Deflegmin Effect Long

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Deflegmin EFFECT LONG
75 mg, capsule a rilascio prolungato
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato
3. Come usare Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolongato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato e a cosa serve

Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato è un medicinale mucolitico contenente cloridrato di ambroxolo. Aumenta la secrezione di muco nelle vie respiratorie e ne migliora il trasporto, facilitando così l’espettorazione e alleviando la tosse.
Deflegmin EFFECT LONG è indicato nelle malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da difficoltà nell’espettorazione di secrezioni viscose dalle vie respiratorie.
Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Deflegmin EFFECT LONG in forma di

capsule a rilascio prolungato
Quando non usare il medicinale Deflegmin EFFECT LONG in forma di capsule a rilascio prolungato

• se il paziente è allergico all’ambroxolo cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Il medicinale non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Deflegmin EFFECT LONG, è necessario consultare il medico o il
farmacista:

• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale;
• se sono stati diagnosticati al paziente disturbi epatici o renali;
• se il paziente presenta un riflesso della tosse indebolito o alterazioni della funzione di pulizia ciliare delle vie bronchiali (in tal caso esiste il rischio di ristagno di secrezioni nelle vie respiratorie);
• se il paziente soffre di asma bronchiale (Deflegmin EFFECT LONG potrebbe all’inizio del trattamento aggravare la tosse).

Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee associate all’assunzione di ambroxolo
cloridrato. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a livello delle mucose, come bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Deflegmin EFFECT LONG e consultare subito il medico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale in forma di capsule a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Deflegmin EFFECT LONG in forma di capsule a rilascio prolungato e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• L’ambroxolo aumenta la concentrazione degli antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) nel tessuto polmonare.
• I medicinali antitussivi (ad es. codeina) inibiscono il riflesso della tosse e rendono difficoltosa l’espulsione del muco fluidificato; pertanto, non è consigliabile assumere ambroxolo contemporaneamente a medicinali antitussivi.
• Non sono stati evidenziati effetti significativi dell’ambroxolo con altri medicinali.

Deflegmin EFFECT LONG in forma di capsule a rilascio prolungato e alimenti e bevande
Il medicinale Deflegmin EFFECT LONG in forma di capsule a rilascio prolungato deve essere assunto
dopo i pasti e accompagnato da una piccola quantità di liquido.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso di Deflegmin EFFECT LONG durante la gravidanza, specialmente nel primo
trimestre di gravidanza.
L’ambroxolo passa nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di Deflegmin EFFECT LONG durante l’allattamento.
L’effetto del medicinale sulla fertilità umana non è stato studiato.
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi dell’ambroxolo sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono evidenze dell’effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Non sono stati condotti studi sull’effetto di Deflegmin EFFECT LONG sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Il medicinale Deflegmin EFFECT LONG contiene saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Deflegmin EFFECT LONG contiene indigotina.
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato

rilascio prolungato
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio abituale del medicinale Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato:
per adulti:
per via orale, 1 capsula al giorno, al mattino o alla sera, dopo i pasti, assumendo una piccola quantità di liquido.
Il medicinale non deve essere assunto immediatamente prima di andare a dormire.
Se dopo 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario
contattare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale in capsule a rilascio prolungato non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deflegmin EFFECT LONG in capsule a
rilascio prolungato
Finora non sono stati descritti sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo.
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Deflegmin EFFECT LONG, possono manifestarsi gli effetti indesiderati elencati al punto 4 „Possibili effetti indesiderati“. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico.
Mancata assunzione del medicinale Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato
Nel caso in cui si sia dimenticata l'assunzione della dose prevista, questa deve essere assunta appena possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato
L'interruzione del trattamento con Deflegmin EFFECT LONG non provoca effetti indesiderati, fatta eccezione per la possibile comparsa di un peggioramento dei sintomi della malattia per la quale il medicinale è prescritto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere l’assunzione del
medicinale Deflegmin EFFECT LONG e contattare immediatamente il medico:

• reazioni anafilattiche, inclusi shock anafilattico, angioedema (gonfiore rapido della pelle, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito,
• gravi effetti indesiderati a carico della pelle (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e eritema multiforme acuto generalizzato).

L’incidenza degli effetti indesiderati sopra elencati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Inoltre, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• nausea.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• vomito, diarrea, dispepsia e dolore addominale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1000):

• reazioni di ipersensibilità,
• eruzioni cutanee, orticaria.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• prurito, altre reazioni allergiche non menzionate sopra,
• sensazione di secchezza delle vie respiratorie, secrezione acquosa dal naso,
• pirosi, sensazione di bocca secca, salivazione eccessiva,
• disturbi nella minzione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato

rilascio
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Una capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Altri componenti sono: saccarosio in granuli, amido di mais, shellac, povidone, talco; composizione della capsula gelatinosa: eritrosina (E 127), biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.

Come si presenta il medicinale Deflegmin EFFECT LONG in capsule a rilascio prolungato e cosa contiene la confezione
Blister PVC/PVDC/Alluminio in scatola di cartone.
La confezione contiene: 10 o 20 capsule a rilascio prolungato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów