Clotrimazol GSK

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clotrimazolum GSK (Клотримазол GSK 100 mg), 100 mg, compresse vaginali
Clotrimazolum
Clotrimazolum GSK e Клотримазол GSK 100 mg sono i nomi commerciali dello stesso medicinale
scritti in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Clotrimazolum GSK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clotrimazolum GSK
3. Come usare Clotrimazolum GSK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clotrimazolum GSK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Clotrimazolum GSK e a cosa serve

Il clotrimazolo è un medicinale antimicotico ad azione locale appartenente al gruppo dei derivati dell’imidazolo.
È attivo contro la maggior parte dei funghi patogeni.
Le indicazioni all’uso di Clotrimazolum GSK sotto forma di compresse vaginali sono:

• infezioni da lieviti della vagina e della vulva, comprese le infezioni causate da microrganismi resistenti alla nistatina.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Clotrimazolum GSK

Quando non usare il medicinale Clotrimazolum GSK

• Se la paziente è allergica (ipersensibile) al clotrimazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Non usare per via orale. Evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi.
Tutte le aree potenzialmente infette devono essere trattate contemporaneamente.

• Non usare il medicinale durante le mestruazioni, per evitare che la compressa venga espulsa. Il trattamento deve essere completato prima dell'inizio del flusso mestruale.
• Durante il trattamento non devono essere utilizzati tamponi, irrigazioni vaginali, spermicidi né altri prodotti vaginali.
• Durante l'uso del medicinale Clotrimazolum GSK si raccomanda di astenersi dai rapporti sessuali, per evitare il rischio di infezione del partner.
• La paziente deve informare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:
• se negli ultimi 6 mesi ha avuto più di due episodi di infiammazione della vagina causati da infezioni fungine,
• se in passato ha avuto malattie sessualmente trasmissibili o ha avuto contatti con un partner affetto da una di queste malattie,
• se è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo,
• se ha meno di 12 anni o più di 60 anni,
• se è stata diagnosticata ipersensibilità (allergia) all’imidazolo o ad altri antimicotici vaginali.

Il medico valuterà se è opportuno prescrivere alla paziente le compresse vaginali di Clotrimazolum GSK.

• È necessario interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico se durante l'uso del medicinale si manifestano:
• emorragie vaginali irregolari,
• secrezioni vaginali anomale o spotting intermestruale,
• secrezione vaginale con cattivo odore,
• ulcere vaginali o della vulva, vesciche o lesioni,
• dolore addominale o difficoltà nella minzione,
• arrossamento, irritazione o gonfiore nel sito di applicazione del medicinale,
• febbre superiore a 38°C o brividi,
• nausea o vomito,
• diarrea,
• dolore alla schiena,
• dolore alle spalle.

Clotrimazolum GSK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.

• Il clotrimazolo applicato localmente sulle membrane mucose degli organi genitali esterni può danneggiare i contraccettivi meccanici in lattice (preservativi e diaframmi), riducendone l'efficacia. Pertanto, durante il trattamento con clotrimazolo e per almeno 5 giorni dopo la sua interruzione, si devono utilizzare altri metodi contraccettivi. Si raccomanda di consultare il medico per scegliere un altro metodo di prevenzione della gravidanza.
• L'uso vaginale di clotrimazolo contemporaneamente all'assunzione orale di tacrolimus o sirolimus (farmaci utilizzati dopo il trapianto d'organo) può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di tacrolimus o sirolimus. Il medico potrebbe raccomandare di effettuare un dosaggio della concentrazione di tacrolimus nel plasma.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio per la paziente e il rischio per il feto derivanti dall'uso di Clotrimazolum GSK.
I componenti del medicinale Clotrimazolum GSK possono passare nel latte materno. Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Clotrimazolum GSK non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Clotrimazolum GSK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
2 compresse, 2 volte al giorno, per 3 giorni consecutivi oppure 1 compressa al giorno per 6-7 giorni.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Clotrimazolum GSK sono da utilizzare per via vaginale. La compressa deve essere introdotta profondamente nella vagina (preferibilmente di notte).
Se l'infezione interessa anche le labbra della vulva e le zone adiacenti, il medico potrebbe consigliare l'applicazione contemporanea del medicinale sotto forma di crema.
Durata del trattamento
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni di trattamento, è necessario consultare nuovamente il medico.
È possibile ripetere l'applicazione delle compresse se l'infezione da lieviti ricompare dopo 7 giorni. Se le infezioni si ripresentano più di due volte nell'arco di sei mesi, è necessario consultare il medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Clotrimazolum GSK
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione accidentale per via orale, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di un'applicazione di Clotrimazolum GSK
Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Clotrimazolum GSK
Non interrompere il trattamento anche se i sintomi della malattia scompaiono. L'interruzione prematura della terapia potrebbe causare la ricomparsa dell'infezione.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Con frequenza sconosciuta possono verificarsi:

• ipersensibilità, reazioni anafilattiche, angioedema, reazioni allergiche (ad esempio: orticaria, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna troppo bassa, svenimento);
• eruzioni cutanee;
• dolori addominali, nausea;
• sensazione di disagio a livello degli organi genitali, arrossamento, bruciore, prurito e dolore vaginale e della vulva, desquamazione dell'epitelio della mucosa vaginale, sanguinamento vaginale, perdite vaginali;
• irritazione, gonfiore e dolore nel sito di somministrazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili
non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza
degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +
48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Clotrimazolum GSK

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clotrimazolum GSK
La sostanza attiva del medicinale è il clotrimazolo.
Ogni compressa vaginale contiene 100 mg di clotrimazolo.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di patata, acido adipico, bicarbonato di sodio,
stearato di magnesio, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio.
Come si presenta il medicinale Clotrimazolum GSK e contenuto della confezione
Il medicinale Clotrimazolum GSK, 100 mg si presenta in forma di compresse vaginali bianche, biconvesse,
dalla superficie liscia e forma ovale.
Confezione: blister in PVC/alluminio contenente 6 compresse vaginali, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Produttore:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20030630
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 108/24