Cycloreg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CYCLOREG
500 mg, capsule rigide
Etamsylatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cycloreg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cycloreg
3. Come prendere Cycloreg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cycloreg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cycloreg e a cosa serve

Cycloreg è un medicinale con azione emostatica che riduce il tempo di sanguinamento e
diminuisce la perdita di sangue.
Cycloreg è utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle emorragie capillari (sanguinamento
da piccoli vasi), indipendentemente dalla causa e dal sito di emorragia.
Cycloreg è utilizzato nel trattamento del sanguinamento intermestruale (sanguinamento al di fuori
del ciclo mestruale) e del sanguinamento mestruale eccessivo o prolungato, correlato o non correlato
all’uso di dispositivi intrauterini.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cycloreg

Quando non deve essere usato Cycloreg

• se il paziente è allergico all’etamsilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente soffre di porfiria (una malattia caratterizzata da disturbi nella sintesi dell’emoglobina). In tal caso, informare il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Cycloreg, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Prima degli esami di laboratorio, è importante tenere presente quanto segue: durante il trattamento con Cycloreg,
il prelievo di campioni per gli esami (ad esempio campioni di sangue) deve essere effettuato prima della prima somministrazione del medicinale,
al fine di ridurre l’eventuale influenza di Cycloreg sui risultati degli esami di laboratorio.
La donna deve essere visitata da un ginecologo prima dell’uso di Cycloreg, qualora il trattamento sia indicato per emorragie mestruali.
Se Cycloreg viene utilizzato per ridurre un sanguinamento mestruale eccessivo e/o prolungato, e non si verifica miglioramento,
è necessario individuare ed escludere possibili cause patologiche. In tal caso, è indispensabile consultare immediatamente il medico,
il quale effettuerà gli accertamenti necessari e deciderà sul proseguimento della terapia.
Bambini e adolescenti
Cycloreg non è destinato all’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Cycloreg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente,
nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Cycloreg e alimenti e bevande
Il medicinale deve essere assunto insieme ai pasti, accompagnato con acqua (fatta eccezione per la somministrazione prima di un intervento chirurgico, quando il medicinale viene somministrato a digiuno).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di Cycloreg in donne in gravidanza. Per motivi di precauzione, si raccomanda di evitare l’uso di Cycloreg durante la gravidanza.
Allattamento
A causa della mancanza di dati sufficienti sull’eliminazione del medicinale nel latte materno, non è consigliato l’allattamento al seno durante il trattamento.
In caso contrario, se l’allattamento al seno viene mantenuto, il trattamento deve essere interrotto.
Fertilità
Non sono disponibili dati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Cycloreg non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come usare il medicinale Cycloreg

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Cycloreg è destinato all'uso negli adulti. Il medicinale viene somministrato per via orale.
Malattie interne: di solito 1 capsula 2-3 volte al giorno (1000-1500 mg). Assumere il medicinale insieme ai pasti, accompagnandolo con acqua. La durata del trattamento dipende dai risultati ottenuti.
Prima di un intervento chirurgico: 1 capsula (500 mg) 1 ora prima dell'intervento chirurgico.
Dopo un intervento chirurgico: 1 capsula (500 mg) ogni 4-6 ore, finché sussiste il rischio di emorragia.
Ginecologia: 1 capsula 3 volte al giorno (1500 mg), da assumere insieme ai pasti, accompagnata con acqua. Il trattamento dura 10 giorni e inizia 5 giorni prima dell'inizio previsto delle mestruazioni.
Cycloreg deve essere usato con cautela in persone con alterazioni della funzionalità epatica e renale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Cycloreg non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Informare il medico o il farmacista in caso di dubbi riguardo a un'azione eccessiva o insufficiente di Cycloreg.
Non interrompere l'uso del medicinale senza consultare il medico o il farmacista.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Cycloreg
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio, va iniziato il trattamento sintomatico.
Omissione della somministrazione di Cycloreg
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata.
In caso di omissione della somministrazione, contattare il medico o il farmacista.
Interruzione dell'uso di Cycloreg
Non sono noti gli effetti dell'interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (si verificano in non più di 1 persona su 10)

• mal di testa,
• eruzione cutanea,
• dolore addominale, nausea, diarrea, vomito, fastidio addominale,
• debolezza.

Non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 1.000)

• dolore articolare.

Rari (si verificano in non più di 1 persona su 10.000)

• febbre,
• disturbi della coagulazione del sangue con formazione di trombi nei vasi sanguigni (malattia tromboembolica),
• marcata riduzione del numero dei globuli bianchi, con conseguente aumento del rischio di infezioni,
• riduzione del numero delle piastrine, con aumento del rischio di emorragie o lividi,
• reazione di ipersensibilità.

Gli effetti indesiderati sopra elencati sono transitori e scompaiono al termine del trattamento. In caso di comparsa di reazioni cutanee indesiderate o febbre, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico, poiché potrebbero essere i primi segni di una reazione di ipersensibilità. In caso di vomito ripetuto che persista per almeno 2 giorni, il trattamento deve essere interrotto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche di tipo non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cycloreg

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature fognarie né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cycloreg

• Il principio attivo è etamsilato 500 mg.
• Gli altri componenti sono: acido stearico, biossido di titanio (E 171), eritrosina (E 127), giallo chinolina (E 104), gelatina.

Aspetto di Cycloreg e contenuto della confezione
Cycloreg è disponibile in capsule rigide. La capsula è cilindrico-ovale, chiusa, bifacciale, di colore arancione. Il contenuto della capsula è costituito da polvere bianca o quasi bianca.
Confezioni disponibili:
30 pezzi, 60 pezzi, 90 pezzi.
Blister in PVC/PVDC/Alluminio in confezione di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA”
ul. Dożynkowa 10
52-311 Wrocław
Polonia
Tel. +48 71 71 06 201