Daktarin

HOJA PARCIENTE INCLUIDA EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde esta hoja de información, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Daktarin
20 mg/g, crema
Miconazoli nitras
Lea atentamente toda esta hoja antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde esta hoja de información para poder consultarla nuevamente si fuera necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, diríjase a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de contenidos de la hoja de información

1. Qué es Daktarin, crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Daktarin, crema
3. Cómo usar Daktarin, crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Daktarin, crema
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES DAKTARIN, CREMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Daktarin, crema contiene como principio activo miconazol. El miconazol tiene acción antifúngica frente a dermatofitos y levaduras, así como acción antibacteriana frente a bacilos Gram-positivos y cocos.
El miconazol también es útil en el tratamiento de infecciones micóticas secundariamente infectadas por bacterias.
El miconazol normalmente alivia el picor de la piel, que frecuentemente acompaña a las infecciones causadas por dermatofitos y levaduras. El alivio del picor se produce antes de que aparezcan otras señales de curación.
Indicaciones terapéuticas
Daktarin, crema está indicado en el tratamiento de infecciones micóticas de la piel causadas por dermatofitos, levaduras y otros hongos, tales como: tiña del cuero cabelludo, del tronco, de las manos, tiña inguinocrural y tiña interdigital del pie (pie de atleta).
Debido a su acción antibacteriana, Daktarin, crema puede utilizarse también en infecciones micóticas secundariamente complicadas por bacterias (por ejemplo, dermatitis del pañal bacteriana).

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE UTILIZAR DAKTARIN, CREMA

Cuándo no debe utilizarse Daktarin, crema:

• si el paciente tiene alergia a la miconazol, a otros medicamentos antifúngicos similares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• en el tratamiento de infecciones fúngicas del cuero cabelludo, de las membranas mucosas, de las uñas o de la piel lesionada.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Daktarin, crema, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si aparecen síntomas de alergia o irritación cutánea, debe interrumpirse el tratamiento y
ponerse en contacto con el médico.
Evite el contacto del medicamento Daktarin, crema con los ojos.
Daktarin, crema y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto tomar.
En pacientes que toman medicamentos anticoagulantes orales, como la warfarina, es necesario
realizar un seguimiento del efecto anticoagulante. El efecto y los efectos adversos asociados con el
uso de ciertos medicamentos (por ejemplo, medicamentos orales hipoglucemiantes y fenitoína)
pueden intensificarse cuando se utilizan simultáneamente con Daktarin, crema.
Debe tener precaución al utilizar otros medicamentos al mismo tiempo.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, si sospecha que podría estar embarazada o si
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico valorará la relación entre el riesgo potencial del uso del medicamento y los beneficios terapéuticos esperados. No se ha determinado si la sustancia activa del medicamento – la miconazol – pasa a la leche materna. Por este motivo, Daktarin, crema solo debe utilizarse durante la lactancia bajo prescripción médica.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado ningún efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Daktarin, crema contiene 2 mg de ácido benzoico en cada g de crema
El ácido benzoico puede provocar irritación local. El ácido benzoico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).
Daktarin, crema contiene butilhidroxianisol (BHA)
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las membranas mucosas.

3. CÓMO UTILIZAR DAKTARIN, CREMA

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Posología
Daktarin, crema se aplica en las zonas afectadas de la piel, generalmente dos veces al día.
Cuando Daktarin, crema se utilice simultáneamente con Daktarin, polvo medicamentoso, se recomienda aplicar ambas formas farmacéuticas una vez al día.
La duración del tratamiento oscila entre 2 y 6 semanas, dependiendo de la localización y gravedad de las lesiones.
Una vez desaparecidos todos los síntomas y lesiones, el tratamiento debe continuar durante al menos una semana más.
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Daktarin, crema
El uso excesivo del medicamento puede provocar irritación cutánea, que normalmente desaparece tras interrumpir su aplicación.
Debe contactarse inmediatamente con el médico en caso de ingestión accidental del medicamento.
Daktarin, crema está destinado exclusivamente para uso tópico en la piel, no para administración oral.
Olvido de la aplicación de Daktarin, crema
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Daktarin, crema
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, el medicamento Daktarin, crema puede provocar efectos adversos, aunque no siempre ocurren en todas las personas.
La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos mencionados a continuación se define de la siguiente manera: muy raro (se produce en menos de 1 de cada 10 000 pacientes).
Desde la comercialización del medicamento, se han observado muy raramente reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones graves como reacciones anafilácticas y angioedema, urticaria, dermatitis de contacto, erupciones cutáneas, eritema, picor, dermatitis, manchas claras en la piel, sensación de ardor en la piel, alteraciones en el lugar de aplicación, incluyendo irritación, escozor, picor y sensación de calor en el lugar donde se ha aplicado el medicamento Daktarin, crema.

Comunicación de los efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DAKTARIN, CREMA

No conservar a una temperatura superior a 25 ℃.
Conservar en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Daktarin, crema después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con
el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Daktarin, crema

• La sustancia activa es el nitrato de miconazol. 1 g de crema contiene 20 mg de nitrato de miconazol.
• Otros componentes son: macrogol 6 y estearato de macrogol glicol, oleato de macrogolglicerol, parafina líquida, butilhidroxianisol, ácido benzoico, agua purificada.

Aspecto de Daktarin, crema y contenido del envase
El envase del medicamento es un tubo que contiene 30 g de crema, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Grecia, país de exportación:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidavrou 4
15125 Marousi
Grecia
Fabricante:
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
2340 Beerse
Bélgica
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en Grecia, país de exportación: 6792/12-02-2015
8533/6-2-2007
Número de autorización de importación paralela: 411/19