Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dasergin, 5 mg, compresse rivestite
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato nel foglio illustrativo per il paziente o come prescritto dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dasergin e a cosa serve
Informazioni importanti prima di usare Dasergin
Come usare Dasergin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dasergin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dasergin e a cosa serve

Che cos’è Dasergin
Dasergin contiene desloratadina, un antistaminico.
Come agisce Dasergin
Dasergin è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Quando usare Dasergin
Dasergin allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. I sintomi includono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Dasergin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione includono: prurito cutaneo e orticaria.
L’alleviamento di questi sintomi dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e un sonno regolare.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Dasergin

Quando non deve essere usato Dasergin

se il paziente è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Dasergin, è necessario parlare con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha problemi alla funzionalità renale.
se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi personale o familiare.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Dasergin e altri medicinali
Non sono note interazioni tra Dasergin e altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché quelli che intende assumere.
Assunzione di Dasergin con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Dasergin può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela nell’assunzione di Dasergin insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di Dasergin durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’impatto di questo medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Sebbene la sonnolenza non si manifesti nella maggior parte dei pazienti, si raccomanda di astenersi dal compiere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, fino a quando non si sia valutato come il paziente reagisce al medicinale.
Dasergin contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Dasergin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato come descritto nel foglio illustrativo. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni
Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno, da assumere con acqua, con o senza cibo.
Questo medicinale è destinato all’uso orale.
La compressa deve essere ingoiata intera.
La durata del trattamento con Dasergin sarà stabilita dal medico dopo aver determinato il tipo di rinite allergica presente nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico indicherà uno schema terapeutico adeguato, tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico potrà raccomandare un trattamento prolungato.
Nell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo, il paziente deve seguire le indicazioni del medico.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico. Non utilizzare Dasergin per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dasergin
Dasergin deve essere assunto soltanto come prescritto. In caso di sovradosaggio accidentale, non sono previsti effetti indesiderati gravi. Tuttavia, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Dasergin
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, prenderla non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale schema di assunzione.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti essi si manifestano.
Dopo l’introduzione della desloratadina sul mercato, sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Negli studi clinici condotti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati erano quasi identici a quelli osservati con la compressa placebo. Tuttavia, stanchezza, secchezza orale e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto alla compressa placebo. Nell’adolescenza, l’effetto indesiderato più comunemente riportato è stato il mal di testa.
Negli studi clinici sulla desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

stanchezza,
secchezza orale,
cefalea.

Adulti
Dopo l’introduzione della desloratadina sul mercato sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

gravi reazioni allergiche,
eruzione cutanea,
palpitazioni e battito cardiaco irregolare,
battito cardiaco accelerato,
dolore addominale,
nausea,
vomito,
disturbi gastrici,
diarrea,
vertigini,
sonnolenza,
insonnia,
dolori muscolari,
allucinazioni,
convulsioni,
agitazione con iperattività motoria.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

debolezza insolita,
colorazione gialla della pelle e/o degli occhi,
ipersensibilità della pelle alla luce solare, anche in caso di cielo nuvoloso e alla radiazione UV (ultravioletta), ad esempio alla radiazione UV nei solarium,
alterazioni del ritmo cardiaco,
comportamento insolito,
comportamento aggressivo,
aumento dell’appetito,
aumento di peso.

Bambini
Frequenza non nota: la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

battito cardiaco lento,
alterazione del ritmo cardiaco,
comportamento insolito,
comportamento aggressivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dasergin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (scatola e blister) dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dasergin

La sostanza attiva del medicinale è la desloratadina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di desloratadina.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH), amido di mais, lattosio monoidrato e talco nel nucleo della compressa; idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171) e indigocarminio (E132) nel rivestimento della compressa (vedere punto 2 „Dasergin contiene lattosio e sodio”).

Aspetto del medicinale Dasergin e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde, di colore blu chiaro, con i bordi smussati (diametro: 6,5 mm, spessore: 2,3-3,5 mm).
Il medicinale Dasergin è disponibile in confezioni di cartone contenenti blister da 10 compresse rivestite.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate sulle denominazioni dei medicinali nei diversi Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500