Cytisina Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Cytisinum Aflofarm
1,5 mg, capsule rigide
Cytisiniclinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Cytisinum Aflofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cytisinum Aflofarm
3. Come prendere Cytisinum Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cytisinum Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cytisinum Aflofarm e a cosa serve

Il medicinale Cytisinum Aflofarm contiene la sostanza attiva citisiniclinina, il cui effetto è simile a quello della nicotina.
La citisiniclinina sostituisce gradualmente la nicotina nell'organismo. In questo modo si riduce la dipendenza dalla nicotina e si rende possibile smettere di fumare senza manifestare sintomi di astinenza (crisi di astinenza da nicotina).
Indicazioni terapeutiche
Il medicinale è indicato nel trattamento della dipendenza dalla nicotina. L'uso di Cytisinum Aflofarm consente una graduale riduzione della dipendenza dall'organismo alla nicotina e di smettere di fumare senza manifestare sintomi da astinenza da nicotina.
L'obiettivo finale del trattamento con Cytisinum Aflofarm è la cessazione definitiva dell'uso di prodotti contenenti nicotina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Cytisinum Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Cytisinum Aflofarm

• se il paziente è allergico alla citisina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di angina instabile,
• in caso di recente infarto miocardico o ictus,
• in caso di alterazioni del ritmo cardiaco clinicamente significative,
• se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Cytisinum Aflofarm deve essere utilizzato soltanto da pazienti che hanno una seria intenzione di smettere di fumare. L’assunzione del medicinale Cytisinum Aflofarm insieme al fumo di tabacco può portare a un’intensificazione degli effetti indesiderati della nicotina.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Cytisinum Aflofarm, è necessario consultare il medico in caso di:

• malattia coronarica,
• insufficienza cardiaca,
• patologie dei vasi cerebrali,
• disturbi della pervietà delle arterie,
• ipertensione arteriosa,
• feocromocitoma,
• ulcera gastrica e duodenale,
• malattia da reflusso gastroesofageo,
• ipertiroidismo,
• diabete,
• alcune forme di schizofrenia,
• insufficienza renale ed epatica,
• persone di età avanzata (oltre i 65 anni).

Bambini e adolescenti
A causa dell’esperienza limitata, non si raccomanda l’uso del medicinale Cytisinum Aflofarm nei soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Cytisinum Aflofarm e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che intende assumere.
L’uso contemporaneo di Cytisinum Aflofarm con farmaci antitubercolari (PASA, streptomicina) riduce l’effetto stimolante del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve usare questo medicinale durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Cytisinum Aflofarm non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere Cytisinum Aflofarm

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Cytisinum Aflofarm deve essere assunto per via orale, accompagnato con una quantità adeguata di acqua, seguendo il seguente schema.

A partire dal primo giorno della terapia, si deve ridurre gradualmente il numero di sigarette fumate.
La persona che fuma deve smettere completamente di fumare al più tardi entro il quinto giorno dall'inizio del trattamento.
Una persona che ha smesso di fumare non deve in nessun caso permettersi di accendere anche una sola sigaretta.
Da questo dipende la durata del risultato ottenuto con la terapia.
Se il risultato del trattamento non è soddisfacente, è necessario rivolgersi al medico.
Il medico può decidere di interrompere la terapia e di riprenderla dopo un intervallo di 2-3 mesi.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Cytisinum Aflofarm non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cytisinum Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio, come:

• nausea, vomito,
• accelerazione del battito cardiaco,
• aumento della pressione arteriosa,
• disturbi della respirazione,
• costrizione delle pupille,
• abbassamento della pressione arteriosa,
• rallentamento della frequenza cardiaca,
• affanno,
• insufficienza respiratoria,
• coma.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Cytisinum Aflofarm
È necessario assumere il medicinale il prima possibile e assumere la dose successiva all'orario previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si manifestano più frequentemente all'inizio del trattamento.
Molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• alterazione dell'appetito (principalmente aumento), aumento di peso,
• cefalea,
• irritabilità, alterazioni dell'umore,
• ansia,
• disturbi del sonno (insonnia, sonnolenza, stanchezza, sogni strani, incubi),
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• nausea, dolori addominali (principalmente nell'epigastrio),
• dolori muscolari.

Frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• vertigini,
• difficoltà di concentrazione,
• rallentamento del battito cardiato,
• aumento della pressione arteriosa,
• vomito, stitichezza, diarrea, gonfiore addominale, reflusso acido,
• bruciore della lingua, alterazioni del gusto,
• eruzioni cutanee,
• affaticamento, malessere generale.

Non molto frequentemente (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• sensazione di pesantezza alla testa,
• riduzione del desiderio sessuale,
• lacrimazione,
• affanno, aumento dell'espettorazione,
• ipersalivazione,
• sudorazione eccessiva, riduzione dell'elasticità della pelle,
• stanchezza,
• aumento dell'attività delle aminotrasferasi (un tipo di enzimi epatici).

La maggior parte degli effetti indesiderati scompare durante il trattamento.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento
e contattare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Cytisinum Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, nell'imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione (EXP).
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cytisinum Aflofarm

• Il principio attivo del medicinale è la citizinaclina. Ogni capsula rigida contiene 1,5 mg di citizinaclina (Cytisiniclinum).
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Composizione della capsula rigida: biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.

Aspetto di Cytisinum Aflofarm e contenuto della confezione
Cytisinum Aflofarm è una capsula rigida in gelatina, di colore bianco-blu, riempita con polvere giallo chiaro.
La confezione contiene 100 capsule rigide. I blister sono confezionati in un astuccio di cartone insieme al foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów