Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Daktarin, 20 mg/g, polvere medicinale spray per uso cutaneo
Miconazoli nitras
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo
Come usare Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo
Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos'è Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo e a cosa serve

Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo contiene il principio attivo miconazolo.
Il miconazolo ha un’azione antimicotica, in particolare contro dermatofiti e lieviti, e un’azione antibatterica contro i batteri Gram-positivi e i cocchi. Il miconazolo è utilizzato anche nel trattamento delle micosi secondariamente infette.
Il miconazolo di solito elimina il prurito cutaneo, che spesso accompagna le infezioni causate da dermatofiti e lieviti. Il prurito scompare prima dell’insorgere di altri segni di guarigione.
Indicazioni terapeutiche
Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo è indicato, di solito in associazione con Daktarin, crema, nel trattamento di:

micosi interdigitale dei piedi (« piede dell’atleta »),
micosi inguinale. Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo può essere utilizzato anche a scopo preventivo all’interno di scarpe e calzini.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo

Quando non usare Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo:

in caso di ipersensibilità al miconazolo, ad altri medicinali antimicotici simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nel trattamento delle infezioni micotiche del cuoio capelluto, delle membrane mucose, delle unghie o della cute lesa.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo, consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità o di irritazione cutanea, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Evitare il contatto di Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo con gli occhi.
Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo contiene talco. È necessario evitare l’inalazione della polvere per prevenire l’irritazione delle vie respiratorie. Per questo motivo, il medicinale deve essere usato con particolare cautela nei neonati e nei bambini.
Se il paziente assume medicinali orali anticoagulanti, come la warfarina, è necessario interrompere immediatamente l’uso di Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo e consultare il medico o il farmacista in caso di comparsa di sanguinamenti o ematomi inaspettati, sanguinamenti dal naso, emottisi, sangue nelle urine, feci nere e catramose o vomito con sangue durante il trattamento con Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo. Durante il trattamento con Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo, è necessario monitorare attentamente i valori dell’indice normalizzato internazionale (INR, dall’inglese international normalized ratio) sotto supervisione del personale medico.

Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo e altri medicinali

Informare il medico, il farmacista o il dentista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che si intende assumere.
Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo può influenzare l’effetto di medicinali anticoagulanti orali (farmaci fluidificanti del sangue), come la warfarina.
Nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti orali, è necessario monitorare l’effetto anticoagulante. L’effetto e gli effetti indesiderati di alcuni altri medicinali (ad esempio medicinali orali ipoglicemizzanti e fenitoina) possono aumentare se assunti contemporaneamente a Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo. È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo di altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta una gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico deve valutare il rapporto tra il potenziale rischio derivante dall’uso del medicinale e i benefici terapeutici attesi. Non è stato stabilito se il principio attivo del medicinale, il miconazolo, passi nel latte materno. Per questo motivo, Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo può essere usato durante l’allattamento solo su prescrizione medica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo contiene etanolo

Questo medicinale contiene 255 mg di alcol (etanolo) per dose (2550 mg), corrispondente a 100 mg/g (10% p/p).
Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Daktarin, polvere medicinale per aerosol cutaneo

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Daktarin, polvere medicinale per aerosol cutaneo, va applicato sulle zone cutanee interessate, di solito 2 volte al giorno. Prima dell'uso agitare bene.
Nel caso in cui Daktarin, polvere medicinale per aerosol cutaneo, venga utilizzato contemporaneamente a Daktarin, crema, si raccomanda di applicare entrambe le forme medicinali una volta al giorno.
Daktarin, polvere medicinale per aerosol cutaneo, può essere utilizzato a scopo preventivo una volta al giorno all'interno di scarpe e calzini.
La durata del trattamento varia da 2 a 6 settimane a seconda della localizzazione e della gravità delle lesioni.
Dopo la scomparsa di tutti i sintomi e delle lesioni, il trattamento deve essere proseguito per almeno 1 settimana.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicinale, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Daktarin, polvere medicinale per aerosol cutaneo
L'uso troppo frequente del medicinale può causare irritazione cutanea, che di solito scompare interrompendo il trattamento.
In caso di ingestione accidentale o di inalazione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Il medicinale Daktarin, polvere medicinale per aerosol cutaneo, è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea e non deve essere assunto per via orale.
Inalazione accidentale:
L'inalazione accidentale di una grande quantità di Daktarin, polvere medicinale per aerosol cutaneo, può causare ostruzione delle vie respiratorie. L'arresto respiratorio deve essere trattato con terapia intensiva di supporto e somministrazione di ossigeno. In caso di disturbi respiratori, il medico può valutare l'opportunità di effettuare un'intubazione endotracheale, rimuovere il materiale in eccesso e applicare un'assistenza ventilatoria.
Dimenticanza di applicare Daktarin, polvere medicinale per aerosol cutaneo
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Daktarin, polvere medicinale per aerosol cutaneo
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Daktarin, polvere terapeutica per aerosol cutaneo, può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è definita come segue:
molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti).
Dopo l'immissione in commercio del medicinale, sono stati osservati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche gravi ed edema angioneurotico, orticaria, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, arrossamento, prurito, dermatite, macchie chiare sulla pelle, sensazione di bruciore cutaneo, disturbi nel sito di applicazione, inclusi irritazione, bruciore, prurito e sensazione di calore nel sito di applicazione del medicinale Daktarin, polvere terapeutica per aerosol cutaneo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare in un luogo fresco e asciutto. Proteggere dall'esposizione diretta alla luce solare e al calore.
Il prodotto è estremamente infiammabile. Il contenitore è sotto pressione: il riscaldamento comporta il rischio di esplosione. Conservare lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamma libera e altre fonti di accensione.
È vietato fumare. Non vaporizzare vicino a fiamma libera o altre fonti di accensione. Non perforare né bruciare il contenitore, nemmeno dopo l'uso. Non esporre a temperature superiori a 50 °C.
Non utilizzare il medicinale Daktarin, polvere medicinale spray per uso cutaneo dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Daktarin, polvere medicinale da nebulizzare sulla pelle
La sostanza attiva è il nitato di miconazolo. 1 g di polvere medicinale da nebulizzare sulla pelle contiene 20 mg di nitato di miconazolo.
Gli altri componenti sono: talco, stearalkoniono di hectorite, sesquioleato di sorbitano, etanolo, propellente.

Aspetto di Daktarin, polvere medicinale da nebulizzare sulla pelle e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come polvere medicinale da nebulizzare sulla pelle.
La confezione contiene un contenitore sotto pressione da 100 g di polvere medicinale da nebulizzare sulla pelle.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda

Importatore:
JNTL Consumer Health (France) SAS
Domaine de Maigremont
Val de Reuil 27100
Francia

Per ulteriori informazioni, rivolgersi a:
email: [email protected]