Daptomicina Polpharma: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Daptomycin Polpharma (Daptomicina Normon)
500 mg, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Daptomycinum
Daptomycin Polpharma e Daptomicina Normon sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Daptomycin Polpharma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Daptomycin Polpharma
Come usare Daptomycin Polpharma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Daptomycin Polpharma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Daptomycin Polpharma e a cosa serve

La sostanza attiva di Daptomycin Polpharma, sotto forma di polvere per soluzione per iniezione o infusione, è la daptomicina. La daptomicina è un antibiotico che può arrestare la crescita di determinati batteri. Daptomycin Polpharma è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (dai 1 ai 17 anni di età) per il trattamento delle infezioni della cute e dei tessuti molli. Daptomycin Polpharma è inoltre utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue associate all’infezione cutanea.
Daptomycin Polpharma è inoltre utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni dei tessuti che rivestono internamente la cavità cardiaca (inclusi i valvole cardiache), causate da un batterio chiamato Staphylococcus aureus. Daptomycin Polpharma è inoltre utilizzato per il trattamento delle infezioni del sangue causate dallo stesso batterio responsabile delle infezioni cardiache.
A seconda del tipo di infezione (infezioni), durante la terapia con Daptomycin Polpharma, il medico potrebbe prescrivere anche altri antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Daptomycin Polpharma

Quando non utilizzare il medicinale Daptomycin Polpharma

se il paziente è allergico alla daptomicina o all'idrossido di sodio (elencati al punto 6).

È necessario informare il medico o l'infermiere in caso di allergia o ipersensibilità.
Se il paziente sospetta di essere allergico alle sostanze sopra elencate, deve rivolgersi al medico o all'infermiere per un consiglio.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Daptomycin Polpharma, è necessario consultare il medico o l'infermiere:

se il paziente ha o ha avuto in passato problemi ai reni. Il medico potrebbe dover modificare la dose di Daptomycin Polpharma (vedere punto 3 di questo foglio illustrativo).
nei pazienti che ricevono Daptomycin Polpharma possono talvolta verificarsi dolori o sensibilità muscolare o debolezza muscolare (ulteriori informazioni al riguardo al punto 4 di questo foglio illustrativo). In tal caso, informare il medico. Il medico provvederà a effettuare un esame del sangue e deciderà se continuare il trattamento con Daptomycin Polpharma. Tali sintomi di solito scompaiono entro pochi giorni dall'interruzione del trattamento con Daptomycin Polpharma.
se in precedenza si è verificata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali o gravi problemi renali dopo l'assunzione di daptomicina.
in caso di grave sovrappeso. Le concentrazioni ematiche di Daptomycin Polpharma possono essere più elevate rispetto a quelle riscontrate in soggetti con peso corporeo normale e, in caso di effetti indesiderati, è necessario un attento monitoraggio del paziente. Se uno qualsiasi dei punti sopra elencati riguarda il paziente, deve informarne il medico o l'infermiere prima di iniziare il trattamento con Daptomycin Polpharma.

Informare immediatamente il medico o l'infermiere se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

sono state osservate gravi reazioni allergiche acute in pazienti trattati con quasi tutti gli antibiotici, inclusi Daptomycin Polpharma. I sintomi comprendono respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, del collo e della gola, eruzione cutanea e orticaria, febbre.
durante il trattamento con daptomicina sono state segnalate gravi malattie della pelle. I sintomi che possono manifestarsi in questi casi includono:
comparsa o peggioramento della febbre,
bolle cutanee rosse, rilevate o piene di liquido, che possono apparire sotto le ascelle, sul torace o nell'area inguinale e che possono diffondersi su ampie aree del corpo,
vesciche o ulcere nella bocca o sui genitali.
durante il trattamento con daptomicina sono stati segnalati gravi problemi renali. I sintomi possono includere febbre ed eruzione cutanea.
formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, perdita di sensibilità o difficoltà di movimento. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, che deciderà se interrompere o continuare il trattamento.
diarrea, in particolare se compare sangue o muco, o se la diarrea diventa grave o persistente.
comparsa o peggioramento di febbre, tosse o difficoltà respiratorie. Potrebbero essere sintomi di un disturbo polmonare raro ma grave, chiamato polmonite eosinofila. Il medico valuterà lo stato dei polmoni e deciderà se continuare o interrompere il trattamento con Daptomycin Polpharma. Il medicinale Daptomycin Polpharma può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi alla coagulazione del sangue. Gli esami di laboratorio potrebbero indicare una scarsa coagulazione anche quando in realtà la coagulazione è normale. È quindi importante che il medico tenga conto del fatto che il paziente sta assumendo Daptomycin Polpharma. Informare il medico dell'assunzione di Daptomycin Polpharma.

Per monitorare lo stato muscolare, il medico potrebbe richiedere esami del sangue sia prima che durante il trattamento con Daptomycin Polpharma, più volte.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Daptomycin Polpharma non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a un anno, poiché studi sugli animali hanno dimostrato che in questa fascia d'età possono verificarsi gravi effetti indesiderati.
Uso nei pazienti anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, in assenza di malattie renali, è possibile somministrare la stessa dose raccomandata per gli adulti.
Daptomycin Polpharma e altri medicinali
Informare il medico o l'infermiere di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico:

di farmaci che riducono i livelli di colesterolo (chiamati statine o fibrati) o della ciclosporina (un medicinale utilizzato in trapiantologia per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato o in altre condizioni, ad esempio artrite reumatoide o dermatite atopica). L'uso contemporaneo di questi (o di altri farmaci che agiscono sui muscoli) durante il trattamento con Daptomycin Polpharma può aumentare il rischio di effetti indesiderati muscolari. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Daptomycin Polpharma o sospendere temporaneamente l'uso degli altri medicinali.
di farmaci antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della COX-2 (ad esempio celecoxib). Questi possono influenzare l'effetto di Daptomycin Polpharma sui reni.
di farmaci orali anticoagulanti (ad esempio warfarina), che impediscono la coagulazione del sangue. Il medico potrebbe dover monitorare il tempo di coagulazione del sangue.

Gravidanza e allattamento
Generalmente, Daptomycin Polpharma non viene somministrato alle donne in gravidanza.
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno poiché Daptomycin Polpharma può passare nel latte materno e avere effetti dannosi sul bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti casi di effetti di Daptomycin Polpharma sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Daptomycin Polpharma contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Daptomycin Polpharma

Il medicinale Daptomycin Polpharma viene generalmente somministrato da un medico o un'infermiera.
Adulti (dai 18 anni in su)
La dose dipende dal peso corporeo e dal tipo di infezione da trattare. La dose abituale per gli adulti è di solito di 4 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni della pelle oppure di 6 mg per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno per le infezioni cardiache o per le infezioni ematiche legate a infezioni della pelle o del cuore. Negli adulti, questa dose viene somministrata direttamente nel sangue (per via endovenosa) sotto forma di infusione della durata di circa 30 minuti oppure mediante iniezione che dura circa 2 minuti. La stessa dose è raccomandata per le persone di età superiore ai 65 anni, a meno che non siano presenti disturbi renali.
Se la funzionalità renale è compromessa, il medicinale Daptomycin Polpharma può essere somministrato con minore frequenza, ad esempio ogni due giorni. Nei pazienti sottoposti a dialisi, qualora la successiva dose di Daptomycin Polpharma sia prevista nello stesso giorno della dialisi, il medicinale viene generalmente somministrato dopo il termine della dialisi.
Bambini e adolescenti (dai 1 ai 17 anni di età)
La dose per bambini e adolescenti (dai 1 ai 17 anni) dipenderà dall'età del paziente e dal tipo di infezione da trattare.
La dose viene somministrata direttamente nel circolo sanguigno (per via endovenosa), mediante infusione della durata di circa 30-60 minuti.
Il trattamento dura solitamente da 1 a 2 settimane per le infezioni della pelle. Per le infezioni ematiche o cardiache, così come per le infezioni della pelle, la durata del trattamento sarà stabilita dal medico.
Istruzioni dettagliate relative alla preparazione e alla somministrazione del medicinale si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più gravi:
Effetti indesiderati gravi la cui frequenza è sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla
base dei dati disponibili)
Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità (grave reazione allergica, inclusa anafilassi
e angioedema) durante la somministrazione del medicinale Daptomycin Polpharma. L’insorgenza di
questa grave reazione allergica richiede un intervento medico immediato. Informare immediatamente
il medico o l’infermiere in caso di comparsa dei seguenti sintomi:

dolore o senso di costrizione al petto,
eruzioni cutanee o orticaria,
gonfiore della gola,
battito cardiaco accelerato o debole,
respiro sibilante,
febbre,
brividi o tremori,
vampate di calore,
vertigini,
svenimento,
gusto metallico in bocca. In caso di dolore muscolare inspiegato, sensibilità o debolezza, informare immediatamente il medico. I sintomi a carico del muscolo possono essere gravi. Può verificarsi il deterioramento delle cellule muscolari (nota come rabdomiolisi), che può portare a danni renali.

Altri effetti indesiderati gravi segnalati dopo l’uso di daptomicina sono:
Effetti indesiderati gravi la cui frequenza è sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla
base dei dati disponibili):

Disturbi polmonari rari ma potenzialmente gravi, noti come polmonite eosinofila, che possono verificarsi in caso di trattamento prolungato per oltre 2 settimane. I sintomi includono difficoltà respiratorie, insorgenza o peggioramento della tosse, insorgenza o peggioramento della febbre.
Gravi malattie della pelle. I sintomi possono includere:
insorgenza o peggioramento della febbre,
vesciche rosse, rilevate o piene di liquido sulla pelle, che possono apparire sotto le ascelle, sul torace o nell’area inguinale, e che possono diffondersi su ampie aree del corpo,
bolle o ulcere nella bocca o sui genitali.
Gravi problemi renali. I sintomi possono includere febbre ed eruzioni cutanee.

Informare immediatamente il medico o l’infermiere in caso di comparsa di tali sintomi. Il medico
eseguirà ulteriori esami per formulare una diagnosi.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

infezioni fungine, come candidosi,
infezioni delle vie urinarie,
riduzione del numero di globuli rossi (anemia),
ansia, difficoltà a dormire,
vertigini, mal di testa,
febbre, debolezza (astenia),
pressione sanguigna alta o bassa,
stitichezza, dolore addominale,
diarrea, nausea o vomito,
flatulenza, gonfiore o distensione addominale,
eruzioni cutanee o prurito,
dolore, prurito o arrossamento intorno al sito di infusione,
dolore alle mani o ai piedi,
aumento dei livelli degli enzimi epatici o della creatinfosfochinasi (CPK) nel sangue.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo la somministrazione di Daptomycin Polpharma sono descritti
di seguito:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

disturbi del sangue (ad es. aumento del numero di piccole cellule sanguigne chiamate piastrine, che può aumentare la coagulazione del sangue, o aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi),
riduzione dell’appetito,
formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, alterazioni del gusto,
tremori,
alterazioni del ritmo cardiaco, arrossamento improvviso del viso,
dispepsia, infiammazione della lingua,
eruzioni cutanee accompagnate da prurito,
dolore, crampi o debolezza muscolare, infiammazione muscolare, dolori articolari,
problemi renali,
infiammazione o irritazione della vagina,
sensazione generale di dolore o debolezza, affaticamento (stanchezza),
aumento della concentrazione di zucchero nel sangue, creatinina nel siero, mioglobina, attività della deidrogenasi lattica (LDH), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue o alterazioni dell’equilibrio elettrolitico,
prurito oculare.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1 000 persone)

colorazione gialla della pelle e degli occhi,
tempo di protrombina prolungato. Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
infiammazione del colon associata all’effetto antibatterico, inclusa colite pseudomembranosa (diarrea grave o persistente con sangue e (o) muco, associata a dolore addominale o febbre),
facile insorgenza di ematomi,
sanguinamento delle gengive o epistassi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare
il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daptomycin Polpharma

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2˚C – 8˚C).

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daptomycin Polpharma

Il principio attivo è la daptomicina. Una fiala di polvere contiene 500 mg di daptomicina.
Altri componenti sono: idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Aspetto di Daptomycin Polpharma e contenuto della confezione
Daptomycin Polpharma, polvere per soluzione per iniezione/per infusione, è disponibile sotto forma di un anello o polvere da giallo pallido a marrone chiaro in fiale di vetro incolore.
Prima della somministrazione, la polvere deve essere ricostituita con un solvente per ottenere una soluzione liquida.
Daptomycin Polpharma è disponibile in confezioni contenenti 1 fiala.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna
Produttore:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Spagna
Importatore parallelo:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 726192.6
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 266/25
[logo importatore parallelo]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Negli adulti, la daptomicina può essere somministrata per via endovenosa in infusione per 30 minuti o in iniezione per 2 minuti. A differenza degli adulti, nei bambini e negli adolescenti non deve essere somministrata daptomicina in iniezione di 2 minuti. Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 7 e 17 anni, la daptomicina deve essere somministrata in infusione per 30 minuti. Nei bambini di età inferiore a 7 anni che ricevono una dose da 9 a 12 mg/kg di peso corporeo, la daptomicina deve essere somministrata per 60 minuti.
La preparazione della soluzione per infusione richiede un ulteriore passaggio di ricostituzione descritto di seguito.

Farmaco Daptomycin Polpharma somministrato in infusione endovenosa della durata di 30 o 60 minuti
La concentrazione del farmaco Daptomycin Polpharma nella soluzione per infusione pari a 50 mg/ml si ottiene ricostituendo il farmaco liofilizzato con 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
La dissoluzione del farmaco liofilizzato richiede di norma circa 20 minuti. Il prodotto completamente ricostituito è limpido e può contenere alcune piccole bollicine d'aria o schiuma lungo il bordo della fiala.
Per preparare il farmaco Daptomycin Polpharma per infusione endovenosa, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Durante la ricostituzione o la diluizione del farmaco liofilizzato Daptomycin Polpharma, è necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi.

Ricostituzione:

Rimuovere la capsula in materiale plastico di tipo „flip-off” per esporre la zona centrale del tappo in gomma. Pulire la superficie superiore del tappo in gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile 21 G o di diametro inferiore, oppure mediante un dispositivo senza ago, 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione – quindi perforare lentamente al centro il tappo in gomma con l'ago e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l'ago verso la parete della fiala.
Successivamente, ruotare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciarla a riposo per 10 minuti.
Alla fine, ruotare o agitare delicatamente la fiala per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione limpida. Evitare di agitare vigorosamente per non schiumare la soluzione.
Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che il farmaco sia completamente disciolto e non contenga particelle solide. La soluzione del farmaco Daptomycin Polpharma ha un colore che va dal giallo chiaro al marrone chiaro.
Diluire la soluzione ricostituita con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) (solitamente 50 ml).

Diluizione:

Rimuovere lentamente la quantità appropriata di soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dalla fiala utilizzando un nuovo ago sterile 21 G o di diametro inferiore, capovolgendo la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una siringa, inserire l'ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell'ago il più profondamente possibile nella soluzione all'interno della fiala durante il prelievo del liquido nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dalla fiala, tirare completamente lo stantuffo della siringa per aspirare dalla fiala capovolta la quantità desiderata di soluzione.
Rimuovere dall'ago l'aria, le grandi bolle e l'eccesso di soluzione in modo da ottenere la dose desiderata.
Trasferire la quantità desiderata della soluzione ricostituita in 50 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
La soluzione ricostituita e diluita può quindi essere somministrata per infusione endovenosa nell'arco di 30 o 60 minuti.

Il farmaco Daptomycin Polpharma è fisicamente e chimicamente incompatibile con soluzioni contenenti glucosio.
I seguenti farmaci non mostrano incompatibilità quando aggiunti alla soluzione del farmaco Daptomycin Polpharma:
aztreonam, ceftazidima, ceftriaxone, gentamicina, fluconazolo, levofloxacina, dopamina, eparina e lidocaina.
Il tempo totale di conservazione (soluzione ricostituita nella fiala e soluzione diluita nel sacchetto per infusione) non deve superare le 12 ore a temperatura di 25°C o le 24 ore (se conservato in frigorifero).
La stabilità della soluzione diluita nel sacchetto per infusione è di 12 ore a temperatura di 25°C o di 24 ore se conservata in frigorifero a temperatura di 2°C – 8°C.

Farmaco Daptomycin Polpharma somministrato in iniezione endovenosa di 2 minuti (solo pazienti adulti)
Non utilizzare acqua per ricostituire il farmaco Daptomycin Polpharma per iniezioni endovenose.
Il farmaco Daptomycin Polpharma deve essere ricostituito esclusivamente con soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
La concentrazione della soluzione per iniezione del farmaco Daptomycin Polpharma pari a 50 mg/ml si ottiene ricostituendo il farmaco liofilizzato con 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione.
Il farmaco liofilizzato si dissolve in circa 20 minuti. Il farmaco completamente disciolto diventa limpido e può contenere alcune piccole bolle o schiuma lungo il bordo della fiala.
Per preparare il farmaco Daptomycin Polpharma per iniezioni endovenose, seguire le istruzioni riportate di seguito.
Durante la ricostituzione del farmaco liofilizzato Daptomycin Polpharma, è necessario rispettare rigorosamente le norme di asepsi.

Rimuovere la capsula in materiale plastico di tipo „flip-off” per esporre la zona centrale del tappo in gomma. Pulire il tappo in gomma con un batuffolo imbevuto di alcol o di un'altra soluzione antisettica e lasciare asciugare. Dopo la pulizia, non toccare il tappo in gomma né permettere che entri in contatto con qualsiasi altra superficie. Aspirare in una siringa, mediante un ago sterile 21 G o di diametro inferiore, oppure mediante un dispositivo senza ago, 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) – soluzione fisiologica per iniezione – quindi perforare lentamente al centro il tappo in gomma con l'ago e iniettare il contenuto della siringa indirizzando l'ago verso la parete della fiala.
Successivamente, ruotare delicatamente la fiala per bagnare completamente il liofilizzato e lasciarla a riposo per 10 minuti.
Alla fine, ruotare o agitare delicatamente la fiala per alcuni minuti fino a ottenere una soluzione limpida. Evitare di agitare vigorosamente per non schiumare la soluzione.
Esaminare attentamente la soluzione ricostituita prima dell'uso per assicurarsi che il farmaco sia completamente disciolto e non contenga particelle solide. La soluzione ricostituita del farmaco Daptomycin Polpharma ha un colore che va dal giallo chiaro al marrone chiaro.
Rimuovere lentamente la soluzione ricostituita (50 mg di daptomicina/ml) dalla fiala utilizzando un ago sterile 21 G o di diametro inferiore.
Capovolgere la fiala in modo che il liquido scorra verso il tappo. Utilizzando una nuova siringa, inserire l'ago nella fiala capovolta. Tenendo la fiala capovolta, posizionare la punta dell'ago il più profondamente possibile nella soluzione all'interno della fiala durante il prelievo del liquido nella siringa. Prima di rimuovere l'ago dalla fiala, tirare completamente lo stantuffo della siringa per aspirare dalla fiala capovolta l'intera soluzione.
Sostituire l'ago con uno nuovo, adatto per iniezioni endovenose.
Rimuovere dall'ago l'aria, le grandi bolle e l'eccesso di soluzione in modo da ottenere la dose desiderata.
Iniettare lentamente la soluzione ricostituita in vena per 2 minuti.

La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita del farmaco nella fiala è di 12 ore a 25°C o fino a 48 ore se conservata in frigorifero (2°C – 8°C).
Tuttavia, dal punto di vista microbiologico, il farmaco preparato per l'uso dovrebbe essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione è a carico dell'utilizzatore, solitamente non superiore a 24 ore a temperatura di 2°C – 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni di asepsi controllate e certificate.
Il farmaco Daptomycin Polpharma non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli sopra indicati.
Le fiale contenenti il farmaco Daptomycin Polpharma sono destinate all'uso monouso.
Eventuali residui di farmaco non utilizzato o i rifiuti derivati dal suo impiego devono essere eliminati.