Concor Cor 1,25

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Concor Cor 1,25
1,25 mg, compresse rivestite
Bisoprololi fumaras
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Concor Cor 1,25 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Concor Cor 1,25
3. Come prendere Concor Cor 1,25
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Concor Cor 1,25
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Concor Cor 1,25 e a cosa serve

La sostanza attiva di Concor Cor 1,25 è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questi medicinali agiscono sulle reazioni dell’organismo a determinati stimoli nervosi, in particolare sul cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta l’attività cardiaca e in tal modo migliora l’efficienza del cuore nel pompare il sangue all’interno dell’organismo.
L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è indebolito e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo.
Concor Cor 1,25 viene utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica stabile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Concor Cor 1,25

Quando non deve essere usato il medicinale Concor Cor 1,25
Non deve utilizzare Concor Cor 1,25 nei seguenti casi:

• se è allergico al bisoprololo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se soffre di grave asma,
• se ha gravi disturbi della circolazione sanguigna agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio, pallore o colorazione bluastra delle dita delle mani o dei piedi,
• se ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore delle ghiandole surrenali,
• se ha un’acidosi metabolica, ovvero una condizione in cui il pH del sangue è alterato,
• se ha un’insufficienza cardiaca acuta,
• se ha un peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richiede la somministrazione endovenosa di farmaci in grado di aumentare la contrattilità cardiaca,
• se ha sintomi di bradicardia,
• se ha sintomi di bassa pressione sanguigna,

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• se ha alcune malattie cardiache che causano un battito cardiaco molto lento o irregolare (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco sino-atriale, sindrome del seno malato), in assenza di un pacemaker,
• se ha un shock cardiogeno, ovvero un’acuta e pericolosa alterazione della funzione cardiaca che porta a bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni
Se ha una delle seguenti condizioni, parli con il medico prima di iniziare a prendere Concor Cor 1,25; il medico potrebbe ritenere necessaria una particolare cautela (ad esempio, somministrazione di farmaci aggiuntivi o controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• alcune malattie cardiache (come aritmie o forti dolori al petto a riposo – angina di Prinzmetal),
• disturbi renali o epatici,
• disturbi della circolazione sanguigna agli arti,
• asma bronchiale lieve o malattia polmonare cronica,
• presenza di lesioni cutanee desquamative (psoriasi), anche in anamnesi,
• feocromocitoma del midollo surrenale,
• alterazioni della funzione tiroidea.

Inoltre, informi il medico se prevede di:

• sottoporsi a un trattamento desensibilizzante (ad esempio per prevenire la febbre da fieno), poiché Concor Cor 1,25 può aumentare la probabilità di reazioni allergiche o aggravarne l’intensità;
• sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, poiché Concor Cor 1,25 può alterare la reazione dell’organismo ai farmaci somministrati.

Bambini e adolescenti
L’uso di Concor Cor 1,25 non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Concor Cor 1,25 e altri medicinali
Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non deve assumere i seguenti medicinali insieme a Concor Cor 1,25 senza un’esplicita indicazione del medico:

• alcuni farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie (farmaci antiaritmici di classe I, come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecainide, propafenone);

• alcuni farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, la malattia coronarica o le aritmie (antagonisti del calcio, come verapamil e diltiazem);

• alcuni farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, come clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Tuttavia, non deve interrompere il trattamento con questi farmaci senza aver prima consultato il medico. Prima di assumere contemporaneamente i seguenti medicinali con Concor Cor 1,25, parli con il medico; potrebbe essere necessario effettuare controlli medici più frequenti:

• alcuni farmaci utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o la malattia coronarica (antagonisti del calcio di tipo diidropiridinico, come felodipina e amlodipina);

• alcuni farmaci utilizzati per trattare le aritmie (farmaci antiaritmici di classe III, come amiodarone);

• beta-bloccanti topici (come colliri usati per trattare il glaucoma);

• alcuni farmaci utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici);

• farmaci utilizzati nel trattamento di emergenze cardiache acute (adrenergici, come isoprenalina e dobutamina);

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• insulina e farmaci antidiabetici orali;
• sostanze utilizzate nell’anestesia generale (ad esempio durante un intervento chirurgico);
• glicosidi digitalici utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per trattare l’infiammazione articolare, alleviare il dolore e l’infiammazione (ad esempio ibuprofene e diclofenac);
• adrenalina, un farmaco utilizzato nel trattamento di reazioni allergiche gravi e potenzialmente letali e nell’arresto cardiocircolatorio;
• tutti i farmaci che possono ridurre la pressione arteriosa, come effetto desiderato o indesiderato, come gli antipertensivi, alcuni antidepressivi triciclici, alcuni farmaci anticonvulsivanti o utilizzati nell’anestesia generale (barbiturici) e alcuni farmaci utilizzati nelle malattie psichiatriche caratterizzate da perdita di contatto con la realtà (derivati della fenotiazina);
• meflochina, utilizzata nella prevenzione e nel trattamento della malaria;
• farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, chiamati inibitori della monoaminoossidasi (ad eccezione degli inibitori MAO-B);
• rifampicina, un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni;
• derivati dell’ergotamina, farmaci utilizzati nel trattamento della demenza e dei disturbi da emicrania.

Gravidanza e allattamento
Esiste il rischio che l’uso di Concor Cor 1,25 durante la gravidanza possa nuocere al feto.
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere Concor Cor 1,25 durante la gravidanza.
Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con Concor Cor 1,25.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale, a seconda della tolleranza individuale, può alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si raccomanda particolare cautela all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o un cambio di farmaco, nonché in caso di assunzione contemporanea di alcol.

3. Come prendere il medicinale Concor Cor 1,25

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Concor Cor 1,25 (1,25 mg), il medicinale Concor Cor 2,5 (2,5 mg), il medicinale Concor Cor 3,75 (3,75 mg), il medicinale Concor Cor 7,5 (7,5 mg).
Durante il trattamento con Concor Cor 1,25 sono necessari controlli medici regolari. Ciò è particolarmente importante all'inizio della terapia, durante l'aumento del dosaggio e in caso di interruzione del trattamento.
La compressa deve essere assunta al mattino, con il pasto o indipendentemente dai pasti, accompagnata da acqua. Le compresse non devono essere masticate.
Adulti
Il medico inizierà il trattamento con bisoprololo a una bassa dose, che verrà aumentata gradualmente: sarà il medico a decidere come aumentare il dosaggio. La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg una volta al giorno.
Il dosaggio viene aumentato a intervalli di due settimane o più lunghi, fino alla dose di 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg e 10 mg una volta al giorno. Generalmente, ciò avviene nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per 2 settimane;

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• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come dose di mantenimento (cronica).

La dose massima giornaliera raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.
A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico potrebbe decidere di prolungare l'intervallo di tempo prima del successivo aumento del dosaggio. Se la malattia peggiora o se il medicinale non viene tollerato, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente il dosaggio o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo potrebbe risultare sufficiente.
Il medico deciderà il comportamento più appropriato.
Alterazioni della funzionalità epatica o renale
È necessaria particolare cautela durante l'aumento del dosaggio del medicinale.
Pazienti anziani
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non è raccomandato l'uso del medicinale Concor Cor 1,25 nei bambini e negli adolescenti.
Durata del trattamento
Generalmente, il trattamento con il medicinale Concor Cor 1,25 è di lunga durata.
Se necessario interrompere il trattamento, il medico di solito raccomanderà di ridurre gradualmente il dosaggio del medicinale; in caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 1,25
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Concor Cor 1,25, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
I sintomi da sovradosaggio comprendono: rallentamento del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, marcata diminuzione della pressione sanguigna, vertigini o convulsioni (causate da riduzione della glicemia).
Dimenticanza di una dose di Concor Cor 1,25
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il giorno successivo al mattino si deve assumere la dose raccomandata.
Interruzione del trattamento con Concor Cor 1,25
Non interrompere mai l'assunzione del medicinale Concor Cor 1,25 a meno che non sia il medico a consigliarlo. In caso contrario, la malattia potrebbe peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Molto frequenti (si verificano in almeno 1 paziente su 10):

• bradicardia (ritmo cardiaco lento).

Frequenti (si verificano in meno di 1 paziente su 10):

• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• affaticamento, astenia (debolezza), capogiri, cefalea,
• sensazione di freddo o intorpidimento di mani o piedi,
• pressione sanguigna bassa,
• disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea o stitichezza.

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Non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100):

• disturbi della conduzione atrioventricolare,

• disturbi del sonno,

• depressione,

• broncospasmo (difficoltà respiratorie) in pazienti con asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica,

• debolezza muscolare o crampi muscolari.
  Rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1000):

• disturbi dell’udito,

• rinite allergica,

• ridotta secrezione lacrimale (da considerare in caso di uso di lenti a contatto),

• epatite, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi),

• alterazioni nei risultati di alcuni esami del sangue relativi alla funzionalità epatica (aumento dell’attività di AlAT e AspAT) o al livello di trigliceridi nel siero,

• reazioni allergiche come prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee. È necessario contattare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche più gravi, che possono includere: gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie,

• disturbi della potenza,

• incubi, allucinazioni,

• svenimento.
  Molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10 000):

• congiuntivite (irritazione o arrossamento degli occhi),

• alopecia (perdita di capelli),

• insorgenza o peggioramento di lesioni cutanee desquamative (psoriasi) o lesioni simili alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Concor Cor 1,25

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Blister Al/PVC: Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Blister Al/Al: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sul blister:
Ch.-B.:/Verw. bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Concor Cor 1,25

• Il principio attivo è il bisoprololo emifumarato. Ogni compressa rivestita contiene 1,25 mg di bisoprololo emifumarato.
• Gli eccipienti sono: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico. Rivestimento della compressa: dimeticone, talco, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), ipromellosa.

Aspetto del medicinale Concor Cor 1,25 e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche e rotonde.
Ogni confezione contiene 20, 40, 60 o 100 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Merck GmbH, Zimbagasse 5, 1147 Vienna, Austria
Produttore:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
Merck S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 1-23302
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 131/20
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