Clotrimazol GSK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Clotrimazolum GSK (Клотримазол GSK 100 mg), 100 mg, compresse vaginali
Clotrimazolum
Clotrimazolum GSK e Клотримазол GSK 100 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco, scritti rispettivamente in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il presente medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clotrimazolum GSK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clotrimazolum GSK
3. Come usare Clotrimazolum GSK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clotrimazolum GSK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clotrimazolum GSK e a cosa serve

Il clotrimazolo è un farmaco antimicotico ad azione locale appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo.
È attivo contro la maggior parte dei funghi patogeni.
Le indicazioni all’uso di Clotrimazolum GSK sotto forma di compresse vaginali sono:

• infezioni da lieviti (micotiche) della vagina e della vulva, comprese le infezioni causate da microrganismi resistenti alla nistatina

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clotrimazolum GSK

Quando non usare il medicinale Clotrimazolum GSK

• Se la paziente è allergica (ipersensibile) al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Non usare per via orale. È necessario evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi.
Tutte le aree potenzialmente infette devono essere trattate contemporaneamente.

• Il medicinale non deve essere usato durante le mestruazioni, per evitare il lavaggio della compressa. Il trattamento deve essere concluso prima dell'inizio del flusso mestruale.
• Durante il trattamento non è consentito l'uso di tamponi, irrigazioni vaginali, spermicidi né altri prodotti vaginali.
• Durante l'uso del medicinale Clotrimazolum GSK è necessario astenersi dai rapporti sessuali, per evitare il contagio del partner.
• La paziente deve informare il medico se ricorre una delle seguenti condizioni:
• nei sei mesi precedenti la paziente ha avuto più di due episodi di vaginite causati da infezioni fungine,
• la paziente ha avuto in passato malattie sessualmente trasmissibili o ha avuto contatti con un partner affetto da una di tali malattie,
• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• la paziente ha meno di 12 anni o più di 60 anni,
• la paziente ha manifestato ipersensibilità (allergia) all’imidazolo o ad altri antimicotici vaginali.

Il medico valuterà se è possibile raccomandare alla paziente l’uso delle compresse vaginali Clotrimazolum GSK.

• È necessario interrompere il trattamento e consultare il medico se durante l’uso del medicinale si verificano:
• emorragie vaginali irregolari,
• perdite vaginali anomale o spotting intermestruale,
• secrezione vaginale con cattivo odore,
• ulcere vaginali o della vulva, vescicole o lesioni,
• dolori addominali o difficoltà nella minzione,
• arrossamento, irritazione o gonfiore nel sito di applicazione del medicinale,
• febbre superiore a 38°C o brividi,
• nausea o vomito,
• diarrea,
• dolori alla schiena,
• dolori alle spalle.

Clotrimazolum GSK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere.

• Il clotrimazolo applicato localmente sulle mucose degli organi genitali esterni può danneggiare i contraccettivi meccanici in lattice (preservativi e diaframmi), riducendone così l’efficacia. Pertanto, durante il trattamento con clotrimazolo e per almeno 5 giorni dopo la sua conclusione, è necessario utilizzare altri metodi contraccettivi. Si raccomanda di consultare il medico per scegliere un altro metodo di prevenzione della gravidanza.
• L’uso contemporaneo di clotrimazolo per via vaginale con tacrolimus o sirolimus per via orale (farmaci utilizzati dopo trapianto d’organo) può determinare un aumento delle concentrazioni ematiche di tacrolimus o sirolimus. Il medico potrebbe prescrivere un dosaggio della concentrazione di tacrolimus nel plasma sanguigno.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio per la paziente e il rischio per il feto derivanti dall’uso di Clotrimazolum GSK.
Il medicinale Clotrimazolum GSK può essere usato durante l’allattamento al seno sotto controllo medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clotrimazolum GSK non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Clotrimazolum GSK

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
2 compresse, 2 volte al giorno per 3 giorni consecutivi oppure 1 compressa al giorno per 6-7 giorni.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Clotrimazolum GSK sono da applicare per via vaginale. La compressa deve essere inserita profondamente nella vagina (preferibilmente di notte).
Se l'infezione interessa anche le labbra della vulva e le zone adiacenti, il medico potrebbe consigliare l'applicazione contemporanea del medicinale sotto forma di crema.
Durata del trattamento
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
È possibile ripetere l'applicazione del medicinale in caso di recidiva dell'infezione da lieviti dopo 7 giorni. Se le infezioni ricorrono più di due volte nell'arco di sei mesi, è necessario consultare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clotrimazolum GSK
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale per via orale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Clotrimazolum GSK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clotrimazolum GSK
Non interrompere il trattamento anche se i sintomi scompaiono. L'interruzione anticipata del trattamento potrebbe causare una recidiva dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Con frequenza sconosciuta possono verificarsi:

• ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema, reazioni allergiche (come orticaria, dispnea, pressione sanguigna troppo bassa, svenimento);
• eruzioni cutanee, prurito;
• dolori addominali, nausea;
• sensazione di disagio a carico degli organi genitali, arrossamento, bruciore, prurito e dolore della vagina e della vulva, desquamazione dell'epitelio della mucosa vaginale, sanguinamento vaginale, perdite vaginali;
• irritazione, gonfiore e dolore nel sito di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Clotrimazolum GSK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clotrimazolum GSK
Il principio attivo del medicinale è il clotrimazolo.
Ogni compressa vaginale contiene 100 mg di clotrimazolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, acido adipico, bicarbonato di sodio,
stearato di magnesio, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio.
Aspetto del medicinale Clotrimazolum GSK e contenuto della confezione
Il medicinale Clotrimazolum GSK si presenta in forma di compresse vaginali di colore bianco, biconvesse,
a bordi arrotondati, di forma allungata, con un lato arrotondato e l'altro lato dritto tagliato.
Confezione: blister in foglio PVC/Alluminio contenente 6 compresse vaginali, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20030630
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 23/25