Clotrimazol GSK

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Clotrimazolum GSK (Клотримазол GSK 100 mg), 100 mg, comprimidos vaginales
Clotrimazolum
Clotrimazolum GSK y Клотримазол GSK 100 mg son diferentes nombres comerciales del mismo
medicamento escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Clotrimazolum GSK y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Clotrimazolum GSK
3. Cómo usar Clotrimazolum GSK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clotrimazolum GSK
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Clotrimazolum GSK y para qué se utiliza

El clotrimazol es un medicamento antimicótico de acción local perteneciente al grupo de los derivados del imidazol.
Actúa frente a la mayoría de los hongos patógenos.
Las indicaciones para el uso de Clotrimazolum GSK en forma de comprimidos vaginales son:

• infecciones vaginales y vulvares por hongos del género Candida, incluyendo infecciones causadas por microorganismos resistentes a la nistatina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clotrimazolum GSK

Cuándo no debe utilizar Clotrimazolum GSK

• Si la paciente es alérgica (hipersensible) al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
No administrar por vía oral. Debe evitarse el contacto accidental del medicamento con los ojos.
Todos los posibles focos de infección deben tratarse simultáneamente.

• No debe utilizarse durante la menstruación para evitar el lavado de la tableta. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio del sangrado menstrual.
• Durante el tratamiento no se deben utilizar tampones, irrigaciones vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales.
• Durante la administración de Clotrimazolum GSK se debe abstener de relaciones sexuales, debido al riesgo de infección del compañero.
• Si la paciente presenta cualquiera de las siguientes circunstancias, debe informar a su médico:
• ha tenido más de dos episodios de inflamación vaginal por infección fúngica en los últimos 6 meses,
• ha padecido enfermedades de transmisión sexual en el pasado o ha tenido contacto con una pareja que las padezca,
• está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• tiene menos de 12 o más de 60 años,
• ha presentado hipersensibilidad (alergia) al imidazol u otros medicamentos,
• antifúngicos administrados por vía vaginal.

El médico evaluará si puede recomendarse a la paciente el uso de Clotrimazolum GSK.

• Debe interrumpirse el tratamiento y acudir al médico si durante la administración del medicamento aparecen:
• sangrados irregulares por la vagina,
• secreción vaginal anormal o manchado intermenstrual,
• secreción vaginal con olor desagradable,
• úlceras en la vagina o en los genitales externos, ampollas o lesiones,
• dolor en la parte baja del abdomen o dificultad para orinar,
• enrojecimiento, irritación u hinchazón en el lugar de aplicación del medicamento,
• fiebre superior a 38 °C o escalofríos,
• náuseas o vómitos,
• diarrea,
• dolor de espalda,
• dolor de hombros.

Clotrimazolum GSK y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• El clotrimazol aplicado localmente sobre las membranas mucosas de los órganos genitales externos puede dañar los métodos anticonceptivos mecánicos hechos de látex (preservativos y diafragmas), reduciendo así su eficacia. Por tanto, durante el tratamiento con clotrimazol y durante al menos 5 días después de finalizarlo, deben utilizarse otros métodos anticonceptivos. Consulte con su médico para elegir otro método de prevención del embarazo.
• La administración vaginal de clotrimazol simultáneamente con tacrolimus o sirolimus administrados por vía oral (medicamentos utilizados tras trasplante de órganos) puede provocar un aumento de la concentración de tacrolimus o sirolimus en plasma. El médico puede recomendar realizar controles de la concentración de tacrolimus en el plasma sanguíneo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento. El médico valorará el beneficio para la paciente frente al riesgo para el feto derivado del uso de Clotrimazolum GSK.
Clotrimazolum GSK puede utilizarse durante la lactancia bajo supervisión médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Clotrimazolum GSK no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Clotrimazolum GSK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
2 veces 1 tableta durante 3 días consecutivos, o 1 tableta al día durante 6 a 7 días.
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Forma de administración
El medicamento Clotrimazolum GSK se administra por vía vaginal. La tableta debe introducirse profundamente en la vagina (preferiblemente por la noche).
Si la infección afecta también a los labios vaginales y zonas adyacentes, el médico puede recomendar el uso simultáneo del medicamento en forma de crema.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe consultarse nuevamente con el médico.
Las tabletas pueden administrarse nuevamente si la infección por hongos reaparece después de 7 días. Si la infección vuelve a presentarse más de dos veces en un período de seis meses, es necesaria una consulta médica.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Clotrimazolum GSK
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada o ingestión accidental por vía oral, debe contactarse con el médico o farmacéutico.
Olvido de la administración de Clotrimazolum GSK
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clotrimazolum GSK
No debe interrumpirse el tratamiento aunque los síntomas desaparezcan. La interrupción del tratamiento puede provocar una reaparición de la infección.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Con frecuencia desconocida, pueden presentarse:

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, angioedema, reacciones alérgicas (tales como: urticaria, dificultad respiratoria, presión arterial demasiado baja, síncope);
• erupción cutánea, prurito;
• dolor abdominal, náuseas;
• sensación de malestar en la zona genital, enrojecimiento, escozor, prurito y dolor de la vagina y los genitales externos, descamación del epitelio de la mucosa vaginal, sangrado vaginal, flujo vaginal;
• irritación, hinchazón y dolor en el lugar de aplicación.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos de Bioseguridad, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clotrimazolum GSK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clotrimazolum GSK
La sustancia activa del medicamento es clotrimazol.
Cada comprimido vaginal contiene 100 mg de clotrimazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, ácido adípico, bicarbonato de sodio, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio.

Aspecto del medicamento Clotrimazolum GSK y contenido del envase
El medicamento Clotrimazolum GSK 100 mg tiene aspecto de comprimidos vaginales de color blanco, de forma ovalada, con superficie lisa y convexa por ambas caras.
Envase: blíster de PVC/Aluminio que contiene 6 comprimidos vaginales.

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030630
Número de autorización de importación paralela: 287/24