FOGLIO ILLUSTRATIVO ALLEGATO ALLA CONFEZIONE: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Daktarin
20 mg/g, crema
Miconazoli nitras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo del paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Daktarin, crema e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Daktarin, crema
Come usare Daktarin, crema
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Daktarin, crema
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. CHE COS’È DAKTARIN, CREMA E A COSA SERVE

Daktarin, crema contiene come principio attivo la miconazolo. Il miconazolo esercita un’azione antimicotica, ad esempio nei confronti di dermatofiti e lieviti, e un’azione antibatterica nei confronti di bacilli e cocchi Gram-positivi. Il miconazolo è utilizzato anche nel trattamento delle micosi secondariamente infette.
Il miconazolo di solito elimina il prurito cutaneo, che spesso accompagna le infezioni causate da dermatofiti e lieviti. Il prurito scompare prima dell’insorgere di altri segni di guarigione.
Indicazioni
Daktarin, crema è indicato nel trattamento delle infezioni fungine della pelle causate da dermatofiti, lieviti e altri funghi, come ad esempio: tigna della testa, del tronco, delle mani, della zona inguinale e della pelle tra le dita dei piedi (piede d’atleta).
A causa dell’effetto antibatterico di Daktarin, crema, questo medicinale può essere utilizzato anche nelle micosi secondariamente infette da batteri (ad esempio dermatite da pannolino).

2. INFORMAZIONI IMPORTANTI PRIMA DELL’USO DI DAKTARIN, CREMA

Quando non usare Daktarin, crema:

in caso di ipersensibilità al miconazolo, ad altri medicinali antifungini simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6,
per il trattamento delle infezioni fungine del cuoio capelluto, delle membrane mucose, delle unghie o della cute lesa.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso di Daktarin, crema, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità o irritazione cutanea, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.
Evitare il contatto del medicinale Daktarin, crema con gli occhi.
Daktarin, crema e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Nei pazienti che assumono medicinali anticoagulanti orali, come la warfarina, è necessario monitorare l’effetto anticoagulante. L’effetto e gli effetti indesiderati associati all’uso di alcuni altri medicinali (ad esempio medicinali orali ipoglicemizzanti e fenitoina) possono aumentare quando questi vengono assunti contemporaneamente a Daktarin, crema.
È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo di altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà il rapporto tra il potenziale rischio derivante dall’uso del medicinale e i benefici terapeutici attesi. Non è stato stabilito se la sostanza attiva del medicinale – il miconazolo – passi nel latte materno. Per questo motivo, Daktarin, crema può essere usato durante l’allattamento solo su indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Daktarin, crema contiene 2 mg di acido benzoico in ogni g di crema
L’acido benzoico può causare irritazione locale. L’acido benzoico può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).
Daktarin, crema contiene butilidrossianisolo
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose.

3. COME UTILIZZARE IL MEDICINALE DAKTARIN, CREMA

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Il medicinale Daktarin, crema va applicato sulle zone della pelle interessate dalla patologia, generalmente due volte al giorno.
Quando il medicinale Daktarin, crema viene utilizzato contemporaneamente al medicinale Daktarin, polvere medicinale, si raccomanda di utilizzare entrambe le forme medicinali una volta al giorno.
La durata del trattamento varia da 2 a 6 settimane a seconda della localizzazione e della gravità delle lesioni patologiche.
Dopo la scomparsa di tutti i sintomi e delle lesioni patologiche, il trattamento deve essere proseguito per un periodo di almeno 1 settimana.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Daktarin, crema
L'uso troppo frequente del medicinale può causare irritazione cutanea, che di solito scompare interrompendo l'applicazione del medicinale.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico in caso di ingestione accidentale del prodotto.
Il medicinale Daktarin, crema è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea, non per uso orale.
Dimenticanza di applicare Daktarin, crema
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
Interruzione del trattamento con Daktarin, crema
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, il medicinale Daktarin, crema può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati possibili elencati di seguito è definita come segue: molto raro (si verifica in meno di 1 paziente su 10 000).
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati osservati molto raramente: reazioni di ipersensibilità, anche gravi, come reazioni anafilattiche e angioedema, orticaria, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, eritema, prurito, dermatite, macchie chiare sulla pelle, sensazione di bruciore sulla pelle, disturbi nel sito di applicazione, inclusi irritazione, bruciore, prurito, sensazione di calore nel sito di applicazione del medicinale Daktarin, crema.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. COME CONSERVARE IL MEDICINALE DAKTARIN, CREMA

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ℃.
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Daktarin, crema dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene il medicinale Daktarin, crema

La sostanza attiva è il miconazolo nitrato. 1 g di crema contiene 20 mg di miconazolo nitrato.
Altri componenti sono: macrogolo 6 e macrogolo 32 stearato di glicole, oleato di macrogoligliceridi, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Daktarin, crema e contenuto della confezione
La confezione contiene un tubo da 30 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Grecia
Produttore:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Belgio
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione: 6792/12-02-2015
8533/6-2-2007
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 411/19