Clotrimazol GSK

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en idioma extranjero!
Clotrimazolum GSK (Клотримазол GSK 100 mg), 100 mg, comprimidos vaginales
Clotrimazolum
Clotrimazolum GSK y Клотримазол GSK 100 mg son diferentes nombres comerciales del mismo
medicamento, escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona indicada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clotrimazolum GSK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clotrimazolum GSK
3. Cómo usar Clotrimazolum GSK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clotrimazolum GSK
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clotrimazolum GSK y para qué se utiliza

El clotrimazol es un medicamento antimicótico de acción local perteneciente al grupo de los derivados del imidazol.
Actúa frente a la mayoría de los hongos patógenos.
Las indicaciones para el uso de Clotrimazolum GSK en forma de comprimidos vaginales son:

• infecciones micóticas vaginales y de la vulva, incluyendo infecciones causadas por microorganismos resistentes a la nistatina

2. Información importante antes de usar el medicamento Clotrimazolum GSK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clotrimazolum GSK

• Si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
No administrar por vía oral. Debe evitarse el contacto accidental del medicamento con los ojos.
Todos los posibles focos de infección deben tratarse simultáneamente.

• No debe utilizarse durante la menstruación para evitar el lavado de la tableta. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio del sangrado menstrual.
• Durante el tratamiento no debe utilizarse tampones, irrigaciones vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales.
• Durante la utilización del medicamento Clotrimazolum GSK debe evitarse el contacto sexual, debido al riesgo de contagio al compañero.
• Si la paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe informar a su médico:
• ha tenido más de dos episodios de vaginitis por infección fúngica en los últimos 6 meses,
• ha padecido previamente enfermedades de transmisión sexual o ha tenido contacto con una pareja que las padezca,
• está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• tiene menos de 12 o más de 60 años de edad,
• se le ha diagnosticado previamente hipersensibilidad (alergia) al imidazol u otros medicamentos antimicóticos administrados por vía vaginal.

El médico evaluará si puede recomendarse a la paciente el uso de las tabletas vaginales Clotrimazolum GSK.

• Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse al médico si durante la administración del medicamento aparecen:
• hemorragias vaginales irregulares,
• sangrado vaginal anormal o manchado intermenstrual,
• secreción vaginal con olor desagradable,
• úlceras en la vagina o en los genitales externos, vesículas o lesiones,
• dolor en la parte baja del abdomen o dificultad para orinar,
• enrojecimiento, irritación o hinchazón en el lugar de aplicación del medicamento,
• fiebre superior a 38°C o escalofríos,
• náuseas o vómitos,
• diarrea,
• dolor de espalda,
• dolor de hombros.

Clotrimazolum GSK y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea que deba tomar.

• El clotrimazol aplicado localmente sobre las membranas mucosas de los órganos genitales externos puede dañar los métodos anticonceptivos mecánicos elaborados con látex (preservativos y diafragmas), reduciendo así su eficacia. Por tanto, durante el tratamiento con clotrimazol y durante al menos 5 días después de finalizarlo, deben utilizarse otros métodos anticonceptivos. Se recomienda consultar al médico para elegir otro método de prevención del embarazo.
• La administración vaginal de clotrimazol simultáneamente con tacrolimus o sirolimus administrados por vía oral (medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano) puede provocar un aumento de la concentración plasmática de tacrolimus o sirolimus. El médico puede recomendar realizar análisis para controlar la concentración de tacrolimus en el plasma sanguíneo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento. El médico evaluará el beneficio para la paciente y el posible riesgo para el feto derivado del uso de Clotrimazolum GSK.
Clotrimazolum GSK puede utilizarse durante la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Clotrimazolum GSK no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Clotrimazolum GSK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
2 veces 1 tableta durante 3 días consecutivos, o 1 tableta al día durante 6 a 7 días.
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Forma de administración
Las tabletas de Clotrimazolum GSK se administran por vía vaginal. La tableta debe introducirse profundamente en la vagina (preferiblemente por la noche).
Si la infección afecta también a los labios vaginales y áreas adyacentes, el médico puede recomendar el uso simultáneo del medicamento en forma de crema.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe consultarse nuevamente con el médico.
Las tabletas pueden administrarse nuevamente si la infección por hongos reaparece después de 7 días. Si la infección reaparece más de dos veces en un período de seis meses, es necesaria una consulta médica.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Clotrimazolum GSK
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada o ingestión accidental por vía oral, debe contactarse con el médico o farmacéutico.
Omisión de la administración de Clotrimazolum GSK
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clotrimazolum GSK
No debe interrumpirse el tratamiento aunque los síntomas desaparezcan. La interrupción prematura del tratamiento puede provocar la reaparición de la infección.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Con frecuencia desconocida pueden presentarse:

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, angioedema, reacciones alérgicas (tales como: urticaria, dificultad respiratoria, presión arterial demasiado baja, desmayo);
• erupción cutánea, picor;
• dolor abdominal, náuseas;
• sensación de malestar en la zona genital, enrojecimiento, escozor, picor y dolor de la vagina y los genitales externos, descamación del epitelio de la mucosa vaginal, sangrado vaginal, flujo vaginal;
• irritación, hinchazón y dolor en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualesquiera síntomas adversos, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clotrimazolum GSK

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clotrimazolum GSK
La sustancia activa del medicamento es clotrimazol.
Cada óvulo vaginal contiene 100 mg de clotrimazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, ácido adípico, bicarbonato sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Clotrimazolum GSK y contenido del envase
El medicamento Clotrimazolum GSK tiene forma de óvulos vaginales blancos, biconvexos, con bordes biselados, de forma alargada, redondeados por un lado y rectos biselados por el otro.
Envase: blíster de PVC/aluminio que contiene 6 óvulos vaginales, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk, Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20030630
Número de autorización de importación paralela: 23/25