Clotrimazol GSK

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clotrimazolum GSK (Клотримазол GSK 100 mg), 100 mg, compresse vaginali
Clotrimazolum
Clotrimazolum GSK e Клотримазол GSK 100 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco, scritti in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clotrimazolum GSK e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Clotrimazolum GSK
3. Come usare Clotrimazolum GSK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clotrimazolum GSK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clotrimazolum GSK e a cosa serve

Il clotrimazolo è un farmaco antimicotico ad azione locale appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo.
È attivo contro la maggior parte dei funghi patogeni.
L’indicazione all’uso di Clotrimazolum GSK sotto forma di compresse vaginali è:

• infezioni da lieviti (Candida) della vagina e della vulva, comprese le infezioni causate da microrganismi resistenti alla nistatina.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Clotrimazolum GSK

Quando non usare il medicinale Clotrimazolum GSK

• Se la paziente è allergica (ipersensibile) al clotrimazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Non ingerire. È necessario evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi.
Tutte le aree potenzialmente infette devono essere trattate contemporaneamente.

• Non usare durante le mestruazioni, per evitare il lavaggio della compressa. Il trattamento deve essere concluso prima dell’inizio del sanguinamento mestruale.
• Durante il trattamento non è consentito l’uso di tamponi, irrigazioni vaginali, spermicidi né altri prodotti vaginali.
• Durante l’uso del medicinale Clotrimazolum GSK si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali, per evitare il contagio del partner.
• La paziente deve informare il medico se si applica una delle seguenti condizioni:
• la paziente ha avuto negli ultimi 6 mesi più di due episodi di vaginite causati da infezioni micotiche,
• la paziente ha avuto in passato malattie sessualmente trasmissibili o ha avuto contatti con un partner affetto da tali malattie,
• la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• la paziente ha meno di 12 anni o più di 60 anni,
• la paziente presenta ipersensibilità (allergia) all’imidazolo o ad altri medicinali antimicotici applicati per via vaginale.

Il medico valuterà se è opportuno prescrivere alla paziente il medicinale Clotrimazolum GSK.

• È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico se durante l’uso del medicinale si verificano:
• sanguinamenti vaginali irregolari,
• sanguinamenti vaginali anomali o spotting intermestruale,
• secrezione vaginale con cattivo odore,
• ulcere vaginali o della vulva, vescicole o lesioni,
• dolori addominali inferiori o difficoltà nella minzione,
• arrossamento, irritazione o gonfiore nel sito di applicazione del medicinale,
• febbre superiore a 38°C o brividi,
• nausea o vomito,
• diarrea,
• dolori alla schiena,
• dolori alle spalle.

Clotrimazolum GSK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che la paziente intende assumere.

• Il clotrimazolo applicato localmente sulle mucose degli organi genitali esterni può danneggiare i contraccettivi meccanici in lattice (preservativi e diaframmi), riducendone l’efficacia. Pertanto, durante il trattamento con clotrimazolo e per almeno 5 giorni dopo la sua interruzione, devono essere utilizzati altri metodi contraccettivi. Si raccomanda di consultare il medico per scegliere un’altra modalità di prevenzione della gravidanza.
• Il clotrimazolo applicato per via vaginale contemporaneamente a tacrolimus o sirolimus assunti per via orale (farmaci utilizzati dopo il trapianto d’organo) può causare un aumento della concentrazione plasmatica di tacrolimus o sirolimus. Il medico potrebbe prescrivere un dosaggio della concentrazione di tacrolimus nel plasma sanguigno.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio per la paziente e il rischio per il feto derivanti dall’uso del medicinale Clotrimazolum GSK.
Il medicinale Clotrimazolum GSK può essere usato durante l’allattamento al seno sotto controllo medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clotrimazolum GSK non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Clotrimazolum GSK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
2 volte 1 compressa per 3 giorni consecutivi oppure 1 compressa al giorno per 6-7 giorni.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale Clotrimazolum GSK si somministra per via vaginale. La compressa deve essere introdotta in profondità nella vagina (preferibilmente di notte).
Se l'infezione interessa le labbra della vulva e le zone adiacenti, il medico può raccomandare l'uso contemporaneo del medicinale in forma di crema.
Durata del trattamento
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, è necessario rivolgersi nuovamente al medico.
Le compresse possono essere riutilizzate se l'infezione da lieviti ricompare dopo 7 giorni. Se l'infezione ricorre più di due volte nell'arco di sei mesi, è necessario consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clotrimazolum GSK
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale per via orale, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Salto della somministrazione di Clotrimazolum GSK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clotrimazolum GSK
Non interrompere il trattamento anche se i sintomi della malattia scompaiono. L'interruzione anticipata della terapia potrebbe causare una ricaduta dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Con frequenza sconosciuta possono verificarsi:

• ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema, reazioni allergiche (come: orticaria, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna troppo bassa, svenimento);
• eruzioni cutanee, prurito;
• dolori addominali, nausea;
• sensazione di disagio a livello degli organi genitali, arrossamento, bruciore, prurito e dolore della vagina e della vulva, desquamazione dell'epitelio della mucosa vaginale, sanguinamento vaginale, perdite vaginali;
• irritazione, gonfiore e dolore nel sito di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati
nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clotrimazolum GSK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clotrimazolum GSK
La sostanza attiva del medicinale è il clotrimazolo.
Ogni compressa vaginale contiene 100 mg di clotrimazolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patate, acido adipico, bicarbonato di sodio,
stearato di magnesio, silice colloidale anidra, laurilsolfato sodico.
Come si presenta il medicinale Clotrimazolum GSK e contenuto della confezione
Il medicinale Clotrimazolum GSK 100 mg si presenta in forma di compresse vaginali di colore bianco, biconvesse, con superficie liscia e forma ovale.
Confezione: blister in pellicola PVC/Alluminio contenente 6 compresse vaginali.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030630
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 287/24