Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Si raccomanda di conservare il foglio illustrativo. Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Daktarin, 20 mg/g (2%), crema
Miconazoli nitras
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Daktarin, crema e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Daktarin, crema
Come usare Daktarin, crema
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Daktarin, crema
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Daktarin, crema e a che cosa serve

Daktarin, crema contiene come principio attivo il miconazolo. Il miconazolo esercita un'azione antifungina contro dermatofiti e lieviti, nonché un'azione antibatterica contro batteri Gram-positivi, come bacilli e streptococchi. Il miconazolo è indicato anche nel trattamento delle micosi secondariamente infette.
Il miconazolo di solito elimina il prurito cutaneo, spesso associato alle infezioni causate da dermatofiti e lieviti. Il prurito scompare prima della comparsa di altri segni di guarigione.
Indicazioni terapeutiche
Daktarin, crema è indicato nel trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti, lieviti e altri funghi, come: tigna del cuoio capelluto, del tronco, delle mani, della tigna inguinale e della tigna interdigitale dei piedi (piede dell'atleta).
A causa dell'azione antibatterica di Daktarin, crema, questo medicinale può essere utilizzato anche nelle micosi secondariamente infette da batteri (ad esempio dermatite da pannolino secondaria a infezione batterica).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Daktarin, crema

Quando non utilizzare il medicinale Daktarin, crema:

in caso di allergia alla miconazolo, ad altri medicinali antifungini simili o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
per il trattamento delle infezioni fungine del cuoio capelluto, delle membrane mucose, delle unghie o della cute lesa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Daktarin, crema, è necessario parlarne con il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di allergia o irritazione cutanea, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
Evitare il contatto del medicinale Daktarin, crema con gli occhi.
Daktarin, crema e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti orali, come la warfarina, è necessario monitorare l'effetto anticoagulante. L'effetto e gli effetti indesiderati associati all'uso di alcuni altri medicinali (ad esempio medicinali orali ipoglicemizzanti e fenitoina) possono intensificarsi se utilizzati contemporaneamente al medicinale Daktarin, crema.
È necessario prestare cautela nell'utilizzo contemporaneo di altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medico valuterà il rapporto tra il potenziale rischio associato all'uso del medicinale e i benefici terapeutici attesi. Non è stato stabilito se la sostanza attiva del medicinale – la miconazolo – passi nel latte materno. Per questo motivo, nelle donne che allattano al seno, il medicinale Daktarin, crema può essere utilizzato solo su indicazione del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla guida di veicoli e sull'uso di macchinari.
Il medicinale Daktarin, crema contiene 2 mg di acido benzoico in ogni g di crema
L'acido benzoico può causare irritazione locale. L'acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Il medicinale Daktarin, crema contiene butilidrossianisolo
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

3. Come utilizzare Daktarin, crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Daktarin, crema deve essere applicato sulle zone cutanee interessate, di solito due volte al giorno.
Quando Daktarin, crema viene utilizzato contemporaneamente a Daktarin, polvere medicinale, si raccomanda di applicare entrambe le forme medicinali una volta al giorno.
La durata del trattamento varia da 2 a 6 settimane a seconda della localizzazione e gravità delle lesioni.
Dopo la scomparsa di tutti i sintomi e delle lesioni, il trattamento deve proseguire per almeno 1 settimana.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella indicata di Daktarin, crema
L’applicazione troppo frequente del medicinale può causare irritazione cutanea, che di solito scompare interrompendo l’applicazione del prodotto.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di ingestione accidentale del medicinale.
Daktarin, crema è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea, non per uso orale.
Dimenticanza di applicare Daktarin, crema
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’applicazione.
Interruzione del trattamento con Daktarin, crema
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Daktarin, crema può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è definita come segue:
molto raramente (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti).
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati osservati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni anafilattiche gravi ed edema angioneurotico, orticaria, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, eritema, prurito, infiammazione della pelle, macchie chiare sulla pelle, sensazione di bruciore sulla pelle, disturbi nel sito di applicazione, inclusi irritazione, bruciore, prurito, sensazione di calore nel sito di applicazione del medicinale Daktarin, crema.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento per il Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Daktarin, crema

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Daktarin, crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Daktarin, crema

La sostanza attiva è il nitato di miconazolo. 1 g di crema contiene 20 mg di nitato di miconazolo.
Gli altri componenti sono: butilidrossianisolo, acido benzoico, paraffina liquida, oleati di macrogol glicerilici, macrogolo 6 e stearato di macrogolo 32, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Daktarin, crema e contenuto della confezione
La confezione del medicinale contiene un tubo da 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
JNTL Consumer Health I (Ireland) Ltd. Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24 YK8N, Irlanda
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B2340, Beerse, Belgio
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA23490/028/001
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 50/25