Prospecto: Información para el paciente

Dafurag max, 100 mg, comprimidos
Furazidinum
Lea cuidadosamente esta información antes de tomar el medicamento, ya que contiene datos importantes para usted.

Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no nota mejoría tras 7-8 días de tratamiento o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

Qué es Dafurag max y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Dafurag max
Cómo tomar Dafurag max
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Dafurag max
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Dafurag max y para qué se utiliza

Dafurag max es un medicamento antibacteriano que contiene como principio activo furazidina, también conocida como furagina, un derivado del grupo de los nitrofuranos. La furazidina inhibe el crecimiento de las bacterias que causan infecciones del tracto urinario.
La indicación de Dafurag max es el tratamiento de infecciones de las vías urinarias bajas.
Si tras 7-8 días no se observa mejoría o si el estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dafurag max

Cuándo no debe tomar el medicamento Dafurag max:

si el paciente es alérgico a la nitrofurantoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a los derivados del nitrofurano;
durante los primeros tres meses de embarazo;
durante la gestación a término (a partir de la semana 38) y el parto, debido al riesgo de anemia hemolítica en el recién nacido (anemia provocada por la destrucción de glóbulos rojos);
en niños y adolescentes menores de 15 años;
si el paciente padece insuficiencia renal grave (oliguria, anuria);
si el paciente tiene neuropatía diagnosticada, por ejemplo, neuropatía diabética (daño nervioso causado por concentraciones elevadas de azúcar en sangre);
si el paciente tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: el medicamento puede provocar la destrucción de glóbulos rojos (hemólisis), lo que a su vez puede causar anemia hemolítica (anemia provocada por la destrucción excesiva de glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Dafurag max, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática, trastornos del sistema nervioso, anemia, alteraciones electrolíticas, deficiencia de vitaminas del grupo B, deficiencia de ácido fólico o enfermedades pulmonares;
si el paciente tiene diabetes, ya que la nitrofurantoína puede provocar daño nervioso. En pacientes tratados con derivados del nitrofurano se han observado lesiones en los nervios periféricos. Esta alteración, en casos graves, puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente. Por ello, debe suspenderse el tratamiento con Dafurag max si aparecen síntomas del sistema nervioso (hormigueo, entumecimiento, sensación de descargas eléctricas);
si el paciente presenta fiebre, escalofríos, tos, dolor en el pecho o dificultad respiratoria. Estos síntomas podrían indicar reacciones pulmonares agudas, que se han observado ocasionalmente en pacientes tratados con derivados del nitrofurano. En caso de presentarse estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Estos síntomas suelen remitir rápidamente o muy rápidamente tras la suspensión del tratamiento. En el caso de reacciones crónicas, la gravedad de los síntomas y su reversibilidad tras la interrupción del medicamento dependen del tiempo transcurrido desde la aparición de los primeros efectos adversos hasta la suspensión del tratamiento. Es fundamental diagnosticar lo antes posible cualquier efecto adverso y suspender el medicamento. La alteración de la función pulmonar puede ser irreversible. Las reacciones crónicas se han descrito en pacientes que han tomado nitrofurantoína durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada;
si el medicamento se utiliza de forma prolongada, puede ser necesario realizar análisis de sangre para controlar el número de glóbulos blancos, así como la función renal y hepática.

Efecto sobre pruebas de laboratorio
Este medicamento puede provocar resultados falsos positivos en las pruebas de detección de glucosa en orina. Antes de entregar una muestra de orina para este tipo de análisis, debe informar al personal sanitario de que está tomando Dafurag max.

Niños y adolescentes
No se debe utilizar Dafurag max en niños y adolescentes menores de 15 años.

Dafurag max y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe tener especial precaución al utilizar conjuntamente los siguientes medicamentos:

derivados de la quinolona (por ejemplo, ácido nalidíxico - antibiótico): la nitrofurantoína puede inhibir su acción antibacteriana;
probenecid y sulfinpirazona (medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota): pueden reducir la eficacia de la nitrofurantoína y aumentar su toxicidad;
antibióticos del grupo de las aminoglucósidos y tetraciclinas: administrados junto con nitrofurantoína, potencian su acción antibacteriana;
cloranfenicol y ristomicina (antibióticos): aumentan el efecto tóxico de la nitrofurantoína;
medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y que contienen silicato magnésico tricálcico, ya que reducen la absorción de nitrofurantoína, debilitando así su acción antibacteriana;
atropina (medicamento antiespasmódico y miótico): puede retrasar la absorción de nitrofurantoína, aunque la cantidad total absorbida no se modifica;
vitaminas del grupo B: aumentan la absorción de los derivados del nitrofurano.

Dafurag max con alimentos y bebidas
Es recomendable tomar Dafurag max durante las comidas que contengan proteínas, ya que estas aumentan la absorción del medicamento.

Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Debido a la falta de datos clínicos sobre posibles efectos perjudiciales de la nitrofurantoína sobre el embrión o el feto, no se debe utilizar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.
Debido al riesgo de provocar anemia hemolítica en el feto, debe extremarse la precaución en mujeres durante el tercer trimestre del embarazo.
La paciente, en coordinación con su médico, debe realizarse periódicamente análisis hematológicos (concentración de hemoglobina, hierro y número de glóbulos rojos - eritrocitos).

Lactancia
El medicamento pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia.

Fertilidad
Los estudios clínicos han demostrado que los derivados del nitrofurano tienen un efecto negativo sobre la función testicular. Pueden reducir la movilidad de los espermatozoides, disminuir la secreción seminal y provocar alteraciones patológicas en la morfología espermática.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la nitrofurantoína sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si aparecen mareos, somnolencia o alteraciones visuales, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

Dafurag max contiene lactosa
Cada comprimido de Dafurag max contiene 118 mg de lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Dafurag max

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El medicamento debe administrarse por vía oral, preferiblemente durante comidas que contengan proteínas.
Dosis recomendada
Adultos y adolescentes mayores de 15 años
Primer día de tratamiento: 1 comprimido 4 veces al día;
días siguientes del tratamiento: 1 comprimido 3 veces al día.
El tratamiento con este medicamento debe durar entre 7 y 8 días. Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7-8 días, debe consultar al médico.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar Dafurag max a niños y adolescentes menores de 15 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Dafurag max
Debido a que el medicamento se elimina del organismo a través de los riñones, el riesgo de sobredosis es mayor en pacientes con alteración de la función renal. Pueden aparecer síntomas como: dolor de cabeza, mareo, reacciones alérgicas, náuseas, anemia. Si aparecen estos síntomas, debe consultar inmediatamente al médico.
Olvido de tomar Dafurag max
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Dafurag max
La interrupción del tratamiento con Dafurag max durante el curso del tratamiento puede provocar la falta de curación de la infección de las vías urinarias bajas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de este medicamento y avisar al médico o acudir al
hospital más cercano si se presentan los siguientes síntomas: (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas agudas locales o sistémicas, incluyendo el shock anafiláctico potencialmente mortal);
angioedema (reacción alérgica grave: hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor). La hinchazón en la cabeza y el cuello puede provocar dificultad para tragar y respirar.
reacciones cutáneas graves (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme - manchas rojo-azuladas en la piel y (o) membranas mucosas, a veces con ampollas, fiebre y dolor articular, síndrome de Stevens-Johnson - aparición de ampollas en la piel y (o) membranas mucosas que, al romperse, forman heridas dolorosas; frecuentemente se acompaña de fiebre, dolor muscular y articular);
reacciones agudas, subagudas y crónicas de hipersensibilidad a los derivados del nitrofurano que afectan al sistema respiratorio. Las reacciones crónicas se han observado en pacientes que han tomado el medicamento durante más de 6 meses. Las reacciones pulmonares crónicas (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial difusa) pueden presentarse especialmente en pacientes de edad avanzada. Las reacciones agudas de hipersensibilidad respiratoria se manifestaban con fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, derrame pleural, alteraciones en la radiografía de tórax y eosinofilia. Estas reacciones agudas solían remitir rápidamente o muy rápidamente tras la interrupción del tratamiento. En el caso de reacciones crónicas, la intensidad de los síntomas y su reversibilidad tras suspender el medicamento dependen del tiempo transcurrido desde la aparición de los primeros efectos adversos hasta la interrupción del tratamiento. Es fundamental el diagnóstico precoz del efecto adverso y la suspensión inmediata del medicamento. El deterioro de la función pulmonar puede ser irreversible.
colitis pseudomembranosa (enfermedad grave del intestino delgado o grueso que se manifiesta con diarrea, dolor de cabeza y fiebre);
picor, erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel), urticaria (ampollas rosadas y pruriginosas en la piel);

Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (ocurren entre 1 y 10 de cada 100 personas):

náuseas, exceso de flatulencias;
dolor de cabeza.

No más frecuentes que en 1 de cada 100 pacientes:

síntomas de hepatitis inducida por medicamentos, ictericia colestásica (provocada por obstrucción del flujo biliar), necrosis hepática;
mareo, somnolencia;
trastornos visuales;
daño de los nervios periféricos (también con curso agudo o irreversible, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal, anemia, diabetes, trastornos electrolíticos o deficiencia de vitamina B);
reacciones agudas, subagudas y crónicas de hipersensibilidad a los derivados del nitrofurano que afectan al sistema respiratorio. Las reacciones crónicas se han observado en pacientes que han tomado el medicamento durante más de 6 meses.
vómitos;
estreñimiento, diarrea;
síntomas de dispepsia, dolor abdominal;
inflamación de las glándulas salivales;
pancreatitis;
alopecia;
infecciones por microorganismos resistentes a la furazidina;
fiebre;
escalofríos;
malestar general;
coloración azulada de la piel con tono marrón oscuro tipo chocolate;
anemia megaloblástica (provocada por deficiencia de vitamina B o ácido fólico) o anemia hemolítica (causada por la destrucción rápida de glóbulos rojos) - puede presentarse en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados
en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales,
Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Dafurag max

Mantener este medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Conservar por debajo de 25 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster tras: EXP y en el envase tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra Lot que aparece en el blíster indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni junto con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Dafurag max

La sustancia activa del medicamento es la furazidina, también conocida como furagina. Cada comprimido contiene 100 mg de furazidina.
Los demás componentes son: manitol; lactosa monohidrato; talco; sílice coloidal anhidra; carboximetilalmidón sódico (tipo A); estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Dafurag max y contenido del envase
El medicamento tiene forma de comprimido alargado, ovalado, convexo por ambas caras, de color amarillo.
Los comprimidos se presentan en blísters y en un estuche de cartón.
El envase contiene 15 o 30 comprimidos.

Titular del permiso de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Szkolna 31
95-054 Ksawerów