Deflegmin Effect Long

Prospecto: Información para el usuario

Deflegmin EFFECT LONG
75 mg, cápsulas de liberación prolongada
Ambroxoli hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada
3. Cómo tomar Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada y

para qué se utiliza
Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada es un medicamento mucolítico que contiene clorhidrato de ambroxol. Aumenta la secreción de moco en las vías respiratorias y mejora su transporte, facilitando así la expectoración y aliviando la tos.
Deflegmin EFFECT LONG se utiliza en enfermedades agudas y crónicas del pulmón y de los bronquios que cursan con dificultad para expectorar la secreción viscosa de las vías respiratorias.
Si tras 4 a 5 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deflegmin EFFECT LONG en forma de

cápsulas de liberación prolongada
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada

• si el paciente es alérgico a la ambroxol clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

No se debe tomar este medicamento inmediatamente antes de dormir.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Deflegmin EFFECT LONG, debe consultar con su médico o
farmacéutico:

• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa del estómago o del duodeno;
• si al paciente se le han diagnosticado alteraciones en la función hepática o renal;
• si el paciente tiene reflejo de la tos debilitado o trastornos en la limpieza mucociliar de los bronquios (existe entonces riesgo de acumulación de secreciones en las vías respiratorias);
• si el paciente padece asma bronquial (Deflegmin EFFECT LONG puede aumentar la tos al inicio del tratamiento).

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas al uso de ambroxol clorhidrato. Si aparece erupción cutánea (incluyendo lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, boca, garganta, nariz, ojos, órganos genitales), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Deflegmin EFFECT LONG y debe consultarse urgentemente con el médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento en forma de cápsulas de liberación prolongada no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se planee tomar.

• El ambroxol aumenta la concentración de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina, doxiciclina) en el tejido pulmonar.
• Los medicamentos antitusígenos (por ejemplo, codeína) suprimen el reflejo de la tos y dificultan la expulsión del moco fluidificado; por tanto, no debe administrarse ambroxol simultáneamente con medicamentos antitusígenos.
• No se ha demostrado una interacción significativa entre el ambroxol y otros medicamentos.

Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada y alimentos y bebidas
El medicamento Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada debe tomarse después de las comidas y acompañarse con una pequeña cantidad de líquido.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Deflegmin EFFECT LONG durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
El ambroxol atraviesa la leche materna. No se recomienda el uso de Deflegmin EFFECT LONG durante la lactancia.
No se han estudiado los efectos del medicamento sobre la fertilidad humana.
Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales del ambroxol sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
No existen evidencias de que el medicamento afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Deflegmin EFFECT LONG sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
Deflegmin EFFECT LONG contiene sacarosa.
Si al paciente se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Deflegmin EFFECT LONG contiene índigotina.
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar el medicamento Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada

liberación
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosificación habitual del medicamento Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada:
Para adultos:
Por vía oral, 1 cápsula al día, por la mañana o por la noche, después de las comidas, acompañada con una pequeña cantidad de líquido.
No debe tomarse el medicamento inmediatamente antes de acostarse.
Si transcurridos 4 a 5 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe
consultarse al médico.
Uso en niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento en forma de cápsulas de liber游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir inmediatamente el uso del
medicamento Deflegmin EFFECT LONG y ponerse en contacto sin demora con su médico:

• reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, edema angioneurótico (hinchazón rápida y progresiva de la piel, tejido subcutáneo, membrana mucosa o tejido submucoso) y picor,
• efectos adversos graves en la piel (como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y erupción maculopapular aguda generalizada).

La frecuencia de aparición de los efectos adversos mencionados anteriormente es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• náuseas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos, diarrea, dispepsia y dolor abdominal.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• reacciones de hipersensibilidad,
• erupciones cutáneas, urticaria.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• picor, otras reacciones alérgicas no mencionadas anteriormente,
• sensación de sequedad en las vías respiratorias, secreción acuosa nasal,
• acidez, sensación de sequedad en la boca, sialorrea,
• alteraciones en la micción.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada

Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de ambroxol. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 75 mg de clorhidrato de ambroxol.
• Los demás componentes del medicamento son: sacarosa en gránulos, almidón de maíz, cera carnauba, povidona, talco; componentes de la cápsula de gelatina: eritrosina (E 127), dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.

Aspecto del medicamento Deflegmin EFFECT LONG en forma de cápsulas de liberación prolongada y contenido del envase
Blíster PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
El envase contiene: 10 ó 20 cápsulas de liberación prolongada.
Titular del permiso de comercialización:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Fabricante:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Polonia