Crestor

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Crestor
20 mg, compresse rivestite
Rosuvastatinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• Rivolgersi al medico o al farmacista in caso di ulteriori dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Crestor e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Crestor
3. Come prendere Crestor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Crestor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Crestor e a cosa serve

Crestor appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine.
Crestor è indicato perché:

• Al paziente è stato diagnosticato un elevato livello di colesterolo. Ciò comporta un rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Crestor è utilizzato negli adulti, nei giovani e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per il trattamento dell'ipercolesterolemia.
• Il medico ha consigliato di assumere una statina poiché i cambiamenti nella dieta e l'aumento dell'attività fisica si sono rivelati insufficienti per raggiungere un livello normale di colesterolo nel sangue. Il paziente che assume Crestor deve seguire contemporaneamente una dieta povera di colesterolo e praticare esercizio fisico.

oppure

• Crestor è inoltre indicato se il paziente presenta altri fattori che aumentano il rischio di infarto cardiaco (infarto del miocardio), ictus o malattie simili.

Infarto del miocardio, ictus e altri problemi possono essere causati dall'aterosclerosi arteriosa.
L'aterosclerosi arteriosa è dovuta all'accumulo di placche aterosclerotiche nei vasi sanguigni.
Perché è importante assumere regolarmente Crestor
Crestor viene utilizzato per raggiungere valori normali delle sostanze grasse nel sangue.
La più comune di queste sostanze è il colesterolo.
Nel sangue sono presenti diversi tipi di colesterolo, noti come colesterolo "cattivo" (LDL-C) e colesterolo "buono" (HDL-C).

• Crestor può ridurre il livello del colesterolo "cattivo" e aumentare quello del colesterolo "buono".
• L'azione di Crestor consiste nell'inibire la produzione di colesterolo "cattivo" nell'organismo. Contribuisce inoltre a rimuovere il colesterolo "cattivo" dal sangue.

Nella maggior parte delle persone, l'eccesso di colesterolo non provoca sintomi né altera il benessere generale. Tuttavia, se il paziente non viene trattato, si verifica l'accumulo di sostanze grasse nelle pareti dei vasi sanguigni, con conseguente restringimento.
A volte il vaso sanguigno ristretto può ostruirsi completamente, interrompendo l'afflusso di sangue al cuore o al cervello, causando infarto o ictus. Il raggiungimento di livelli normali di colesterolo nel sangue riduce il rischio di infarto, ictus o malattie analoghe.
Anche se dopo il trattamento con Crestor i livelli di colesterolo tornano nella norma, è necessario continuare ad assumerlo. Ciò impedisce un nuovo aumento del colesterolo, che porterebbe all'accumulo di sostanze grasse. È necessario interrompere l'assunzione del medicinale se così viene indicato dal medico o se la paziente dovesse rimanere incinta.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Crestor

Quando non deve essere usato il medicinale Crestor

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla rosuvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se una donna che assume Crestor dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico. Le donne in trattamento con Crestor devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci,
• se il paziente soffre di malattia epatica,
• se il paziente soffre di grave malattia renale,
• se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta,
• se il paziente assume la combinazione di sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizzata nel trattamento dell’infezione virale del fegato nota come epatite C),
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale utilizzato ad esempio dopo trapianto d’organo),
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo l’assunzione di Crestor o di altri medicinali simili.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente o se il paziente ha dei dubbi,
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Inoltre, non assumere il medicinale Crestor, 40 mg (dose massima):

• se il paziente soffre di malattia renale moderata (in caso di dubbi, consultare il medico),
• se il paziente soffre di malattia tiroidea,
• se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, se il paziente o i membri della sua famiglia hanno avuto in precedenza malattie muscolari o se in passato, durante l’assunzione di medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari,
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani),
• se il paziente assume medicinali della classe dei fibrati, ovvero altri farmaci per ridurre il colesterolo.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi),
è necessario rivolgersi nuovamente al medico.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Crestor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie renali,
• se il paziente soffre di malattie epatiche,
• se il paziente presenta disturbi o dolori muscolari frequenti o di origine sconosciuta, o se il paziente o i suoi familiari hanno avuto in passato malattie muscolari, oppure se in precedenza, durante l’assunzione di medicinali per ridurre i livelli di grassi nel sangue, sono insorti disturbi muscolari. Il paziente deve contattare immediatamente il medico se manifesta dolori o disturbi muscolari di origine sconosciuta, specialmente se accompagnati da malessere generale e febbre. È inoltre necessario informare il medico in caso di debolezza muscolare persistente,
• se il paziente soffre o ha sofferto di miastenia (una malattia che causa debolezza generale dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta peggiorare i sintomi della malattia o indurre l’insorgenza di miastenia (vedere paragrafo 4),
• se il paziente assume regolarmente grandi quantità di alcol,
• se il paziente soffre di malattia tiroidea,
• se il paziente assume medicinali per ridurre il colesterolo appartenenti alla classe dei fibrati. È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo, anche se in precedenza il paziente ha assunto altri medicinali per ridurre il colesterolo,
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir con lopinavir e/o atazanavir, consultare le informazioni riportate al punto: “Altri medicinali e Crestor”,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni per via orale o per iniezione un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche). L’assunzione contemporanea di acido fusidico con Crestor può causare gravi danni muscolari (rabdomiolisi); vedere paragrafo “Altri medicinali e Crestor”,
• se il paziente ha più di 70 anni (poiché il medico deve scegliere la dose iniziale appropriata di Crestor),
• se il paziente soffre di grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente è di origine asiatica (giapponesi, cinesi, filippini, vietnamiti, coreani e indiani). In questi pazienti, il medico stabilirà la dose iniziale appropriata di Crestor.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente ha dei dubbi):

• Non assumere Crestor alla dose di 40 mg (dose massima) e prima di assumere Crestor a qualsiasi altra dose è necessario consultare il medico o il farmacista.

In un piccolo numero di pazienti, i medicinali della classe delle statine possono influenzare la funzionalità epatica. Per confermare tale effetto, viene effettuato un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici. Di solito, il medico raccomanda di effettuare un esame del sangue per valutare l’attività degli enzimi epatici prima di iniziare e durante il trattamento con Crestor.

I pazienti con diabete o a rischio di sviluppare diabete saranno sottoposti a stretto controllo medico durante l’assunzione di questo medicinale. I pazienti con elevati livelli di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione alta possono essere a rischio di sviluppare diabete.

Durante l’uso di Crestor sono state segnalate gravi reazioni cutanee, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti al punto 4, il trattamento con Crestor deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

• se il paziente ha meno di 6 anni: Crestor non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
• se il paziente ha meno di 18 anni: Crestor alla dose di 40 mg non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Crestor

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti in questo momento, recentemente o che si prevede di assumere.

Informare il medico se il paziente assume:

• ciclosporina (ad esempio dopo un trapianto d’organo),
• warfarina, clopidogrel o ticagrelor (o qualsiasi altro medicinale anticoagulante),
• un medicinale della classe dei fibrati (come gemfibrozil, fenofibrato) o qualsiasi altro medicinale per ridurre il colesterolo nel sangue (ad esempio ezetimiba),
• medicinali per il bruciore di stomaco (utilizzati per neutralizzare l’acido cloridrico nello stomaco),
• eritromicina (un antibiotico), acido fusidico (un antibiotico – vedere sotto e paragrafo “Avvertenze e precauzioni”),
• contraccettivi orali,
• regorafenib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• darolutamide (utilizzato nel trattamento del cancro),
• capmatinib (utilizzato nel trattamento del cancro),
• terapia ormonale sostitutiva,
• fostamatinib (utilizzato nel trattamento della bassa conta piastrinica),
• febuxostat (utilizzato nel trattamento e nella prevenzione di alti livelli di acido urico nel sangue),
• teriflunomide (utilizzato nel trattamento della sclerosi multipla),
• uno qualsiasi dei seguenti medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni virali, comprese quelle da HIV o epatite C, assunti singolarmente o in combinazione con altri medicinali (vedere paragrafo: “Avvertenze e precauzioni”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir,
• roxadustat (utilizzato nel trattamento dell’anemia nei pazienti con malattia renale cronica),
• tafamidis (utilizzato nel trattamento della malattia nota come amiloidosi da transtiretina),
• anticoagulanti come warfarina, acenocumarolo o fluindione (il loro effetto anticoagulante e il rischio di sanguinamento possono aumentare se assunti contemporaneamente a questo medicinale), ticagrelor o clopidogrel. Crestor può modificare l’effetto di questi medicinali o questi medicinali possono modificare l’effetto di Crestor.

Se per il trattamento di un’infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale,
è necessario sospendere temporaneamente Crestor. Il medico informerà il paziente quando potrà
riprendere l’assunzione di Crestor in modo sicuro. L’assunzione contemporanea di Crestor con acido
fusidico può raramente causare debolezza muscolare, affaticamento o dolore (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Gravidanza e allattamento

Crestor non deve essere assunto durante la gravidanza né durante l’allattamento. Se una paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Crestor, deve interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico. Durante il trattamento con Crestor è necessario evitare la gravidanza e utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La maggior parte delle persone può guidare veicoli e utilizzare macchinari durante il trattamento con Crestor, poiché il medicinale non altera tali capacità. Tuttavia, alcuni pazienti possono manifestare capogiri durante il trattamento con Crestor. Se il paziente manifesta tale sintomo, deve consultare il medico prima di guidare o utilizzare macchinari.

Crestor contiene lattosio monoidrato.

Se al paziente è stata diagnosticata un’intolleranza a certi zuccheri [lattosio (zucchero del latte)], deve informare il medico prima di assumere Crestor.

L’elenco completo degli eccipienti è riportato al punto: Contenuto della confezione e altre informazioni.

3. Come prendere il medicinale Crestor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Crestor è disponibile nei seguenti dosaggi: 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg.
Adulti
Assunzione del medicinale Crestor per ridurre i livelli di colesterolo
Dose iniziale
Il trattamento deve iniziare con una dose di 5 mg o 10 mg, anche se il paziente in precedenza assumeva dosi maggiori di altre statine. La dose iniziale dipende da:

• livelli di colesterolo,
• grado di rischio di infarto o ictus nel paziente,
• presenza di fattori che aumentano la suscettibilità agli effetti indesiderati nel paziente.

È necessario chiedere al medico quale dose iniziale di Crestor sia più appropriata per il paziente.
Il medico può decidere di iniziare con la dose di 5 mg se:

• il paziente proviene dall’Asia (Giappone, Cina, Filippine, Vietnam, Corea o India),
• il paziente ha un’età superiore ai 70 anni,
• il paziente presenta una compromissione renale da moderata a grave,
• il paziente è a rischio di sviluppare malattie o dolori muscolari (miopatia).

Aumento della dose e dose massima giornaliera
Il medico può decidere di aumentare la dose in base alle esigenze del paziente.
Se il paziente ha iniziato il trattamento con 5 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 10 mg, quindi a 20 mg o 40 mg, se necessario. Se il paziente ha iniziato con 10 mg, il medico può decidere di aumentare la dose a 20 mg e poi a 40 mg, se necessario. Il periodo di trattamento con una dose stabile tra un aumento e l’altro è di 4 settimane.
La dose massima giornaliera di Crestor è di 40 mg. Questa dose viene utilizzata nei pazienti con alti livelli di colesterolo e alto rischio di infarto o ictus, nei quali la dose di 20 mg non è stata sufficiente a ridurre i livelli di colesterolo.
Assunzione del medicinale Crestor per ridurre il rischio di infarto, ictus o altri problemi di salute simili
La dose giornaliera raccomandata è di 20 mg, tuttavia il medico può decidere di ridurla se nel paziente sono presenti i fattori descritti in precedenza.
Uso nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni
Il dosaggio per bambini e adolescenti tra i 6 e i 17 anni va da 5 a 20 mg una volta al giorno. La dose iniziale solitamente prescritta è di 5 mg una volta al giorno; il medico può aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze del paziente. La dose massima giornaliera di Crestor nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni è di 10 mg o 20 mg, a seconda del tipo di malattia trattata.
Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno. Il medicinale Crestor nella dose da 40 mg non deve essere utilizzato nei bambini.
Assunzione del medicinale
La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.
Il medicinale Crestor deve essere assunto una volta al giorno, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Si raccomanda di assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno, per facilitare il ricordo.
Controlli periodici dei livelli di colesterolo
Per assicurarsi che i livelli di colesterolo siano diminuiti e rimangano entro i limiti normali, è necessario effettuare regolarmente visite di controllo e analisi del sangue.
Il medico può decidere di aumentare la dose di Crestor in base alle esigenze del paziente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Crestor
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Crestor, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Se il paziente è ricoverato in ospedale o viene trattato per un’altra malattia, deve informare il medico o il personale sanitario che sta assumendo Crestor.
Dimenticanza di una dose di Crestor
Assumere la dose successiva all’ora solita. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Crestor
Informare il medico se si desidera interrompere l’assunzione di Crestor. I livelli di colesterolo potrebbero aumentare nuovamente se il trattamento con Crestor viene interrotto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È importante che il paziente sappia quali effetti indesiderati possono verificarsi. Di solito sono
lievi e scompaiono poco dopo l’inizio del trattamento.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Crestor e rivolgersi a un medico se si verificano le seguenti reazioni allergiche:

• difficoltà respiratorie con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione,
• intenso prurito cutaneo (con formazione di pomfi),
• macchie piatte, rotonde o a forma di bersaglio, arrossate sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi. L’insorgenza di queste eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson),
• eruzione cutanea estesa, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Crestor e contattare immediatamente il medico se si verificano:

• dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto. I sintomi a carico del muscolo si manifestano più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Come con altre statine, in un numero molto ridotto di pazienti si è osservato un effetto indesiderato sul muscolo. Raramente, in questi pazienti si è verificato un danno muscolare potenzialmente letale (rabdomiolisi),
• rottura muscolare ,
• sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati che si verificano spesso (in più di 1 su 100 ma meno di 1 su 10 pazienti)

• Cefalea, dolore addominale, stitichezza, nausea, dolore muscolare, affaticamento, capogiri.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione di Crestor (riguarda solo la dose da 40 mg).
• Diabete. La probabilità di sviluppare diabete è maggiore se il paziente ha elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e ipertensione arteriosa. Il medico curante monitorerà i pazienti a rischio durante il trattamento con questo medicinale.

Effetti indesiderati che si verificano non molto spesso (in più di 1 su 1000 ma meno di 1 su 100 pazienti)

• Eruzioni cutanee, prurito o altre reazioni cutanee.
• Aumento della quantità di proteine nelle urine. Di solito questo sintomo scompare spontaneamente e non è necessario interrompere l’assunzione di Crestor (riguarda solo le dosi da 5 mg, 10 mg e 20 mg).

Effetti indesiderati che si verificano raramente (in più di 1 su 10 000 ma meno di 1 su 1000 pazienti)

• Reazioni allergiche gravi – tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione e di respirazione, intenso prurito cutaneo (con pomfi). Se si sospetta una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Crestor e rivolgersi immediatamente a un medico .
• Danno muscolare negli adulti; è necessario prestare cautela, cioè interrompere l’assunzione di Crestor e contattare immediatamente il medico se si manifestano dolori o altri disturbi muscolari che persistono più a lungo del previsto.
• Forti dolori addominali (infiammazione del pancreas).
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.
• Maggiore tendenza a sanguinamenti o formazione di ematomi dovuta a un basso livello di piastrine.
• Sintomi da sindrome lupus-simile (come eruzione cutanea, malattie articolari e alterazioni ematologiche).

Effetti indesiderati che si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10 000 pazienti)

• Ictericia (colorazione gialla della pelle e degli occhi), epatite, presenza di sangue nelle urine, danni ai nervi delle estremità superiori e inferiori (percepiti come intorpidimento), dolori articolari, perdita di memoria, ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia).

Tra gli effetti indesiderati di frequenza non nota rientrano:

• Diarrea (feci molli), tosse, respiro affannoso, gonfiore, disturbi del sonno (insonnia e incubi), alterazioni della funzione sessuale, depressione, problemi respiratori (tosse persistente e/o respiro affannoso o febbre), danni ai tendini, debolezza muscolare cronica.
• Miotonia (malattia che provoca un generale affaticamento muscolare, compresi in alcuni casi i muscoli coinvolti nella respirazione), miastenia oculare (malattia che provoca affaticamento dei muscoli oculari). È necessario parlare con il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o ai piedi che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o calo delle palpebre, difficoltà di deglutizione o sensazione di soffocamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Crestor

• Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Crestor
La sostanza attiva è rosuvastatina. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rosuvastatina
sotto forma di rosuvastatina calcica.
Altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, fosfato di calcio, crospovidone,
stearato di magnesio, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Crestor e contenuto della confezione
Crestor, blister in alluminio/alluminio in un astuccio di cartone contenente 14 o 28 compresse.
Crestor 20 mg, compresse rivestite con film, compresse rotonde di colore rosa, marcate con „ZD4522” e „20” su un lato, l'altro lato liscio.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Grünenthal nv/sa
Lenneke Marelaan 8
1932 St-Stevens-Woluwe
Belgio
Produttore:
AstraZeneca UK Ltd.
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire
SK102NA
Regno Unito
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aquisgrana
Germania
AstraZeneca Reims Production
Parc Industriel Pompelle
Chemin de Vrilly
Reims 51100
Francia
AstraZeneca AB
Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje
Svezia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Crestor 20 mg (NL, AT, BE, DK, GR, FI, IC, IE, IT, LU, MT, NO, PL, PT, SE, UK, DE, ES, FR).
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria:
Ma/Lu/Mo – lunedì
Di/Ma/Di – martedì
Wo/Me/Mi – mercoledì
Do/Je/Do – giovedì
Vr/Ve/Fr – venerdì
Za/Sa/Sa – sabato
Zo/Di/So – domenica
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE250223
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 5/24