Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Contrahist, 5 mg, compresse rivestite
Levocetirizini dihydrochloridum
Per adulti e bambini a partire dai 6 anni di età
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere consegnato ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Contrahist e a che cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Contrahist
Come prendere Contrahist
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Contrahist
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Contrahist e a che cosa serve
La sostanza attiva di Contrahist è il levocetirizina diidrocloruro.
Contrahist è un medicinale antiallergico.
Contrahist viene utilizzato per il trattamento dei sintomi associati a:

rinite allergica (inclusa la rinite allergica cronica);
orticaria.

2. Informazioni importanti prima di prendere Contrahist

Quando non prendere Contrahist

in caso di ipersensibilità al levocetirizina diidrocloruro, alla cetirizina, all’idrossizina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di gravi alterazioni della funzionalità renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Contrahist, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente dovesse avere difficoltà a svuotare la vescica (in condizioni come: lesione del midollo spinale o ipertrofia prostatica), deve consultare il medico.
Contrahist può aggravare le crisi epilettiche; pertanto, è necessario consultare il medico se il paziente soffre di epilessia o se vi è rischio di convulsioni.
Se il paziente deve sottoporsi a test allergici, deve chiedere al medico se deve sospendere l’assunzione di Contrahist alcuni giorni prima dell’esecuzione dei test. Contrahist può influenzare i risultati dei test allergici.
Bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse rivestite di Contrahist ai bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché non è possibile adattare adeguatamente il dosaggio con questa forma farmaceutica.
Contrahist e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Assunzione di Contrahist con cibo, bevande e alcol
È necessario prestare cautela nell’assumere Contrahist contemporaneamente ad alcol o ad altre sostanze che influiscono sulla funzionalità cerebrale.
Nei pazienti sensibili, la somministrazione contemporanea di Contrahist con alcol o con altre sostanze che influiscono sul cervello può causare un ulteriore abbassamento della vigilanza e delle capacità di reazione.
Contrahist può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti in trattamento con Contrahist possono manifestarsi sonnolenza, stanchezza e affaticamento. Se il paziente intende guidare veicoli, svolgere attività potenzialmente pericolose o usare macchinari, deve prima verificare la propria reazione al medicinale. Tuttavia, test specifici condotti su volontari sani dopo l’assunzione di levocetirizina alla dose raccomandata non hanno evidenziato effetti del medicinale sulla concentrazione, sulla capacità di reazione o sulla capacità di guidare veicoli.
Contrahist contiene lattosio; pertanto, se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Contrahist

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni è di 1 compressa al giorno.
Dosaggio in gruppi particolari di pazienti:
Disturbi della funzionalità renale e epatica
Nei pazienti con alterata funzionalità renale può essere necessario ridurre la dose del medicinale in
base al grado di gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo;
la dose del medicinale è stabilita dal medico.
Il medicinale Contrahist non deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale.
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica isolata, di solito deve essere assunta la dose raccomandata.
Nei pazienti con alterazioni sia della funzionalità epatica che renale, può essere necessario utilizzare una dose inferiore, in base alla gravità della malattia renale; nei bambini la dose deve essere adattata anche in base al peso corporeo; la dose del medicinale è stabilita dal medico.
Pazienti anziani (65 anni e oltre)
Nei pazienti anziani non è necessario adattare la dose, se la funzionalità renale è normale.
Uso nei bambini
Non si raccomanda di somministrare le compresse di Contrahist ai bambini di età inferiore ai 6 anni.
Come e quando assumere il medicinale Contrahist?
Uso esclusivamente orale.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate con acqua. Il medicinale può essere assunto durante o tra i pasti.
Per quanto tempo assumere il medicinale Contrahist?
La durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dall'intensità dei sintomi della malattia ed è stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Contrahist
Negli adulti, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Contrahist, può manifestarsi sonnolenza. Nei bambini inizialmente possono comparire agitazione e irrequietezza, specialmente motoria, seguite successivamente da sonnolenza.
In caso di sospetta assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Contrahist, rivolgersi immediatamente al medico, che deciderà quali provvedimenti adottare.
Dimenticanza di una dose di Contrahist
In caso di dimenticanza di una dose di Contrahist o di assunzione di una dose inferiore a quella raccomandata dal medico, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In tal caso, assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Contrahist
L'interruzione del trattamento con Contrahist non dovrebbe provocare effetti dannosi. In rari casi, tuttavia, può manifestarsi prurito (forte sensazione di prurito) dopo l'interruzione del trattamento con Contrahist, anche se tali sintomi non erano presenti prima dell'inizio della terapia. Questi sintomi possono regredire spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e può rendersi necessario riprendere il trattamento. Tali sintomi dovrebbero regredire con la ripresa della terapia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente: può verificarsi in meno di 1 paziente su 10
Secchezza orale, cefalea, affaticamento e sonnolenza/stordimento.
Non comune: può verificarsi in meno di 1 paziente su 100
Sensazione di spossatezza e dolori addominali.
Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili
Sono stati segnalati anche altri effetti indesiderati, come: palpitazioni, aumento della frequenza
cardiaca, crampi muscolari, formicolio, capogiri, svenimenti, tremori, alterazioni del gusto (percezione
alterata del sapore), sensazione di giramento o di oscillazione, disturbi della vista, movimenti rotatori
degli occhi (movimenti oculari circolari incontrollati), vista offuscata, minzione dolorosa o difficoltosa,
incapacità di svuotare completamente la vescica urinaria, edema, prurito, eruzione cutanea, orticaria
(gonfiore, arrossamento e prurito della pelle), lesioni cutanee, affanno, aumento di peso, dolori
muscolari, dolori articolari, eccitazione e comportamento aggressivo, allucinazioni, depressione,
insonnia, pensieri ricorrenti di suicidio o interesse per il suicidio, incubi, infiammazione del fegato,
alterazioni della funzionalità epatica, vomito, aumento dell'appetito, nausea e diarrea.
Prurito (forte prurito) dopo l'interruzione del trattamento.
In caso di comparsa dei primi sintomi di reazione di ipersensibilità, interrompere
l'assunzione del medicinale Contrahist e informare immediatamente il medico. I sintomi di
reazione di ipersensibilità possono includere: gonfiore delle labbra, della lingua, del viso e (o) della
gola, difficoltà respiratorie o di deglutizione (sensazione di costrizione al torace o respiro sibilante),
orticaria, rapida diminuzione della pressione arteriosa che può portare a collasso o shock, condizioni
che possono portare al decesso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in
questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere
segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Contrahist

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio o sulla blister in corrispondenza di:
„EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Contrahist

Il principio attivo è il cloridrato di levocetirizina dichloridrato. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di cloridrato di levocetirizina dichloridrato.
Altri componenti sono: cellulosa microcristallina (tipo 102), lattosio monoidrato, stearato di magnesio, ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400.

Come si presenta il medicinale Contrahist e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Contrahist sono bianche, rivestite, biconvesse, di forma allungata, con il codice ‘^ 11’ inciso su un lato.
La confezione contiene: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oppure 100 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia

Produttore/Importatore
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Polonia Contrahist
Grecia Contrahist 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία