Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cusicrom 4%, 40 mg/ml, collirio, soluzione
Natrii cromoglicas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cusicrom 4% e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Cusicrom 4%
Come usare Cusicrom 4%
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cusicrom 4%
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cusicrom 4% e a cosa serve

Il medicinale Cusicrom 4% è indicato per il trattamento delle malattie allergiche dell’occhio, come:
congiuntivite allergica stagionale e perenne, cheratocongiuntivite primaverile, cheratite allergica
(atopica), allergie associate all’uso di lenti a contatto.
Si tratta di un medicinale antiallergico che previene il rilascio di istamina e di altre sostanze biologicamente attive coinvolte nelle reazioni allergiche. Grazie all’azione del cromoglicato disodico, si prevengono le reazioni allergiche dipendenti dai mediatori rilasciati dai mastociti.
Cusicrom 4% è un collirio contenente il principio attivo cromoglicato disodico alla concentrazione di 40 mg per 1 ml di collirio.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cusicrom 4%

Quando non deve essere usato Cusicrom 4%

se il paziente è allergico al cromoglicato disodico o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Cusicrom 4%, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

Uso esclusivamente oculare.

Bambini e adolescenti
L’uso di Cusicrom 4% non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza dell’uso in questa fascia di età.
Cusicrom 4% e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Non sono stati descritti effetti indesiderati dovuti all’interazione del cromoglicato disodico, applicato localmente agli occhi, con altri medicinali.
Se il paziente usa altri medicinali sotto forma di colliri o unguenti oculari, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oculari devono essere applicati per ultimi.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non sono disponibili dati sull’eventuale passaggio del cromoglicato disodico nel latte materno. Poiché molti medicinali passano nel latte materno, è necessario prestare particolare cautela nell’uso di questo medicinale nelle donne che allattano.
Non è noto se il cromoglicato disodico influisca sulla fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cusicrom 4% non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dopo l’applicazione di Cusicrom 4% può verificarsi temporaneamente una visione offuscata. Non guidare veicoli né usare macchinari fino al ripristino della normale acutezza visiva.
Cusicrom 4% contiene cloruro di benzalconio
Se il paziente porta lenti a contatto:

durante il trattamento di una condizione infiammatoria dell’occhio non è raccomandato l’uso di lenti a contatto (rigide o morbide)
se tuttavia si usano lenti a contatto, è necessario rimuoverle prima dell’applicazione di Cusicrom 4% e attendere 15 minuti prima di reinserirle. Il conservante (cloruro di benzalconio) contenuto in Cusicrom 4% può causare irritazione oculare ed è noto per provocare lo sbiancamento delle lenti a contatto morbide.

3. Come utilizzare il medicinale Cusicrom 4%

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Posologia
Solitamente viene seguita la seguente posologia:
La dose comunemente utilizzata del medicinale Cusicrom 4% è di una o due gocce nell'occhio o negli occhi, da quattro a
sei volte al giorno, a intervalli regolari.
Il numero di somministrazioni giornaliere e la durata del trattamento possono essere modificati in base ai criteri
di valutazione adottati dal medico.
La risposta terapeutica si manifesta dopo alcuni giorni di trattamento, ma talvolta è necessario proseguire
per un periodo fino a 6 settimane.
Il periodo di somministrazione del medicinale viene stabilito dal medico.
Il medicinale Cusicrom 4% è destinato esclusivamente all'applicazione oculare.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale Cusicrom 4% non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 4 anni a causa della mancanza
di dati sulla sicurezza d'impiego in questa fascia d'età.
Modalità di somministrazione

Preparare il flacone del medicinale e uno specchio.
Lavarsi le mani.
Tenendo il flacone, svitare il tappo. Se dopo aver rimosso il tappo l'anello di sicurezza risulta allentato, va gettato via prima dell'uso del medicinale.
Tenere il flacone con il fondo rivolto verso l'alto, impugnandolo con pollice e dito medio.
Inclinare la testa all'indietro. Abbassare delicatamente la palpebra inferiore con un dito pulito, in modo da formare una "tasca" tra palpebra e bulbo oculare; in questa tasca deve cadere la goccia.
Avvicinare l'estremità del flacone all'occhio. Per facilitare l'operazione, si può utilizzare uno specchio.
Non toccare l'occhio, la palpebra, la zona circostante l'occhio né altre superfici con l'estremità del contagocce. Il mancato rispetto di questa indicazione può causare un'infezione delle gocce. L'uso di gocce infette può provocare complicazioni pericolose e persino la perdita della vista.
Premere leggermente sul fondo del flacone per far uscire una singola goccia di medicinale.
Non schiacciare il flacone ; è stato progettato in modo tale che una leggera pressione sul fondo sia sufficiente a far uscire una goccia. Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere l'operazione.
Dopo l'applicazione del medicinale, chiudere delicatamente l'occhio e premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso. Questo aiuta a prevenire l'assorbimento sistemico del medicinale.
Nel caso di trattamento di entrambi gli occhi, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.
Subito dopo l'uso, richiudere accuratamente il flacone.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cusicrom 4%
In caso di sovradosaggio, l'eccesso di medicinale può essere risciacquato dall'occhio con acqua tiepida. Non somministrare ulteriori gocce per l'occhio fino al momento previsto per la successiva dose regolare.
Dimenticanza della somministrazione di Cusicrom 4%
Se il paziente dimentica di instillare il medicinale Cusicrom 4%, deve continuare il trattamento con la successiva dose secondo lo schema posologico. Se si avvicina l'orario della dose successiva, si deve omettere la dose dimenticata e proseguire il trattamento secondo lo schema raccomandato. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Durante l'uso del medicinale Cusicrom 4% sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
- Disturbi dell'occhio: sensazione di disagio all'occhio.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
- Disturbi dell'occhio: secrezione oculare, prurito oculare, alterazioni della sensibilità oculare, aumento della lacrimazione, arrossamento dell'occhio.

Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati descritti ulteriori effetti indesiderati. La frequenza di questi eventi non è nota.

Disturbi dell'occhio: irritazione oculare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cusicrom 4%

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Per prevenire infezioni, il flacone deve essere gettato dopo quattro settimane dal primo
utilizzo. La data di apertura del flacone deve essere riportata nello spazio indicato di seguito.
Aperto il:
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Proteggere dalla luce.
Conservare il contenitore ben chiuso.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cusicrom 4%

La sostanza attiva è il cromoglicato disodico. 1 ml di soluzione contiene 40 mg di cromoglicato disodico.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, polisorbato 80, edetato disodico biidrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Cusicrom 4% e contenuto della confezione
Il medicinale Cusicrom 4% è un liquido contenuto in una bottiglia di plastica da 10 ml con tappo di sicurezza.
La confezione di cartone contiene 1 bottiglia da 10 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Poland Sp. z o.o.
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
tel. +48 22 37 54 888
Importatore/Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcellona
Spagna
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna