Co-Prenessa: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Co-Prenessa, 8 mg + 2,5 mg, compresse
tert-butylamini perindoprilum + indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Co-Prenessa e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Co-Prenessa
Come prendere Co-Prenessa
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Co-Prenessa
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Co-Prenessa e a cosa serve

Che cos’è Co-Prenessa
Co-Prenessa è un medicinale che associa due principi attivi: il perindopril e l’indapamide. Il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue. L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta. Ognuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e la loro associazione migliora il controllo della pressione arteriosa.

A cosa serve Co-Prenessa
Co-Prenessa è un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta). Co-Prenessa è destinato ai pazienti già precedentemente trattati con perindopril alla dose di 8 mg e indapamide alla dose di 2,5 mg sotto forma di medicinali separati. Tali pazienti possono assumere una compressa di Co-Prenessa 8 mg + 2,5 mg, contenente entrambi i principi attivi, invece di assumere compresse separate.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Co-Prenessa

Quando non utilizzare il medicinale Co-Prenessa:

se il paziente è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’ACE;
se il paziente è allergico all’indapamide o a qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei sulfamidici;
se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza, durante l’assunzione di inibitori dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi quali respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, forte prurito o gravi eruzioni cutanee oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
nei pazienti con grave malattia epatica o encefalopatia epatica (una malattia degenerativa del cervello);
nei pazienti con grave malattia renale o sottoposti a dialisi;
in caso di aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue;
nei pazienti con sospetta insufficienza cardiaca non trattata o non compensata (i sintomi possono includere ritenzione di grandi quantità di liquidi nell’organismo e difficoltà respiratorie);
dopo il 3° mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Co-Prenessa nei primi stadi della gravidanza – vedere „Gravidanza e allattamento”);
se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale e viene trattato con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in zone come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Co-Prenessa, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

se il paziente presenta stenosi della valvola aortica (restringimento della valvola dell’arteria principale che esce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (una malattia del muscolo cardiaco) o stenosi dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che fornisce sangue al rene);
se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
se sono presenti malattie renali o se il paziente è sottoposto a dialisi;
se il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione nel sangue di un ormone chiamato aldosterone (aldosteronismo primario);
se il paziente ha malattie epatiche;
se il paziente ha malattie del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle pareti delle arterie);
se il paziente ha iperparatiroidismo (iperattività delle ghiandole paratiroidi);
se il paziente ha gotta;
se il paziente ha il diabete;
se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale da cucina contenenti potassio;
se il paziente assume litio;
se il paziente assume diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene); il loro utilizzo con Co-Prenessa deve essere evitato (vedere „Co-Prenessa e altri medicinali”);
se il paziente è anziano;
se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa:
un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan, specialmente se il paziente ha disturbi della funzionalità renale legati al diabete,
aliskiren. Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e della concentrazione di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue. Vedere anche il paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Co-Prenessa:”.
se il paziente è di razza nera – in questo caso, il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido della pelle in zone come la gola):
racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti ai cosiddetti inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato e nel trattamento del cancro),
linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo dei medicinali chiamati gliptine (utilizzati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, inclusi Co-Prenessa, sono stati riportati casi di angioedema (una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola e difficoltà nel deglutire o respirare). Tale reazione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Co-Prenessa e contattare senza indugio il medico. Vedere anche il punto 4.
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. L’uso di Co-Prenessa non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può arrecare gravi danni al feto (vedere „Gravidanza e allattamento”).
È necessario informare il medico o il personale sanitario in caso di:

intervento chirurgico programmato e/o anestesia,
recente episodio di diarrea, vomito o disidratazione,
emodialisi programmata o aferesi del colesterolo LDL (procedura per rimuovere il colesterolo dal corpo mediante un dispositivo speciale),
immunoterapia specifica programmata per veleno di vespa e ape,
esame diagnostico programmato che prevede l’uso di mezzi di contrasto iodati per via endovenosa (una sostanza che permette di visualizzare organi come reni o stomaco nelle radiografie),
se durante l’assunzione di Co-Prenessa si verificano disturbi della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o di glaucoma, aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi – che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’assunzione di Co-Prenessa. Se non trattati, possono portare a perdita permanente della vista. Se il paziente ha precedentemente manifestato allergia alla penicillina o ai sulfamidici, il rischio di tale reazione può essere maggiore. È necessario interrompere l’assunzione di Co-Prenessa e consultare immediatamente il medico.

Il medicinale contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.

Bambini
Co-Prenessa non deve essere utilizzato nei bambini.

Co-Prenessa e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione di Co-Prenessa con:

litio (utilizzato nel trattamento della depressione),
aliskiren (un medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) nei pazienti che non hanno diabete né alterazioni della funzionalità renale;
diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina e cotrimossazolo, noto anche come associazione di trimetoprim e sulfametossazolo);
estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro);
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

È necessario informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché possono influenzare l’effetto di Co-Prenessa:

altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, inclusi antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Co-Prenessa” e „Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i punti „Quando non utilizzare il medicinale Co-Prenessa” e „Avvertenze e precauzioni”.
procainamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache),
allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta),
terfenadina, astemizolo o mizolastina (antistaminici utilizzati nella febbre da fieno o allergie),
corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, inclusa l’asma grave e l’artrite reumatoide,
medicinali immunosoppressori utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o dopo trapianto d’organo per prevenire il rigetto (ad esempio ciclosporina, tacrolimus),
medicinali antitumorali,
eritromicina somministrata per via endovenosa (antibiotico),
halofantrina (utilizzata in alcuni tipi di malaria),
cisapride o difemanil (utilizzati in malattie dell’apparato digerente),
sparfloxacina o moxifloxacina (antibiotici utilizzati nelle infezioni),
metadone,
pentamidina (utilizzata nella polmonite),
vinpocetina (utilizzata nei disturbi della memoria negli anziani),
bepridil (utilizzato nell’angina pectoris),
medicinali utilizzati nelle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, bretilio),
digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache),
baclofene (utilizzato nella rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
medicinali antidiabetici, come insulina, metformina o gliptine,
calcio, inclusi integratori di calcio,
lassativi stimolanti (ad esempio sena),
medicinali antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o salicilati in alte dosi (ad esempio aspirina),
anfotericina B somministrata per via endovenosa (utilizzata nelle infezioni fungine gravi),
medicinali utilizzati nei disturbi neurologici, come depressione, ansia e schizofrenia, inclusi antidepressivi triciclici e neurolettici (ad esempio amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo),
tetracosactide (utilizzato nella malattia di Crohn),
medicinali vasodilatatori, inclusi nitrati,
oro somministrato per via endovenosa (utilizzato nell’artrite), ad esempio tiomalato sodico d’oro,
anestetici somministrati prima o durante un intervento chirurgico,
mezzi di contrasto somministrati per via endovenosa prima di alcuni esami radiologici,
medicinali utilizzati principalmente nel trattamento della diarrea (racecadotril) o per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri medicinali appartenenti ai cosiddetti inibitori mTOR). Vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”,
medicinali utilizzati principalmente nel trattamento dell’ipotensione arteriosa, shock o asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare altre precauzioni:

se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi „Quando non utilizzare il medicinale Co-Prenessa:” e „Avvertenze e precauzioni”).

Co-Prenessa e alimenti e bevande
Si raccomanda di assumere Co-Prenessa prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza
È necessario informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito raccomanderà di interrompere Co-Prenessa prima della gravidanza programmata o non appena possibile dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Co-Prenessa. L’uso di Co-Prenessa non è raccomandato nei primi stadi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il 3° mese di gravidanza, poiché può avere effetti molto dannosi sullo sviluppo del feto se assunto in questo periodo.

Allattamento
È necessario informare il medico se si allatta al seno o si intende allattare. Co-Prenessa non è raccomandato durante l’allattamento e il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale se la paziente desidera allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Co-Prenessa non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni individuali come vertigini o debolezza dovute all’abbassamento della pressione arteriosa. Prima di guidare veicoli o usare macchinari, è necessario accertarsi che tali reazioni non si verifichino nel singolo caso.

Co-Prenessa contiene lattosio e sodio
Se il paziente ha problemi di tolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto può essere considerato praticamente „privo di sodio”.

3 Come utilizzare Co-Prenessa
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Il medico potrebbe decidere di modificare la dose in caso di malattia renale concomitante.
Si raccomanda di assumere la compressa al mattino, prima dei pasti.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Co-Prenessa
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Il sintomo più probabile di sovradosaggio è una pressione arteriosa bassa.
In caso di marcato abbassamento della pressione arteriosa (accompagnato da nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza, disorientamento, variazione della quantità di urina prodotta dai reni), è necessario sdraiarsi supini con le gambe sollevate al di sopra del livello del tronco.

Dimenticanza di una dose di Co-Prenessa
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l’efficacia del trattamento dell’ipertensione dipende dall’assunzione regolare dei farmaci. Tuttavia, se si dimentica una dose di Co-Prenessa, si deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Co-Prenessa
Poiché il trattamento dell’ipertensione arteriosa di solito prosegue per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere
gravi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

capogiri intensi o svenimenti dovuti ad abbassamento della pressione arteriosa (frequente – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
broncospasmo (sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie; non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie – reazione allergica improvvisa con difficoltà respiratorie, eruzione cutanea (angioedema, vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni” al punto 2); non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti;
gravi reazioni cutanee, compreso l’eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’apparizione di macchie rosse pruriginose sul viso, braccia o gambe) o eruzioni cutanee gravi, orticaria, arrossamento diffuso della pelle, prurito intenso, formazione di vesciche, desquamazione ed edema della pelle, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
disturbi cardiovascolari (aritmie, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mandibola e alla schiena, provocato da sforzo fisico), infarto del miocardio; molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che possono essere sintomi di un ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore nell’epigastrio, irradiato alla schiena, e un malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che può essere sintomo di infiammazione del fegato (epatite; molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti);
disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza sconosciuta);
encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica; frequenza sconosciuta);
debolezza muscolare, crampi, sensibilità dolorosa o dolore muscolare, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre elevata, che possono essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza sconosciuta).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

reazioni cutanee in pazienti con tendenza ad allergie o asma,
cefalea,
disturbi visivi,
vertigini,
debolezza (astenia),
acufene,
vertigini di origine labirintica (sensazione di rotazione),
sensazione di formicolio e pizzicore,
affanno,
tosse,
disturbi gastrointestinali (nausea e vomito),
dolore addominale,
alterazioni del gusto,
dispepsia, diarrea, stitichezza,
crampi muscolari,
reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito),
sensazione di affaticamento,
bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

alterazioni dell’umore,
disturbi del sonno,
depressione,
orticaria, porpora (puntini rossi sulla pelle), vesciche,
alterazioni della funzionalità renale,
sudorazione eccessiva,
impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione),
aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi),
alterazioni dei risultati degli esami ematici: alta concentrazione di potassio nel sangue che si risolve interrompendo il trattamento, bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa,
sonnolenza, svenimento,
palpitazioni (percezione dei battiti cardiaci), tachicardia (ritmo cardiaco accelerato),
ipoglicemia (bassissima concentrazione di zucchero nel sangue) nei pazienti con diabete,
vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni),
secchezza della mucosa orale,
reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore articolare, dolore muscolare, dolore al torace, malessere generale, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue,
cadute.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):

peggioramento della psoriasi,
alterazioni dei risultati degli esami ematici: aumento dell’attività degli enzimi epatici, alta concentrazione di bilirubina nel siero, bassa concentrazione di cloro nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue,
affaticamento,
colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico),
ridotta escrezione urinaria o assenza di urina,
arrossamento improvviso del viso e del collo,
insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

confusione mentale,
ostruzione nasale o rinite (infiammazione della mucosa nasale),
polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite),
alterazioni ematiche, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi,
riduzione dell’emoglobina, riduzione del numero di piastrine,
alta concentrazione di calcio nel sangue,
alterazioni della funzionalità epatica.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all’ECG,
alterazioni dei risultati degli esami ematici: alta concentrazione di acido urico e alta concentrazione di zucchero nel sangue, miopia, visione offuscata, disturbi visivi, riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o di glaucoma ad angolo chiuso acuto),
se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (un tipo di collageneosi), i sintomi della malattia possono peggiorare,
cianosi, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas e variazioni nei risultati degli esami ematici (esami del sangue). Il medico potrebbe richiedere esami ematici per monitorare lo stato di salute del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Co-Prenessa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la dicitura „Lot”.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Co-Prenessa

Le sostanze attive di questo medicinale sono il perindopril con la base di tert-butilammina e l'indapamide. Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril con la base di tert-butilammina, corrispondenti a 6,68 mg di perindopril e 2,5 mg di indapamide.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, biossido di silicio colloidale anidro e stearato di magnesio. Vedere punto 2 "Co-Prenessa contiene lattosio monoidrato e sodio".

Aspetto di Co-Prenessa e contenuto della confezione
Co-Prenessa si presenta come compresse bianche, ovali, leggermente biconvesse, con una linea di frattura su un lato. La linea di frattura sulla compressa serve solo per facilitare la rottura al fine di agevolare la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 28, 30, 56, 60 o 100 compresse in blister contenuti in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per informazioni più dettagliate sui nomi dei medicinali nei diversi Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500