Condyline

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Condyline
5 mg/ml, solución para la piel
Podophyllotoxinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Condyline y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Condyline
3. Cómo usar Condyline
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Condyline
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Condyline y para qué se utiliza

Condyline es un medicamento que contiene la sustancia activa podofilotoxina, uno de los componentes de la podofilina, que provoca la necrosis de las verrugas genitales. Condyline actúa más rápidamente y de forma más eficaz que la podofilina, ya que contiene podofilotoxina purificada y estandarizada. Condyline está indicado para el tratamiento de las verrugas genitales.

2. Información importante antes de usar el medicamento Condyline

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Condyline:

• durante el embarazo y la lactancia;
• en niños;
• simultáneamente con otros medicamentos que contengan podofilina, debido a su acción tóxica;
• si el paciente presenta alergia a la podofilotoxina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Condyline, debe consultarlo con su médico.
Para evitar la propagación accidental del medicamento Condyline a la piel sana,
tras su aplicación sobre la superficie de las verrugas, debe dejarse secar completamente.
Esto es especialmente importante en las verrugas situadas bajo el prepucio.
Evite el contacto del medicamento Condyline con los ojos, ya que puede provocar una fuerte irritación. En
caso de contacto con los ojos, deben lavarse cuidadosamente con abundante cantidad de agua.
Debe evitarse la aplicación del medicamento en extensas superficies cutáneas, ya que podría
provocar reacciones tóxicas sistémicas.
El medicamento debe aplicarse exclusivamente sobre las verrugas genitales.
Debe evitarse el contacto del medicamento con la piel sana y las membranas mucosas.
El contacto accidental del medicamento Condyline con la membrana mucosa o la piel circundante a las verrugas
puede provocar irritación local y (o) ulceración. Esto puede evitarse aplicando previamente a la administración del medicamento una capa protectora de crema, vaselina o pomada de óxido de zinc sobre la piel sana.
El medicamento es inflamable. No debe utilizarse cerca de llamas abiertas, cigarrillos encendidos
o ciertos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).

Niños
El medicamento Condyline no debe utilizarse en niños.

Interacción del medicamento Condyline con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
recientemente, así como sobre aquellos que tenga previsto utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Condyline no debe utilizarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Debido al efecto citostático de la podofilotoxina y a la absorción sistémica del principio activo tras la aplicación tópica (especialmente durante el tratamiento de verrugas localizadas en una amplia superficie), el medicamento podría dañar al feto.
No se sabe si la podofilina y (o) sus metabolitos pasan a la leche materna. Debido al efecto citostático de la podofilotoxina, no puede descartarse el efecto del medicamento sobre el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto del medicamento Condyline sobre la capacidad para conducir vehículos y
manejar máquinas. Sin embargo, no parece que el medicamento pueda tener algún efecto que
perjudique dicha capacidad.

El medicamento Condyline contiene alcohol (etanol)
Este medicamento contiene 726 mg de alcohol (etanol) en cada ml de solución. El medicamento Condyline puede provocar escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar el medicamento Condyline

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento está destinado exclusivamente para uso tópico.
Condyline debe aplicarse sobre las verrugas genitales mediante el aplicador suministrado y, a continuación, dejarse secar completamente para evitar la propagación accidental del medicamento a la piel sana o a las membranas mucosas. Esto es especialmente importante en verrugas localizadas bajo el prepucio.
Condyline se suele aplicar normalmente 2 veces al día durante 3 días consecutivos.
Si el médico lo indica, el tratamiento puede repetirse semanalmente durante un período no superior a 5 semanas consecutivas.
Aplicación de una dosis superior a la recomendada de Condyline
La aplicación tópica de dosis superiores a las recomendadas o su uso en extensas superficies cutáneas puede provocar reacciones locales graves y síntomas sistémicos de intoxicación.
En caso de ingestión accidental del medicamento, pueden aparecer graves síntomas de intoxicación sistémica, especialmente náuseas, vómitos, diarrea, taquicardia, hipotensión arterial, aceleración de la respiración (incluso insuficiencia respiratoria), alteraciones del sistema nervioso central, tales como mareos, estupor, coma y neuropatía periférica.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

A continuación se indican los posibles efectos adversos de este medicamento, clasificados según la frecuencia siguiente:

Muy frecuentes: efectos que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes;
Frecuentes: efectos que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes;
Poco frecuentes: efectos que afectan a más de 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes;
Raros: efectos que afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes;
Muy raros: efectos que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Muy frecuentes: dolor, enrojecimiento, ulceración superficial.
Estos síntomas están principalmente relacionados con la acción del medicamento y suelen aparecer generalmente durante el segundo o tercer día de tratamiento, cuando comienza la necrosis de la verruga.

Poco frecuentes: edema, inflamación del glande y del prepucio en algunos pacientes con verrugas extensas localizadas en la cara interna del prepucio.

Para aliviar los síntomas locales, el médico puede iniciar un tratamiento antiinflamatorio durante varios días.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Condyline

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No se deben tirar medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Condyline

• El principio activo es podofilotoxina. Cada 1 ml de solución para la piel contiene 5 mg de podofilotoxina.
• Los demás componentes son: ácido ( S )-láctico, lactato de sodio ( S ), solución, etanol al 96 %.

Aspecto de Condyline y contenido del envase
Frasco de vidrio marrón (tipo III), con tapón de polipropileno (PP) con sistema de seguridad para niños, acompañado de aplicadores, envasado en una caja de cartón.
1 frasco de 3,5 ml.

Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

Fabricante:
Takeda Austria GmbH
St. Peter Strasse 25
A-4020 Linz
Austria

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 9600016
Número de autorización de importación paralela: 177/20