Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Clotrimazolum GSK, 10 mg/g, crema
Clotrimazolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Clotrimazolum GSK e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Clotrimazolum GSK
Come usare Clotrimazolum GSK
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clotrimazolum GSK
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clotrimazolum GSK e a cosa serve

Clotrimazolum GSK in forma di crema è destinato all'applicazione locale. Contiene la sostanza attiva clotrimazolo, che distrugge la maggior parte dei funghi responsabili di infezioni nell'uomo. Il clotrimazolo appartiene ai derivati dell’imidazolo. Il medicinale agisce in particolare contro lieviti e dermatofiti.
Clotrimazolum GSK in forma di crema è indicato per il trattamento locale di:

infezioni fungine della pelle delle mani e dei piedi, del tronco, della gamba e della coscia, causate da dermatofiti,
pitiriasi versicolor,
infezioni della pelle e delle mucose esterne degli organi genitali (labbra della vulva, prepuzio e glande), causate da lieviti (queste infezioni sono anche note come candidosi).

Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clotrimazolum GSK

Quando non usare il medicinale Clotrimazolum GSK

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al principio attivo – clotrimazolo – o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi. Non ingerire.
È necessario trattare contemporaneamente tutte le aree che potrebbero essere coinvolte dalla malattia.

Clotrimazolum GSK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso di assunzione o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.

Il clotrimazolo applicato localmente sulle membrane mucose degli organi genitali esterni può danneggiare i dispositivi contraccettivi meccanici in lattice (preservativi e diaframmi), riducendone l'efficacia. Pertanto, durante il trattamento con clotrimazolo e per almeno 5 giorni dopo la sua interruzione, si deve ricorrere ad altri metodi contraccettivi. Si consiglia di consultare il medico per scegliere un altro metodo di prevenzione della gravidanza.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio per la paziente e il rischio per il feto derivante dall'uso di Clotrimazolum GSK.
Il medicinale Clotrimazolum GSK può essere utilizzato durante l'allattamento. Se viene applicato localmente nell'area dell'areola mammaria, è necessario lavare il seno prima dell'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Clotrimazolum GSK non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Clotrimazolum GSK contiene alcool cetostearilico e alcool benzilico
100 grammi di crema contengono 11,5 grammi di alcool cetostearilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto, caratterizzata da eruzioni pruriginose o vescicole, a volte con gonfiore).
100 grammi di crema contengono 1 grammo di alcool benzilico. L'alcool benzilico può causare reazioni allergiche e un lieve irritazione locale.
100 grammi di crema contengono 1,5 g di polisorbato 60. I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Clotrimazolum GSK

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale è destinato all'uso topico.
Dose raccomandata
Applicare una sottile pellicola di crema sulle zone interessate 2 o 3 volte al giorno.
La crema deve essere applicata contemporaneamente su tutte le zone infette.
Durata del trattamento
Il medicinale deve essere utilizzato per un periodo di 2-4 settimane, anche se i sintomi della malattia dovessero scomparire.
Il mancato rispetto di questa indicazione può comportare il rischio di recidiva dell'infezione.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, è necessario consultare nuovamente il medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Clotrimazolum GSK
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale per via orale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di un'applicazione di Clotrimazolum GSK
Continuare a utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clotrimazolum GSK
Non interrompere il trattamento anche se i sintomi della malattia scompaiono. L'interruzione anticipata del trattamento può comportare il rischio di recidiva dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Il paziente deve interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico o rivolgersi a un centro medico qualora si verifichino i seguenti effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

reazione anafilattica (grave reazione allergica sistemica potenzialmente letale),
angioedema (gonfiore improvviso e localizzato della cute, dei tessuti sottocutanei o di organi interni, che interessa più frequentemente volto, labbra, cavità orale, lingua, gola, arti e zone articolari, e talvolta le mucose delle vie respiratorie e del tratto gastrointestinale; possono insorgere difficoltà di deglutizione o di respirazione),
ipersensibilità (reazione allergica con sintomi quali orticaria, dispnea, abbassamento della pressione arteriosa, svenimento). Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi con frequenza non nota:
prurito, eruzioni cutanee, vesciche, desquamazione dello strato corneo, sensazione di dolore o fastidio, bruciore, formicolio, gonfiore, irritazione, arrossamento, dermatite da contatto, sensazione di pizzicore, reazioni nel sito di somministrazione. Segnalazione degli effetti indesiderati

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clotrimazolum GSK

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clotrimazolum GSK
Il principio attivo è il clotrimazolo.
1 g di crema contiene 10 mg di clotrimazolo.
Eccipienti: alcool cetostearylilico, ottildodecanolo, polisorbato 60, stearato di sorbitano,
unguento sintetico, alcool benzilico, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Clotrimazolum GSK e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di crema bianca.
La confezione contiene un tubo di alluminio da 20 g di crema, inserito in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GSK PSC Poland sp. z o.o.
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań

Produttore
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189,
60-322 Poznań

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
GSK Services Sp. z o.o.
tel. (22) 576-90-00