Condyline

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Condyline
5 mg/ml, soluzione cutanea
Podophyllotoxinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi, poiché potrebbe arrecare danno anche a persone con sintomi simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Condyline e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Condyline
3. Come usare Condyline
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Condyline
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Condyline e a che cosa serve

Condyline contiene la sostanza attiva podofillotossina, uno dei componenti della podofillina, che causa la necrosi delle verruche genitali. Condyline agisce più rapidamente e in modo più efficace rispetto alla podofillina, poiché contiene podofillotossina purificata e standardizzata. Condyline è indicato per il trattamento delle verruche genitali.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Condyline

Quando non usare il medicinale Condyline:

• durante la gravidanza e l'allattamento;
• nei bambini;
• contemporaneamente ad altri medicinali contenenti podofillina, a causa del loro effetto tossico;
• se il paziente è allergico alla podofillotossina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Condyline, è necessario discuterne con il medico.
Per evitare la diffusione accidentale del medicinale Condyline su cute sana, dopo l'applicazione sulla superficie delle verruche, si deve lasciare asciugare completamente.
Ciò vale in particolare per le verruche situate sotto il prepuzio.
È necessario evitare il contatto del medicinale Condyline con gli occhi, poiché può causare un forte irritazione. In caso di contatto con gli occhi, questi devono essere accuratamente sciacquati con abbondante acqua.
È opportuno evitare l'uso del medicinale su ampie superfici, poiché ciò potrebbe causare reazioni tossiche sistemiche.
Il medicinale deve essere applicato esclusivamente sulle verruche.
È necessario evitare il contatto del medicinale con la cute sana e le membrane mucose.
Un contatto accidentale del medicinale Condyline con la mucosa o la cute circostante le verruche può causare irritazione locale e (o) ulcerazione. Tale evenienza può essere evitata applicando sulla cute, prima dell'uso del medicinale, uno strato protettivo di crema, vaselina o un unguento al biossido di zinco.
Il medicinale è infiammabile. Non usare il medicinale in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni dispositivi (ad esempio asciugacapelli).
Bambini
Il medicinale Condyline non deve essere usato nei bambini.
Condyline e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Condyline non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
A causa dell'effetto citostatico della podofillotossina e dell'assorbimento sistemico della sostanza attiva dopo applicazione locale (soprattutto durante il trattamento di verruche localizzate su ampie superfici), il medicinale potrebbe danneggiare il feto.
Non è noto se la podofillina e (o) i suoi metaboliti passino nel latte materno. A causa dell'effetto citostatico della podofillotossina, non si può escludere un effetto del medicinale sul neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati riguardo all'influenza del medicinale Condyline sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, non sembra che il medicinale possa esercitare alcun effetto che possa compromettere tale capacità.
Il medicinale Condyline contiene alcol (etanolo)
Questo medicinale contiene 726 mg di alcol (etanolo) in ogni ml di soluzione. Il medicinale Condyline può causare sensazione di bruciore sulla cute lesa.

3. Come utilizzare il medicinale Condyline

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario consultare il medico.
Il medicinale è destinato esclusivamente all’applicazione topica.
Condyline deve essere applicato sulle verruche con l’aiuto dell’applicatore fornito in dotazione e
lasciato asciugare completamente, per evitare la diffusione accidentale del medicinale sulla cute sana
o sulle mucose. Ciò vale in particolare per le verruche situate sotto il prepuzio.
Condyline viene generalmente applicato 2 volte al giorno per 3 giorni consecutivi.
Se prescritto dal medico, il trattamento può essere ripetuto una volta alla settimana, per un periodo
non superiore a 5 settimane consecutive.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Condyline
L’applicazione locale di dosi superiori a quelle raccomandate o l’utilizzo su ampie superfici cutanee
può provocare gravi reazioni locali e sintomi sistemici da intossicazione.
In caso di ingestione accidentale del medicinale possono manifestarsi gravi sintomi di intossicazione
generale, in particolare nausea, vomito, diarrea, tachicardia, ipotensione arteriosa, accelerazione della
respirazione (fino all’insufficienza respiratoria), disturbi del sistema nervoso centrale, come vertigini,
stupore, coma e neuropatia periferica.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati possibili di questo medicinale, elencati nel seguente ordine:
molto frequenti – effetti che si verificano in più di 1 paziente su 10;
frequenti – effetti che si verificano in più di 1 paziente su 100, ma meno di 1 su 10 pazienti;
non comuni – effetti che si verificano in più di 1 paziente su 1.000, ma meno di 1 su 100 pazienti;
rari – effetti che si verificano in più di 1 paziente su 10.000, ma meno di 1 su 1.000 pazienti;
molto rari – effetti che si verificano in meno di 1 paziente su 10.000.

Molto frequenti: dolore, arrossamento, ulcerazione superficiale
Questi sintomi sono principalmente legati all'azione del medicinale e si manifestano generalmente nel secondo o terzo giorno di trattamento, quando inizia la necrosi della verruca.

Non comuni: gonfiore, infiammazione del glande e del prepuzio in alcuni pazienti con verruche estese localizzate sulla superficie interna del prepuzio.
Per alleviare i sintomi locali, il medico può prescrivere un trattamento antinfiammatorio per alcuni giorni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Condyline

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Condyline

• La sostanza attiva è la podofilossina. 1 ml di soluzione cutanea contiene 5 mg di podofilossina.
• Gli altri componenti sono: acido ( S )-lattico, sodio ( S )-lattato, soluzione, etanolo 96%.

Come si presenta il medicinale Condyline e contenuto della confezione
Flacone in vetro marrone (tipo III), con tappo in PP con sistema di sicurezza per bambini, con applicatori, in un astuccio di cartone.
1 flacone da 3,5 ml
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria
Produttore:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9600016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 177/20