FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
DAVERCIN
25 mg/g, gel
Erythromycini cyclocarbonas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Davercin e a cosa serve
Cosa sapere prima di usare Davercin
Come usare Davercin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Davercin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Davercin e a cosa serve

Davercin in forma di gel contiene come principio attivo il carbonato ciclico 11,12 dell'eritromicina A, appartenente al gruppo degli antibiotici macrolidi.
Il carbonato ciclico 11,12 dell'eritromicina A agisce su alcuni batteri Gram-negativi e su molti batteri Gram-positivi, inclusi i batteri anaerobi Gram-positivi Propionibacterium acnes, responsabili della patogenesi dell'acne.
Davercin, applicato sulla cute integra, agisce localmente e viene praticamente non assorbito nell'organismo.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale dell'acne vulgaris.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Davercin

Quando non usare il medicinale Davercin

se il paziente è allergico all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale Davercin in forma di gel è destinato esclusivamente all'applicazione topica sulla cute.
In caso di contatto accidentale del medicinale con gli occhi o le membrane mucose, sciacquare abbondantemente con acqua tiepida.
Se in corrispondenza dei siti di applicazione del medicinale dovessero manifestarsi sintomi di irritazione cutanea, informare il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento.
Non applicare il medicinale su cute lesa (escoriazioni, ferite aperte o esudanti).
Può verificarsi resistenza crociata con altri antibiotici macrolidici.
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state stabilite.

Davercin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
Non è raccomandato l'uso contemporaneo di altri medicinali topici, specialmente quelli cheratolitici ed esfolianti. Quando si usano contemporaneamente altri medicinali topici, può aumentare il rischio di irritazione e secchezza cutanea.
Se necessario un trattamento topico combinato, un altro medicinale topico deve essere applicato a distanza di alcune ore.

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Se la paziente è in gravidanza o sospetta di esserlo
Evitare l'uso del medicinale Davercin durante la gravidanza, salvo che il medico ne ritenga l'uso necessario.

Se la paziente allatta al seno
La decisione sull'uso del medicinale Davercin nelle donne che allattano al seno deve essere presa dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Davercin contiene glicole propilenico
Il medicinale contiene 20 mg di glicole propilenico in ogni g di gel.
Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

Davercin contiene dimetilsolfossido
Il medicinale può causare irritazione cutanea.

Davercin contiene etanolo
Questo medicinale contiene 640 mg di alcol (etanolo) in ogni g di gel.
A causa del contenuto di etanolo, il medicinale può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Davercin

Il medicinale è destinato all'uso topico.
Il gel Davercin deve essere applicato in uno strato sottile sulle zone interessate due volte al giorno, al mattino e alla sera. Il gel deve essere applicato sulla pelle pulita e asciutta.
Dopo ogni applicazione del gel è necessario lavare accuratamente le mani.
La durata media del trattamento è di 6-8 settimane.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Davercin
L'uso troppo frequente del medicinale può causare irritazione cutanea, che di solito scompare dopo l'interruzione del trattamento.
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di ingestione accidentale del medicinale.
Davercin è destinato esclusivamente all'applicazione sulla pelle e non deve essere assunto per via orale.
In caso di ingestione accidentale, il medico potrà raccomandare l'applicazione di un opportuno metodo per svuotare lo stomaco. È necessario portare con sé il medicinale nella confezione originale in modo che il personale medico possa verificare esattamente quale medicinale è stato assunto.
In caso di dimenticanza di una dose di Davercin
Se si dimentica di applicare il medicinale all'ora stabilita, lo si applichi non appena possibile, quindi si prosegua con il trattamento regolare.
Non si applichi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Davercin può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta una reazione cutanea grave: eruzione cutanea rossa, squamosa, con noduli sottocutanei e vesciche (eritema multiforme), è necessario contattare immediatamente il medico. La frequenza di tali effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati raramente (meno di 1 paziente su 1.000) con l’uso del medicinale Davercin.
Durante un trattamento prolungato o ripetuto con eritromicina, può svilupparsi resistenza batterica al farmaco.
Sono stati riportati casi di irritazione oculare durante l’applicazione del medicinale sulla pelle del viso.
Nel sito di applicazione del prodotto possono verificarsi sensazione di bruciore, essiccamento dello strato corneo, prurito, desquamazione, arrossamento, eccesso di sebo cutaneo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301;
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Davercin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Davercin
La sostanza attiva è il carbonato ciclico di eritromicina A.
1 g di gel contiene 25 mg di carbonato ciclico di eritromicina A.
Gli altri componenti sono: dimetilsolfossido, glicole propilenico, alcool isopropilico, etanolo
96%, idrossipropilcellulosa.
Aspetto di Davercin e contenuto della confezione
Gel incolore o giallo paglierino, trasparente.
Confezione: tubo in alluminio con membrana, anello in lattice e tappo in polietilene con
perforatore, contenuto in un astuccio di cartone da 30 g di gel.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ,,Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Polonia
Produttore:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ,,Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20050504
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 256/23