Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Crestor (Crestor 10), 10 mg, compresse rivestite con film
Rosuvastatina
Crestor e Crestor 10 sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Crestor e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Crestor
Come prendere Crestor
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Crestor
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Crestor e a cosa serve

Crestor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine.
Crestor viene raccomandato per i seguenti motivi:

È stato riscontrato nel paziente un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Crestor viene utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento di un elevato livello di colesterolo.
Il medico ha raccomandato l'assunzione di una statina perché le modifiche alla dieta e l'aumento dell'attività fisica non si sono rivelati sufficienti per raggiungere un livello normale di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Crestor deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare regolare attività fisica.

oppure

Crestor è inoltre raccomandato se il paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio di infarto (attacco cardiaco), ictus o malattie simili.

Infarto cardiaco, ictus e altri problemi possono essere causati dall'aterosclerosi arteriosa. L'aterosclerosi
arteriosa è dovuta all'accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Crestor
Crestor viene utilizzato per raggiungere valori normali delle sostanze lipidiche nel sangue.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, il cosiddetto colesterolo "cattivo" (LDL-C) e il colesterolo "buono" (HDL-C).

Crestor può ridurre il livello di colesterolo "cattivo" e aumentare quello di colesterolo "buono".
L'azione di Crestor consiste nell'inibire la produzione di colesterolo "cattivo" nell'organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo "cattivo" dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, un elevato livello di colesterolo non provoca sintomi né altera il benessere generale. Tuttavia, se non trattato, provoca l'accumulo di sostanze grasse nelle pareti dei vasi sanguigni e il loro restringimento.
A volte il vaso sanguigno già ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, con conseguente infarto o ictus. Il raggiungimento di valori normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie simili.
Anche se dopo l'assunzione di Crestor i livelli di colesterolo risultano normali, è necessario continuare a prenderlo. Ciò impedisce un nuovo aumento dei livelli di colesterolo, che causerebbe nuovamente l'accumulo di sostanze grasse. Il trattamento deve essere interrotto solo se prescritto dal medico o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Crestor

Quando non deve essere usato il medicinale Crestor:

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Crestor,
se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna in trattamento con Crestor dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Crestor devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
se il paziente ha una malattia epatica,
se il paziente ha una grave malattia renale,
se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta,
se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo un trapianto d’organo),
se in precedenza il paziente ha manifestato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca dopo l’assunzione di Crestor o di altri medicinali simili. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dubbi, deve rivolgersi nuovamente al medico.

Inoltre, non deve essere usato il medicinale Crestor da 40 mg (dose massima):

se il paziente ha una malattia renale di grado moderato (in caso di dubbi, consultare il medico),
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari,
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
se il paziente assume medicinali appartenenti al gruppo dei fibrati, ovvero altri medicinali che riducono il colesterolo. Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi), deve rivolgersi nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Crestor, rivolgersi al medico o al farmacista:

se il paziente ha malattie renali,
se il paziente ha malattie epatiche,
se il paziente ha disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in passato malattie muscolari, o se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali che riducono i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se dovesse manifestare disturbi o dolori muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. Il paziente deve inoltre informare il medico se dovesse manifestare debolezza muscolare persistente,
se il paziente ha o ha avuto miastenia (una malattia che causa debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare i sintomi della malattia o causare l’insorgenza di miastenia (vedere punto 4),
se il paziente consuma regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha una malattia della tiroide,
se il paziente assume medicinali che riducono il colesterolo appartenenti al gruppo dei fibrati. Leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali che riducono il colesterolo,
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e (o) atazanavir, consultare le informazioni riportate al punto: Altri medicinali e Crestor,
se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (un medicinale utilizzato per trattare infezioni batteriche). L’assunzione concomitante di acido fusidico con Crestor può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere punto Altri medicinali e Crestor,
se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Crestor),
se il paziente ha una grave insufficienza respiratoria,
se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Crestor.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dubbi):

non deve assumere il medicinale Crestor alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere Crestor a qualsiasi altra dose deve rivolgersi al medico o al farmacista. In un piccolo numero di pazienti, i medicinali del gruppo delle statine possono influire sulla funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene eseguito un esame del sangue per verificare l’attività degli enzimi epatici. Di solito il medico raccomanda di effettuare un esame per valutare l’attività degli enzimi epatici nel sangue prima di iniziare e durante il trattamento con Crestor.

I pazienti affetti da diabete o quelli a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretto controllo medico durante il trattamento con questo medicinale. I pazienti con livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.
Durante l’uso di Crestor sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con Crestor deve essere interrotto e il paziente deve contattare immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

se il paziente ha meno di 6 anni: Crestor non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
se il paziente ha meno di 18 anni: Crestor alla dose di 40 mg non è adatto per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Crestor
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per l’assunzione.
Informare il medico se il paziente assume:

ciclosporina (utilizzata ad esempio dopo un trapianto d’organo),
warfarin, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
un medicinale del gruppo dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale che riduce il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimibe),
medicinali per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e punto “Avvertenze e precauzioni”),
contraccettivi orali,
regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
camptacineb (utilizzato nel trattamento del cancro),
terapia ormonale sostitutiva,
fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica),
febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, compresa l’infezione da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere punto: “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dazabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
tafamidis (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi da transtiretina),
anticoagulanti orali come warfarin, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti contemporaneamente a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel. Crestor può alterare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono alterare l’effetto di Crestor.

Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
deve sospendere temporaneamente l’assunzione di Crestor. Il medico informerà il paziente quando potrà
riprendere in sicurezza l’assunzione di Crestor. L’assunzione concomitante di Crestor e acido fusidico
può raramente causare debolezza muscolare, mialgia o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla
rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Gravidanza e allattamento
Crestor non deve essere usato durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Crestor, deve interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico. Durante il trattamento con Crestor si deve evitare la gravidanza e si devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La maggior parte delle persone può guidare veicoli e usare macchinari durante il trattamento con Crestor – il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare capogiri durante il trattamento con Crestor. Se il paziente dovesse manifestare questo sintomo, deve contattare il medico prima di guidare o usare macchinari.

Crestor contiene lattosio monoidrato
Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri [lattosio (zucchero del latte)], deve informarne il medico prima di assumere Crestor.
L’elenco completo degli eccipienti è riportato al punto: Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come prendere Crestor

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Crestor è disponibile nelle seguenti dosi: 10 mg, 20 mg.
Adulti
Uso di Crestor per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se il paziente ha precedentemente assunto dosi più elevate di altre statine. La scelta della dose iniziale dipende da:

livelli di colesterolo,
grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati.
Chiedere al medico quale dose iniziale di Crestor è più appropriata per il paziente.

Il medico può decidere di iniziare con una dose di 5 mg se:

il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
il paziente ha un’età superiore ai 70 anni,
il paziente presenta una malattia renale di grado moderato,
il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può aumentare a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l’altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Crestor è di 40 mg. Questa dose è indicata per i pazienti con alti livelli di colesterolo e un elevato rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non si è rivelata sufficiente per ridurre i livelli di colesterolo.
Uso di Crestor per ridurre il rischio di infarto, ictus o problemi simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti sopra.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
La dose raccomandata per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni va da 5 a 20 mg una volta al giorno. Generalmente la dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno e il medico può aumentarla gradualmente in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Crestor nei bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata. Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Non deve essere usato Crestor 40 mg nei bambini.
Come prendere il medicinale
Inghiottire la compressa intera con un po’ d’acqua.
Crestor deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, per facilitare la memorizzazione.
Controlli periodici dei livelli di colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e rimangano entro i valori normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e esami del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Crestor in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Crestor.
Dimenticanza di una dose
Assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interrompere l’assunzione di Crestor
Informare il medico se si desidera interrompere il trattamento con Crestor. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se l’assunzione di Crestor viene interrotta.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Crestor e ricorrere immediatamente a cure mediche se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

difficoltà respiratorie con gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola o senza;
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione;
prurito cutaneo molto intenso (con formazione di pomfi);
macchie piatte, rotonde o a forma di bersaglio, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose nella bocca, in gola, nel naso, sugli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson);
eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si verificano:

dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come per altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si sono osservati effetti indesiderati sul muscolo. Raramente, in questi pazienti si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi);
rottura muscolare;
sintomi da sindrome tipo lupus (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati frequenti (in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti)

Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, affaticamento, vertigini.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Crestor (riguarda solo la dose da 40 mg).
Diabete. La probabilità di sviluppare il diabete è maggiore se il paziente ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati non molto frequenti (in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti)

Eruzione cutanea, prurito o altre reazioni cutanee.
Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo regredisce spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Crestor (riguarda solo le dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati rari (in più di 1 su 10.000 ma meno di 1 su 1000 pazienti)

Reazioni allergiche gravi – tra i sintomi figurano gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione, prurito cutaneo intenso (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Crestor e ricorrere immediatamente a cure mediche.
Danno muscolare negli adulti; è necessario prestare cautela, ossia interrompere l’assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si verificano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.
Forti dolori addominali (infiammazione del pancreas).
Aumento della concentrazione degli enzimi epatici nel sangue.
Maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di ematomi dovuta a un basso livello di piastrine.
Sintomi da sindrome tipo lupus (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 pazienti)

Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), infiammazione del fegato, presenza di sangue nelle urine, danno ai nervi degli arti superiori e inferiori (percepito come intorpidimento), dolori articolari, perdita della memoria, ingrandimento del seno negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota figurano:

Diarrea (feci molli), tosse, respiro affannoso, gonfiore, disturbi del sonno (insonnia e incubi), alterazioni della funzione sessuale, problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre), lesioni tendinee, debolezza muscolare persistente.
Miotonia (malattia che causa un generale affaticamento muscolare, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione), miastenia oculare (malattia che causa affaticamento dei muscoli oculari). È necessario parlare con il medico se il paziente presenta debolezza alle mani o ai piedi, che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o abbassamento delle palpebre, difficoltà di deglutizione o affanno.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crestor

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Crestor
La sostanza attiva del medicinale è la rosuvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rosuvastatina
sotto forma di rosuvastatina calcica.
Altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, crospovidone,
stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Crestor e contenuto della confezione
Crestor, blister in una confezione di cartone contenente 30 compresse.
Crestor 10 mg è una compressa rivestita con film, rotonda, rosa, con impresso da un lato “ZD4522” e “10”, l’altro lato è liscio.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Grünenthal B.V.
De Corridor 21K
3621 ZA Breukelen
Paesi Bassi
Produttore:
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
152-57 Södertälje
Svezia
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen
Germania
Farmaceutici Formenti S.p.A.
Via Di Vittorio 2
21040 Origgio (VA)
Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 26872
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 174/25
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Crestor 10 mg (NL, AT, BE, DE, DK, GR, ES, FI, FR, IS, IE, IT, LU, NO, PL, PT, SE)