Co-Bespres

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Co-Bespres, 80 mg + 12,5 mg, compresse rivestite con film
Co-Bespres, 160 mg + 25 mg, compresse rivestite con film
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto a terzi poiché potrebbe arrecare danno anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Co-Bespres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co-Bespres
3. Come prendere Co-Bespres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co-Bespres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Co-Bespres e a cosa serve

Co-Bespres è un medicinale sotto forma di compresse rivestite contenente due principi attivi denominati valsartan e idroclorotiazide. Entrambi questi principi attivi contribuiscono al controllo dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).

• Valsartan appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antagonisti del recettore dell’angiotensina II”, che aiutano a controllare l’ipertensione arteriosa. L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l’azione dell’angiotensina II, determinando un’espansione dei vasi sanguigni e una riduzione della pressione arteriosa.
• Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici tiazidici (noti anche come “diuretici”). L’idroclorotiazide aumenta la quantità di urina prodotta, contribuendo anch’essa a ridurre la pressione arteriosa.

Co-Bespres viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa che non può essere adeguatamente controllata con un singolo principio attivo.
L’ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può causare danni ai vasi sanguigni di cervello, cuore e reni, portando a ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio. Ridurre la pressione arteriosa ai valori normali riduce il rischio di sviluppare queste condizioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Co-Bespres

Quando non utilizzare il medicinale Co-Bespres

• se il paziente è allergico al valsartan, all’idroclorotiazide, ai derivati dei sulfonamidi (sostanze con struttura chimica simile all’idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se la paziente è in gravidanza oltre il 3° mese (è preferibile evitare anche l’uso di Co-Bespres nei primi stadi della gravidanza – vedere punto 2: Gravidanza e allattamento).
• se il paziente presenta una grave malattia epatica, danni ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che portano all’accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se il paziente presenta una grave malattia renale.
• se il paziente è incapace di produrre urina (anuria).
• se il paziente è sottoposto a dialisi con rene artificiale.
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio o di sodio nel sangue oppure elevati livelli di calcio nel sangue, nonostante il trattamento.
• se il paziente presenta gotta.
• se il paziente ha diabete o alterazioni della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, non deve assumere Co-Bespres e
deve contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Co-Bespres, si consulti il medico o il farmacista.

• se il paziente assume medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, oppure altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come l’eparina. Potrebbe essere necessario un monitoraggio del livello di potassio nel sangue da parte del medico.
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue.
• se il paziente ha diarrea o vomito intenso.
• se il paziente assume alte dosi di diuretici.
• se il paziente presenta una grave malattia cardiaca.
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco. È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all’inizio del trattamento – potrebbe essere richiesto anche un controllo della funzionalità renale.
• se il paziente presenta un restringimento dell’arteria renale.
• se al paziente è stato trapiantato un rene di recente.
• se il paziente presenta iperaldosteronismo – una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone chiamato aldosterone. In questo caso non si raccomanda l’uso di Co-Bespres.
• se il paziente presenta malattie epatiche o renali.
• se il paziente ha mai avuto gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica, detta angioedema, dopo l’assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell’ACE), deve informarne il medico. Se durante l’assunzione di Co-Bespres si manifestassero tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medicinale non deve mai più essere assunto. Vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”.
• se il paziente presenta febbre, eruzioni cutanee e dolore articolare, che potrebbero essere sintomi di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune).
• se il paziente ha diabete, ha avuto in passato attacchi di gotta, ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche dopo l’assunzione di altri medicinali antipertensivi appartenenti a questa classe (antagonisti del recettore dell’angiotensina II), oppure se il paziente è allergico o ha asma.
• se il paziente presenta disturbi della vista o dolore all’occhio. Questi potrebbero essere sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o aumento della pressione oculare, che possono manifestarsi da poche ore a diverse settimane dopo l’inizio del trattamento con Co-Bespres. Se non trattati, possono

portare a perdita totale della vista. Il rischio di tali disturbi è maggiore nei pazienti allergici alla penicillina o
ai sulfonamidi.

• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali per l’ipertensione: inibitori dell’ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha alterazioni renali legate al diabete o assume aliskiren.
• se in passato il paziente ha avuto un tumore maligno della pelle o se durante il trattamento compare un cambiamento cutaneo inaspettato. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente in alte dosi e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori maligni della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanici). Durante il trattamento con Co-Bespres, è necessario proteggere la pelle dall’esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
• se in passato, dopo l’assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (tra cui polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l’assunzione di Co-Bespres il paziente sviluppa grave difficoltà respiratorie o dispnea, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico curante potrebbe monitorare la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es.
potassio) nel sangue a intervalli regolari.
Vedere anche le informazioni nella sezione „Quando non utilizzare il medicinale Co-Bespres”.
Co-Bespres può causare un’aumentata sensibilità della pelle alla luce solare.
Informi il medico se è incinta, sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Non si raccomanda l’uso di Co-Bespres nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese
di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto (vedere punto „Gravidanza e allattamento”).
Se dopo l’assunzione di Co-Bespres il paziente sviluppa dolore addominale, nausea, vomito o diarrea,
deve discuterne con il medico. Il medico deciderà se continuare il trattamento. Non deve decidere autonomamente
di interrompere l’assunzione di Co-Bespres.
Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso di Co-Bespres nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Co-Bespres e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L’assunzione di Co-Bespres con alcuni altri medicinali può influire sul trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare ulteriori precauzioni o, in alcuni casi, sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• Litio, un medicinale utilizzato per trattare alcune malattie psichiatriche.
• Medicinali o sostanze che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• Medicinali che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH (ormone adrenocorticotropo), carbenossolone, anfotericina, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati.
• Alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l’effetto di Co-Bespres.
• Medicinali che possono causare „torsade de pointes” (aritmie cardiache), ad esempio antiaritmici (medicinali per il trattamento delle malattie cardiache) e alcuni farmaci antipsicotici.
• Medicinali che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, anticonvulsivanti.
• Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone.
• Vitamina D in dosi terapeutiche e integratori di calcio.
• Medicinali per il trattamento del diabete (farmaci orali come la metformina o insulina).
• Altri medicinali antipertensivi, inclusi metildopa, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni nella sezione „Quando non utilizzare il medicinale Co-Bespres” e „Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina o adrenalina.
• Digossina o altri glicosidi cardiaci (medicinali per il trattamento delle malattie cardiache).
• Medicinali che possono aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue, come diazossido o beta-bloccanti.
• Medicinali citotossici (usati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.
• Analgesici, come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) e acido acetilsalicilico in dosi > 3 g.
• Rilassanti muscolari, come la tubocurarina.
• Anticolinergici (medicinali utilizzati per trattare diverse condizioni, come crampi gastrointestinali, spasmi della vescica urinaria, asma, mal di movimento, crampi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell’anestesia), come atropina o biperidene.
• Amantadina (un medicinale utilizzato per il trattamento della malattia di Parkinson e per la prevenzione o il trattamento di alcune malattie virali).
• Colestiramina e colestipolo (medicinali utilizzati principalmente per trattare alti livelli di lipidi nel sangue).
• Ciclosporina, un medicinale utilizzato nei pazienti con organo trapiantato per prevenire il rigetto.
• Alcol, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico, utilizzati ad esempio durante interventi chirurgici).
• Mezzi di contrasto contenenti iodio (sostanze utilizzate per esami di imaging).

Co-Bespres con cibo, bevande e alcol
Co-Bespres può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare il consumo di alcol fino a quando non si è consultato il medico. L’alcol può
causare un’ulteriore diminuzione della pressione arteriosa e (o) aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, allatta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza

• Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medico di solito consiglierà di interrompere Co-Bespres prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Co-Bespres. Non si raccomanda l’uso di Co-Bespres nei primi stadi della gravidanza e non deve essere utilizzato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché potrebbe causare gravi danni al feto.

Allattamento

• Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Non si raccomanda l’uso di Co-Bespres durante l’allattamento. Il medico potrebbe consigliare un altro medicinale, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, usare utensili, operare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, il paziente deve conoscere la propria reazione individuale a Co-Bespres. Come molti altri medicinali usati per trattare l’ipertensione, Co-Bespres può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Co-Bespres contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.
Co-Bespres 80 mg + 12,5 mg contiene giallo arancio (E110)
Co-Bespres contiene giallo arancio (E110), che può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere il medicinale Co-Bespres

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. Ciò permette di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi correlati. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è ancora più importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di disturbi.
Il medico comunicherà al paziente il numero di compresse di Co-Bespres da assumere. A seconda della risposta del paziente alla terapia, il medico potrà prescrivere una dose maggiore o minore.

• La dose abitualmente raccomandata di Co-Bespres è di una compressa al giorno.
• Non modificare la dose né interrompere il trattamento senza consultare il medico curante.
• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
• Co-Bespres può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Co-Bespres
In caso di vertigini intense e (o) svenimenti, sdraiarsi immediatamente e contattare senza indugio il medico.
Se si assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, rivolgersi subito al medico, al farmacista o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Co-Bespres
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere quella dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Co-Bespres
L'interruzione del trattamento con Co-Bespres potrebbe causare un peggioramento dell'ipertensione. Non interrompere il trattamento, a meno che non sia espressamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un intervento medico immediato:

• consultare immediatamente il medico in caso di sintomi di angioedema, come:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie
• peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso).

La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

• gravi malattie della pelle che causano eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o sulla mucosa orale, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi)
• insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Co-Bespres e contattare immediatamente il medico (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Altri effetti indesiderati includono:
Non comuni (possono riguardare meno di 1 su 100 pazienti)

• tosse
• bassa pressione sanguigna
• sensazione di vuoto nella testa
• disidratazione (con sensazione di sete, secchezza della mucosa orale e della lingua, minzione rara, urine scure, pelle secca)
• dolore muscolare
• sensazione di affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• visione offuscata
• ronzio o altri rumori nelle orecchie (ad esempio sibilo, ronzio)

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• vertigini
• diarrea
• dolore articolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione significativa della quantità di urina emessa
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, confusione, tremori muscolari e (o) crisi convulsive nei casi gravi)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, aritmie)
• basso numero di globuli bianchi (con sintomi come febbre, infezioni della pelle, mal di gola o ulcere orali causate da infezione, debolezza)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, causare ittero della pelle e degli occhi)
• aumento della concentrazione di azotemia e creatinina nel sangue (che può indicare un’alterata funzionalità renale)
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (che può, nei casi gravi, causare gotta)
• svenimento

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati dopo l’uso di solo valsartan o solo
idroclorotiazide:
Valsartan
Non comuni (possono riguardare meno di 1 su 100 pazienti)

• sensazione di vertigine
• dolore addominale

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino con sintomi come dolore addominale, nausea, vomito e diarrea

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• formazione di vesciche (sintomo di dermatite bollosa)
• eruzioni cutanee pruriginose o non pruriginose, associate a uno o più dei seguenti sintomi oggettivi e soggettivi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie violacee-rosse, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• basso numero di piastrine (a volte con emorragie inspiegabili o formazione di ematomi)
• alta concentrazione di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, aritmie)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, vertigini)
• gonfiore, principalmente del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dell’attività degli enzimi epatici
• riduzione della concentrazione di emoglobina e dell’ematocrito (entrambi i parametri, nei casi gravi, possono indicare anemia)
• insufficienza renale
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, confusione, tremori muscolari e (o) crisi convulsive nei casi gravi)

Idroclorotiazide
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti)

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare meno di 1 su 10 pazienti)

• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue
• alta concentrazione di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee
• perdita di appetito
• lieve nausea e vomito
• vertigini, svenimento all’alzarsi
• incapacità di raggiungere o mantenere l’erezione

Rari (possono riguardare meno di 1 su 1.000 pazienti)

• gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di aumentata sensibilità alla luce solare)
• alta concentrazione di calcio nel sangue
• alta concentrazione di glucosio nel sangue
• presenza di glucosio nelle urine
• peggioramento del controllo metabolico nel diabete
• stitichezza, diarrea, sensazione di disagio gastrico o intestinale, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con ittero della pelle o degli occhi
• aritmie cardiache
• mal di testa
• disturbi del sonno
• umore triste (depressione)
• basso numero di piastrine (a volte con emorragie o formazione di ematomi sotto la pelle)
• vertigini
• formicolio o intorpidimento
• disturbi della vista

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie violacee-rosse, febbre
• eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, vertigini (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nell’epigastrio (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, dispnea (insufficienza respiratoria, inclusa polmonite ed edema polmonare)
• pallore della pelle, affaticamento, dispnea, urine scure (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali causate da infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, tremori e crampi muscolari, respiro rapido (alcalosi ipocloremica)
• assenza o bassa concentrazione di diversi tipi di cellule ematiche

Frequenza non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della quantità di urina emessa (possibili sintomi di alterazioni della funzionalità renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, palpebre o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre
• debolezza (astenia)
• tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Co-Bespres

• Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Co-Bespres dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister, riportata dopo “Scadenza/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare il medicinale Co-Bespres se si riscontra un danneggiamento dell’imballaggio o segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Co-Bespres
Le sostanze attive del medicinale sono: valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 80 mg/160 mg di valsartan e 12,5 mg/25 mg di idroclorotiazide.
Altri componenti del medicinale sono: silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A), crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio.
Il rivestimento delle compresse contiene:
80 mg + 12,5 mg: ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171), giallo arancio (E110), ossido di ferro rosso (E172).
160 mg + 25 mg: ipromellosa, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Come si presenta Co-Bespres e contenuto della confezione
Co-Bespres, 80 mg + 12,5 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rotonde di colore rosa, con impresso il numero „93” su un lato della compressa e „7428” sull'altro lato.
Co-Bespres, 160 mg + 25 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite rotonde di colore marrone, con impresso il numero „93” su un lato della compressa e „7430” sull'altro lato.
Il prodotto è disponibile in confezioni da: 14, 28, 30, 56 e 60 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Repubblica Ceca
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Táncsics Mihály út 82, 2100 Gödöllo, Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni