir el tratamiento por propia iniciativa.
En caso de presentarse molestias gastrointestinales, dolor de espalda, región del hombro o cadera, alteraciones psiquiátricas, cambios significativos en la concentración de glucosa en sangre o cualquier otra alteración en pacientes con diabetes, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Demezon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Condiciones de conservación:
Conservar por debajo de 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en los envases domésticos de residuos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Demezon
La sustancia activa del medicamento es dexametasona.
Cada comprimido contiene 1 mg de dexametasona.
Los demás componentes son:
lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Demezon y contenido del envase
Demezon, 1 mg, comprimidos son comprimidos blancos a casi blancos, redondos, planos por ambas caras, con bordes biselados, de aproximadamente 7 mm de diámetro, con una línea de división y el marcado D1 grabado en una cara.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Demezon, 1 mg, comprimidos está disponible en envases de 20, 40 y 100 comprimidos.
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante:
Titular del permiso de comercialización:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante:
Cyndea Pharma S.L.
Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz
Avenida de Ágreda, 31
Ólvega 42110 (Soria)
España