Cytisina Aflofarm

Prospecto: Información para el paciente

Cytisinum Aflofarm
1,5 mg, cápsulas duras
Cytisiniclinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cytisinum Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cytisinum Aflofarm
3. Cómo tomar Cytisinum Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cytisinum Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cytisinum Aflofarm y para qué se utiliza

El medicamento Cytisinum Aflofarm contiene la sustancia activa citisiniclinina, cuya acción es similar a la de la nicotina.
La citisiniclinina desplaza gradualmente la nicotina del organismo. De este modo, se reduce la dependencia de la nicotina y se puede lograr dejar de fumar sin experimentar síntomas de abstinencia (ansia de nicotina).
Indicaciones de uso
Este medicamento se utiliza en el tratamiento de la dependencia de la nicotina. El uso de Cytisinum Aflofarm permite reducir progresivamente la dependencia del organismo a la nicotina y dejar de fumar sin experimentar síntomas de abstinencia.
El objetivo final del tratamiento con Cytisinum Aflofarm es lograr la cesación permanente del consumo de productos que contengan nicotina.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Cytisinum Aflofarm

Cuándo no debe tomarse el medicamento Cytisinum Aflofarm

• si el paciente tiene alergia a la citicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• tras un reciente infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular,
• en caso de alteraciones del ritmo cardíaco clínicamente significativas,
• si la paciente está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
El medicamento Cytisinum Aflofarm debe utilizarse únicamente por pacientes que tengan una firme intención de dejar de fumar.
La ingestión del medicamento Cytisinum Aflofarm combinada con el consumo de tabaco puede intensificar los efectos adversos de la nicotina.
Antes de comenzar a tomar Cytisinum Aflofarm, debe consultarse con el médico en caso de:

• enfermedad coronaria,
• insuficiencia cardíaca,
• enfermedades vasculares cerebrales,
• alteraciones de la permeabilidad arterial,
• hipertensión arterial,
• feocromocitoma,
• úlcera gástrica o duodenal,
• enfermedad por reflujo gastroesofágico,
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• ciertos tipos de esquizofrenia,
• insuficiencia renal o hepática,
• personas de edad avanzada (mayores de 65 años).

Niños y adolescentes
Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de Cytisinum Aflofarm en menores de 18 años.

Interacción de Cytisinum Aflofarm con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
La administración simultánea de Cytisinum Aflofarm con medicamentos antituberculosos (PASA, estreptomicina) reduce el efecto estimulante del medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse este medicamento durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Cytisinum Aflofarm no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo tomar Cytisinum Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Dosificación recomendada
Cytisinum Aflofarm debe tomarse por vía oral, acompañado con una cantidad adecuada de agua, según el siguiente esquema.

A partir del primer día de tratamiento, se debe reducir progresivamente el número de cigarrillos fumados.
La persona que fuma debe dejar completamente el tabaco como máximo el quinto día tras el inicio del
tratamiento. La persona que ha dejado de fumar no debe permitirse en ningún caso encender ni un solo cigarrillo.
De ello depende la duración del resultado obtenido con el tratamiento.
Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe consultarse al médico. El médico puede decidir interrumpir el
tratamiento y reiniciar la terapia tras un intervalo de 2 a 3 meses.

Uso en niños y adolescentes
El medicamento Cytisinum Aflofarm no está recomendado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cytisinum Aflofarm
En caso de ingestión de una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Pueden aparecer síntomas de sobredosis, tales como:

• náuseas, vómitos,
• aceleración del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión arterial,
• trastornos respiratorios,
• miosis (contracción de la pupila),
• disminución de la presión arterial,
• ralentización del funcionamiento del corazón,
• dificultad respiratoria,
• insuficiencia respiratoria,
• coma.

Olvido de la toma de Cytisinum Aflofarm
Debe administrarse el medicamento tan pronto como sea posible, y la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos suelen aparecer principalmente al comienzo del tratamiento.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• alteración del apetito (principalmente aumento), aumento de peso,
• dolores de cabeza,
• irritabilidad, cambios del estado de ánimo,
• ansiedad,
• trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños extraños, pesadillas),
• aceleración del ritmo cardíaco,
• sequedad de boca,
• náuseas, dolores abdominales (principalmente en la región epigástrica),
• dolores musculares.

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• mareos,
• dificultades de concentración,
• disminución del ritmo cardíaco,
• aumento de la presión arterial,
• vómitos, estreñimiento, diarrea, hinchazón abdominal, acidez,
• escozor en la lengua, alteraciones del gusto,
• erupción cutánea,
• fatiga, malestar general.

No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• sensación de pesadez en la cabeza,
• disminución del impulso sexual,
• lagrimeo,
• dificultad respiratoria, aumento de la expectoración,
• hipersalivación,
• sudoración excesiva, disminución de la elasticidad de la piel,
• cansancio,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas (un tipo de enzimas hepáticas).

La mayoría de los efectos adversos desaparecen durante el tratamiento.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse el medicamento
y debe consultarse con el médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
debe informarse al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cytisinum Aflofarm

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche (EXP).
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cytisinum Aflofarm

• La sustancia activa de este medicamento es citizina. Cada cápsula dura contiene 1,5 mg de citizina (Cytisiniclinum).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Composición de la cápsula dura: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), gelatina.

Aspecto de Cytisinum Aflofarm y contenido del envase
Cytisinum Aflofarm es una cápsula dura de gelatina, de color blanco-azulado, rellena con un polvo de color amarillo claro.
El envase contiene 100 cápsulas duras. Los blísters se empaquetan en una caja de cartón junto con el prospecto.
Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
c/ Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100
Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
c/ Szkolna 31
95-054 Ksawerów