Concor Cor 1,25

Prospecto: información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Concor Cor 1,25
1,25 mg, comprimidos recubiertos
Bisoprolol fumarato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Concor Cor 1,25 y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Concor Cor 1,25
3. Cómo tomar Concor Cor 1,25
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Concor Cor 1,25
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Concor Cor 1,25 y para qué se utiliza

La sustancia activa de Concor Cor 1,25 es bisoprolol fumarato. El bisoprolol pertenece a un grupo de medicamentos denominados beta-bloqueantes. Estos medicamentos afectan a la respuesta del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como resultado, el bisoprolol disminuye la frecuencia cardíaca y, de este modo, mejora la eficacia del corazón al bombear sangre por el organismo.
La insuficiencia cardíaca aparece cuando el músculo cardíaco está debilitado y no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo.
Concor Cor 1,25 se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Concor Cor 1,25

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Concor Cor 1,25
No debe utilizar el medicamento Concor Cor 1,25 en los siguientes casos:

• si el paciente es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece asma grave,
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones graves de la circulación sanguínea en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo, palidez o coloración azulada de los dedos de las manos o de los pies,
• si el paciente tiene un feocromocitoma no tratado, es decir, un tumor raro de las glándulas suprarrenales,
• si al paciente se le ha diagnosticado acidosis metabólica, es decir, un estado en el que el pH de la sangre es anormal,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca aguda,
• si al paciente empeora la insuficiencia cardíaca y es necesario el uso intravenoso de medicamentos que aumentan la contractilidad cardíaca,
• si el paciente presenta síntomas de función cardíaca lenta,
• si el paciente presenta síntomas de presión arterial baja,
• si el paciente padece ciertas enfermedades del corazón que provocan un latido cardíaco muy lento o irregular (bloqueo auriculoventricular de grado II o III, bloqueo sinoauricular, síndrome del seno enfermo), en ausencia de marcapasos,
• si al paciente se le ha diagnosticado shock cardiogénico, es decir, un trastorno agudo y grave del corazón que conduce a una presión arterial baja e insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si el paciente presenta alguno de los siguientes estados, debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar el medicamento Concor Cor 1,25; el médico podría considerar necesario extremar las precauciones (por ejemplo, administrar medicamentos adicionales o realizar controles más frecuentes):

• diabetes,
• ayuno estricto,
• ciertas enfermedades del corazón (como alteraciones del ritmo cardíaco o fuerte dolor en el pecho en reposo - angina de Prinzmetal),
• alteraciones renales o hepáticas,
• trastornos de la circulación sanguínea en las extremidades,
• asma bronquial leve o enfermedad pulmonar crónica,
• presencia de lesiones cutáneas descamativas (psoriasis), incluso en antecedentes,
• feocromocitoma de la médula suprarrenal,
• alteración de la función tiroidea.

Además, debe informar al médico si se planea:

• un tratamiento de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que el medicamento Concor Cor 1,25 puede aumentar la probabilidad de reacciones alérgicas o intensificar su gravedad;
• una intervención quirúrgica con anestesia general, ya que el medicamento Concor Cor 1,25 puede alterar la respuesta del organismo a los medicamentos administrados.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso del medicamento Concor Cor 1,25 en niños y adolescentes.

Concor Cor 1,25 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 1,25 sin indicación expresa del médico:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase I, como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecaínida, propafenona);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, la enfermedad coronaria o alteraciones del ritmo cardíaco (antagonistas del calcio, como verapamilo y diltiazem);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial, como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. Sin embargo, no debe interrumpir el uso de estos medicamentos sin consultar primero con su médico.

Antes de utilizar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Concor Cor 1,25, debe consultar con su médico, ya que podría ser necesario realizar controles médicos más frecuentes:

• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial o la enfermedad coronaria (antagonistas del calcio de tipo dihidropiridina, como felodipino y amlodipino);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (fármacos antiarrítmicos de clase III, como amiodarona);
• betabloqueantes tópicos (como colirios utilizados para tratar el glaucoma);
• ciertos medicamentos utilizados para tratar, por ejemplo, la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos);
• medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas agudas (adrenérgicos, como la isoprenalina y la dobutamina);
• insulina y medicamentos orales antidiabéticos;
• agentes utilizados en anestesia general (por ejemplo, durante una operación);
• glucósidos digitálicos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) utilizados para tratar la inflamación articular, aliviar el dolor e inflamación (por ejemplo, ibuprofeno y diclofenaco);
• adrenalina, un medicamento utilizado para tratar reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, así como en paro cardíaco;
• todos los medicamentos que puedan reducir la presión arterial, como efecto deseado o no deseado, tales como medicamentos antihipertensivos, ciertos antidepresivos (tricíclicos), ciertos antiepilépticos o utilizados en anestesia general (barbitúricos), y ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos caracterizados por pérdida de contacto con la realidad (fenotiazinas);
• mefloquina, utilizada para prevenir y tratar la malaria;
• medicamentos utilizados para tratar la depresión, denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores de la MAO-B);
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones;
• derivados de la ergotamina, medicamentos utilizados para tratar la demencia y dolores migrañosos.

Embarazo y lactancia
Existe el riesgo de que el uso del medicamento Concor Cor 1,25 durante el embarazo pueda dañar al feto.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá si puede tomar el medicamento Concor Cor 1,25 durante el embarazo.
No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna, por lo que no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Concor Cor 1,25.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento, dependiendo de cómo sea tolerado, puede afectar a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Debe extremar las precauciones al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o al cambiar de medicamento, así como cuando se combina con alcohol.

3. Cómo utilizar el medicamento Concor Cor 1,25

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Concor Cor 1,25 (1,25 mg), el medicamento Concor Cor 2,5 (2,5 mg), el medicamento Concor Cor 3,75 (3,75 mg), el medicamento Concor Cor 7,5 (7,5 mg).
Durante el tratamiento con Concor Cor 1,25 son necesarios controles médicos regulares. Esto es especialmente importante al comienzo del tratamiento, durante el aumento de la dosis y en caso de interrupción del tratamiento.
La tableta debe tomarse por la mañana con la comida o independientemente de las comidas, acompañada de agua. No se deben masticar las tabletas.
Adultos
El médico iniciará el tratamiento con bisoprolol a una dosis baja, que irá aumentando progresivamente; será el médico quien decida cómo realizar este aumento. La dosis inicial recomendada es de 1,25 mg una vez al día.
La dosis se aumenta cada dos semanas o en intervalos más largos hasta alcanzar las dosis de 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg y 10 mg, una vez al día. Habitualmente, este proceso se realiza del siguiente modo:

• 1,25 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 2,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 3,75 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 7,5 mg de bisoprolol una vez al día durante 2 semanas;
• 10 mg de bisoprolol una vez al día como tratamiento de mantenimiento (crónico).

La dosis máxima recomendada al día es de 10 mg de bisoprolol.
Dependiendo de cómo se tolere el medicamento, el médico puede decidir alargar el intervalo entre los aumentos de dosis. Si la enfermedad empeora o si el medicamento no se tolera adecuadamente, puede ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, la dosis de mantenimiento adecuada puede ser inferior a 10 mg de bisoprolol.
El médico determinará el procedimiento más adecuado.
Alteraciones de la función hepática o renal
Debe extremarse la precaución durante el aumento de la dosis del medicamento.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Concor Cor 1,25 en niños y adolescentes.
Duración del tratamiento
Normalmente, el tratamiento con Concor Cor 1,25 es de larga duración.
Si fuera necesario interrumpir el tratamiento, el médico generalmente recomendará disminuir progresivamente la dosis del medicamento; de lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Concor Cor 1,25
Si se toma una dosis superior a la recomendada de Concor Cor 1,25, debe informarse inmediatamente al médico. El médico decidirá qué medidas deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis incluyen: ralentimiento del ritmo cardíaco, dificultad para respirar, descenso significativo de la presión arterial, mareos o convulsiones (provocadas por una disminución del nivel de azúcar en sangre).
Olvido de la toma de Concor Cor 1,25
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Al día siguiente por la mañana se debe tomar la dosis habitual recomendada.
Interrupción del tratamiento con Concor Cor 1,25
Nunca debe interrumpirse la toma de Concor Cor 1,25 salvo que el médico lo indique. De lo contrario, la enfermedad podría empeorar.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Muy frecuentes (afectan a al menos 1 de cada 10 pacientes):

• bradicardia (ritmo cardíaco lento).

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• empeoramiento de una insuficiencia cardíaca preexistente,
• fatiga, astenia (debilidad), mareo, dolor de cabeza,
• sensación de frío o entumecimiento en manos o pies,
• hipotensión arterial,
• trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

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Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos en la conducción auriculoventricular,
• trastornos del sueño,
• depresión,
• broncoespasmo (dificultad para respirar) en pacientes con asma bronquial o enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
• debilidad muscular o calambres.
  Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
• trastornos auditivos,
• rinitis alérgica,
• disminución de la secreción lagrimal (debe tenerse en cuenta si el paciente utiliza lentes de contacto),
• hepatitis, que puede provocar coloración amarillenta de la piel o de los ojos,
• alteraciones en los resultados de determinadas pruebas de sangre relacionadas con la función hepática (aumento de la actividad de AlAT y AspAT) o con la concentración de triglicéridos en suero,
• reacciones alérgicas, tales como picor, enrojecimiento facial, erupción cutánea. Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se presentan reacciones alérgicas más graves, que pueden incluir: hinchazón de la cara, cuello, lengua, cavidad bucal o garganta, o dificultad para respirar,
• trastornos de la potencia,
• pesadillas, alucinaciones,
• síncope (desmayo).
  Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
• conjuntivitis (irritación o enrojecimiento de los ojos),
• alopecia (pérdida de cabello),
• aparición o empeoramiento de lesiones descamativas en la piel (psoriasis), cambios similares a la psoriasis.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Concor Cor 1,25

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
Blísteres Al/PVC: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Blísteres Al/Al: No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que aparecen en el blíster:
Ch.-B.:/Verw. bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: véase el estampado.
No se deben desechar los medicamentos por el retrete ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.
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6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Concor Cor 1,25

• La sustancia activa es fumarato de bisoprolol. Cada comprimido recubierto contiene 1,25 mg de fumarato de bisoprolol.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, crospovidona, almidón gelatinizado, almidón de maíz, celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio.
  Recubrimiento del comprimido: dimeticona, talco, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa.

Aspecto del medicamento Concor Cor 1,25 y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos, blancos y redondos.
Cada envase contiene 20, 40, 60 u 100 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.

Titular del permiso de comercialización en Austria, país de exportación:
Merck GmbH, Zimbagasse 5, 1147 Viena, Austria
Fabricante:
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Alemania
Merck S.L., Polígono Merck, 08100 Mollet del Vallès (Barcelona), España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Austria, país de exportación: 1-23302
Número de autorización para la importación paralela: 131/20
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