Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dafurag max, 100 mg, compresse
Furazidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere il punto 4.
Se dopo 7-8 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Dafurag max e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Dafurag max
Come prendere Dafurag max
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dafurag max
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Dafurag max e a cosa serve

Dafurag max è un medicinale antibatterico contenente il principio attivo furazidina, nota anche come furagina, appartenente alla classe dei nitrofuranici. La furazidina inibisce la crescita dei batteri responsabili delle infezioni delle vie urinarie.
Dafurag max è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie urinarie.
Se dopo 7-8 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere Dafurag max

Quando non assumere il medicinale Dafurag max:

se il paziente è allergico alla furazidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ai derivati dei nitrofuranici;
nei primi tre mesi di gravidanza;
nel periodo del termine di gravidanza (dalla 38^ settimana) e durante il parto, a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato (anemia legata alla distruzione dei globuli rossi);
nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di età;
se il paziente presenta grave insufficienza renale (oliguria, anuria);
se il paziente ha una neuropatia periferica diagnosticata, ad esempio di origine diabetica (danno ai nervi causato dall’elevata concentrazione di zucchero nel sangue);
se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi – il medicinale può causare la distruzione dei globuli rossi (emolisi), che a sua volta può causare lo sviluppo di anemia emolitica (anemia causata dalla eccessiva distruzione dei globuli rossi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Dafurag max, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale, epatica, disturbi del sistema nervoso, anemia, alterazioni elettrolitiche, carenza di vitamine del gruppo B, carenza di acido folico o malattie polmonari;
se il paziente ha il diabete, poiché la furazidina può causare danni ai nervi. Nei pazienti trattati con derivati dei nitrofuranici sono stati osservati danni ai nervi periferici. Tale disturbo, nei casi gravi, può essere irreversibile e mettere a rischio la vita del paziente. Per questo motivo, il medicinale Dafurag max deve essere interrotto se dovessero manifestarsi sintomi a carico del sistema nervoso (formicolio, intorpidimento, sensazione di scosse elettriche);
se il paziente ha febbre, brividi, tosse, dolore al torace, affanno. Potrebbero essere sintomi di reazioni polmonari acute, che talvolta si osservano nei pazienti trattati con derivati dei nitrofuranici. In caso di comparsa di tali sintomi, il medicinale deve essere immediatamente interrotto. Tali sintomi di solito regrediscono rapidamente o molto rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Nel caso di reazioni croniche, l’intensità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l’interruzione del trattamento dipendono dalla durata del trattamento dopo la comparsa dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere precocemente l’effetto indesiderato e interrompere tempestivamente il trattamento. Il danno alla funzionalità polmonare può essere irreversibile. Reazioni croniche si sono verificate in pazienti che hanno assunto furazidina per più di 6 mesi. Reazioni polmonari croniche (inclusa fibrosi polmonare e polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto in pazienti di età avanzata;
se il medicinale viene utilizzato per un periodo prolungato – potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi e la funzionalità renale ed epatica.
Effetto sui test di laboratorio
Il medicinale può causare falsi risultati positivi nei test per la ricerca del glucosio nelle urine. Prima di consegnare un campione di urine per tali analisi, è necessario informare il personale medico dell’assunzione di Dafurag max.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Dafurag max non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.
Dafurag max e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere.
È necessario prestare particolare cautela durante l’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali:

derivati delle chinoloni (ad esempio acido nalidixico – antibiotico) – la furazidina può inibire il loro effetto antibatterico;
probenecid e sulfipirazone (medicinali utilizzati nel trattamento della gotta) – possono ridurre l’efficacia della furazidina e aumentarne la tossicità;
antibiotici appartenenti ai gruppi degli aminoglicosidi e delle tetracicline – somministrati insieme alla furazidina potenziano il suo effetto antibatterico;
cloramfenicolo e ristomicina (antibiotici) – aumentano l’effetto tossico della furazidina;
medicinali antiacidi contenenti silicato di magnesio, poiché riducono l’assorbimento della furazidina, attenuandone l’effetto antibatterico;
atropina (medicinale antispastico e miodilatatore) – può ritardare l’assorbimento della furazidina, ma la quantità totale assorbita non cambia;
vitamine del gruppo B – aumentano l’assorbimento dei derivati dei nitrofuranici.

Dafurag max con cibi e bevande
È preferibile assumere il medicinale Dafurag max durante i pasti contenenti proteine, poiché queste aumentano l’assorbimento del medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
A causa della mancanza di dati clinici sull’eventuale effetto dannoso della furazidina sul feto o sull’embrione, il medicinale non deve essere utilizzato nel I trimestre di gravidanza.
A causa del rischio di indurre anemia emolitica nel feto, è necessario prestare particolare cautela nelle donne nel III trimestre di gravidanza.
La paziente, in accordo con il medico curante, dovrebbe effettuare regolarmente esami ematici (emocromo, emoglobina, ferro e numero di globuli rossi – eritrociti).
Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno, pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Fertilità
Studi clinici hanno dimostrato che i derivati dei nitrofuranici hanno un effetto negativo sulla funzionalità testicolare. Possono causare riduzione della mobilità degli spermatozoi, diminuzione della produzione di sperma e portare a cambiamenti patologici nella morfologia degli spermatozoi.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’effetto della furazidina sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Se dovessero manifestarsi capogiri, sonnolenza o disturbi della vista, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Dafurag max contiene lattosio
Ogni compressa di Dafurag max contiene 118 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Dafurag max

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere il medicinale per via orale, preferibilmente durante i pasti contenenti proteine.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti oltre i 15 anni di età
Primo giorno di trattamento: 1 compressa 4 volte al giorno;
giorni successivi del trattamento: 1 compressa 3 volte al giorno.
Il medicinale deve essere assunto per 7-8 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7-8 giorni, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Dafurag max non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 15 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Dafurag max
A causa dell’eliminazione del medicinale dall’organismo attraverso i reni, il rischio di sovradosaggio è aumentato nei pazienti con alterata funzionalità renale. Possono manifestarsi sintomi quali: mal di testa, vertigini, reazioni allergiche, nausea, anemia. In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Dafurag max
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione di una dose.
Interruzione del trattamento con Dafurag max
L’interruzione del trattamento con Dafurag max durante la terapia può comportare l’insuccesso della guarigione dalle infezioni delle basse vie urinarie.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e informare il medico o recarsi
all’ospedale più vicino se si verificano i seguenti sintomi: (meno di 1 paziente su 100)

reazioni anafilattiche (reazioni allergiche locali o sistemiche improvvise, compreso lo shock anafilattico potenzialmente letale);
angioedema (grave reazione allergica - gonfiore improvviso del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito e dolore); l’angioedema a carico della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e di respirazione;
gravi reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, eritema multiforme - macchie rosso-bluastre sulla pelle e/o sulle mucose, talvolta con vesciche, febbre e dolori articolari, sindrome di Stevens-Johnson - comparsa di vesciche sulla pelle e/o sulle mucose che, rompendosi, formano ferite dolorose; spesso si manifesta contemporaneamente febbre, dolori muscolari e articolari);
reazioni acute, subacute e croniche di ipersensibilità ai derivati del nitrofurano che interessano l’apparato respiratorio. Le reazioni croniche si sono verificate in pazienti che assumevano il medicinale per oltre 6 mesi. Le reazioni polmonari croniche (inclusa la fibrosi polmonare e la polmonite interstiziale diffusa) possono manifestarsi soprattutto in pazienti di età avanzata. Le reazioni acute di ipersensibilità a carico dell’apparato respiratorio si sono manifestate con febbre, brividi, tosse, dolore al torace, dispnea, versamento pleurico, alterazioni radiologiche polmonari ed eosinofilia. Tali reazioni si sono risolte rapidamente o molto rapidamente dopo l’interruzione del trattamento. Nel caso di reazioni croniche, l’intensità dei sintomi e la loro reversibilità dopo l’interruzione del medicinale dipendono dalla durata del trattamento dopo l’insorgenza dei primi effetti indesiderati. È fondamentale riconoscere precocemente un effetto indesiderato e interrompere il trattamento. Il danno alla funzionalità polmonare può essere irreversibile;
colite pseudomembranosa (grave malattia dell’intestino tenue o crasso caratterizzata da diarrea, mal di testa e febbre);
prurito, eruzioni cutanee (macchie rosse pruriginose sulla pelle), orticaria (vesciche rosa chiaro pruriginose sulla pelle).

Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenti (si verificano da 1 a 10 pazienti su 100):

nausea, eccessiva formazione di gas;
cefalea.

Meno di 1 paziente su 100:

sintomi di epatite da farmaco, ittero colestatico (causato da ostruzione del flusso biliare), necrosi epatica;
capogiri, sonnolenza;
disturbi della vista;
danno ai nervi periferici (anche con decorso acuto o irreversibile, in particolare in pazienti con alterazioni della funzionalità renale, anemia, diabete, squilibri elettrolitici o carenza di vitamina B);
reazioni acute, subacute e croniche di ipersensibilità ai derivati del nitrofurano che interessano l’apparato respiratorio. Le reazioni croniche si sono verificate in pazienti che assumevano il medicinale per oltre 6 mesi;
vomito;
stitichezza, diarrea;
sintomi di dispepsia, dolori addominali;
parotite;
pancreatite;
alopecia;
infezioni da microrganismi resistenti alla furazidina;
febbre;
brividi;
malessere generale;
colorazione bluastra della pelle con tonalità marrone scuro;
anemia megaloblastica (causata da carenza di vitamina B o acido folico) o anemia emolitica (causata dalla rapida distruzione dei globuli rossi) - può verificarsi in persone con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Dafurag max

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere
dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla striscia al: EXP e sulla confezione
al: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
La parola Lot riportata sulla striscia indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Dafurag max

La sostanza attiva del medicinale è la furazidina, nota anche come furagina. Ogni compressa contiene 100 mg di furazidina.
Gli altri componenti sono: mannitolo; lattosio monoidrato; talco; silice colloidale anidra; carbossimetilamido sodico di amido (tipo A); stearato di magnesio.

Come si presenta Dafurag max e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compressa ovale, allungata, biconvessa, di colore giallo.
Le compresse sono confezionate in blister e in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 15 o 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów