Co-Bespres

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Co-Bespres (Valsartan + Idroclorotiazide Teva)
160 mg + 25 mg, compresse rivestite
Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Co-Bespres e Valsartan + Idroclorotiazide Teva sono nomi commerciali diversi dello stesso
farmaco.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il farmaco, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo farmaco è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il farmaco potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Co-Bespres e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Co-Bespres
3. Come prendere Co-Bespres
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Co-Bespres
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Co-Bespres e a cosa serve

Co-Bespres è un medicinale sotto forma di compresse rivestite che contiene due principi attivi:
valsartan e idroclorotiazide. Entrambi questi principi attivi contribuiscono a controllare
l'ipertensione arteriosa (pressione alta).

• Il valsartan appartiene a un gruppo di farmaci chiamati "antagonisti del recettore dell'angiotensina II", che aiutano a controllare l'ipertensione arteriosa. L'angiotensina II è una sostanza prodotta nell'organismo umano che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando così la pressione arteriosa. Il valsartan agisce bloccando l'azione dell'angiotensina II, determinando il rilassamento dei vasi sanguigni e la conseguente riduzione della pressione arteriosa.
• L'idroclorotiazide appartiene a un gruppo di farmaci chiamati diuretici tiazidici (noti anche come "diuretici"). L'idroclorotiazide aumenta la produzione di urina, contribuendo anch'essa a ridurre la pressione arteriosa.

Co-Bespres viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa che non può essere controllata
con un singolo principio attivo.
L'ipertensione arteriosa aumenta il carico sul cuore e sui vasi sanguigni. Se non trattata, può portare
a danni dei vasi sanguigni nel cervello, nel cuore e nei reni, con conseguenti rischi di ictus,
insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L'ipertensione arteriosa aumenta il rischio di infarto del miocardio.
La riduzione della pressione arteriosa ai valori normali riduce il rischio di sviluppare tali complicazioni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Co-Bespres

Quando non usare il medicinale Co-Bespres:

• se il paziente è allergico al valsartan, all'idroclorotiazide, ai derivati dei sulfonamidi (sostanze con struttura chimica simile all'idroclorotiazide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se la paziente è in gravidanza oltre il 3° mese (è preferibile evitare anche l'uso di Co-Bespres nei primi stadi della gravidanza – vedere punto 2: Gravidanza e allattamento).
• se il paziente presenta una malattia epatica grave, un danno ai piccoli dotti biliari nel fegato (cirrosi biliare) che porta all'accumulo di bile nel fegato (colestasi).
• se il paziente presenta una malattia renale grave.
• se il paziente non riesce a produrre urina (anuria).
• se il paziente è sottoposto a dialisi con rene artificiale.
• se nel paziente si verifica una riduzione della concentrazione di potassio o sodio nel sangue o un aumento della concentrazione di calcio nel sangue, nonostante il trattamento.
• se il paziente ha la gotta.
• se il paziente ha il diabete o disturbi della funzionalità renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi dei suddetti stati riguarda il paziente, non deve usare questo medicinale e deve
contattare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Co-Bespres, discutere la cosa con il medico o il farmacista.

• se il paziente sta assumendo medicinali risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, o altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come l'eparina. Potrebbe essere necessario che il medico controlli periodicamente la concentrazione di potassio nel sangue.
• se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue.
• se il paziente ha diarrea o vomito grave.
• se il paziente assume alte dosi di diuretici.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca.
• se il paziente ha insufficienza cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco. È necessario seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all'inizio del trattamento – potrebbe essere necessario anche un controllo della funzionalità renale.
• se il paziente presenta un restringimento dell'arteria renale.
• se al paziente è stato trapiantato un rene di recente.
• se il paziente ha iperaldosteronismo – una malattia in cui le ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone. In questo caso non si raccomanda l'uso di Co-Bespres.
• se il paziente ha una malattia epatica o renale.
• se il paziente ha mai avuto un gonfiore della lingua e del viso causato da una reazione allergica, chiamato angioedema, dopo l'assunzione di un altro medicinale (inclusi gli inibitori dell'ACE), deve informarne il medico. Se tali sintomi si manifestano durante l'assunzione di Co-Bespres, il paziente deve interrompere immediatamente il trattamento e non deve mai riprendere questo medicinale. Vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”.
• se il paziente presenta febbre, eruzioni cutanee e dolore articolare, che possono essere sintomi di lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia autoimmune).
• se il paziente ha il diabete, ha avuto la gotta, ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
• se il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche dopo l'assunzione di altri medicinali antipertensivi appartenenti a questo gruppo (antagonisti del recettore dell'angiotensina II) o se il paziente è allergico o ha l'asma.
• se il paziente presenta disturbi della vista o dolore oculare. Tali sintomi possono indicare un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra coroide e sclera) o un aumento della pressione intraoculare, che possono verificarsi da alcune ore a diverse settimane dopo l'inizio del trattamento con Co-Bespres. Se non trattati, possono

portare alla perdita totale della vista. Il rischio di sviluppare tali disturbi è maggiore nei pazienti allergici alla penicillina o ai sulfonamidi.

• se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali usati per trattare l'ipertensione:
• inibitori dell'ACE (ad esempio enalapril, lisinopril, ramipril), specialmente se il paziente ha disturbi renali legati al diabete.
• aliskiren.
• se in passato il paziente ha avuto un tumore della pelle o se durante il trattamento compare una lesione cutanea inaspettata. Il trattamento con idroclorotiazide, specialmente con dosi elevate e per lunghi periodi, può aumentare il rischio di alcuni tipi di tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomici). Durante il trattamento con Co-Bespres, è necessario proteggere la pelle dall'esposizione alla luce solare e alle radiazioni UV.
• se in passato, dopo l'assunzione di idroclorotiazide, il paziente ha avuto problemi respiratori o polmonari (inclusa polmonite o accumulo di liquido nei polmoni). Se dopo l'assunzione di Co-Bespres il paziente sviluppa grave difficoltà respiratorie o affanno, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Il medico curante potrebbe monitorare periodicamente la funzionalità renale, la pressione sanguigna e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue.
Vedere anche le informazioni sotto la voce „Quando non usare il medicinale Co-Bespres”.
Co-Bespres può causare un'aumentata sensibilità della pelle alla luce solare.
Informare il medico in caso di gravidanza, sospetto di gravidanza o progetto di gravidanza.
Non si raccomanda l'uso di Co-Bespres nei primi stadi della gravidanza e non deve essere usato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto (vedere punto „Gravidanza e allattamento”).
Bambini e adolescenti
L'uso di Co-Bespres non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Co-Bespres e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'assunzione di Co-Bespres insieme ad alcuni altri medicinali può influenzare il trattamento. Potrebbe essere necessario modificare il dosaggio, adottare altre precauzioni o, in alcuni casi, sospendere uno dei medicinali. Ciò riguarda in particolare i seguenti medicinali:

• Litio, un medicinale usato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.
• Medicinali o sostanze che possono aumentare la concentrazione di potassio nel sangue, come integratori di potassio o sostituti del sale da cucina contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• Medicinali che possono ridurre la concentrazione di potassio nel sangue, come diuretici, corticosteroidi, lassativi, ACTH (ormone adrenocorticotropo), carbenoxolone, anfotericina, penicillina G, acido salicilico e suoi derivati.
• Alcuni antibiotici (della classe delle rifamicine), medicinali usati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato (ciclosporina) o medicinali antiretrovirali usati nel trattamento dell'HIV/AIDS (ritonavir). Questi medicinali possono potenziare l'effetto di Co-Bespres.
• Medicinali che possono causare „torsade de pointes” (aritmie cardiache), ad esempio antiaritmici (medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache) e alcuni medicinali antipsicotici.
• Medicinali che possono ridurre la concentrazione di sodio nel sangue, come antidepressivi, antipsicotici, medicinali anticonvulsivanti.
• Medicinali usati nel trattamento della gotta, come allopurinolo, probenecid, sulfinpirazone.
• Vitamina D in dosi terapeutiche e integratori di calcio.
• Medicinali usati nel trattamento del diabete (farmaci orali come la metformina o l'insulina).
• Altri medicinali antipertensivi, inclusi metildopa, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (come enalapril, lisinopril, ecc.) o aliskiren (vedere anche le informazioni sotto le voci „Quando non usare il medicinale Co-Bespres” e „Avvertenze e precauzioni”).
• Medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come la noradrenalina o l'adrenalina.
• Digossina o altri glicosidi cardiaci (medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache).
• Medicinali che possono aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue, come diazossido o beta-bloccanti.
• Medicinali citotossici (usati nel trattamento del cancro), come metotrexato o ciclofosfamide.
• Analgesici, come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (inibitori COX-2) e acido acetilsalicilico in dosi > 3 g.
• Medicinali miorilassanti, come la tubocurarina.
• Medicinali anticolinergici (usati nel trattamento di varie condizioni, come spasmi del tratto gastrointestinale, spasmi della vescica, asma, malattia da movimento, crampi muscolari, malattia di Parkinson e come coadiuvanti nell'anestesia), come atropina o biperidene.
• Amantadina (un medicinale usato nel trattamento della malattia di Parkinson e anche per il trattamento o la profilassi di alcune malattie virali).
• Colestiramina e colestipolo (medicinali usati principalmente nel trattamento di alti livelli di lipidi nel sangue).
• Ciclosporina, un medicinale usato nei pazienti con organo trapiantato per prevenire il rigetto.
• Alcol, sonniferi e anestetici (medicinali con effetto sedativo o analgesico, usati ad esempio durante interventi chirurgici).
• Mezzi di contrasto contenenti iodio (sostanze usate negli esami di imaging).

Co-Bespres con cibo, bevande e alcol
Co-Bespres può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
È necessario evitare il consumo di alcol fino a quando non si è consultato il medico. L'alcol può causare un'ulteriore diminuzione della pressione arteriosa e/o aumentare il rischio di vertigini o svenimenti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, sta allattando, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza

• Se la paziente è incinta, pensa di poterlo essere o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico di solito consiglierà di interrompere l'assunzione di Co-Bespres prima della gravidanza pianificata o immediatamente dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Co-Bespres. Non si raccomanda l'uso di Co-Bespres nei primi stadi della gravidanza e non deve essere usato dopo il 3° mese di gravidanza, poiché il suo utilizzo in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.

Allattamento

• Se la paziente allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Non si raccomanda l'uso di Co-Bespres durante l'allattamento. Il medico potrebbe consigliare l'uso di un altro medicinale, specialmente se si allatta un neonato o un neonato prematuro.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Prima di guidare, usare utensili, operare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è necessario conoscere la propria reazione individuale al medicinale Co-Bespres. Come molti altri medicinali usati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, Co-Bespres può raramente causare vertigini e influire sulla capacità di concentrazione.
Co-Bespres contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „senza sodio”.

3. Come usare il medicinale Co-Bespres

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. Ciò consente di ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Co-Bespres è disponibile nei seguenti dosaggi: (80 mg + 12,5 mg), (160 mg + 25 mg).
Le persone con pressione alta spesso non avvertono sintomi correlati. Molte di loro si sentono abbastanza bene. Per questo motivo è ancora più importante sottoporsi a visite mediche regolari, anche in assenza di sintomi.
Il medico indicherà al paziente quante compresse di Co-Bespres assumere. A seconda della risposta al trattamento, il medico potrà prescrivere una dose maggiore o minore.

• La dose solitamente raccomandata di Co-Bespres è di una compressa al giorno.
• Non modificare la dose né interrompere il trattamento senza consultare il medico curante.
• Il medicinale deve essere assunto ogni giorno alla stessa ora, di solito al mattino.
• Co-Bespres può essere assunto durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Co-Bespres
In caso di capogiri intensi e/o svenimento, sdraiarsi immediatamente e contattare senza indugio il medico.
Se si assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse, rivolgersi subito al medico, al farmacista o recarsi al reparto di pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Co-Bespres
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, omettere la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Co-Bespres
L'interruzione del trattamento con Co-Bespres potrebbe causare un peggioramento dell'ipertensione. Non interrompere l'assunzione del medicinale, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere un'immediata assistenza medica:

• informare immediatamente il medico se si verificano sintomi di angioedema, come:
• gonfiore del viso, della lingua o della gola
• difficoltà di deglutizione
• orticaria e difficoltà respiratorie
• peggioramento della vista o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l'occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma ad angolo chiuso acuto).

La frequenza di questi effetti indesiderati è sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• gravi malattie della pelle che causano eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o sulla mucosa orale, desquamazione della pelle, febbre (necrolisi epidermica tossica)
• febbre, mal di gola, infezioni più frequenti (agranulocitosi)
• insufficienza respiratoria acuta (i sintomi includono grave affanno, febbre, debolezza e confusione).

Questi effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti).
In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale
Co-Bespres e contattare immediatamente il medico (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).
Altri effetti indesiderati includono:
Non comuni (possono riguardare meno di 1 su 100 pazienti)

• tosse
• pressione sanguigna bassa
• sensazione di vuoto nella testa
• disidratazione (con sensazione di sete, secchezza della mucosa orale e della lingua, ridotta minzione, urina scura, pelle secca)
• dolore muscolare
• sensazione di affaticamento
• formicolio o intorpidimento
• vista offuscata
• ronzio o fischi alle orecchie (es. sibilo, ronzio).

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• capogiri
• diarrea
• dolore articolare.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• difficoltà respiratorie
• riduzione significativa della quantità di urina emessa
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, confusione, tremori muscolari e (o) crisi convulsive nei casi gravi)
• bassa concentrazione di potassio nel sangue (a volte con debolezza muscolare, crampi muscolari, aritmie)
• basso numero di globuli bianchi (con sintomi come febbre, infezioni cutanee, mal di gola o ulcere orali causate da infezione, debolezza)
• aumento della concentrazione di bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, causare ittero della pelle e degli occhi)
• aumento della concentrazione di azotemia e creatinina nel sangue (che può indicare alterata funzionalità renale)
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (che può, nei casi gravi, causare gotta)
• svenimento.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo l'uso di solo valsartan o solo
idroclorotiazide:
Valsartan
Non comuni (possono riguardare meno di 1 su 100 pazienti)

• sensazione di giramento
• dolore addominale.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• formazione di vesciche (sintomo di dermatite bollosa)
• eruzione cutanea con o senza prurito, accompagnata da alcuni dei seguenti sintomi oggettivi e soggettivi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, gonfiore dei linfonodi e (o) sintomi simil-influenzali
• eruzione cutanea, macchie violaceo-rosse, febbre, prurito (sintomi di vasculite)
• basso numero di piastrine (a volte con sanguinamento inspiegabile o formazione di ematomi)
• alta concentrazione di potassio nel sangue (a volte con crampi muscolari, aritmie)
• reazioni allergiche (con sintomi come eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, capogiri)
• gonfiore, soprattutto del viso e della gola; eruzione cutanea; prurito
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• riduzione della concentrazione di emoglobina e dei valori di ematocrito (entrambi i parametri, nei casi gravi, possono indicare anemia)
• insufficienza renale
• bassa concentrazione di sodio nel sangue (che può causare sensazione di affaticamento, confusione, tremori muscolari e (o) crisi convulsive nei casi gravi).

Idroclorotiazide
Molto comuni (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti)

• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento della concentrazione di lipidi nel sangue

Comuni (possono riguardare meno di 1 su 10 pazienti)

• bassa concentrazione di sodio nel sangue
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue
• alta concentrazione di acido urico nel sangue
• eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni
• perdita di appetito
• lieve nausea e vomito
• capogiri, svenimento all'insorgere
• difficoltà ad ottenere o mantenere l'erezione.

Rari (possono riguardare meno di 1 su 1.000 pazienti)

• gonfiore e formazione di vesciche sulla pelle (a causa di aumentata sensibilità alla luce solare)
• alta concentrazione di calcio nel sangue
• alta concentrazione di zucchero nel sangue
• presenza di zucchero nell'urina
• peggioramento dello stato metabolico nel diabete
• stitichezza, diarrea, sensazione di disagio allo stomaco o all'intestino, alterazioni epatiche che possono manifestarsi con ittero della pelle o degli occhi
• aritmie
• mal di testa
• disturbi del sonno
• umore triste (depressione)
• basso numero di piastrine (a volte con sanguinamento o formazione di ematomi sotto la pelle)
• capogiri
• formicolio o intorpidimento
• disturbi della vista.

Molto rari (possono riguardare meno di 1 su 10.000 pazienti)

• vasculite con sintomi come eruzione cutanea, macchie violaceo-rosse, febbre
• eruzione cutanea, prurito della pelle, orticaria, difficoltà respiratorie o di deglutizione, capogiri (reazioni di ipersensibilità)
• eruzione cutanea sul viso, dolore articolare, disturbi muscolari, febbre (lupus eritematoso)
• forte dolore nell'epigastrio (pancreatite)
• difficoltà respiratorie con febbre, tosse, respiro sibilante, dispnea (insufficienza respiratoria, inclusa polmonite ed edema polmonare)
• pallore della pelle, affaticamento, dispnea, urina scura (anemia emolitica)
• febbre, mal di gola o ulcere orali causate da infezioni (leucopenia)
• confusione, affaticamento, tremori e crampi muscolari, respiro rapido (alcalosi ipocloremica)
• assenza o bassa concentrazione di vari tipi di cellule sanguigne.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• debolezza, ematomi e infezioni frequenti (anemia aplastica)
• riduzione significativa della quantità di urina emessa (possibili sintomi di alterazioni della funzionalità renale o insufficienza renale)
• eruzione cutanea, arrossamento della pelle, formazione di vesciche sulle labbra, palpebre o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre (possibili sintomi di eritema multiforme)
• crampi muscolari
• febbre
• debolezza (astenia)
• tumori della pelle e delle labbra (tumori cutanei non melanomatosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Co-Bespres

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare il medicinale Co-Bespres dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare il medicinale Co-Bespres se si riscontra un danneggiamento dell’imballaggio o segni di manomissione.
• I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Co-Bespres

• Le sostanze attive di questo medicinale sono: valsartan e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide.
• Altri componenti del medicinale sono: silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico (tipo A), crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa Opadry 03F26816 Brown contiene: ipromellosa 2910 6cP, macrogol 8000, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Co-Bespres e contenuto della confezione
Compresse rivestite rotonde di colore marrone, con impresso il numero „93” su un lato della compressa e „7430” sull'altro lato.
Il prodotto è disponibile in confezioni da: 14 e 28 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Portogallo, paese di esportazione:
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5A, Piso 2
2740-245 Porto Salvo
Portogallo
Produttore:
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava-Komárov, Repubblica Ceca
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Paesi Bassi
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungheria
Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Portogallo, paese di esportazione: 5148457
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 468/16
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi