Prospecto: Información para el usuario

Cusicrom 4%, 40 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Natrii cromoglicas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Cusicrom 4% y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Cusicrom 4%
Cómo usar Cusicrom 4%
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cusicrom 4%
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cusicrom 4% y para qué se utiliza

Cusicrom 4% está indicado para el tratamiento de enfermedades oculares alérgicas, tales como:
conjuntivitis alérgica estacional y perenne, queratoconjuntivitis primaveral, queratitis alérgica (atópica) y alergias asociadas al uso de lentes de contacto.
Se trata de un medicamento antialérgico que previene la liberación de histamina y otras sustancias biológicamente activas que participan en las reacciones alérgicas. Debido a la acción del cromoglicato disódico, se previenen las reacciones alérgicas mediadas por sustancias liberadas desde los mastocitos.
Cusicrom 4% es un colirio que contiene como principio activo cromoglicato disódico en una concentración de 40 mg por 1 ml de gotas.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cusicrom 4%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cusicrom 4%

si el paciente tiene alergia al cromoglicato disódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Cusicrom 4%, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Solo para uso oftálmico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Cusicrom 4% en niños menores de 4 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso en pacientes de este grupo de edad.
Interacción de Cusicrom 4% con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se ha descrito ninguna interacción desfavorable del cromoglicato disódico, cuando se aplica localmente en los ojos, con otros medicamentos.
Si el paciente utiliza otros medicamentos en forma de gotas o pomadas oftálmicas, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se dispone de datos sobre si el cromoglicato disódico pasa a la leche materna. Dado que muchos medicamentos sí pasan a la leche materna, debe extremar las precauciones al utilizar este medicamento en mujeres lactantes.
No se sabe si el cromoglicato disódico afecta a la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Cusicrom 4% no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Tras la instilación de Cusicrom 4%, puede presentarse visión borrosa durante un tiempo. No debe conducir vehículos ni manejar máquinas hasta que recupere la nitidez visual adecuada.
Cusicrom 4% contiene cloruro de benzalconio
Si el paciente usa lentes de contacto:

durante el tratamiento de una inflamación ocular no se recomienda el uso de lentes de contacto (duros o blandos)
si no obstante se usan lentes de contacto, deben retirarse antes de aplicar el medicamento Cusicrom 4% y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlos. El agente conservante (cloruro de benzalconio) contenido en Cusicrom 4% puede causar irritación ocular y se sabe que provoca el decolorado de los lentes de contacto blandos.

3. Cómo utilizar el medicamento Cusicrom 4%

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

Dosificación

El esquema de dosificación más frecuentemente utilizado es el siguiente:

La dosis habitual de Cusicrom 4% es de una o dos gotas en el ojo o en ambos ojos, de cuatro a seis veces al día, a intervalos regulares.

El número de dosis diarias y la duración del tratamiento pueden modificarse según los criterios de evaluación establecidos por el médico.

La respuesta terapéutica suele observarse tras varios días de tratamiento, aunque en ocasiones puede ser necesario administrar el medicamento durante un período de hasta 6 semanas.

El período de administración lo determina el médico.

Cusicrom 4% está destinado exclusivamente para uso oftálmico.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Cusicrom 4% en niños menores de 4 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Instrucciones para la administración

Preparar el frasco del medicamento y un espejo.
Lavarse las manos.
Sujetando el frasco, desenroscar la tapa. Si tras retirar la tapa el anillo de seguridad está suelto, debe eliminarse antes de usar el medicamento.
Mantener el frasco con el fondo hacia arriba, sujetándolo con el pulgar y el dedo medio.
Inclinar la cabeza hacia atrás. Bajar suavemente el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el globo ocular; en esta bolsa debe caer la gota.
Acercar la punta del frasco al ojo. Para facilitar esta operación, puede utilizarse un espejo.
No tocar con la punta del gotero el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. No seguir esta recomendación puede provocar la contaminación del medicamento. La aplicación de gotas contaminadas puede causar complicaciones graves e incluso pérdida de la visión.
Presionar suavemente el fondo del frasco para que salga una sola gota del medicamento.
No apretar el frasco; está diseñado de forma que una ligera presión sobre el fondo es suficiente para que salga una gota. Si la gota no cae en el ojo, debe repetirse la aplicación.
Tras instilar el medicamento, cerrar suavemente el ojo y presionar con un dedo el rabillo del ojo junto a la nariz. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del organismo.
Si se deben aplicar gotas en ambos ojos, repetir los pasos descritos anteriormente para el segundo ojo.
Cerrar cuidadosamente el frasco inmediatamente después de usarlo.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Cusicrom 4%

En caso de sobredosis, el exceso de medicamento puede eliminarse enjuagando el ojo con agua tibia. No debe administrarse ninguna gota adicional hasta el momento programado para la siguiente dosis.

Olvido de la administración de Cusicrom 4%

Si el paciente olvida aplicar una dosis de Cusicrom 4%, debe continuar el tratamiento aplicando la siguiente dosis según el esquema prescrito. Si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar el tratamiento según el esquema recomendado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de Cusicrom 4%, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
- Trastornos oculares: sensación de molestia en el ojo.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
- Trastornos oculares: secreción ocular, picor en el ojo, alteraciones sensoriales en el ojo, lagrimeo aumentado, enrojecimiento del ojo.

Tras la comercialización del medicamento, se han descrito efectos adversos adicionales. La frecuencia de estos efectos es desconocida.

Trastornos oculares: irritación ocular.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cusicrom 4%

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Para evitar infecciones, el frasco debe desecharse tras cuatro semanas desde su primera
apertura. La fecha de apertura del frasco debe anotarse en el espacio indicado a continuación.
Abierto el:
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Proteger de la luz.
Mantener el envase bien cerrado.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cusicrom 4%

La sustancia activa es el cromoglicato sódico. Cada 1 ml de solución contiene 40 mg de cromoglicato disódico.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, polisorbato 80, edetato disódico dihidratado, agua purificada.

Aspecto del medicamento Cusicrom 4% y contenido del envase
El medicamento Cusicrom 4% es un líquido suministrado en un frasco plástico de 10 ml con tapón de seguridad.
El estuche contiene 1 frasco de 10 ml.
Titular del medicamento
Novartis Poland Sp. z o.o.
Calle Marynarska 15
02-674 Varsovia
tel. +48 22 37 54 888
Importador/Fabricante
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Siegfried El Masnou, S.A.
Calle Camil Fabra 58
08320 El Masnou
Barcelona
España
Novartis Farmaceutica S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas, 764
08013 Barcelona
España