FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Conservar el prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
DAVERCIN
25 mg/g, gel
Erythromycini cyclocarbonas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

Debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el paciente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Davercin y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Davercin
Cómo utilizar Davercin
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Davercin
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Davercin y para qué se utiliza

Davercin en forma de gel contiene como principio activo el carbonato cíclico 11,12 de eritromicina A,
que pertenece al grupo de antibióticos macrólidos.
El carbonato cíclico 11,12 de eritromicina A actúa frente a ciertas bacterias Gram-negativas y muchas bacterias
Gram-positivas, incluida la bacteria anaerobia Gram-positiva Propionibacterium acnes, que es un
agente patógeno implicado en el acné.
Davercin, cuando se aplica sobre la piel no lesionada, actúa localmente y prácticamente no se absorbe
en el organismo.
Indicaciones
Tratamiento local del acné vulgar.

2. Información importante antes de usar Davercin

Cuándo no debe utilizarse Davercin

si el paciente es alérgico a la eritromicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones

Davercin en forma de gel está destinado únicamente para uso tópico en la piel.
En caso de contacto accidental del medicamento con los ojos o membranas mucosas, se deben enjuagar con agua tibia.
Si aparecen signos de irritación cutánea en las zonas de aplicación, debe informarse al médico. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.
No debe aplicarse el medicamento sobre la piel dañada (rasguños, heridas abiertas o supurantes).
Puede producirse resistencia cruzada con otros antibióticos macrólidos.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del medicamento en niños.

Davercin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se recomienda la aplicación tópica simultánea de otros medicamentos, especialmente los que exfolian o son abrasivos. Cuando se apliquen otros medicamentos tópicos al mismo tiempo, puede aumentar la frecuencia de irritación y sequedad cutánea.
Si fuera necesario un tratamiento tópico combinado, el otro medicamento para la piel debe aplicarse con un intervalo de varias horas.

Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Si la paciente está embarazada o cree que podría estarlo
Debe evitarse el uso de Davercin durante el embarazo, salvo que el médico considere su uso necesario.
Si la paciente está lactando
La decisión sobre el uso de Davercin en mujeres que amamantan debe ser tomada por el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Davercin contiene propilenglicol
Este medicamento contiene 20 mg de propilenglicol en cada g de gel.
El propilenglicol puede causar irritación cutánea.

Davercin contiene dimetilsulfóxido
Este medicamento puede causar irritación cutánea.

Davercin contiene etanol
Este medicamento contiene 640 mg de alcohol (etanol) en cada g de gel.
Debido al contenido de etanol, el medicamento puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Davercin

El medicamento está indicado para uso tópico.
El medicamento Davercin en forma de gel debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas dos veces al día, por la mañana y por la noche. El gel debe aplicarse sobre la piel limpia y seca.
Después de cada aplicación del gel, se deben lavar cuidadosamente las manos.
El periodo habitual de tratamiento es de 6 a 8 semanas.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Davercin
El uso demasiado frecuente del medicamento puede provocar irritación de la piel, que normalmente desaparece tras interrumpir el tratamiento.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico en caso de ingestión accidental del medicamento.
El medicamento Davercin está destinado exclusivamente para aplicación sobre la piel, no para uso oral.
En caso de ingestión accidental del medicamento, el médico podrá recomendar el empleo de un método adecuado para vaciar el estómago. Debe llevar consigo el medicamento en su envase original para que el personal sanitario pueda comprobar exactamente qué medicamento ha sido ingerido.
En caso de olvidar aplicar una dosis del medicamento Davercin
Si olvida aplicar el medicamento a la hora habitual, debe hacerlo tan pronto como sea posible y, a continuación, continuar con la aplicación regular del medicamento.
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Davercin puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
Si el paciente presenta una reacción cutánea grave: erupción enrojecida, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas (eritema multiforme), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. La frecuencia de aparición de estos efectos adversos es desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
A continuación se indican los efectos adversos notificados con el medicamento Davercin que aparecen raramente (menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes).
Durante un tratamiento prolongado o repetido con eritromicina, puede desarrollarse bacterias resistentes al fármaco.
Se han descrito casos de irritación ocular durante la aplicación del medicamento en la piel de la cara.
En el lugar de aplicación del producto puede producirse escozor, sequedad de la epidermis, picor, descamación, enrojecimiento, grasa excesiva en la piel.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301;
facsímil: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Davercin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Davercin
La sustancia activa del medicamento es el carbonato cíclico de eritromicina A.
1 g de gel contiene 25 mg de carbonato cíclico de eritromicina A.
Los demás componentes del medicamento son: dimetilsulfóxido, glicerol propilenglicol, alcohol isopropílico, etanol 96%, hidroxipropilcelulosa.

Aspecto del medicamento Davercin y contenido del envase
Gel incoloro o amarillo pálido, transparente.
Envase: tubo de aluminio con membrana, anillo de látex y tapón de polietileno con perforador, contenido en una caja de cartón que contiene 30 g de gel.

Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Bulgaria, país de exportación:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ,,Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Polonia

Fabricante:
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne ,,Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Polonia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20050504
Número de autorización de importación paralela: 256/23