Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

CYTOSAR, 20 mg/ml, soluzione iniettabile/per infusione
Cytarabina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Cytosar e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Cytosar
Come usare Cytosar
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cytosar
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cytosar e a cosa serve

Cytosar appartiene al gruppo dei medicinali antitumorali. Il medicinale può essere somministrato esclusivamente da medici esperti in chemioterapia oncologica e solo quando i benefici derivanti dal trattamento con citarabina superano i rischi.
Cytosar viene utilizzato nel trattamento della leucemia mieloide acuta negli adulti e nei bambini. È indicato anche nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta e della leucemia mieloide cronica. Può essere impiegato in monoterapia (come unico farmaco) o in associazione con altri medicinali antitumorali.
I migliori risultati si ottengono con un trattamento combinato.
Cytosar, in monoterapia o in associazione con il sodio succinato di idrocortisone e metotrexato, somministrato per via intracanale, può essere utilizzato nel trattamento della leucemia con interessamento delle meningi.
Cytosar in alte dosi, somministrato per infusione endovenosa in associazione con altri medicinali antitumorali o in monoterapia, risulta efficace nel trattamento della leucemia ad alto rischio prognostico, della leucemia refrattaria al trattamento e delle ricadute della leucemia mieloide acuta.
Cytosar raramente risulta efficace nel trattamento di pazienti con tumori solidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cytosar

Quando non usare il medicinale Cytosar

se il paziente è allergico alla citarabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6);
non utilizzare solventi contenenti alcool benzilico per la preparazione del medicinale in caso di terapia con alte dosi somministrate per via endovenosa, per via intracanale o nei neonati e bambini di età inferiore ai 3 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Cytosar, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.

Nei pazienti con precedente soppressione midollare indotta da farmaci. Il medicinale Cytosar inibisce fortemente la funzione del midollo osseo, causando leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue periferico), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine) e anemia. Esiste il rischio di infezioni potenzialmente letali legate alla granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti neutrofili – un tipo di globuli bianchi), ridotta capacità di difesa dell'organismo e sanguinamenti dovuti alla trombocitopenia. Il medico valuterà l'opportunità di interrompere il trattamento o di adattare il dosaggio qualora nel sangue periferico del paziente vengano riscontrati meno di 50.000 piastrine/mm³ o 1.000 granulociti/mm³. La ripresa della somministrazione del medicinale è possibile dopo il recupero della funzionalità midollare e l'aumento del numero di piastrine e granulociti.
Nei pazienti che ricevono alte dosi di Cytosar (2-3 g/m²) a causa della possibile insorgenza di gravi e talvolta fatali danni al sistema nervoso centrale (ad esempio convulsioni), al tratto gastrointestinale, ai polmoni (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto, edema polmonare) e sintomi di cardiomegalia (ingrandimento del cuore).
Nei pazienti sottoposti a trattamento con alte dosi di Cytosar, poiché sono stati osservati gravi danni agli occhi e il rischio di neuropatia (malattia dei nervi periferici). Potrebbero essere necessarie modifiche al regime terapeutico per evitare disturbi neurologici irreversibili.
Nei pazienti che ricevono alte dosi di Cytosar in associazione con ciclofosfamide, poiché sono stati riportati casi di cardiomegalia letale.
Nei pazienti con leucemia acuta non linfocitica in trattamento concomitante con alte dosi di citarabina, daunorubicina e asparaginasi, poiché sono state osservate neuropatie periferiche motorie e sensitive.
Durante la somministrazione endovenosa rapida di alte dosi di Cytosar, poiché nausea e vomito sono frequenti e possono persistere per diverse ore. Tali effetti collaterali sono generalmente meno intensi quando il medicinale viene somministrato per infusione.
Nei pazienti che ricevono dosi standard di Cytosar contemporaneamente ad altri medicinali, a causa della possibile comparsa di sintomi di peritonite, colite con neutropenia e trombocitopenia associate.
Nei bambini con leucemia mieloide acuta, dopo somministrazione intracanale ed endovenosa di dosi standard di citarabina in associazione con altri medicinali, è stato osservato lo sviluppo di una paralisi ascendente progressiva ritardata, fatale.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, nei quali il medicinale deve essere somministrato, se possibile, a dosi ridotte.
Durante la somministrazione di Cytosar con altri medicinali, a causa della possibile insorgenza di pancreatite acuta.
Durante la somministrazione intracanale di Cytosar, a causa della possibile comparsa di effetti tossici sistemici. È raccomandato un accurato monitoraggio della funzionalità emopoietica da parte del medico. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio del medicinale.
Nei pazienti che ricevono Cytosar sia per via intracanale che endovenosa a distanza di pochi giorni, poiché esiste un aumentato rischio di danno al midollo spinale. In situazioni gravi, con pericolo per la vita del paziente, la decisione di somministrare contemporaneamente il medicinale per entrambe le vie deve essere presa esclusivamente dal medico curante.
Nei pazienti che ricevono Cytosar per via endovenosa contemporaneamente a metotrexato somministrato per via intracanale, sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati neurologici, tra cui cefalea, paralisi, coma ed episodi simili a ictus.

Il medicinale Cytosar può causare iperuricemia (aumento della concentrazione di acido urico nel sangue), conseguente alla rapida lisi (distruzione) delle cellule tumorali. Il medico dovrà monitorare la concentrazione di acido urico nel sangue del paziente e, se necessario, adottare opportune misure farmacologiche.
I pazienti che ricevono Cytosar devono sottoporsi a controlli periodici della funzionalità midollare, epatica e renale.
I pazienti in trattamento con Cytosar non devono essere vaccinati con vaccini vivi. Possono ricevere vaccini inattivati o uccisi, ma la loro efficacia potrebbe essere ridotta.
La somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati a pazienti con sistema immunitario indebolito a causa della chemioterapia (incluso Cytosar) può causare infezioni gravi e persino la morte.

Cytosar e altri medicinali
Prima di iniziare un nuovo trattamento contemporaneamente a Cytosar, è necessario informare il medico. È importante comunicare al medico tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per il futuro.
Cytosar può influenzare la concentrazione plasmatica della digossina.
È stato osservato un mancato rapido miglioramento nei pazienti infettati da Klebsiella pneumoniae che ricevono Cytosar e vengono trattati contemporaneamente con gentamicina. Si raccomanda di modificare la terapia antibatterica.
Cytosar può ridurre l'efficacia della fluorocitosina.
La somministrazione endovenosa di Cytosar contemporaneamente al metotrexato somministrato per via intracanale può aumentare il rischio di gravi effetti indesiderati neurologici.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
In caso di gravidanza durante il trattamento, è necessario contattare immediatamente il medico.
Le donne in gravidanza o in età fertile possono assumere Cytosar esclusivamente dopo un'attenta valutazione del rapporto tra benefici potenziali e rischi per la madre e il feto.
L'uso di Cytosar durante il primo trimestre di gravidanza può causare malformazioni fetali. Il rischio di danni al feto è significativamente minore se il trattamento inizia nel secondo o terzo trimestre di gravidanza.

Anticoncezionale nelle donne in età fertile
Le donne devono sempre utilizzare un metodo efficace di controllo della fertilità (anticoncezionale) per evitare una gravidanza durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose. È opportuno discutere con il medico i metodi anticoncezionali più adatti per la paziente e il suo partner.

Anticoncezionale negli uomini
Gli uomini con partner in età fertile devono sempre utilizzare metodi anticoncezionali altamente efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose.

Allattamento
Non ci sono dati sufficienti riguardo al passaggio di Cytosar nel latte materno. A causa del rischio di gravi effetti indesiderati nei neonati allattati da madri in trattamento con Cytosar, il medico valuterà se interrompere l'allattamento durante il trattamento con Cytosar e per almeno una settimana dopo l'ultima dose, oppure interrompere il trattamento, tenendo conto del beneficio terapeutico per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto di Cytosar sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Cytosar può influenzare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari a causa di possibili effetti indesiderati (ad esempio disturbi del sistema nervoso centrale, vertigini).

Il medicinale Cytosar contiene sodio
Il medicinale Cytosar 100 mg/5 ml (20 mg/ml) soluzione iniettabile / per infusione contiene 13,25 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 5 ml. Ciò corrisponde allo 0,7% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio per gli adulti.
Il medicinale Cytosar 500 mg/25 ml (20 mg/ml) soluzione iniettabile / per infusione contiene 66,25 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni fiala da 25 ml. Ciò corrisponde al 3,31% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.
Nel medicinale preparato per la somministrazione, nel calcolo del contenuto di sodio va considerata anche la quantità derivante dal solvente, ad esempio la soluzione di cloruro di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Cytosar

Il medico stabilirà la dose più appropriata per ogni singolo paziente. Il regime e la modalità di somministrazione dipendono dallo schema terapeutico adottato. Il medicinale Cytosar può essere somministrato per infusione endovenosa, iniezione endovenosa, per via sottocutanea o intracanale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Cytosar
Il medicinale Cytosar viene utilizzato in ambiente ospedaliero da medici esperti nel campo della chemioterapia antitumorale; pertanto, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella raccomandata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Cytosar
La decisione di interrompere il trattamento spetta al medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

Setticemia (infezione generalizzata dell'organismo), polmonite, infezione.
Soppressione della funzione del midollo osseo, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), anemia, anemia megaloblastica (sindrome di sintomi derivante da valori inferiori alla norma di emoglobina e da una minore quantità di globuli rossi di dimensioni aumentate), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi), riduzione del numero di reticolociti (forme immature dei globuli rossi).
Infiammazione della mucosa orale, ulcera della mucosa orale, ulcera della mucosa anale, infiammazione della mucosa anale, diarrea, vomito, nausea, dolore addominale.
Alterazioni della funzionalità epatica.
Perdita dei capelli, eruzione cutanea.
Sindrome da citarabina (febbre, dolore muscolare, dolore osseo, talvolta dolore al torace, eruzione maculopapulare, congiuntivite e malessere che si manifestano di solito da 6 a 12 ore dopo l'amministrazione del medicinale).
Febbre.
Risultato anomalo degli esami di biopsia del midollo osseo e del frotto di sangue.
Disturbi cerebrali e cerebellari*, sonnolenza*.
Disturbi della cornea*.
Sindrome da insufficienza respiratoria acuta (malattia polmonare)*, edema polmonare*.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

Ulcera cutanea.
Colite necrotizzante*.
Desquamazione della pelle*.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Infiammazione del tessuto sottocutaneo nel sito di iniezione.
Reazione anafilattica (reazione allergica acuta), edema allergico.
Riduzione dell'appetito.
Danno nervoso tossico, infiammazione dei nervi, vertigini, mal di testa.
Congiuntivite.
Pericardite, bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca) sinusale.
Tromboflebite.
Dispnea, dolore alla gola.
Pancreatite, ulcera esofagea, esofagite.
Ictericia.
Arrossamento doloroso e formazione di vesciche alle mani e alle piante dei piedi (sindrome eritrodisestesica palmare e plantare), orticaria, prurito, macchie cutanee.
Alterazione della funzionalità renale, ritenzione urinaria.
Dolore al torace, dolore e infiammazione nel sito di iniezione sottocutanea.
Ascesso epatico*.
Cambiamento della personalità*.
Coma*, convulsioni*, neuropatia motoria periferica*, neuropatia sensitiva periferica*.
Cardiomiopatia* (malattia del cuore).
Necrosi gastrica o intestinale*, ulcera gastrica o intestinale*, perforazione intestinale*, peritonite*.
Danno epatico*, iperbilirubinemia* (aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue).

* effetti indesiderati che si verificano dopo il trattamento con alte dosi del medicinale, diversi da quelli osservati con dosi standard.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cytosar

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione:
Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Non congelare.
Conservare nell'imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce.
Condizioni di conservazione del medicinale dopo la diluizione, vedere il paragrafo „Informazioni destinate esclusivamente
al personale medico specializzato. Periodo di validità del medicinale dopo la diluizione”.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cytosar:

La sostanza attiva è la citarabina. Un ml di soluzione contiene 20 mg di citarabina. Una fiala da 5 ml contiene 100 mg di citarabina. Una fiala da 25 ml contiene 500 mg di citarabina.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Cytosar e contenuto della confezione
Soluzione acquosa limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle visibili, contenuta in una fiala di polipropilene con tappo in gomma clorobutile rivestita in teflon, sigillata con un rivestimento in alluminio e un tappo di plastica opaco di colore viola del tipo flip-off, contenuta in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 1 fiala da 5 ml oppure 1 fiala da 25 ml, oppure 25 fiale da 25 ml.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio

Produttore
Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Belgio

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Pfizer Polska Sp. z o.o.
tel: 22 335 61 00

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Il medicinale Cytosar può essere utilizzato esclusivamente da medici con esperienza nel campo della chemioterapia antineoplastica.
Nel caso di somministrazione intratecale, per la diluizione del medicinale deve essere utilizzata una soluzione per iniezioni allo 0,9% di cloruro di sodio senza conservanti.
Nel caso di somministrazione endovenosa, per la diluizione del medicinale deve essere utilizzata una soluzione per iniezioni allo 0,9% di cloruro di sodio senza conservanti, oppure una soluzione al 5% di glucosio o acqua per iniezioni.
Le alte dosi del medicinale sono generalmente meglio tollerate dai pazienti quando somministrate come rapida iniezione endovenosa piuttosto che come infusione endovenosa lenta.
pH 7,4.
Osmolalità da 250 a 350 mOsm/kg.
Dosaggio e modalità di somministrazione
Somministrazione endovenosa
Dosi standard
All’inizio del trattamento (induzione di remissione) della leucemia mieloide acuta, la dose del medicinale Cytosar, somministrato contemporaneamente ad altri agenti antineoplastici, è generalmente di 100 mg/m² di superficie corporea al giorno in infusione endovenosa continua (giorni 1-7) oppure 100 mg/m² di superficie corporea endovena ogni 12 ore (giorni 1-7).
Alte dosi
Da 2 g/m² a 3 g/m² di superficie corporea, somministrati in infusione endovenosa della durata da 1 a 3 ore, ogni 12 ore per 2-6 giorni, in associazione con altri agenti antineoplastici o in monoterapia. Nel caso di terapia ad alte dosi, non devono essere utilizzati solventi contenenti alcool benzilico; devono essere utilizzati esclusivamente solventi senza conservanti.
Somministrazione sottocutanea
Generalmente si somministra da 20 a 100 mg/m² di superficie corporea, a seconda dell’indicazione e dello schema terapeutico utilizzato.
Il dosaggio del medicinale Cytosar nella leucemia linfoblastica acuta e nel linfoma non-Hodgkin pediatrico deve essere conforme alle linee guida attualmente in vigore.
Somministrazione intratecale nella leucemia con interessamento delle meningi
Nella preparazione del medicinale Cytosar per somministrazione intratecale, non devono essere utilizzati solventi contenenti alcool benzilico; deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione per iniezioni allo 0,9% di cloruro di sodio senza conservanti. Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione.
Cytosar è stato somministrato per via intratecale nella leucemia acuta in dosi da 5 mg/m² a 75 mg/m² di superficie corporea. La frequenza di somministrazione variava da una dose giornaliera per 4 giorni a una dose ogni 4 giorni. La dose più comunemente utilizzata era di 30 mg/m² di superficie corporea ogni 4 giorni fino alla normalizzazione dei risultati del liquor, seguita da un ulteriore ciclo terapeutico. Lo schema di dosaggio dipende generalmente dal tipo e dal grado di gravità dei sintomi del sistema nervoso centrale e dalla risposta al trattamento precedente.
Cytosar è stato somministrato per via intratecale in associazione con sodio succinato di idrocortisone e metotrexato, sia nella profilassi della leucemia linfoblastica acuta appena diagnosticata nei bambini, sia nel trattamento della leucemia con interessamento delle meningi. Il trattamento profilattico con questi tre farmaci ha prevenuto l’interessamento del SNC e garantito una frequenza di guarigione e un livello di sopravvivenza simili a quelli osservati nei pazienti sottoposti a radioterapia del SNC e metotrexato intratecale come profilassi iniziale. La dose di citarabina era di 30 mg/m² di superficie corporea, di sodio succinato di idrocortisone 15 mg/m² di superficie corporea e di metotrexato 15 mg/m² di superficie corporea (dose singola totale massima di 15 mg/m² di metotrexato). Prima di iniziare il trattamento, il medico deve prendere visione di questo schema, tuttavia nei bambini e negli adolescenti il dosaggio di metotrexato deve essere basato sull’età e non sulla superficie corporea.
Il trattamento profilattico con i tre farmaci può essere utilizzato anche dopo un trattamento iniziale efficace della leucemia con interessamento delle meningi. Prima di iniziare la terapia con questo schema, il medico deve consultare le linee guida attualmente in vigore.
La citarabina somministrata per via intratecale può causare sintomi di tossicità sistemica, richiedendo un accurato monitoraggio dell’ematopoiesi. Potrebbe essere necessaria una modifica del trattamento antileucemico. Gli effetti tossici gravi sono rari. Quando la citarabina viene somministrata sia per via intratecale che endovenosa a distanza di pochi giorni, esiste un aumentato rischio di tossicità midollare; tuttavia, nei casi di malattia grave e potenzialmente letale, l’uso contemporaneo di citarabina per via endovenosa e intratecale è lasciato alla discrezione del medico curante.
Nel caso di lesioni leucemiche focali nel sistema nervoso centrale, la somministrazione intratecale del farmaco potrebbe rivelarsi inefficace. In tali casi, la radioterapia rappresenta un approccio preferibile.
Nel caso di somministrazione intratecale, il volume massimo della soluzione non deve superare i 10 ml. Prima della somministrazione intratecale della dose richiesta, deve essere prelevata un’equivalente quantità di liquido cerebrospinale (generalmente 7-10 ml) al fine di minimizzare qualsiasi variazione del volume del liquor.
Bambini e adolescenti
Il dosaggio del medicinale Cytosar è simile a quello raccomandato negli adulti. Le raccomandazioni attuali relative al dosaggio nei bambini e negli adolescenti devono essere verificate secondo gli standard più recenti.
Nella preparazione del medicinale Cytosar per la somministrazione in neonati e bambini fino a 3 anni di età, non devono essere utilizzati solventi contenenti alcool benzilico; devono essere utilizzati solventi senza conservanti. Il medicinale deve essere somministrato immediatamente dopo la preparazione.
Cytosar è inattivo per via orale. La modalità di somministrazione dipende dallo schema terapeutico utilizzato.
Compatibilità farmaceutica
La citarabina rimane farmaceuticamente compatibile con i seguenti prodotti alle concentrazioni specificate, in soluzione acquosa al 5% di glucosio per 8 ore: citarabina 0,8 mg/ml e cefalotina (sodica) 1,0 mg/ml; citarabina 0,4 mg/ml e prednisolone (fosfato sodico) 0,2 mg/ml; citarabina 16 mg/ml e vincristina (solfato) 4 µg/ml. La citarabina è inoltre fisicamente compatibile con il metotrexato.
Incompatibilità farmaceutiche
Il medicinale Cytosar è fisicamente incompatibile con eparina, insulina, 5-fluorouracile e sodio succinato di metilprednisolone, nonché con penicilline come ossacillina e penicillina G.
Periodo di validità del medicinale dopo diluizione
La soluzione per iniezioni di citarabina è fisicamente e chimicamente stabile alle concentrazioni da 0,1 mg/ml a 1 mg/ml dopo diluizione con:

soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio,
soluzione al 5% di glucosio,
acqua per iniezioni per un massimo di 4 giorni sia a 25°C/60% umidità relativa con esposizione alla luce, sia a 2°C-8°C/umidità ambiente senza esposizione alla luce.

Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile delle condizioni e del tempo di conservazione dopo la preparazione. Tale periodo non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Misure di protezione
A causa della tossicità della sostanza, si raccomanda di osservare le seguenti precauzioni:

il personale deve essere adeguatamente addestrato sulla corretta tecnica di diluizione e manipolazione del medicinale;
le donne in stato di gravidanza non devono essere esposte a questo medicinale;
chiunque entri in contatto con la citarabina deve indossare indumenti protettivi: occhiali, camici, guanti monouso e mascherine;
la diluizione del medicinale deve essere effettuata in un’area designata (preferibilmente dotata di un sistema a flusso laminare); la superficie di lavoro deve essere protetta con carta assorbente monouso con strato inferiore in plastica;
tutti i materiali utilizzati per la diluizione, la somministrazione del medicinale o la pulizia, compresi i guanti, devono essere collocati in sacchetti sigillabili per rifiuti ad alto rischio e successivamente inceneriti a 1100°C;
in caso di fuoriuscita o versamento del medicinale, questo deve essere rimosso con una soluzione al 5% di ipoclorito di sodio, seguita da risciacquo con acqua;
tutti i materiali utilizzati per la decontaminazione devono essere smaltiti come descritto sopra;
eventuali residui inutilizzati del medicinale devono essere eliminati come descritto sopra;
in caso di contatto del medicinale con la pelle, la zona deve essere accuratamente lavata con acqua e sapone o con una soluzione di carbonato di sodio. Non si deve utilizzare una spazzola per evitare abrasioni cutanee;
in caso di contatto con l’occhio, sollevare la palpebra e sciacquare l’occhio abbondantemente con acqua per almeno 15 minuti. Successivamente è necessario sottoporsi a visita medica;
dopo aver rimosso i guanti, lavarsi sempre le mani.