Cordarone: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cordarone (Angoron)
200 mg, compresse
Amiodaroni hydrochloridum
Cordarone e Angoron sono diversi nomi commerciali dello stesso farmaco.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cordarone e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Cordarone
Come prendere Cordarone
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cordarone
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cordarone e a cosa serve

Cordarone è disponibile sotto forma di compresse e contiene come principio attivo amiodarone cloridrato. L’amiodarone è un potente medicinale antiaritmico utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
Viene impiegato nel trattamento di aritmie potenzialmente letali:

aritmie nel corso della sindrome di Wolff-Parkinson-White;
fibrillazione e flutter atriali, tachiaritmie parossistiche sopraventricolari: tachicardie sopraventricolari ed extrasistolica nodale, quando altri farmaci non possono essere utilizzati;
aritmie ventricolari (tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare), quando altri farmaci antiaritmici si sono dimostrati inefficaci.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cordarone

Quando non deve essere usato il medicinale Cordarone:

in caso di allergia alla iodina, all’amiodarone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6); in caso di comparsa di sintomi di allergia come eruzione cutanea pruriginosa, difficoltà di deglutizione e di respirazione o gonfiore di labbra, volto, gola e lingua, è necessario contattare immediatamente il medico;
nei pazienti con patologie cardiache: bradicardia sinusale, blocco seno-atriale, sindrome del seno malato, salvo nei soggetti con stimolatore impiantato (rischio di inibizione del nodo);
nei pazienti con blocco atrioventricolare di II o III grado, salvo nei soggetti con stimolatore impiantato;
contemporaneamente a medicinali che possono causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco – di tipo torsade de pointes (vedere “Cordarone e altri medicinali”);
in caso di patologia tiroidea;
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con amiodarone si raccomanda di eseguire un elettrocardiogramma (ECG), la determinazione dell’ormone TSH e la concentrazione di potassio nel siero (una ridotta concentrazione di potassio nel sangue aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco).
L’azione farmacologica dell’amiodarone determina modificazioni nell’elettrocardiogramma: allungamento dell’intervallo QT (associato all’allungamento del periodo di ripolarizzazione) con possibile comparsa dell’onda U.
Tuttavia, tali modificazioni non determinano effetti tossici.
La funzione cardiaca può ridursi in modo significativo nei pazienti di età avanzata.
In caso di comparsa di blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale o blocco bifascicolare, il trattamento con Cordarone deve essere interrotto.
Il medicinale Cordarone può esercitare un effetto proaritmico. Sono stati riportati nuovi tipi di aritmie o il peggioramento delle aritmie trattate, talvolta con esito fatale.
L’effetto proaritmico di Cordarone è stato riportato meno frequentemente rispetto ad altri farmaci antiaritmici. L’effetto proaritmico dell’amiodarone si manifesta soprattutto in seguito a interazioni con medicinali che allungano l’intervallo QT e/o in presenza di alterazioni elettrolitiche (vedere il paragrafo “Cordarone e altri medicinali” e il punto 4). Indipendentemente dall’allungamento dell’intervallo QT, Cordarone presenta una bassa attività nel provocare aritmie di tipo torsade de pointes.
L’amiodarone può influenzare l’efficacia di un pacemaker o di un defibrillatore cardioversore impiantabile, in particolare in caso di trattamento prolungato con farmaci antiaritmici.
Per tale motivo è raccomandato un controllo del loro funzionamento prima e durante il trattamento con amiodarone.
L’assunzione orale di Cordarone non è controindicata nei pazienti con insufficienza cardiaca, tuttavia è necessaria cautela durante il trattamento poiché il farmaco può aggravarla. In tali situazioni Cordarone può essere utilizzato in associazione con altri medicinali.
Prima di iniziare l’assunzione di Cordarone è necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, poiché ciò può causare un rallentamento pericoloso per la vita del battito cardiaco. Il medico potrebbe prendere in considerazione terapie alternative. Se necessario un trattamento con amiodarone e sofosbuvir, potrebbe essere richiesto un ulteriore monitoraggio della funzione cardiaca.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sta assumendo un medicinale contenente sofosbuvir, utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, e se durante il trattamento si manifestano:

battito cardiaco lento o irregolare o aritmie,
dispnea o peggioramento della dispnea esistente,
dolore toracico,
vertigini,
palpitazioni,
sensazione di svenimento o svenimento effettivo.
Cordarone può causare ipotiroidismo o ipertiroidismo, in particolare nei pazienti con anamnesi di alterazioni tiroidee. Si raccomanda un monitoraggio clinico e biologico (incluso TSH) prima dell’inizio del trattamento in tutti i pazienti. Il monitoraggio deve essere effettuato durante il trattamento ogni 6 mesi e per alcuni mesi dopo l’interruzione della terapia. Ciò è particolarmente importante negli anziani. Nei pazienti con anamnesi che indichi un rischio aumentato di alterazioni tiroidee, si raccomanda un controllo regolare della funzionalità tiroidea. L’ipertiroidismo può manifestarsi durante il trattamento o nei mesi successivi alla sua interruzione. I sintomi clinici, solitamente di lieve entità, come perdita di peso, comparsa di aritmie, dispnea, insufficienza cardiaca congestizia, devono essere attentamente valutati dal medico. La diagnosi si basa su una marcata riduzione dell’attività sierica dell’ormone TSH. In tal caso, è necessario sospendere Cordarone. La scomparsa dei sintomi avviene generalmente dopo alcuni mesi dall’interruzione del trattamento con Cordarone; il miglioramento clinico è preceduto dal normale risultato degli esami di laboratorio della funzionalità tiroidea. I casi gravi di ipertiroidismo, talvolta letali, richiedono un immediato intervento terapeutico. Il trattamento deve essere personalizzato per ogni paziente: farmaci antitiroidei (non sempre efficaci), corticosteroidi, beta-bloccanti.
L’insorgenza di dispnea e tosse non produttiva può essere legata a un effetto tossico polmonare, come la comparsa di polmonite interstiziale. Nei pazienti in cui si manifesta dispnea da sforzo, sia come unico sintomo che associata a un peggioramento delle condizioni generali (affaticamento, perdita di peso, febbre), è necessario eseguire una radiografia del torace. Si deve considerare la prosecuzione del trattamento con Cordarone, poiché la polmonite interstiziale è generalmente reversibile se la terapia viene interrotta tempestivamente (i sintomi clinici di solito regrediscono entro 3-4 settimane, mentre le alterazioni radiologiche e il recupero della funzionalità polmonare avvengono nel giro di alcuni mesi). Si deve considerare l’uso di corticosteroidi.
Si raccomanda un monitoraggio periodico della funzionalità epatica (misurazione dell’attività delle aminotransferasi) durante il trattamento con Cordarone. La dose di Cordarone deve essere ridotta o il trattamento deve essere interrotto in caso di aumento dell’attività delle aminotransferasi superiore a 3 volte i valori normali, che può indicare alterazioni epatiche acute o croniche.
I sintomi clinici delle alterazioni epatiche croniche possono essere lievi (possibile epatomegalia, aumento dell’attività delle aminotransferasi da 1,5 a 5 volte i valori normali). Tali anomalie di solito regrediscono dopo la sospensione di Cordarone; tuttavia sono stati riportati casi di decesso.
È necessario interrompere immediatamente il trattamento con Cordarone se durante la sua assunzione si manifestano gravi reazioni cutanee (ad esempio eruzione progressiva con vesciche o lesioni delle mucose, febbre e dolori articolari, malattia grave e acuta con bolle sottocutanee di grandi dimensioni, lesioni estese della pelle, distacco di ampie aree di epidermide e febbre – vedere anche punto 4). Tali sintomi possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Cordarone può causare neuropatia periferica sensitivo-motoria e/o miopatia. La scomparsa dei sintomi avviene generalmente entro alcuni mesi dalla sospensione del farmaco, ma talvolta alcuni sintomi possono persistere.
In caso di comparsa di visione offuscata o peggioramento della vista, è necessario effettuare tempestivamente un esame oculistico completo, compresa l’osservazione del fondo oculare. La diagnosi di lesione e/o infiammazione del nervo ottico richiede la sospensione di Cordarone a causa del rischio di perdita della vista.
L’uso concomitante di amiodarone con i seguenti medicinali non è raccomandato: beta-bloccanti, antagonisti del canale del calcio che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi che possono causare ipokaliemia.
È necessario evitare l’esposizione alla luce solare e utilizzare protezioni solari durante il trattamento. Cordarone causa ipersensibilità alla luce, che può persistere per alcuni mesi dopo l’interruzione del trattamento.
I sintomi più comuni sono formicolio, bruciore ed eritema, che si manifestano sulle aree di pelle esposte alla luce solare.
Raramente sono state osservate reazioni fototossiche ed eruzioni cutanee.
Prima di un intervento chirurgico, è necessario informare l’anestesista dell’assunzione di amiodarone; sono stati riportati casi di gravi disturbi cardiovascolari e respiratori (talvolta fatali) in pazienti sottoposti ad anestesia generale e ossigenoterapia.
Se il paziente è in lista d’attesa per un trapianto cardiaco, il medico curante potrebbe modificare il trattamento prima del trapianto. Ciò perché l’assunzione di amiodarone prima del trapianto aumenta il rischio di una complicanza potenzialmente letale (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato smette di funzionare correttamente entro le prime 24 ore dall’intervento.

Cordarone e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere Cordarone contemporaneamente a medicinali che possono causare gravi alterazioni del ritmo cardiaco (di tipo torsade de pointes). Tra questi medicinali rientrano:

medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie (battito cardiaco irregolare): chinidina, disopiramide, procainamide, sotalolo, bretilio, bepridil,
eritromicina per via endovenosa (antibiotico), cotrimossazolo (antinfettivo) o pentamidina (antiprotozoario),
farmaci antipsicotici, come: clorpromazina, tiotixene, flufenazina, pimozide, aloperidolo, amisulpride, sertindolo,
alcuni medicinali utilizzati in altre malattie psichiatriche: sali di litio e antidepressivi triciclici, ad esempio doxepina, amitriptilina,
alcuni antistaminici utilizzati nel trattamento delle allergie: terfenadina, astemizolo, mizolastina,
farmaci antimalarici: chinina, clorochina, meflochina, halofantrina,
medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi della circolazione cerebrale, vertigini, acufeni, disturbi della memoria e dell’apprendimento, specialmente negli anziani – vincamina,
neurolettici,
medicinale utilizzato nel trattamento del ritardo dello svuotamento gastrico – cisapride.
Non si raccomanda l’uso concomitante di Cordarone con:
fluorochinoloni – farmaci antinfettivi: ciprofloxacina, ofloxacina, levofloxacina,
beta-bloccanti – utilizzati nelle malattie cardiache, ad esempio propranololo,
antagonisti del canale del calcio che rallentano il ritmo cardiaco – utilizzati nell’angina pectoris (malattia cardiaca) o nell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata): verapamil, diltiazem,
medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’epatite virale di tipo C, ad esempio sofosbuvir, daklatasvir, simprevir o ledipasvir, a causa del rischio di rallentamento del battito cardiaco (bradicardia),
alcuni lassativi (utilizzati nel trattamento della stitichezza) che causano bassa concentrazione di potassio nel sangue: bisacodile, senna,
farmaci che riducono il colesterolo – statine, ad esempio simvastatina, atorvastatina, lovastatina.
È necessario prestare cautela nell’uso concomitante dei seguenti medicinali con Cordarone:
diuretici, ad esempio furosemide,
farmaci antinfiammatori – corticosteroidi somministrati per via sistemica, ad esempio idrocortisone, prednisone,
tetracosactide – medicinale utilizzato per esaminare alcuni disturbi ormonali,
antifungino – anfotericina B somministrata per via endovenosa,
agenti utilizzati nell’anestesia generale o alte concentrazioni di ossigeno somministrate durante interventi chirurgici (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2 e punto 4). Prima di un intervento chirurgico è necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Cordarone,
fenitoina – utilizzata nel trattamento delle crisi epilettiche: è necessario un rigoroso monitoraggio del paziente e, in caso di sintomi di sovradosaggio, ridurre immediatamente la dose di fenitoina e determinare la sua concentrazione nel plasma,
glicosidi digitalici, ad esempio digossina – utilizzati nelle malattie cardiache: il medico prescriverà esami per determinare la concentrazione di digossina nel plasma e un elettrocardiogramma, e modificherà la dose del glicoside; il paziente deve essere monitorato per la comparsa di sintomi da intossicazione da glicosidi,
anticoagulanti – warfarin, dabigatran: sarà necessario effettuare regolarmente esami della coagulazione per adattare le dosi orali degli anticoagulanti, sia durante che dopo il trattamento con Cordarone; potrebbe essere necessario adattare la dose di dabigatran,
farmaci per prevenire il rigetto del trapianto – ciclosporina, tacrolimus e sirolimus,
flecainide – utilizzato nel trattamento delle aritmie: il trattamento sarà effettuato sotto stretto controllo medico; il medico modificherà la dose di flecainide,
fentanil – potente analgesico,
lidocaina – anestetico locale,
sildenafil – utilizzato nel trattamento dell’impotenza,
midazolam – utilizzato negli stati d’ansia e per la sedazione prima di interventi chirurgici,
triazolam – utilizzato nell’insonnia,
diidroergotamina ed ergotamina – farmaci antimigranosi,
colchicina – utilizzata nel trattamento delle crisi acute di gotta.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Durante la gravidanza, l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si prevede di diventare incinta, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
A causa dell’effetto di Cordarone sulla tiroide del feto, l’uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato, salvo diversa indicazione del medico. Prima di assumere il medicinale è necessario consultare il medico.
L’uso di Cordarone durante l’allattamento è controindicato.
Non sono disponibili dati sull’effetto dell’amiodarone sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Alla luce dei dati sulla sicurezza d’uso dell’amiodarone, il medicinale non comporta limitazioni alla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Cordarone contiene lattosio monoidrato
I pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, deficienza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Cordarone

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il trattamento con Cordarone deve essere iniziato in ospedale e successivamente proseguito sotto la supervisione di uno specialista.
Dose di carico:
solitamente 600 mg al giorno (3 volte 200 mg) per una settimana.
Dose di mantenimento:
deve essere utilizzata la dose efficace minima (sufficiente a controllare i disturbi del ritmo); in base alla sensibilità individuale, la dose varia da 100 a 200 mg al giorno.
Cordarone può essere assunto ogni due giorni alla dose di 200 mg al giorno oppure ogni giorno alla dose di 100 mg al giorno; è possibile anche prevedere pause nell’assunzione del medicinale (due giorni alla settimana).
Uso nei bambini
Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia del trattamento con Cordarone nei bambini. Pertanto, l’uso del medicinale in questi pazienti non è raccomandato.
Uso nei pazienti anziani
Come per tutti i pazienti, deve essere utilizzata la dose efficace minima. Non vi sono evidenze che i pazienti anziani richiedano un aggiustamento della dose.
Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più suscettibili allo sviluppo di bradicardia e disturbi della conduzione in caso di assunzione di dosi eccessive. È necessario prestare particolare attenzione alla funzionalità della tiroide.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Cordarone sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Cordarone
Sono disponibili pochi dati riguardo al sovradosaggio di amiodarone. Possono verificarsi rallentamento del battito cardiaco, tachicardia ventricolare, aritmie tipo torsade de pointes, nonché abbassamento della pressione sanguigna e danni epatici.
In caso di sovradosaggio è necessario un intervento medico specialistico; il trattamento è sintomatico.
Sia l’amiodarone che i suoi metaboliti non vengono rimossi durante la dialisi.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Cordarone
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non assumere due dosi contemporaneamente né in breve intervallo di tempo.
In caso di dubbi, consultare il medico.
Interruzione del trattamento con Cordarone
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere il trattamento con il medicinale Cordarone e consultare immediatamente un medico in caso di comparsa di:
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

shock anafilattico (sindrome clinica caratterizzata da un’incapacità dei meccanismi di autoregolazione dell’organismo di garantire un adeguato flusso ematico agli organi e ai tessuti vitali, causato da una reazione allergica acuta), manifestato da confusione mentale, debolezza, svenimento;
reazioni anafilattiche – gravi reazioni allergiche coinvolgenti più organi contemporaneamente, in particolare l’apparato cardiovascolare, respiratorio e la cute, che si verificano immediatamente dopo il contatto con l’allergene;
angioedema di Quincke – grave reazione allergica che provoca gonfiore del viso, difficoltà respiratorie o capogiri;
reazioni cutanee potenzialmente letali, caratterizzate da eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione della pelle e dolore [necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)], lesioni delle mucose (vedere anche “Avvertenze e precauzioni” al punto 2). Tali sintomi possono essere potenzialmente letali e in alcuni casi portare al decesso;
battito cardiaco irregolare, che potrebbe essere un segno di aritmia potenzialmente letale di tipo torsade de pointes (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Cordarone e altri medicinali” al punto 2);
espettorazione con sangue, segno di emorragia polmonare;
dolore addominale e stitichezza, che potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta o pancreatite acuta;
vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni);
aumento del numero di infezioni. Ciò potrebbe essere dovuto a una riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia);
riduzione significativa del numero di globuli bianchi, che aumenta il rischio di infezioni (agranulocitosi).
Frequente (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)
colorazione gialla degli occhi e della pelle (itterizia), dolore addominale, perdita di appetito, affaticamento, febbre, elevata attività delle aminotransferasi nei test ematici; tali sintomi indicano un grave disturbo epatico potenzialmente letale o insufficienza epatica;
affanno e tosse senza espettorazione; potrebbero essere sintomi di polmonite interstiziale potenzialmente letale, fibrosi polmonare, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2) o broncospasmo e/o arresto respiratorio in caso di grave insufficienza respiratoria, in particolare nei pazienti con asma bronchiale;
riduzione del desiderio sessuale.
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
alterazioni del ritmo cardiaco o peggioramento delle aritmie, talvolta con arresto cardiaco (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Cordarone e altri medicinali” al punto 2), disturbi della conduzione cardiaca (blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di grado variabile);
formicolio, debolezza muscolare, pizzicore e bruciore; potrebbero essere sintomi di neuropatia periferica sensitivo-motoria (malattia dei nervi) e/o miopatia (malattia muscolare), generalmente transitoria dopo la sospensione di Cordarone.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
visione offuscata o deterioramento della vista; potrebbero essere sintomi di danno al nervo ottico, che può portare alla perdita della vista (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2);
capogiri, affaticamento e respiro corto; potrebbero essere sintomi di un marcato rallentamento del ritmo cardiaco, arresto del nodo seno-atriale, in particolare nei pazienti con disfunzione del nodo seno-atriale e/o nei pazienti anziani;
eruzione cutanea dovuta a vasculite;
cefalea che peggiora al mattino o dopo sforzo, nausea, convulsioni, svenimento, disturbi visivi o disorientamento; potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzione cerebrale dovute a un aumento della pressione intracranica (pseudotumore cerebrale);
disturbi della coordinazione motoria.
Altri effetti indesiderati di Cordarone possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (si verifica in almeno 1 su 10 pazienti):
microdepositi corneali, localizzati appena sotto la pupilla. Possono essere associati alla percezione di aloni colorati attorno agli oggetti quando si guarda una luce intensa o a una visione offuscata. Sono costituiti da complessi depositi lipidici e scompaiono gradualmente dopo l’interruzione del trattamento con amiodarone;
disturbi gastrointestinali lievi (nausea, vomito, alterazioni del gusto), solitamente durante la fase di carico e che si risolvono riducendo la dose di amiodarone;
aumento dell’attività delle aminotransferasi rilevato nei test ematici, generalmente di entità moderata (da 1,5 a 3 volte superiore al limite superiore della norma), che si manifesta all’inizio del trattamento. Tali anomalie possono tornare alla normalità riducendo la dose o spontaneamente;
fotofobia.

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti)

battito cardiaco troppo lento (bradicardia), generalmente moderata e dose-dipendente;
ipotiroidismo (manifestato da forte affaticamento, aumento di peso, stitichezza e dolore muscolare), ipertiroidismo (manifestato da agitazione e irrequietezza motoria, perdita di peso, aumento della sudorazione), talvolta con esito fatale;
tremori di origine extrapiramidale, incubi, disturbi del sonno;
colorazione grigio-scuro o bluastra della pelle dopo un prolungato uso di alte dosi di amiodarone, che scompare lentamente dopo l’interruzione del trattamento;
stitichezza;
eruzione cutanea rossa e pruriginosa (eruzione).
Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti)
secchezza della bocca.
Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti)
anemia emolitica, anemia aplastica (anemie caratterizzate da pallore della cute e delle mucose, affaticamento, debolezza e capogiri), trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, manifestata da tendenza a ematomi e sanguinamenti);
sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), manifestata da malessere generale, debolezza, disorientamento, nausea, perdita di appetito, irritabilità;
malattie epatiche croniche (epatite di tipo alcolico, cirrosi epatica), talvolta con esito fatale;
aumento della concentrazione di creatinina nel sangue;
cefalea;
orchite, impotenza;
broncospasmo nei pazienti con grave insufficienza respiratoria e in particolare nei pazienti con asma bronchiale, sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, talvolta con esito fatale, specialmente subito dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con ossigeno ad alta concentrazione) (vedere “Avvertenze e precauzioni” e “Cordarone e altri medicinali” al punto 2);
eritema durante radioterapia, eruzioni cutanee, generalmente non specifiche, dermatite esfoliativa, alopecia.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
orticaria;
neutropenia, agranulocitosi;
pancreatite, pancreatite acuta, secchezza della bocca, stitichezza;
granulomatosi, inclusa granulomatosi del midollo osseo;
rigidità; tremore e irrequietezza motoria (parkinsonismo); movimenti muscolari atipici;
alterazione della percezione degli odori (parosmia);
riduzione dell’appetito;
riduzione del libido;
delirio (inclusa confusione mentale), allucinazioni;
sindrome lupus-simile (malattia in cui il sistema immunitario danneggia diverse parti del corpo e provoca dolore, rigidità e gonfiore articolare, nonché arrossamento della pelle, talvolta con distribuzione a farfalla sul viso);
complicanza potenzialmente letale dopo trapianto cardiaco (disfunzione primitiva del trapianto), in cui il cuore trapiantato non funziona correttamente (vedere “Avvertenze e precauzioni” al punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cordarone

Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla luce.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cordarone

Il principio attivo è cloridrato di amiodarone. 1 compressa contiene 200 mg di cloridrato di amiodarone.
Gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, povidone K 90, silice colloidale anidra.

Come si presenta Cordarone e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco con riga di divisione su un lato.
1 confezione contiene 30 compresse in blister in foglio Al/PVC, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Sanofi-Aventis Monoprósopi AEBE
Syngrou Avenue 348, Edificio A
176 74 Kallithea - Atene
Grecia
Produttore:
Sanofi-Aventis S.A.
Ctra. La Battloria-Hostalric, km 63,09, (C-35)
17404 Riells I Viabrea (Girona)
Spagna
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Ripacchettato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comanditaria ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 77642/07/04-04-08
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 58/25