Prospecto: Información para el paciente

Contrahist, 5 mg, comprimidos recubiertos
Levocetirizini dihydrochloridum
Para adultos y niños a partir de 6 años
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicarles.
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Contrahist y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Contrahist
Cómo tomar Contrahist
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Contrahist
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Contrahist y para qué se utiliza
La sustancia activa de Contrahist es levocetirizina dihidrocloruro.
Contrahist es un medicamento antialérgico.
Contrahist se utiliza para el tratamiento de los síntomas asociados con:

rinitis alérgica (incluyendo rinitis alérgica crónica);
urticaria.

2. Información importante antes de la toma de Contrahist

Cuándo no debe tomar Contrahist

si es alérgico a la levocetirizina dihidrocloruro, a la cetirizina, a la hidroxizina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
si padece trastornos graves de la función renal (insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Contrahist, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Si tiene dificultad para vaciar la vejiga (por ejemplo, en casos de lesión de la médula espinal o hipertrofia prostática), debe consultar con su médico.
Contrahist puede provocar un empeoramiento de los ataques epilépticos; por este motivo, debe consultar con su médico si padece epilepsia o si existe riesgo de convulsiones.
Si tiene previsto realizarse pruebas alérgicas, debe preguntar a su médico si debe suspender la toma de Contrahist varios días antes de la prueba. Contrahist puede influir en los resultados de las pruebas alérgicas.
Niños
No se recomienda administrar los comprimidos recubiertos de Contrahist a niños menores de 6 años, ya que no es posible ajustar adecuadamente la dosis con esta forma farmacéutica.
Contrahist y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que pueda tomar en el futuro.
Toma de Contrahist con alimentos, bebidas y alcohol
Debe tener precaución al tomar Contrahist junto con alcohol o con otras sustancias que afecten al funcionamiento del cerebro.
En pacientes sensibles, la administración conjunta de Contrahist con alcohol u otras sustancias que afecten al cerebro puede provocar una disminución adicional de la vigilancia y de la capacidad de reacción.
Contrahist puede tomarse durante las comidas o entre ellas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes tratados con Contrahist puede presentarse somnolencia, fatiga o agotamiento. Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o manejar maquinaria, debe conocer previamente su reacción al medicamento. Sin embargo, estudios específicos realizados con voluntarios sanos tras la administración de levocetirizina a la dosis recomendada no mostraron efecto del medicamento sobre la concentración, la capacidad de reacción o la habilidad para conducir vehículos.
Contrahist contiene lactosa, por lo que si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Contrahist

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos y niños a partir de 6 años de edad es de 1 comprimido al día.
Dosificación en grupos especiales de pacientes:
Alteraciones de la función renal y hepática
En pacientes con alteración de la función renal puede ser necesario reducir la dosis del medicamento,
dependiendo del grado de gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal;
la dosis del medicamento la establece el médico.
No se debe utilizar el medicamento Contrahist en pacientes con alteraciones graves de la función renal.
Los pacientes con alteraciones exclusivamente hepáticas deben tomar habitualmente la dosis recomendada del medicamento.
En pacientes con alteraciones tanto de la función hepática como renal, puede ser necesario utilizar una dosis menor,
según la gravedad de la enfermedad renal; en niños, la dosis también debe ajustarse al peso corporal;
la dosis del medicamento la establece el médico.
Pacientes de edad avanzada (65 años o más)
En pacientes de edad avanzada no es necesario ajustar la dosis si la función renal es normal.
Uso en niños
No se recomienda administrar los comprimidos Contrahist a niños menores de 6 años.
¿Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Contrahist?
Uso exclusivo por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua. El medicamento puede tomarse durante o entre las comidas.
¿Durante cuánto tiempo debe tomarse el medicamento Contrahist?
La duración del tratamiento depende del tipo, duración e intensidad de los síntomas de la enfermedad y es determinada por
el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Contrahist
En adultos, si se toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Contrahist, puede aparecer somnolencia. En niños,
inicialmente puede aparecer agitación e inquietud, especialmente motora, seguida posteriormente de somnolencia.
Si se sospecha haber tomado una dosis mayor de la recomendada del medicamento Contrahist, debe consultarse al médico,
quien decidirá qué medidas deben adoptarse.
Omisión de la toma del medicamento Contrahist
Si se omite la toma del medicamento Contrahist o se toma una dosis menor de la recomendada por el médico, no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En tal caso, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Contrahist
La interrupción del tratamiento con Contrahist no debería provocar efectos perjudiciales. Sin embargo, en casos raros,
puede aparecer picazón (especialmente prurito intenso) tras la interrupción del tratamiento con Contrahist, incluso si estos síntomas no estaban presentes antes de iniciar el tratamiento. Estos síntomas pueden desaparecer espontáneamente. En algunos casos, los síntomas pueden ser intensos y puede ser necesario reanudar el tratamiento. Estos síntomas deben desaparecer tras la reanudación del tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes
Secura de boca, dolor de cabeza, fatiga y somnolencia/letargo.
Poco frecuentes: pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes
Sensación de agotamiento y dolor abdominal.
Frecuencia desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
También se han notificado otros efectos adversos, tales como: palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca, convulsiones, hormigueo, mareo, síncope, temblor, alteraciones del gusto (percepción modificada del sabor), sensación de giro o oscilación, alteraciones visuales, movimientos oculares rotatorios (movimiento ocular circular incontrolado), visión borrosa, micción dolorosa o dificultosa, imposibilidad de vaciar completamente la vejiga urinaria, edema, picor, erupción cutánea, urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), lesiones cutáneas, dificultad respiratoria, aumento de peso, dolores musculares, dolores articulares, excitación y comportamiento agresivo, alucinaciones, depresión, insomnio, pensamientos suicidas recurrentes o interés por el suicidio, pesadillas, inflamación del hígado, alteración de la función hepática, vómitos, aumento del apetito, náuseas y diarrea.
Picor (intenso prurito) tras la interrupción del tratamiento con el medicamento.
Si aparecen los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad, debe interrumpirse el
tratamiento con Contrahist y debe informarse inmediatamente al médico. Entre los síntomas de reacción de hipersensibilidad pueden incluirse: hinchazón de labios, lengua, cara y (o) garganta, dificultad para respirar o tragar (opresión en el pecho o respiración silbante), urticaria, caída repentina de la presión arterial que puede provocar colapso o shock, lo cual podría conducir a la muerte.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Contrahist

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la tira blíster tras:
«EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Contrahist

El principio activo es clorhidrato de levocetirizina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clorhidrato de levocetirizina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (tipo 102), lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto de Contrahist y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos de Contrahist son blancos, recubiertos, biconvexos, alargados, con la inscripción «^ 11» en una de sus caras.
El envase contiene: 7, 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia

Fabricante/Importador
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia: Contrahist
Grecia: Contrahist 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία